Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation de points auriculaires plus dexaméthasone pour les nausées et vomissements causés par le trastuzumab deruxtecan (ADTD)

Stimulation des Points Auriculaires Plus Dexaméthasone pour les Nausées et Vomissements Causés par le Trastuzumab Deruxtecan dans le Traitement Palliatif du Cancer du Sein

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone est efficace pour prévenir ou supprimer les nausées et vomissements induits par le trastuzumab deruxtecan dans le cadre d'une thérapie palliative du cancer du sein. Il étudiera également l'innocuité et l'influence sur la fonction gastro-intestinale de la stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone peut-elle prévenir ou supprimer efficacement les nausées et vomissements induits par le trastuzumab deruxtecan ? La stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone peut-elle réduire efficacement l'incidence de la perte d'appétit, l'affaiblissement ou les troubles de la fonction gastro-intestinale, et d'autres conditions inconfortables causées par une utilisation excessive de médicaments antiémétiques ?

Les participants devront : Recevoir une acupression auriculaire avec des graines de haricot sur des points spécifiques d'une oreille, ainsi qu'une injection intraveineuse de dexaméthasone comme traitement antiémétique préventif dans la demi-heure précédant le traitement par trastuzumab deruxtecan. À partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (Jour 1) jusqu'aux cinq jours suivants (Jour 1-Jour 5), appliquer une stimulation régulière sur les points d'acupression quotidiennement par eux-mêmes selon le protocole fourni dans cet essai. Consigner leur état de nausées et vomissements, leur appétit et les indicateurs symptomatiques liés à la fonction gastro-intestinale du Jour 1 au Jour 5. Des antiémétiques oraux sont également préparés. Si les nausées et vomissements sont significatifs ou si le patient en ressent le besoin, ils peuvent être temporairement administrés en complément.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trastuzumab deruxtecan est un agent thérapeutique important dans le traitement palliatif du cancer du sein avancé. Il est utilisé comme traitement de première intention pour le cancer du sein avancé HER2-positif chez les patientes ayant déjà reçu un traitement anti-HER2, ainsi que comme traitement de deuxième intention ou ultérieur pour le cancer du sein avancé ou récidivant. De plus, il s'agit du premier traitement ciblé approuvé en Chine pour le cancer du sein avancé HER2-low. Bien qu'il améliore les taux de survie des patientes, il est également associé à certaines réactions indésirables gastro-intestinales, les nausées et vomissements liés au traitement étant particulièrement fréquents, survenant dans près de 80 % des cas. La majorité de ces symptômes surviennent le jour de l'administration et dans les quatre jours suivants. Ce régime est actuellement classé comme un traitement à haut risque émétique dans les directives cliniques. La stratégie prophylactique antiémétique recommandée implique généralement un quadruple régime associant des corticostéroïdes (par exemple, la dexaméthasone), des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, l'ondansétron, le palonosétron), des antagonistes des récepteurs NK1 (par exemple, le fosaprépitant, l'aprépitant) et le médicament antipsychotique olanzapine. Cependant, dans la pratique clinique, de nombreuses patientes présentent des réactions indésirables gastro-intestinales liées aux médicaments telles que l'anorexie, les ballonnements, la constipation et la diarrhée en raison de l'utilisation d'une thérapie antiémétique de haute intensité. Des études ont montré que l'incidence de la constipation chez les patientes sous chimiothérapie traitées avec du palonosétron est presque doublée. L'utilisation agressive d'antiémétiques affecte gravement la fonction gastro-intestinale des patientes, leur qualité de vie et même leur adhésion au traitement. Par conséquent, comment prévenir efficacement les nausées et vomissements induits par le trastuzumab deruxtecan tout en minimisant les effets secondaires de la thérapie antiémétique elle-même est devenu un problème pratique que les professionnels de santé doivent résoudre de toute urgence.

La pression sur les points auriculaires est une thérapie externe de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). Elle consiste à coller précisément des graines de Vaccaria sur les points auriculaires correspondants avec des rubans adhésifs et à stimuler les points par une pression modérée pour réguler les fonctions physiques et traiter les maladies. Selon la théorie de la MTC, l'oreille est étroitement connectée aux organes internes et aux méridiens du corps humain, et les douze méridiens sont directement ou indirectement liés à l'oreille. La pression sur les points auriculaires peut débloquer les méridiens et équilibrer le yin et le yang en stimulant les points auriculaires correspondants, atténuant ainsi les nausées et vomissements liés à la thérapie anticancéreuse et d'autres réactions indésirables. Il s'agit d'une thérapie naturelle économique, non invasive et à faible effet secondaire. Parallèlement, la pression sur les points auriculaires peut améliorer efficacement la fonction gastro-intestinale, réduisant ainsi considérablement les dysfonctionnements gastro-intestinaux causés par la chimiothérapie et les médicaments antiémétiques, tels que l'anorexie, les ballonnements abdominaux, la constipation et la diarrhée.

Notre équipe a résumé les données pertinentes des patientes ayant volontairement reçu une pression sur les points auriculaires pour l'antiémèse auparavant. Les résultats ont montré que parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu du trastuzumab deruxtecan. 100 % de celles traitées avec une pression sur les points auriculaires plus de la dexaméthasone n'ont pas présenté de nausées de grade 2 ou supérieur (y compris le grade 2) et n'ont eu aucun vomissement le jour de la prise du médicament et dans les 3 jours suivants.

Sur la base des fondements théoriques et pratiques décrits ci-dessus, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la pression sur les points auriculaires avec des graines combinée à la dexaméthasone dans la prévention et la suppression des nausées et vomissements induits par le trastuzumab deruxtecan dans le traitement palliatif du cancer du sein. Elle évaluera également l'appétit des patientes, la fonction gastro-intestinale et d'autres indicateurs connexes, explorant le rôle important des interventions intégrées de médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans l'amélioration de la qualité de vie des patientes pendant la thérapie antitumorale. Les résultats devraient fournir des références cliniques pour optimiser la gestion des réactions indésirables associées au trastuzumab deruxtecan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les patients doivent satisfaire aux critères d'inclusion suivants pour l'étude :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans ;
  • Patients atteints d'un cancer du sein programmés pour recevoir un traitement palliatif par trastuzumab deruxtecan ;
  • Score de performance ECOG de 0 à 2 ;
  • Fonction hématologique normale (numération plaquettaire > 80×10⁹/L ; numération leucocytaire > 3×10⁹/L ; numération neutrophilique > 1,5×10⁹/L) ;
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et transaminases ≤ 5 fois la LSN ;
  • Aucune ascite, aucune obstruction gastro-intestinale, fonction de coagulation normale, et albumine sérique ≥ 30 g/L ;
  • Classification de Child-Pugh de la fonction hépatique de grade A ;
  • Créatinine sérique < LSN, ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min.

Critères d'exclusion : Les patients qui satisfont à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • Inflammation locale ou infection du pavillon de l'oreille ;
  • Tendance hémorragique ou troubles de la coagulation ;
  • Ascite sévère ;
  • Obstruction gastro-intestinale ;
  • Crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive ;
  • Complications systémiques sévères non contrôlées telles qu'une infection ou un diabète sucré ;
  • Maladies cardiovasculaires cliniquement sévères, y compris accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois avant l'inclusion), infarctus du myocarde (dans les 6 mois avant l'inclusion), hypertension non bien contrôlée malgré un traitement approprié, angine instable, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 2-4) et arythmies cardiaques nécessitant un traitement médicamenteux ;
  • Antécédents ou constatations à l'examen physique de maladies du système nerveux central (par exemple, tumeur cérébrale primitive, épilepsie non contrôlée par un traitement standard, tout antécédent de métastase cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral) ;
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Présence de toute autre maladie, déficience fonctionnelle causée par des lésions métastatiques, ou troubles suspects identifiés lors de l'examen physique, suggérant des contre-indications aux médicaments de l'étude ou exposant le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
  • Incapacité ou réticence à se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe stimulation de points auriculaires plus dexaméthasone
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront du trastuzumab deruxtecan en thérapie palliative du cancer du sein, un traitement antiémétique préventif consistant en une stimulation auriculaire unilatérale de points d'acupuncture spécifiques et de dexaméthasone sera administré dans les 30 minutes précédant la chimiothérapie. La stimulation des points d'acupuncture auriculaires est réalisée en collant des graines de Vaccaria sur des points spécifiques avec du ruban adhésif et en appliquant une pression modérée jusqu'à ce qu'un certain niveau de douleur soit provoqué. Les graines de Vaccaria sont maintenues sur l'oreille du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5.
Le jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (j1) : Dans la demi-heure précédant la chimiothérapie, administrer une acupression auriculaire sur une oreille (stimulation des points d'acupuncture de l'estomac, du cardia et du tronc cérébral pendant 5 minutes chacun) ainsi qu'une injection intraveineuse en bolus de 5 mg de dexaméthasone. Du jour de la chimiothérapie (j1) aux cinq jours suivants (j1-j5) : Stimuler chaque point d'acupuncture une fois le matin, à midi et le soir, pendant 5 minutes à chaque fois. En cas de nausées ou de vomissements, appliquer immédiatement une stimulation supplémentaire de 5 minutes comme mesure temporaire. Des antiémétiques oraux doivent être préparés et peuvent être utilisés temporairement si les nausées et les vomissements sont importants et que le patient en ressent le besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des nausées selon l'évaluation NIC-CTC AE4.0
Délai: à partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5
Les participants devront remplir un questionnaire pour enregistrer si des nausées surviennent. Si des nausées surviennent, leur grade selon le NIC-CTC AE4.0 doit être enregistré.
à partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des vomissements selon l'évaluation NIC-CTC AE4.0
Délai: à partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (jour 1) jusqu'à la fin du jour 5
Les participants seront invités à remplir un questionnaire pour enregistrer si des vomissements se produisent. Si des vomissements se produisent, leur grade selon le NIC-CTC AE4.0 doit être enregistré.
à partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (jour 1) jusqu'à la fin du jour 5
Proportion de patients nécessitant des antiémétiques supplémentaires
Délai: à partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5
à partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés à la chimiothérapie, évalués selon CTCAE v4.0
Délai: à partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5
à partir du jour du traitement par trastuzumab deruxtecan (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner