- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07537673
Aurikulaaripisteen stimulaatio yhdistettynä deksametasoniin trastuzumab deruxtecanin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (ADTD)
Korvan pistesärky ja deksametasoni pahoinvoinnin ja oksentamisen hoitoon trastuzumab deruxtecan -lääkityksen aiheuttamana rintasyövän palliatiivisessa hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko korvapisteärsytys yhdistettynä deksametasoniin tehokkaasti estääkseen tai hillitäkseen rintasyövän palliatiivisessa hoidossa trastuzumab deruxtecanin aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Se selvittää myös korvapisteärsykkeen ja deksametasonin turvallisuuden ja vaikutuksen ruoansulatuskanavan toimintaan.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Voiko korvapisteärsytys yhdistettynä deksametasoniin tehokkaasti estää tai hillitä trastuzumab deruxtecanin aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua? Voiko korvapisteärsytys yhdistettynä deksametasoniin tehokkaasti vähentää ruokahalun menetystä, heikentyneen tai häiriintyneen ruoansulatuskanavan toiminnan sekä muiden pahoinvointilääkkeiden liiallisen käytön aiheuttamien epämukavien oireiden esiintyvyyttä?
Osallistujat: Saavat korvapisteakupressuurin papunsiemenillä yhden korvan tietyissä pisteissä sekä deksametasonin laskimonsisäisen ruiskkeen ehkäisevänä pahoinvointilääkityksenä puolen tunnin kuluessa ennen trastuzumab deruxtecan -hoitoa. Alkaen trastuzumab deruxtecan -hoidon päivästä (päivä 1) seuraaviin viiteen päivään (päivä 1–päivä 5) antavat itsenäisesti säännöllistä ärsytystä akupressuuripisteisiin päivittäin tämän tutkimuksen mukaisesti. Merkkaavat pahoinvoinnin ja oksentelun tilan, ruokahalun ja ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvät oireindikaattorit päivästä 1 päivään 5. Suun kautta annettavat pahoinvointilääkkeet ovat myös valmiina. Jos pahoinvointi ja oksentelu ovat merkittäviä tai potilas kokee tarpeelliseksi, niitä voidaan tilapäisesti antaa lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trastuzumab deruxtecan on tärkeä hoitomuoto edistyneen rintasyövän palliatiivisessa hoidossa. Sitä käytetään ensilinjan hoidona HER2-positiivisessa edistyneessä rintasyövässä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet anti-HER2-hoitoa, sekä toisen linjan tai myöhempänä hoidona edistyneessä tai uusiutuneessa rintasyövässä. Lisäksi se on ensimmäinen kohdennettu hoito, joka on hyväksytty Kiinassa HER2-matalaan edistyneeseen rintasyöpään. Vaikka se parantaa potilaiden selviytymisastetta, se liittyy myös tiettyihin ruoansulatuskanavan haittareaktioihin, joista hoitoon liittyvä pahoinvointi ja oksentelu ovat erityisen yleisiä, esiintyen lähes 80 %:ssa tapauksista. Suurin osa näistä oireista ilmenee annospäivänä ja seuraavien neljän päivän aikana. Tämä hoitosuunnitelma luokitellaan tällä hetkellä kliinisissä ohjeissa korkean oksenteluriskin hoitona. Suositeltu ennaltaehkäisevä pahoinvointilääkehoito sisältää tyypillisesti nelinkertaisen hoitosuunnitelman, joka yhdistää kortikosteroideja (esim. deksametasoni), 5-HT3-reseptoriantagonisteja (esim. ondansetroni, palonosetroni), NK1-reseptoriantagonisteja (esim. fosaprepitantti, aprepitantti) ja antipsykoottista lääkettä olantsapiinia. Kliinisessä käytännössä monet potilaat kuitenkin kokevat lääkkeisiin liittyviä ruoansulatuskanavan haittareaktioita, kuten ruokahaluttomuutta, vatsan turvotusta, ummetusta ja ripulia, johtuen korkean intensiteetin pahoinvointilääkehoidon käytöstä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ummetuksen esiintyvyys kemoterapiapotilailla, joita hoidetaan palonosetronilla, lähes kaksinkertaistuu. Pahoinvointilääkkeiden aggressiivinen käyttö vaikuttaa merkittävästi potilaiden ruoansulatuskanavan toimintaan, elämänlaatuun ja jopa heidän hoidon noudattamiseensa. Siksi, kuinka tehokkaasti ehkäistä trastuzumab deruxtecan -aiheutettua pahoinvointia ja oksentelua samalla minimoiden pahoinvointilääkehoidon itsensä sivuvaikutukset, on käytännön ongelma, jonka terveydenhuollon ammattilaiset kiireellisesti tarvitsevat ratkaista.
Korvan pistepainohoidolla on kyse perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ulkoisesta hoidosta. Se sisältää Vaccaria-siemenien tarkan kiinnittämisen vastaaviin korvan pisteisiin liimamerkkeillä ja pisteiden stimuloinnin kohtalaisella painamisella kehon toimintojen säätelyä ja sairauksien hoitoa varten. TCM-teorian mukaan korva on tiiviisti yhteydessä ihmiskehon sisäelimiin ja meridiaaneihin, ja kaikki kaksitoista meridiaania ovat suoraan tai epäsuorasti yhteydessä korvaan. Korvan pistepainohoito voi avata meridiaaneja ja tasapainottaa yin ja yangia stimuloimalla vastaavia korvan pisteitä, lievittäen siten syöpähoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua sekä muita haittareaktioita. Se on taloudellinen, ei-invasiivinen ja vähäisten sivuvaikutusten luonnollinen hoito. Samalla korvan pistepainohoito voi tehokkaasti parantaa ruoansulatuskanavan toimintaa, vähentäen siten merkittävästi kemoterapian ja pahoinvointilääkkeiden aiheuttamaa ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä, kuten ruokahaluttomuutta, vatsan turvotusta, ummetusta ja ripulia.
Tiimimme kiteytti aiemmin vapaaehtoisesti korvan pistepainohoitoa pahoinvointia vastaan saaneiden potilaiden asiaankuuluvat tiedot. Tulokset osoittivat, että rintasyöpäpotilailla, jotka saivat trastuzumab deruxtecania. 100 % niistä, joita hoidettiin korvan pistepainohoidolla yhdessä deksametasonin kanssa, ei kokenut 2. asteen tai korkeampaa (mukaan lukien 2. asteen) pahoinvointia eikä oksentelua lääkityspäivänä ja seuraavien 3 päivän aikana.
Yllä kuvatun teoreettisen ja käytännön pohjan perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida papupainon yhdistettynä deksametasoniin tehon ja turvallisuutta ehkäisemään ja tukahduttamaan trastuzumab deruxtecanin aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua rintasyövän palliatiivisessa hoidossa. Se arvioi myös potilaiden ruokahalua, ruoansulatuskanavan toimintaa ja muita liittyviä indikaattoreita, tutkien integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen interventioiden tärkeää roolia potilaiden elämänlaadun parantamisessa syöpähoidon aikana. Tulosten odotetaan tarjoavan kliinisiä viitteitä trastuzumab deruxtecanin aiheuttamien haittareaktioiden hallinnan optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Wang
- Puhelinnumero: 8617816190946
- Sähköposti: wangjuan.happy@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Wang
- Puhelinnumero: 8617816190946
- Sähköposti: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaan on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta;
- Rintasyöpäpotilaat, joille on suunniteltu trastuzumab deruxtecanin palliatiivista hoitoa;
- ECOG suorituskykypistemäärä 0–2;
- Normaali hematologinen toiminta (trombosyyttien määrä > 80×10⁹/l; valkosolujen määrä > 3×10⁹/l; neutrofiilien määrä > 1,5×10⁹/l);
- Seerumin bilirubini ≤ 1,5 kertaa yläraja (ULN) ja transaminaasi ≤ 5 kertaa ULN;
- Ei vatsanesteitä, ei ruoansulatuskanavan tukoksia, normaali hyytymistoiminta ja seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
- Maksan toiminnan Child-Pugh-luokitus on A-aste;
- Seerumin kreatiniini < ULN tai laskettu kreatiniinin puhdistus > 50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Paikallinen tulehdus tai infektio korvassa;
- Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt;
- Vakavat vatsanesteet;
- Ruoansulatuskanavan tukos;
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen aivoinfarkti;
- Vakavat hallitsemattomat systeemiset komplikaatiot, kuten infektio tai diabetes;
- Kliinisesti vakavat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (6 kuukautta ennen osallistumista), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen osallistumista), lääkityksestä huolimatta huonosti hallittu verenpaine, epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2–4) ja sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
- Keskushermoston sairauksien historia tai löydökset fysikaalisessa tutkimuksessa (esim. primaari aivokasvain, standardihoidolla hallitsematon epilepsia, mikä tahansa aivometastaasin tai aivohalvauksen historia);
- Yliherkkyys tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Minkä tahansa muun sairauden, metastasien aiheuttaman toiminnan häiriön tai epäilyttävän häiriön läsnäolo fysikaalisessa tutkimuksessa, mikä viittaa tutkimuslääkkeiden vasta-aiheisiin tai asettaa potilaan korkeaan hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvapisteen stimulaatio plus deksametasoniryhmä
Rintasyöpäpotilaille, jotka saavat trastuzumab deruxtecania rintasyövän palliatiiviseen hoitoon, annetaan ennaltaehkäisevä pahoinvointilääkitys, joka koostuu yksipuolisesta korvan pisteen stimulaatiosta tietyillä akupisteistä ja deksametasonista 30 minuutin kuluessa ennen kemoterapiaa.
Korvan akupisteen stimulaatio suoritetaan kiinnittämällä Vaccaria-siemeniä tietyille pisteille teipillä ja kohdistamalla kohtuullista painetta, kunnes tietty kiputaso saavutetaan.
Vaccaria-siemenet pidetään korvassa trastuzumab deruxtecan -hoidon päivästä (Päivä 1) Päivään 5 loppuun saakka.
|
Trastuzumab deruxtecan -hoidon päivänä (d1): Puolen tunnin sisällä ennen kemoterapiaa, anna korvan akupainetta yhdelle korvalle (stimuloi mahalaukun, kardian ja aivorungon akupisteitä 5 minuuttia kutakin) yhdessä 5 mg deksametasonin intravenoosiruiskeen kanssa.
Kemoterapian päivästä (d1) seuraaviin viiteen päivään (d1-d5): Stimuloi kutakin akupistettä kerran aamulla, keskipäivällä ja illalla, 5 minuuttia kerrallaan.
Jos pahoinvointia tai oksentelua ilmenee, käytä välittömästi lisästimulaatiota 5 minuutin ajan tilapäisenä toimenpiteenä.
Suun kautta otettavat pahoinvointilääkkeet tulisi olla valmiina ja niitä voidaan käyttää tilapäisesti, jos pahoinvointi ja oksentelu ovat merkittäviä ja potilas kokee tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat pahoinvointia NIC-CTC AE4.0 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: trastuzumab deruxtecan -hoidon päivästä (1. päivä) 5. päivän loppuun saakka
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake tarkkaillakseen pahoinvoinnin esiintymistä.
Jos pahoinvointia esiintyy, sen aste NIC-CTC AE4.0:n mukaisesti tulee kirjata.
|
trastuzumab deruxtecan -hoidon päivästä (1. päivä) 5. päivän loppuun saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat oksentelua NIC-CTC AE4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: trastuzumab deruxtecan -hoidon alkamispäivästä (Päivä 1) Päivään 5 loppuun saakka
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake oksennuksen esiintymisen tallentamiseksi.
Jos oksentamista ilmenee, sen luokka NIC-CTC AE4.0:n mukaan tulee tallentaa.
|
trastuzumab deruxtecan -hoidon alkamispäivästä (Päivä 1) Päivään 5 loppuun saakka
|
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisää oksennuslääkkeitä
Aikaikkuna: trastuzumab deruxtecan -hoidon aloituspäivästä (päivä 1) päivän 5 loppuun saakka
|
trastuzumab deruxtecan -hoidon aloituspäivästä (päivä 1) päivän 5 loppuun saakka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy kemoterapiaan liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: trastuzumab deruxtecan -hoidon aloituspäivästä (päivä 1) päivään 5 loppuun asti
|
trastuzumab deruxtecan -hoidon aloituspäivästä (päivä 1) päivään 5 loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korvapistestimulaatio deksametasonin kanssa
-
Johns Hopkins UniversityValmisKrooninen tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat