- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537673
Estimulación de Puntos Auriculares más Dexametasona para Náuseas y Vómitos Causados por Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)
Estimulación de Puntos Auriculares más Dexametasona para Náuseas y Vómitos Causados por Trastuzumab Deruxtecan en Terapia Paliativa del Cáncer de Mama
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación de puntos auriculares más dexametasona funciona para prevenir o suprimir eficazmente las náuseas y los vómitos causados por trastuzumab deruxtecan en la terapia paliativa del cáncer de mama. También se estudiará la seguridad y la influencia en la función gastrointestinal de la estimulación de puntos auriculares más dexametasona.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la estimulación de puntos auriculares más dexametasona prevenir o suprimir eficazmente las náuseas y los vómitos inducidos por trastuzumab deruxtecan? ¿Puede la estimulación de puntos auriculares más dexametasona reducir eficazmente la incidencia de pérdida de apetito, función gastrointestinal debilitada o desordenada, y otras condiciones incómodas causadas por el uso excesivo de fármacos antieméticos?
Los participantes: Recibirán acupresión auricular con semillas de frijol en puntos específicos de una oreja, más una inyección intravenosa de dexametasona como tratamiento antiemético preventivo dentro de la media hora previa al tratamiento con trastuzumab deruxtecan. A partir del día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta los siguientes cinco días (Día 1-Día 5), proporcionarán una estimulación regular en los puntos de acupresión diariamente por sí mismos según el protocolo proporcionado en este ensayo. Registrarán su estado de náuseas y vómitos, apetito e indicadores sintomáticos relacionados con la función gastrointestinal desde el Día 1 hasta el Día 5. También se prepararán antieméticos orales. Si las náuseas y los vómitos son significativos o el paciente siente la necesidad, pueden administrarse temporalmente como complemento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trastuzumab deruxtecan es un agente terapéutico importante en el tratamiento paliativo del cáncer de mama avanzado. Se utiliza como terapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado HER2 positivo en pacientes que han recibido previamente tratamiento anti-HER2, así como terapia de segunda línea o posterior para el cáncer de mama avanzado o recurrente. Además, es la primera terapia dirigida aprobada en China para el cáncer de mama avanzado HER2 bajo. Aunque mejora las tasas de supervivencia de los pacientes, también se asocia con ciertas reacciones adversas gastrointestinales, siendo las náuseas y vómitos relacionados con el tratamiento particularmente comunes, ocurriendo en casi el 80% de los casos. La mayoría de estos síntomas ocurren el día de la administración y dentro de los cuatro días siguientes. Este régimen está actualmente clasificado como un tratamiento de alto riesgo emético en las guías clínicas. La estrategia profiláctica antiemética recomendada generalmente implica un régimen cuádruple que combina corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antagonistas del receptor 5-HT3 (por ejemplo, ondansetrón, palonosetrón), antagonistas del receptor NK1 (por ejemplo, fosaprepitant, aprepitant) y el fármaco antipsicótico olanzapina. Sin embargo, en la práctica clínica, muchos pacientes experimentan reacciones adversas gastrointestinales relacionadas con los fármacos, como anorexia, distensión abdominal, estreñimiento y diarrea, debido al uso de terapia antiemética de alta intensidad. Los estudios han demostrado que la incidencia de estreñimiento en pacientes de quimioterapia tratados con palonosetrón casi se duplica. El uso agresivo de antieméticos afecta gravemente la función gastrointestinal de los pacientes, su calidad de vida e incluso su adherencia al tratamiento. Por lo tanto, cómo prevenir eficazmente las náuseas y vómitos inducidos por trastuzumab deruxtecan mientras se minimizan los efectos secundarios de la terapia antiemética en sí misma se ha convertido en un problema práctico que los profesionales de la salud necesitan abordar urgentemente.
La presoterapia de puntos auriculares es una terapia externa de la medicina tradicional china (MTC). Consiste en pegar con precisión semillas de Vaccaria en los puntos auriculares correspondientes con cintas adhesivas y estimular los puntos mediante presión moderada para regular las funciones físicas y tratar enfermedades. Según la teoría de la MTC, la oreja está estrechamente conectada con los órganos internos y los meridianos del cuerpo humano, y todos los doce meridianos están directa o indirectamente vinculados a la oreja. La presoterapia de puntos auriculares puede desbloquear meridianos y equilibrar el yin y el yang al estimular los puntos auriculares correspondientes, aliviando así las náuseas y vómitos relacionados con la terapia anticancerígena y otras reacciones adversas. Es una terapia natural económica, no invasiva y con pocos efectos secundarios. Mientras tanto, la presoterapia de puntos auriculares puede mejorar eficazmente la función gastrointestinal, reduciendo significativamente la disfunción gastrointestinal causada por la quimioterapia y los fármacos antieméticos, como anorexia, distensión abdominal, estreñimiento y diarrea.
Nuestro equipo resumió los datos relevantes de pacientes que recibieron voluntariamente presoterapia de puntos auriculares para antiemesis previamente. Los resultados mostraron que entre los pacientes con cáncer de mama que recibieron trastuzumab deruxtecan. El 100% de aquellos tratados con presoterapia de puntos auriculares más dexametasona no experimentaron náuseas de grado 2 o superior (incluyendo grado 2) y no tuvieron vómitos el día de la medicación y dentro de los 3 días posteriores.
Basándose en la base teórica y práctica descrita anteriormente, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la presión de puntos auriculares con semillas combinada con dexametasona en la prevención y supresión de náuseas y vómitos inducidos por trastuzumab deruxtecan en el tratamiento paliativo del cáncer de mama. También evaluará el apetito del paciente, la función gastrointestinal y otros indicadores relacionados, explorando el importante papel de las intervenciones integradas de medicina tradicional china y occidental en la mejora de la calidad de vida de los pacientes durante la terapia antitumoral. Se espera que los hallazgos proporcionen referencias clínicas para optimizar el manejo de las reacciones adversas asociadas con trastuzumab deruxtecan.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Wang
- Número de teléfono: 8617816190946
- Correo electrónico: wangjuan.happy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Juan Wang
- Número de teléfono: 8617816190946
- Correo electrónico: wangjuan.happy@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión para el estudio:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años;
- Pacientes con cáncer de mama programados para recibir tratamiento paliativo con trastuzumab deruxtecan;
- Puntuación de estado funcional ECOG de 0-2;
- Función hematológica normal (recuento de plaquetas > 80×10⁹/L; recuento de leucocitos > 3×10⁹/L; recuento de neutrófilos > 1,5×10⁹/L);
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN), y transaminasas ≤ 5 veces el LSN;
- Sin ascitis, sin obstrucción gastrointestinal, función de coagulación normal y albúmina sérica ≥ 30 g/L;
- Clasificación de Child-Pugh de la función hepática es Grado A;
- Creatinina sérica < LSN, o tasa de aclaramiento de creatinina calculada > 50 ml/min.
Criterios de exclusión: Se excluirán del estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Inflamación o infección local del pabellón auricular;
- Tendencia hemorrágica o trastornos de la coagulación;
- Ascitis grave;
- Obstrucción gastrointestinal;
- Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
- Complicaciones sistémicas graves no controladas, como infección o diabetes mellitus;
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente graves, incluyendo accidente cerebrovascular (en los 6 meses previos a la inclusión), infarto de miocardio (en los 6 meses previos a la inclusión), hipertensión no bien controlada a pesar de medicación apropiada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA 2-4) y arritmias cardíacas que requieren tratamiento farmacológico;
- Antecedentes o hallazgos en la exploración física que indiquen enfermedades del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral primario, epilepsia no controlada con tratamiento estándar, cualquier antecedente de metástasis cerebral o ictus);
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado en el estudio;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- Presencia de cualquier otra enfermedad, deterioro funcional causado por lesiones metastásicas o trastornos sospechosos identificados durante la exploración física, que sugieran contraindicaciones para los fármacos del estudio o que sitúen al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulación de puntos auriculares más dexametasona
Para pacientes con cáncer de mama que recibirán trastuzumab deruxtecan para terapia paliativa del cáncer de mama, se administrará tratamiento antiemético preventivo que consiste en estimulación unilateral de puntos auriculares en acupuntos específicos y dexametasona dentro de los 30 minutos previos a la quimioterapia.
La estimulación de acupuntos auriculares se realiza adhiriendo semillas de Vaccaria a puntos específicos con cinta adhesiva y aplicando presión moderada hasta que se provoque cierto nivel de dolor.
Las semillas de Vaccaria se mantienen en la oreja desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5.
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El día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (d1): Media hora antes de la quimioterapia, aplicar acupresión auricular en una oreja (estimulando los puntos de acupuntura del estómago, cardias y tronco encefálico durante 5 minutos cada uno) junto con una inyección intravenosa de 5 mg de dexametasona.
Desde el día de la quimioterapia (d1) hasta los cinco días siguientes (d1-d5): Estimular cada punto de acupuntura una vez por la mañana, al mediodía y por la noche, durante 5 minutos cada vez.
Si se produce náuseas o vómitos, aplicar inmediatamente una estimulación adicional durante 5 minutos como medida temporal.
Deben prepararse antieméticos orales y pueden usarse temporalmente si las náuseas y los vómitos son significativos y el paciente siente la necesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que experimentan náuseas evaluada mediante NIC-CTC AE4.0
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5
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Se pedirá a los participantes que rellenen un cuestionario para registrar si se produce náuseas.
Si se producen náuseas, se debe registrar su grado según el NIC-CTC AE4.0.
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desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que experimentan vómitos evaluados mediante NIC-CTC AE4.0
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5
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Se pedirá a los participantes que rellenen un cuestionario para registrar si se produce vómito.
Si se produce vómito, se debe registrar su grado según el NIC-CTC AE4.0.
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desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5
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Proporción de pacientes que requieren antieméticos adicionales
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5
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desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con la quimioterapia evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5
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desde el día del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Día 1) hasta el final del Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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