- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537673
Aurikuläre Akupunkturstimulation plus Dexamethason bei Übelkeit und Erbrechen durch Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)
Aurikuläre Punktstimulation plus Dexamethason gegen Übelkeit und Erbrechen durch Trastuzumab Deruxtecan in der palliativen Therapie von Brustkrebs
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Stimulation aurikulärer Punkte plus Dexamethason wirksam Übelkeit und Erbrechen verhindern oder unterdrücken kann, die durch Trastuzumab Deruxtecan in der palliativen Therapie von Brustkrebs verursacht werden. Außerdem wird die Sicherheit und der Einfluss auf die gastrointestinale Funktion der Stimulation aurikulärer Punkte plus Dexamethason untersucht.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die Stimulation aurikulärer Punkte plus Dexamethason wirksam Übelkeit und Erbrechen, die durch Trastuzumab Deruxtecan verursacht werden, verhindern oder unterdrücken? Kann die Stimulation aurikulärer Punkte plus Dexamethason wirksam das Auftreten von Appetitverlust, geschwächter oder gestörter gastrointestinaler Funktion und anderen unangenehmen Zuständen reduzieren, die durch übermäßigen Gebrauch von Antiemetika verursacht werden?
Die Teilnehmer werden: Eine aurikuläre Akupressur mit Bohnensamen an spezifischen Punkten eines Ohrs erhalten, plus eine intravenöse Injektion von Dexamethason als präventive Antiemetikabehandlung innerhalb einer halben Stunde vor der Trastuzumab Deruxtecan-Behandlung. Beginnend am Tag der Trastuzumab Deruxtecan-Behandlung (Tag 1) bis zu den folgenden fünf Tagen (Tag 1–Tag 5) täglich regelmäßige Stimulation an den Akupressurpunkten gemäß dem in dieser Studie vorgegebenen Protokoll selbst durchführen. Ihren Übelkeits- und Erbrechensstatus, Appetit und gastrointestinale funktionsbezogene symptomatische Indikatoren von Tag 1 bis Tag 5 aufzeichnen. Orale Antiemetika sind ebenfalls vorbereitet. Falls Übelkeit und Erbrechen signifikant sind oder der Patient das Bedürfnis verspürt, können sie vorübergehend als Ergänzung verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trastuzumab Deruxtecan ist ein wichtiges Therapeutikum in der palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs. Es wird als Erstlinientherapie für HER2-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs bei Patienten eingesetzt, die zuvor eine Anti-HER2-Behandlung erhalten haben, sowie als Zweitlinien- oder spätere Therapie für fortgeschrittenen oder rezidivierenden Brustkrebs. Darüber hinaus ist es die erste zielgerichtete Therapie, die in China für HER2-low fortgeschrittenen Brustkrebs zugelassen wurde. Während es die Überlebensraten der Patienten verbessert, ist es auch mit bestimmten gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden, wobei behandlungsbedingte Übelkeit und Erbrechen besonders häufig auftreten und bei fast 80 % der Fälle vorkommen. Die Mehrheit dieser Symptome tritt am Verabreichungstag und innerhalb der folgenden vier Tage auf. Dieses Regime wird derzeit in klinischen Leitlinien als Behandlung mit hohem Emetorisiko eingestuft. Die empfohlene prophylaktische Antiemetikastrategie umfasst typischerweise ein Vierfachregime, das Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Ondansetron, Palonosetron), NK1-Rezeptorantagonisten (z. B. Fosaprepitant, Aprepitant) und das Antipsychotikum Olanzapin kombiniert. In der klinischen Praxis erleben jedoch viele Patienten aufgrund der Anwendung einer hochintensiven Antiemetikatherapie arzneimittelbedingte gastrointestinale Nebenwirkungen wie Anorexie, Blähungen, Verstopfung und Durchfall. Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Verstopfung bei Chemotherapiepatienten, die mit Palonosetron behandelt wurden, fast verdoppelt wird. Die aggressive Anwendung von Antiemetika beeinträchtigt die gastrointestinale Funktion, Lebensqualität und sogar die Therapietreue der Patienten erheblich. Daher ist es eine praktische Frage, die medizinische Fachkräfte dringend lösen müssen, wie Übelkeit und Erbrechen, die durch Trastuzumab Deruxtecan induziert werden, wirksam verhindert werden können, während gleichzeitig die Nebenwirkungen der Antiemetikatherapie selbst minimiert werden.
Die Ohrakupressur ist eine externe Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Dabei werden Vaccaria-Samen mit Klebebändern präzise auf entsprechende Ohrakupunkturpunkte geklebt und die Punkte durch mäßigen Druck stimuliert, um die körperlichen Funktionen zu regulieren und Krankheiten zu behandeln. Nach der TCM-Theorie ist das Ohr eng mit den inneren Organen und Meridianen des menschlichen Körpers verbunden, und alle zwölf Meridiane sind direkt oder indirekt mit dem Ohr verknüpft. Die Ohrakupressur kann durch Stimulation entsprechender Ohrakupunkturpunkte die Meridiane durchgängig machen und Yin und Yang ausgleichen, wodurch krebsbehandlungsbedingte Übelkeit, Erbrechen und andere Nebenwirkungen gelindert werden. Es ist eine wirtschaftliche, nicht-invasive und nebenwirkungsarme natürliche Therapie. Gleichzeitig kann die Ohrakupressur die gastrointestinale Funktion effektiv verbessern und somit gastrointestinale Dysfunktionen, die durch Chemotherapie und Antiemetika verursacht werden, wie Anorexie, abdominale Distension, Verstopfung und Durchfall, deutlich reduzieren.
Unser Team fasste die relevanten Daten von Patienten zusammen, die zuvor freiwillig Ohrakupressur zur Antiemese erhalten hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass unter Brustkrebspatientinnen, die Trastuzumab Deruxtecan erhielten, 100 % derjenigen, die mit Ohrakupressur plus Dexamethason behandelt wurden, keine Übelkeit Grad 2 oder höher (einschließlich Grad 2) erlebten und am Medikationstag sowie innerhalb von 3 Tagen danach kein Erbrechen hatten.
Basierend auf der oben beschriebenen theoretischen und praktischen Grundlage zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ohrakupressur mit Samen in Kombination mit Dexamethason bei der Prävention und Unterdrückung von durch Trastuzumab Deruxtecan induzierter Übelkeit und Erbrechen in der palliativen Behandlung von Brustkrebs zu bewerten. Sie wird auch den Appetit der Patienten, die gastrointestinale Funktion und andere verwandte Indikatoren beurteilen und die wichtige Rolle integrierter Interventionen der Traditionellen Chinesischen und Westlichen Medizin bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten während der Antitumortherapie erforschen. Die Ergebnisse sollen klinische Referenzen für die Optimierung des Managements von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Trastuzumab Deruxtecan liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-Mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studienorte
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-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-Mail: wangjuan.happy@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien für die Studie erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre;
- Brustkrebspatienten, die für eine palliative Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan geplant sind;
- ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2;
- Normale hämatologische Funktion (Thrombozytenzahl > 80×10⁹/L; Leukozytenzahl > 3×10⁹/L; Neutrophilenzahl > 1,5×10⁹/L);
- Serumbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) und Transaminasen ≤ 5-fache der ULN;
- Kein Aszites, kein gastrointestinaler Verschluss, normale Gerinnungsfunktion und Serumalbumin ≥ 30g/L;
- Child-Pugh-Klassifikation der Leberfunktion ist Grad A;
- Serumkreatinin < ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance-Rate > 50ml/min.
Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Lokale Entzündung oder Infektion der Ohrmuschel;
- Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen;
- Schwerer Aszites;
- Gastrointestinaler Verschluss;
- Hypertensiver Notfall oder hypertensive Enzephalopathie;
- Schwere unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektion oder Diabetes mellitus;
- Klinisch schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärer Insult (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Hypertonie, die trotz angemessener Medikation nicht gut kontrolliert ist, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 2-4) und Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
- Eine Vorgeschichte oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems hinweisen (z.B. primärer Hirntumor, durch Standardbehandlung unkontrollierte Epilepsie, jegliche Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Schlaganfall);
- Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Medikamente;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorliegen anderer Erkrankungen, funktionelle Beeinträchtigungen durch Metastasen oder verdächtige Störungen, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt werden und auf Kontraindikationen für die Studienmedikamente hinweisen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aurikuläre Punktstimulation plus Dexamethason-Gruppe
Für Brustkrebspatientinnen, die Trastuzumab Deruxtecan zur palliativen Therapie von Brustkrebs erhalten, wird innerhalb von 30 Minuten vor der Chemotherapie eine präventive antiemetische Behandlung durchgeführt, bestehend aus unilateraler aurikulärer Punktstimulation an spezifischen Akupunkturpunkten und Dexamethason.
Die aurikuläre Akupunkturpunktstimulation wird durchgeführt, indem Vaccaria-Samen mit Klebeband an spezifischen Punkten befestigt und mäßiger Druck ausgeübt wird, bis ein gewisses Maß an Schmerzempfinden ausgelöst wird.
Die Vaccaria-Samen verbleiben vom Tag der Trastuzumab Deruxtecan-Behandlung (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5 am Ohr.
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Am Tag der Trastuzumab-Deruxtecan-Behandlung (d1): Innerhalb einer halben Stunde vor der Chemotherapie, Aurikuläre Akupressur an einem Ohr anwenden (Magen-, Kardia- und Hirnstamm-Akupressurpunkte jeweils 5 Minuten lang stimulieren) zusammen mit einem intravenösen Bolus von 5 mg Dexamethason.
Vom Tag der Chemotherapie (d1) bis zu den folgenden fünf Tagen (d1-d5): Jeden Akupressurpunkt einmal morgens, mittags und abends jeweils 5 Minuten lang stimulieren.
Wenn Übelkeit oder Erbrechen auftreten, sofort zusätzliche Stimulation für 5 Minuten als vorübergehende Maßnahme anwenden.
Orale Antiemetika sollten bereitgehalten werden und können vorübergehend verwendet werden, wenn Übelkeit und Erbrechen erheblich sind und der Patient das Bedürfnis verspürt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die Übelkeit erfahren, bewertet nach NIC-CTC AE4.0
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um festzuhalten, ob Übelkeit auftritt.
Wenn Übelkeit auftritt, sollte ihr Grad gemäß NIC-CTC AE4.0 aufgezeichnet werden.
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vom Tag der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Erbrechen, bewertet nach NIC-CTC AE4.0
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um festzuhalten, ob Erbrechen auftritt.
Wenn Erbrechen auftritt, sollte sein Grad gemäß NIC-CTC AE4.0 aufgezeichnet werden.
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vom Tag der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
|
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Anteil der Patienten, die zusätzliche Antiemetika benötigen
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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vom Tag der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse erleben, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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vom Tag der Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20251807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aurikuläre Akupunktpunktstimulation plus Dexamethason
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