- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537673
Estimulação do Ponto Auricular mais Dexametasona para Náuseas e Vómitos Causados por Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)
Estimulação de Pontos Auriculares mais Dexametasona para Náuseas e Vómitos Causados por Trastuzumab Deruxtecan na Terapia Paliativa do Cancro da Mama
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação auricular mais dexametasona funciona para prevenir ou suprimir eficazmente a náusea e o vómito causados pelo trastuzumab deruxtecan na terapia paliativa do cancro da mama. Também irá estudar a segurança e a influência na função gastrointestinal da estimulação auricular mais dexametasona.
As principais questões que pretende responder são:
A estimulação auricular mais dexametasona pode prevenir ou suprimir eficazmente a náusea e o vómito induzidos pelo trastuzumab deruxtecan? A estimulação auricular mais dexametasona pode reduzir eficazmente a incidência de perda de apetite, função gastrointestinal enfraquecida ou desordenada, e outras condições desconfortáveis causadas pelo uso excessivo de medicamentos antieméticos?
Os participantes irão: Receber acupressão auricular com sementes de feijão em pontos específicos de uma orelha, mais uma injeção intravenosa de dexametasona como tratamento antiemético preventivo dentro de meia hora antes do tratamento com trastuzumab deruxtecan. A partir do dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até aos cinco dias seguintes (Dia 1-Dia 5), fornecer estimulação regular nos pontos de acupressão diariamente por si próprios de acordo com o protocolo fornecido neste ensaio. Registar o seu estado de náusea e vómito, apetite, e indicadores sintomáticos relacionados com a função gastrointestinal do Dia 1 ao Dia 5. Também são preparados antieméticos orais. Se a náusea e o vómito forem significativos ou o paciente sentir necessidade, podem ser temporariamente administrados como adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trastuzumab deruxtecan é um importante agente terapêutico no tratamento paliativo do cancro da mama avançado. É utilizado como terapia de primeira linha para o cancro da mama avançado HER2-positivo em doentes que tenham recebido anteriormente tratamento anti-HER2, bem como terapia de segunda linha ou posterior para cancro da mama avançado ou recorrente. Além disso, é a primeira terapia direcionada aprovada na China para o cancro da mama avançado HER2-baixo. Embora melhore as taxas de sobrevivência dos doentes, também está associado a certas reações adversas gastrointestinais, sendo as náuseas e vómitos relacionados com o tratamento particularmente comuns, ocorrendo em quase 80% dos casos. A maioria destes sintomas ocorre no dia da administração e nos quatro dias seguintes. Este regime é atualmente classificado como um tratamento de alto risco emético nas diretrizes clínicas. A estratégia antiemética profilática recomendada envolve tipicamente um regime quádruplo que combina corticosteroides (por exemplo, dexametasona), antagonistas dos recetores 5-HT3 (por exemplo, ondansetron, palonosetron), antagonistas dos recetores NK1 (por exemplo, fosaprepitanto, aprepitanto) e o antipsicótico olanzapina. No entanto, na prática clínica, muitos doentes apresentam reações adversas gastrointestinais relacionadas com medicamentos, como anorexia, distensão abdominal, obstipação e diarreia, devido à utilização de terapia antiemética de alta intensidade. Estudos demonstraram que a incidência de obstipação em doentes de quimioterapia tratados com palonosetron quase duplica. O uso agressivo de antieméticos afeta gravemente a função gastrointestinal dos doentes, a sua qualidade de vida e até a sua adesão ao tratamento. Portanto, como prevenir eficazmente as náuseas e vómitos induzidos pelo trastuzumab deruxtecan, minimizando simultaneamente os efeitos secundários da própria terapia antiemética, tornou-se uma questão prática que os profissionais de saúde precisam urgentemente de resolver.
A pressoterapia de pontos auriculares é uma terapia externa da medicina tradicional chinesa (MTC). Envolve colar com precisão sementes de Vaccaria nos pontos auriculares correspondentes com fitas adesivas e estimular os pontos através de pressão moderada para regular as funções físicas e tratar doenças. De acordo com a teoria da MTC, a orelha está intimamente ligada aos órgãos internos e meridianos do corpo humano, e todos os doze meridianos estão direta ou indiretamente ligados à orelha. A pressoterapia de pontos auriculares pode desobstruir os meridianos e equilibrar o yin e o yang através da estimulação dos pontos auriculares correspondentes, aliviando assim as náuseas e vómitos relacionados com a terapia anticancro e outras reações adversas. É uma terapia natural económica, não invasiva e com baixos efeitos secundários. Entretanto, a pressoterapia de pontos auriculares pode melhorar eficazmente a função gastrointestinal, reduzindo significativamente a disfunção gastrointestinal causada pela quimioterapia e pelos fármacos antieméticos, como anorexia, distensão abdominal, obstipação e diarreia.
A nossa equipa resumiu os dados relevantes de doentes que receberam voluntariamente pressoterapia de pontos auriculares para antiemese anteriormente. Os resultados mostraram que, entre as doentes com cancro da mama que receberam trastuzumab deruxtecan. 100% das tratadas com pressoterapia de pontos auriculares mais dexametasona não apresentaram náuseas de grau 2 ou superior (incluindo grau 2) e não tiveram vómitos no dia da medicação e nos 3 dias seguintes.
Com base na fundamentação teórica e prática descrita acima, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da pressão de pontos auriculares com feijões combinada com dexametasona na prevenção e supressão de náuseas e vómitos induzidos pelo trastuzumab deruxtecan no tratamento paliativo do cancro da mama. Também avaliará o apetite dos doentes, a função gastrointestinal e outros indicadores relacionados, explorando o importante papel das intervenções integradas de medicina tradicional chinesa e ocidental na melhoria da qualidade de vida dos doentes durante a terapia antitumoral. Espera-se que os resultados forneçam referências clínicas para otimizar o manejo das reações adversas associadas ao trastuzumab deruxtecan.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Wang
- Número de telefone: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Juan Wang
- Número de telefone: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os doentes devem cumprir os seguintes critérios de inclusão para o estudo:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos;
- Doentes com cancro da mama programados para receber tratamento paliativo com trastuzumab deruxtecan;
- Estado de performance ECOG de 0-2;
- Função hematológica normal (contagem de plaquetas > 80×10⁹/L; contagem de glóbulos brancos > 3×10⁹/L; contagem de neutrófilos > 1,5×10⁹/L);
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), e transaminase ≤ 5 vezes o LSN;
- Sem ascite, sem obstrução gastrointestinal, função de coagulação normal, e albumina sérica ≥ 30g/L;
- Classificação Child-Pugh da função hepática é Grau A;
- Creatinina sérica < LSN, ou taxa de depuração de creatinina calculada > 50ml/min.
Critérios de Exclusão: Os doentes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Inflamação ou infeção local do pavilhão auricular;
- Tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação;
- Ascite grave;
- Obstrução gastrointestinal;
- Crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
- Complicações sistémicas graves não controladas, como infeção ou diabetes mellitus;
- Doenças cardiovasculares clinicamente graves, incluindo acidente vascular cerebral (nos 6 meses anteriores à inscrição), enfarte do miocárdio (nos 6 meses anteriores à inscrição), hipertensão não bem controlada apesar de medicação apropriada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (Classe NYHA 2-4), e arritmias cardíacas que requerem tratamento medicamentoso;
- História ou achados de exame físico que indiquem doenças do sistema nervoso central (por exemplo, tumor cerebral primário, epilepsia não controlada pelo tratamento padrão, qualquer história de metástase cerebral ou acidente vascular cerebral);
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado no estudo;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Presença de qualquer outra doença, deficiência funcional causada por lesões metastáticas, ou distúrbios suspeitos identificados durante o exame físico, que sugiram contraindicações aos medicamentos do estudo ou coloquem o doente em alto risco de complicações relacionadas com o tratamento;
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação de pontos auriculares mais dexametasona
Para doentes com cancro da mama que irão receber trastuzumab deruxtecan para terapia paliativa do cancro da mama, o tratamento antiemético preventivo, consistindo em estimulação unilateral do ponto auricular em acupontos específicos e dexametasona, será administrado nos 30 minutos anteriores à quimioterapia.
A estimulação do acuponto auricular é realizada colando sementes de Vaccaria em pontos específicos com fita adesiva e aplicando pressão moderada até se obter um certo nível de dor.
As sementes de Vaccaria são mantidas na orelha desde o dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5.
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No dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (d1): Meia hora antes da quimioterapia, administrar acupressão auricular numa orelha (estimulando os pontos de acupuntura do estômago, cárdia e tronco cerebral durante 5 minutos cada) juntamente com uma injeção intravenosa de 5 mg de dexametasona.
Desde o dia da quimioterapia (d1) até aos cinco dias seguintes (d1-d5): Estimular cada ponto de acupuntura uma vez de manhã, ao meio-dia e à noite, durante 5 minutos de cada vez.
Se ocorrer náusea ou vómito, aplicar imediatamente estimulação adicional durante 5 minutos como medida temporária.
Devem ser preparados antieméticos orais e podem ser usados temporariamente se as náuseas e vómitos forem significativos e o paciente sentir necessidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que experienciam náusea conforme avaliado pela NIC-CTC AE4.0
Prazo: a partir do dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Será pedido aos participantes que preencham um questionário para registar se ocorre náusea.
Se ocorrer náusea, deve ser registado o seu grau de acordo com o NIC-CTC AE4.0.
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a partir do dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes que experienciam vómitos, conforme avaliado pelo NIC-CTC AE4.0
Prazo: a partir do dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Será solicitado aos participantes que preencham um questionário para registar se ocorre vómito.
Se ocorrer vómito, deve ser registada a sua classificação de acordo com o NIC-CTC AE4.0.
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a partir do dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Proporção de doentes que necessitam de antieméticos adicionais
Prazo: a partir do dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5
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a partir do dia do tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de doentes que experienciam eventos adversos relacionados com quimioterapia, avaliados segundo o CTCAE v4.0
Prazo: a partir do dia de tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5
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a partir do dia de tratamento com trastuzumab deruxtecan (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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