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Stimolazione del Punto Auricolare Più Desametasone per Nausea e Vomito Causati da Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)

Stimolazione dei Punti Auricolari più Desametasone per Nausea e Vomito Causati da Trastuzumab Deruxtecan nella Terapia Palliativa del Cancro al Seno

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la stimolazione dei punti auricolari più desametasone sia efficace nel prevenire o sopprimere la nausea e il vomito causati da trastuzumab deruxtecan nella terapia palliativa del cancro al seno. Verificherà anche la sicurezza e l'influenza sulla funzione gastrointestinale della stimolazione dei punti auricolari più desametasone.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La stimolazione dei punti auricolari più desametasone può prevenire o sopprimere efficacemente la nausea e il vomito indotti da trastuzumab deruxtecan? La stimolazione dei punti auricolari più desametasone può ridurre efficacemente l'incidenza di perdita di appetito, indebolimento o disfunzione gastrointestinale e altre condizioni spiacevoli causate dall'uso eccessivo di farmaci antiemetici?

I partecipanti dovranno: Ricevere agopressione auricolare con semi di fagiolo su punti specifici di un orecchio, più iniezione endovenosa di desametasone come trattamento antiemetico preventivo entro mezz'ora prima del trattamento con trastuzumab deruxtecan. A partire dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino ai cinque giorni successivi (Giorno 1-Giorno 5), fornire stimolazione regolare ai punti di agopressione quotidianamente da soli secondo il protocollo fornito in questo studio. Registrare il loro stato di nausea e vomito, appetito e indicatori sintomatici correlati alla funzione gastrointestinale dal Giorno 1 al Giorno 5. Sono anche preparati antiemetici orali. Se la nausea e il vomito sono significativi o il paziente sente il bisogno, possono essere somministrati temporaneamente come adiuvanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trastuzumab deruxtecan è un importante agente terapeutico nel trattamento palliativo del cancro al seno avanzato. Viene utilizzato come terapia di prima linea per il cancro al seno avanzato HER2-positivo in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento anti-HER2, nonché come terapia di seconda linea o successiva per il cancro al seno avanzato o recidivante. Inoltre, è la prima terapia mirata approvata in Cina per il cancro al seno avanzato a bassa espressione di HER2. Sebbene migliori i tassi di sopravvivenza dei pazienti, è anche associato a determinate reazioni avverse gastrointestinali, con nausea e vomito correlati al trattamento particolarmente comuni, che si verificano in quasi l'80% dei casi. La maggior parte di questi sintomi si verifica il giorno della somministrazione e nei quattro giorni successivi. Questo regime è attualmente classificato come un trattamento ad alto rischio emetico nelle linee guida cliniche. La strategia antiemetica profilattica raccomandata prevede tipicamente un regime quadruplo che combina corticosteroidi (ad esempio, desametasone), antagonisti del recettore 5-HT3 (ad esempio, ondansetron, palonosetron), antagonisti del recettore NK1 (ad esempio, fosaprepitant, aprepitant) e il farmaco antipsicotico olanzapina. Tuttavia, nella pratica clinica, molti pazienti sperimentano reazioni avverse gastrointestinali correlate ai farmaci come anoressia, gonfiore, stitichezza e diarrea a causa dell'uso di una terapia antiemetica ad alta intensità. Gli studi hanno dimostrato che l'incidenza di stitichezza nei pazienti sottoposti a chemioterapia trattati con palonosetron quasi raddoppia. L'uso aggressivo di antiemetici influisce gravemente sulla funzione gastrointestinale dei pazienti, sulla qualità della vita e persino sulla loro aderenza al trattamento. Pertanto, come prevenire efficacemente la nausea e il vomito indotti da trastuzumab deruxtecan riducendo al minimo gli effetti collaterali della terapia antiemetica stessa è diventato un problema pratico che gli operatori sanitari devono affrontare con urgenza.

La pressoterapia auricolare è una terapia esterna della medicina tradizionale cinese (MTC). Consiste nell'incollare accuratamente semi di Vaccaria sui corrispondenti punti auricolari con nastri adesivi e stimolare i punti attraverso una pressione moderata per regolare le funzioni fisiche e trattare le malattie. Secondo la teoria della MTC, l'orecchio è strettamente connesso agli organi interni e ai meridiani del corpo umano, e tutti i dodici meridiani sono direttamente o indirettamente collegati all'orecchio. La pressoterapia auricolare può sbloccare i meridiani e bilanciare lo yin e lo yang stimolando i corrispondenti punti auricolari, alleviando così la nausea e il vomito correlati alla terapia antitumorale e altre reazioni avverse. È una terapia naturale economica, non invasiva e con pochi effetti collaterali. Nel frattempo, la pressoterapia auricolare può migliorare efficacemente la funzione gastrointestinale, riducendo significativamente la disfunzione gastrointestinale causata dalla chemioterapia e dai farmaci antiemetici, come anoressia, distensione addominale, stitichezza e diarrea.

Il nostro team ha riassunto i dati rilevanti dei pazienti che hanno volontariamente ricevuto la pressoterapia auricolare per l'antiemesi in precedenza. I risultati hanno mostrato che tra i pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto trastuzumab deruxtecan. Il 100% di quelli trattati con pressoterapia auricolare più desametasone non ha sperimentato nausea di grado 2 o superiore (compreso il grado 2) e non ha avuto vomito il giorno del farmaco e entro 3 giorni successivi.

Sulla base delle fondamenta teoriche e pratiche descritte sopra, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della pressione auricolare con fagioli combinata con desametasone nella prevenzione e soppressione della nausea e del vomito indotti da trastuzumab deruxtecan nel trattamento palliativo del cancro al seno. Valuterà anche l'appetito del paziente, la funzione gastrointestinale e altri indicatori correlati, esplorando il ruolo importante degli interventi integrati di medicina tradizionale cinese e occidentale nel migliorare la qualità della vita dei pazienti durante la terapia antitumorale. I risultati dovrebbero fornire riferimenti clinici per ottimizzare la gestione delle reazioni avverse associate a trastuzumab deruxtecan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per lo studio:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni;
  • Pazienti con carcinoma mammario programmati per sottoporsi a trattamento palliativo con trastuzumab deruxtecan;
  • Punteggio di stato di performance ECOG di 0-2;
  • Funzione ematologica normale (conta piastrinica > 80×10⁹/L; conta dei globuli bianchi > 3×10⁹/L; conta dei neutrofili > 1,5×10⁹/L);
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) e transaminasi ≤ 5 volte l'ULN;
  • Nessuna ascite, nessuna ostruzione gastrointestinale, normale funzione di coagulazione e albumina sierica ≥ 30g/L;
  • Classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica è Grado A;
  • Creatinina sierica < ULN, o tasso di clearance della creatinina calcolato > 50ml/min.

Criteri di esclusione: I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Infiammazione locale o infezione del padiglione auricolare;
  • Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
  • Ascite grave;
  • Ostruzione gastrointestinale;
  • Crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
  • Complicazioni sistemiche gravi non controllate come infezione o diabete mellito;
  • Malattie cardiovascolari clinicamente gravi, tra cui ictus cerebrale (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto miocardico (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), ipertensione non ben controllata nonostante un'adeguata terapia medica, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA 2-4) e aritmie cardiache che richiedono trattamento farmacologico;
  • Anamnesi o riscontri all'esame obiettivo che indicano malattie del sistema nervoso centrale (ad esempio, tumore cerebrale primario, epilessia non controllata dal trattamento standard, qualsiasi anamnesi di metastasi cerebrali o ictus);
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Presenza di qualsiasi altra malattia, compromissione funzionale causata da lesioni metastatiche o disturbi sospetti identificati durante l'esame obiettivo, che suggeriscono controindicazioni ai farmaci dello studio o pongono il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento;
  • Incapacità o mancanza di volontà di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stimolazione punto auricolare più desametasone
Per le pazienti con cancro al seno che riceveranno trastuzumab deruxtecan per la terapia palliativa del cancro al seno, il trattamento antiemetico preventivo, consistente nella stimolazione unilaterale del punto auricolare in specifici agopunti e desametasone, sarà somministrato entro 30 minuti prima della chemioterapia. La stimolazione del punto auricolare viene eseguita aderendo semi di Vaccaria a punti specifici con nastro adesivo e applicando una pressione moderata fino a quando non si verifica un certo livello di indolenzimento. I semi di Vaccaria vengono mantenuti sull'orecchio dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5.
Il giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (d1): Entro mezz'ora prima della chemioterapia, somministrare l'agopressione auricolare su un orecchio (stimolando i punti di agopuntura dello stomaco, del cardias e del tronco cerebrale per 5 minuti ciascuno) insieme a un'iniezione endovenosa di 5 mg di desametasone. Dal giorno della chemioterapia (d1) ai successivi cinque giorni (d1-d5): Stimolare ciascun punto di agopuntura una volta al mattino, a mezzogiorno e alla sera, per 5 minuti ogni volta. Se si verificano nausea o vomito, applicare immediatamente un'ulteriore stimolazione per 5 minuti come misura temporanea. Gli antiemetici orali devono essere preparati e possono essere utilizzati temporaneamente se la nausea e il vomito sono significativi e il paziente ne sente la necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che manifestano nausea valutata secondo NIC-CTC AE4.0
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per registrare se si verifica nausea. Se si verifica nausea, deve essere registrato il suo grado secondo il NIC-CTC AE4.0.
dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che manifestano vomito valutata tramite NIC-CTC AE4.0
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per registrare se si verifica il vomito. Se si verifica il vomito, deve essere registrato il suo grado secondo il NIC-CTC AE4.0.
dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5
Proporzione di pazienti che richiedono antiemetici aggiuntivi
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5
dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano eventi avversi correlati alla chemioterapia valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5
dal giorno del trattamento con trastuzumab deruxtecan (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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