트라스투주맙 데룩스테칸으로 인한 메스꺼움과 구토에 대한 이혈자극 및 덱사메타손 병용 치료 (ADTD)
유방암 완화 치료에서 트라스투주맙 데룩스테칸으로 인한 메스꺼움과 구토에 대한 이혈점 자극 및 덱사메타손
이 임상 시험의 목표는 유방암 완화 치료에서 trastuzumab deruxtecan으로 인한 메스꺼움과 구토를 효과적으로 예방하거나 억제하기 위해 이뤄점 자극과 덱사메타손 병용 요법이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이뤄점 자극과 덱사메타손 병용 요법의 안전성과 위장 기능에 미치는 영향에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
이뤄점 자극과 덱사메타손 병용 요법이 trastuzumab deruxtecan으로 유발된 메스꺼움과 구토를 효과적으로 예방하거나 억제할 수 있는가? 이뤄점 자극과 덱사메타손 병용 요법이 과도한 구토 억제제 사용으로 인한 식욕 감소, 위장 기능 약화 또는 장애 및 기타 불편한 상태의 발생률을 효과적으로 감소시킬 수 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다: trastuzumab deruxtecan 치료 30분 이내에 예방적 구토 억제 치료로 한쪽 귀의 특정 지점에 콩씨를 이용한 이뤄점 압박과 덱사메타손 정맥 주사를 받습니다. trastuzumab deruxtecan 치료일(1일차)부터 이후 5일간(1일차-5일차)까지, 본 임상 시험에서 제공된 프로토콜에 따라 매일 이뤄점 압박 지점에 정기적인 자극을 스스로 제공합니다. 1일차부터 5일차까지 메스꺼움과 구토 상태, 식욕 및 위장 기능 관련 증상 지표를 기록합니다. 경구용 구토 억제제도 준비됩니다. 메스꺼움과 구토가 심하거나 환자가 필요성을 느끼는 경우, 보조적으로 일시적으로 투여될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
트라스투주맙 데룩스테칸은 진행성 유방암의 완화 치료에서 중요한 치료제입니다. HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 이전에 항-HER2 치료를 받은 경우 1차 치료로, 그리고 진행성 또는 재발성 유방암의 2차 이상 치료로 사용됩니다. 또한, 중국에서 허가된 HER2 저발현 진행성 유방암에 대한 첫 번째 표적 치료제입니다. 환자의 생존율을 향상시키는 동시에, 일부 위장관 이상반응과 관련이 있으며, 치료 관련 메스꺼움과 구토가 특히 흔해 거의 80%의 사례에서 발생합니다. 이러한 증상의 대부분은 투약일과 이후 4일 이내에 발생합니다. 이 요법은 현재 임상 지침에서 높은 구토 위험 치료로 분류됩니다. 권장되는 예방적 구토억제 전략은 일반적으로 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손), 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론, 팔로노세트론), NK1 수용체 길항제(예: 포사프레피탄트, 아프레피탄트), 그리고 항정신병 약물 올란자핀을 결합한 4제 요법을 포함합니다. 그러나 임상 실무에서, 많은 환자들이 고강도 구토억제 치료의 사용으로 인해 식욕부진, 복부 팽만, 변비, 설사와 같은 약물 관련 위장관 이상반응을 경험합니다. 연구에 따르면 팔로노세트론으로 치료받은 화학요법 환자에서 변비 발생률이 거의 두 배로 증가합니다. 적극적인 구토억제제 사용은 환자의 위장관 기능, 삶의 질, 심지어 치료 순응도에 심각한 영향을 미칩니다. 따라서, 트라스투주맙 데룩스테칸으로 유발된 메스꺼움과 구토를 효과적으로 예방하면서 구토억제 치료 자체의 부작용을 최소화하는 방법이 의료 전문가들이 시급히 해결해야 할 실질적인 문제가 되었습니다.
이혈압요법은 전통 중국 의학(TCM)의 외치법입니다. 이는 접착 테이프로 왕불류행 씨앗을 해당 이혈에 정확하게 부착하고 적당한 압력으로 혈자리를 자극하여 신체 기능을 조절하고 질병을 치료하는 것을 포함합니다. TCM 이론에 따르면, 귀는 인체의 내장과 경락과 밀접하게 연결되어 있으며, 모든 12경락이 직접 또는 간접적으로 귀와 연결되어 있습니다. 이혈압요법은 해당 이혈을 자극함으로써 경락을 소통시키고 음양의 균형을 맞추어 항암 치료 관련 메스꺼움과 구토 및 기타 이상반응을 완화할 수 있습니다. 이는 경제적이고 비침습적이며 부작용이 적은 자연 요법입니다. 동시에, 이혈압요법은 위장관 기능을 효과적으로 개선하여 화학요법 및 구토억제제로 인한 식욕부진, 복부 팽만, 변비, 설사와 같은 위장관 기능 장애를 현저히 감소시킬 수 있습니다.
우리 팀은 이전에 자발적으로 구토억제를 위해 이혈압요법을 받은 환자들의 관련 데이터를 종합했습니다. 결과는 트라스투주맙 데룩스테칸을 받은 유방암 환자들 중에서, 이혈압요법과 덱사메타손을 병용 치료받은 환자들의 100%가 투약일과 이후 3일 이내에 2등급 이상(2등급 포함)의 메스꺼움을 경험하지 않았고 구토가 없었음을 보여주었습니다.
위에서 설명한 이론적 및 실질적 기반을 바탕으로, 본 연구는 유방암의 완화 치료에서 트라스투주맙 데룩스테칸으로 유발된 메스꺼움과 구토를 예방하고 억제하기 위해 콩을 이용한 이혈압법과 덱사메타손의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 환자의 식욕, 위장관 기능 및 기타 관련 지표를 평가하여 항종양 치료 중 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 중서의학 통합 중재의 중요한 역할을 탐구할 것입니다. 연구 결과는 트라스투주맙 데룩스테칸과 관련된 이상반응 관리를 최적화하기 위한 임상적 참고 자료를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Wang
- 전화번호: 8617816190946
- 이메일: wangjuan.happy@hotmail.com
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Juan Wang
- 전화번호: 8617816190946
- 이메일: wangjuan.happy@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세;
- 트라스투주맙 데룩스테칸으로 완화 치료를 예정한 유방암 환자;
- ECOG 수행 상태 점수 0-2;
- 정상 혈액학적 기능(혈소판 수 > 80×10⁹/L; 백혈구 수 > 3×10⁹/L; 호중구 수 > 1.5×10⁹/L);
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 트랜스아미나제 ≤ ULN의 5배;
- 복수 없음, 위장관 폐쇄 없음, 정상 응고 기능, 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
- 간 기능 Child-Pugh 분류 A등급;
- 혈청 크레아티닌 < ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min.
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다:
- 이개 국소 염증 또는 감염;
- 출혈 경향 또는 응고 장애;
- 심한 복수;
- 위장관 폐쇄;
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증;
- 감염 또는 당뇨병과 같은 심각한 조절되지 않은 전신 합병증;
- 뇌졸중(등록 전 6개월 이내), 심근경색(등록 전 6개월 이내), 적절한 약물 치료에도 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 등급 2-4), 약물 치료가 필요한 부정맥을 포함한 임상적으로 심각한 심혈관 질환;
- 중추 신경계 질환을 나타내는 병력 또는 신체 검사 소견(예: 원발성 뇌종양, 표준 치료로 조절되지 않는 간질, 뇌전이 또는 뇌졸중 병력);
- 연구에 사용된 약물에 대한 과민 반응;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 연구 약물에 대한 금기증을 시사하거나 환자를 치료 관련 합병증의 높은 위험에 처하게 하는 전이 병변으로 인한 기능 장애 또는 신체 검사 중 확인된 의심스러운 장애를 포함한 기타 질환 존재;
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이개 점 자극 및 덱사메타손 병용군
유방암 완화 치료를 위해 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여받을 유방암 환자에게, 특정 경혈에서의 단측 이혈 자극과 덱사메타손으로 구성된 예방적 구역치료가 화학요법 30분 전에 시행됩니다.
이혈 경혈 자극은 접착 테이프로 특정 지점에 왕불릉행 씨앗을 부착하고 일정 수준의 통증이 유발될 때까지 적당한 압력을 가하는 방식으로 수행됩니다.
왕불릉행 씨앗은 트라스투주맙 데룩스테칸 치료일(제1일)부터 제5일 종료 시까지 귀에 유지됩니다.
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트라스투주맙 데룩스테칸 치료 당일(d1): 화학요법 30분 전에 한쪽 귀에 이침 요법(위, 분문, 뇌간 경혈을 각각 5분씩 자극)을 시행하고 5 mg 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
화학요법 당일(d1)부터 이후 5일간(d1-d5): 아침, 점심, 저녁에 각 경혈을 한 번씩, 각각 5분간 자극합니다.
메스꺼움이나 구토가 발생하면 즉시 임시 조치로 5분간 추가 자극을 적용합니다.
경구용 구토 억제제를 준비해야 하며, 메스꺼움과 구토가 심하고 환자가 필요성을 느끼는 경우 임시로 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIC-CTC AE4.0으로 평가된 구역감을 경험한 환자의 비율
기간: 트라스투주맙 데룩스테칸 치료 시작일(1일차)부터 5일차 종료 시까지
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참가자는 메스꺼움이 발생하는지 여부를 기록하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
메스꺼움이 발생하는 경우, NIC-CTC AE4.0에 따른 등급을 기록해야 합니다.
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트라스투주맙 데룩스테칸 치료 시작일(1일차)부터 5일차 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIC-CTC AE4.0에 의해 평가된 구토를 경험한 환자의 비율
기간: 트라스투주맙 데룩스테칸 치료 첫날(제1일)부터 제5일까지
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참가자는 구토 발생 여부를 기록하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
구토가 발생한 경우 NIC-CTC AE4.0에 따른 등급을 기록해야 합니다.
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트라스투주맙 데룩스테칸 치료 첫날(제1일)부터 제5일까지
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추가적인 항구토제가 필요한 환자의 비율
기간: 트라스투주맙 데룩스테칸 치료 첫날(1일차)부터 5일차까지
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트라스투주맙 데룩스테칸 치료 첫날(1일차)부터 5일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가된 화학요법 관련 이상사항을 경험한 환자의 비율
기간: 트라스투주맙 데룩스테칸 치료 시작일(1일차)부터 5일차 종료까지
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트라스투주맙 데룩스테칸 치료 시작일(1일차)부터 5일차 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20251807
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