耳穴刺激联合地塞米松治疗曲妥珠单抗德鲁替康引起的恶心呕吐 (ADTD)
耳穴刺激联合地塞米松用于乳腺癌姑息治疗中曲妥珠单抗德鲁替康引起的恶心呕吐
本临床试验的目的是了解耳穴刺激联合地塞米松是否能有效预防或抑制曲妥珠单抗德鲁替康在乳腺癌姑息治疗中引起的恶心和呕吐。 同时，本研究也将探讨耳穴刺激联合地塞米松的安全性和对胃肠功能的影响。
本研究旨在回答以下主要问题：
耳穴刺激联合地塞米松能否有效预防或抑制曲妥珠单抗德鲁替康引起的恶心和呕吐？ 耳穴刺激联合地塞米松能否有效降低因过度使用止吐药物导致的食欲减退、胃肠功能减弱或紊乱以及其他不适症状的发生率？
参与者将：在曲妥珠单抗德鲁替康治疗前半小时内，接受单耳特定穴位上的耳穴豆籽按压，并静脉注射地塞米松作为预防性止吐治疗。 从曲妥珠单抗德鲁替康治疗当天（第1天）起至后续五天（第1-5天），根据本试验提供的方案，每日自行对按压穴位进行规律刺激。 记录从第1天到第5天的恶心和呕吐状况、食欲以及胃肠功能相关症状指标。同时备有口服止吐药物。 如果恶心和呕吐症状显著或患者感觉需要，可临时使用作为辅助治疗。
研究概览
详细说明
曲妥珠单抗德鲁替康是晚期乳腺癌姑息治疗中的重要治疗药物。 它用于先前接受过抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者的一线治疗，以及晚期或复发性乳腺癌的二线或后续治疗。 此外，它是在中国获批用于HER2低表达晚期乳腺癌的首个靶向治疗药物。 虽然它提高了患者的生存率，但也与某些胃肠道不良反应相关，其中治疗相关的恶心呕吐尤为常见，发生率近80%。 这些症状大多发生在给药当天及随后的四天内。 目前，该方案在临床指南中被归类为高致吐风险治疗。 推荐的预防性止吐策略通常涉及四联方案，包括皮质类固醇（如地塞米松）、5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼、帕洛诺司琼）、NK1受体拮抗剂（如福沙匹坦、阿瑞匹坦）和抗精神病药物奥氮平。 然而，在临床实践中，许多患者因使用高强度止吐疗法而出现药物相关的胃肠道不良反应，如厌食、腹胀、便秘和腹泻。 研究表明，使用帕洛诺司琼治疗的化疗患者便秘发生率几乎翻倍。 积极使用止吐药物严重影响患者的胃肠功能、生活质量，甚至治疗依从性。 因此，如何有效预防曲妥珠单抗德鲁替康引起的恶心呕吐，同时最大限度减少止吐疗法本身的副作用，已成为医疗专业人员亟待解决的实际问题。
耳穴压豆疗法是一种中医外治法。 它涉及用胶带将王不留行籽准确粘贴在相应的耳穴上，并通过适度按压刺激穴位，以调节身体功能并治疗疾病。 根据中医理论，耳与人体内脏和经络密切相关，所有十二经络都直接或间接与耳相连。 耳穴压豆疗法可通过刺激相应的耳穴来疏通经络、平衡阴阳，从而缓解抗癌治疗相关的恶心呕吐等不良反应。 它是一种经济、无创且副作用低的自然疗法。 同时，耳穴压豆疗法能有效改善胃肠功能，从而显著减少化疗和止吐药物引起的胃肠功能紊乱，如厌食、腹胀、便秘和腹泻。
我们的团队总结了先前自愿接受耳穴压豆疗法止吐的患者的相关数据。 结果显示，在接受曲妥珠单抗德鲁替康治疗的乳腺癌患者中， 接受耳穴压豆疗法联合地塞米松治疗的患者，在用药当天及之后3天内，100%未出现2级及以上（含2级）恶心，且无呕吐发生。
基于上述理论和实践基础，本研究旨在评估耳穴压豆联合地塞米松在预防和抑制曲妥珠单抗德鲁替康在乳腺癌姑息治疗中引起的恶心呕吐的疗效和安全性。 同时评估患者食欲、胃肠功能及其他相关指标，探索中西医结合干预在改善肿瘤治疗期间患者生活质量方面的重要作用。 研究结果有望为优化曲妥珠单抗德鲁替康相关不良反应的管理提供临床参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juan Wang
- 电话号码：8617816190946
- 邮箱：wangjuan.happy@hotmail.com
学习地点
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Juan Wang
- 电话号码：8617816190946
- 邮箱：wangjuan.happy@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：患者必须满足以下纳入标准方可参与本研究：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 85 岁；
- 计划接受曲妥珠单抗德鲁替康姑息治疗的乳腺癌患者；
- ECOG 体能状态评分为 0-2；
- 血液学功能正常（血小板计数 > 80×10⁹/L；白细胞计数 > 3×10⁹/L；中性粒细胞计数 > 1.5×10⁹/L）；
- 血清胆红素 ≤ 正常值上限（ULN）的 1.5 倍，且转氨酶 ≤ ULN 的 5 倍；
- 无腹水、无胃肠道梗阻、凝血功能正常，且血清白蛋白 ≥ 30g/L；
- 肝功能 Child-Pugh 分级为 A 级；
- 血清肌酐 < ULN，或计算肌酐清除率 > 50ml/min。
排除标准：符合以下任一标准的患者将被排除在本研究之外：
- 耳廓局部炎症或感染；
- 出血倾向或凝血功能障碍；
- 严重腹水；
- 胃肠道梗阻；
- 高血压危象或高血压脑病；
- 严重未控制的全身性并发症，如感染或糖尿病；
- 临床严重心血管疾病，包括脑血管意外（入组前 6 个月内）、心肌梗死（入组前 6 个月内）、经适当药物治疗仍控制不佳的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2-4 级）以及需要药物治疗的心律失常；
- 有中枢神经系统疾病史或体格检查发现相关体征（如原发性脑肿瘤、标准治疗无法控制的癫痫、任何脑转移或中风史）；
- 对研究中使用的任何药物过敏；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 存在任何其他疾病、转移病灶引起的功能障碍，或体格检查发现的疑似病症，这些情况提示研究药物禁忌或使患者面临治疗相关并发症的高风险；
- 无法或不愿遵守研究方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳穴刺激加地塞米松组
对于将接受曲妥珠单抗德鲁替康进行乳腺癌姑息治疗的患者，将在化疗前30分钟内实施预防性止吐治疗，包括在特定耳穴进行单侧耳穴刺激和地塞米松给药。
耳穴刺激通过将王不留行籽用胶带粘贴在特定穴位并施加适度压力直至引发一定程度的酸痛感来进行。
王不留行籽从曲妥珠单抗德鲁替康治疗当天（第1天）起保留在耳部，直至第5天结束。
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曲妥珠单抗德鲁替康治疗当天（d1）：化疗前半小时内，在一侧耳朵进行耳穴按压（刺激胃、贲门和脑干穴位各5分钟），同时静脉推注5 mg地塞米松。
从化疗当天（d1）至随后五天（d1-d5）：每天早、中、晚各刺激每个穴位一次，每次5分钟。
如出现恶心或呕吐，立即额外刺激5分钟作为临时措施。
应备好口服止吐药，若恶心呕吐严重且患者感觉需要时，可临时使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据NCI-CTC AE4.0评估的出现恶心症状的患者比例
大体时间：从曲妥珠单抗德鲁替康治疗当天（第1天）至第5天结束
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参与者将被要求填写一份问卷，以记录是否出现恶心症状。
如果出现恶心症状，应按照NIC-CTC AE4.0标准记录其等级。
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从曲妥珠单抗德鲁替康治疗当天（第1天）至第5天结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据NIC-CTC AE4.0评估的呕吐患者比例
大体时间：自曲妥珠单抗德鲁替康治疗之日起（第1天）至第5天结束
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参与者将被要求填写一份问卷，以记录是否发生呕吐。
如果发生呕吐，应根据NIC-CTC AE4.0记录其等级。
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自曲妥珠单抗德鲁替康治疗之日起（第1天）至第5天结束
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需要额外使用止吐药的患者比例
大体时间：自曲妥珠单抗德鲁替康治疗之日（第1天）起至第5天结束
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自曲妥珠单抗德鲁替康治疗之日（第1天）起至第5天结束
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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根据CTCAE v4.0评估的化疗相关不良事件患者比例
大体时间：自曲妥珠单抗德鲁替康治疗当天（第1天）起至第5天结束
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自曲妥珠单抗德鲁替康治疗当天（第1天）起至第5天结束
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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耳穴刺激加地塞米松的临床试验
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的