乳がんにおける陽子線治療と光子線IMRTの毒性比較 (PPTOX-BC)
乳がんにおける術後陽子線治療と光子強度変調放射線治療(IMRT)の比較毒性：多施設共同前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
適格な乳がん患者は、4005 cGy (RBE) を15分割で1日1回、または4256 cGy (RBE) を16分割で1日1回、週5回のいずれかを受けることになります。 放射線量は、同側胸壁または全乳房に、領域リンパ節照射（同側鎖骨上、鎖骨下、高リスク腋窩リンパ節領域を含む、また内胸リンパ節領域を任意で含む）を併用するか否かで照射されます。 腫瘍床ブーストの実施は、担当医が決定します。 ブーストは、逐次的（10-12.5 Gy (RBE) を4-5分割）または同時的（48-49.5 Gy (RBE) を15-16分割）に照射される可能性があります。 担当医は、領域リンパ節照射の必要性および内胸リンパ節を領域リンパ節臨床標的体積 (CTV) に含めるべきかどうかを判断するために、臨床的適応を評価します。 すべての患者は、強度変調放射線治療 (IMRT) または強度変調陽子線治療 (IMPT) を受けます。
主要エンドポイントは、毒性イベントの複合指標であり、放射線治療後1年以内の同側腕リンパ浮腫（グレード≧2）、治療後3か月以内のリンパ球減少症（グレード≧2）、または治療後1年以内の心毒性（グレード≧1）を含みます。 患者は、急性および晩期毒性、乳房温存手術を受けた患者における美容的結果（患者報告）、および生活の質を評価するために、少なくとも1年間追跡されます。
IMRTと比較してIMPTの患者登録がより困難であるため、本研究では不均衡な2:1の割り付け比率（IMRT : IMPT = 2:1）を採用しています。 α水準0.05、検出力80%、割り付け比率2:1、従来の放射線治療とIMPTの治療中および治療後1年以内の毒性率の仮定差11%、および追跡不能率6.4%を想定し、推定総サンプルサイズは750名（IMRT/VMAT群500名、IMPT群250名）となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lu Cao, PhD
- 電話番号：+86-021-64370045
- メール：cl11879@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai、中国、Shanghai 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Lu Cao, PhD
- 電話番号：86-021-64370045
- メール：cl11879@rjh.com.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性患者。
- 浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がんの病理学的診断。
- 乳房温存手術または全摘術を受けており、ステージIの乳房再建の有無は問わない。
- 浸潤がんの場合、センチネルリンパ節生検、腋窩リンパ節サンプリング、または腋窩リンパ節郭清が実施されている。
- 術後補助放射線療法が必要。
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコアが70以上。
- 推定余命が5年以上。
- フォトン強度変調放射線治療（IMRT）または陽子IMRTを受ける予定であり、文面によるインフォームドコンセントを取得している。
除外基準：
- 過去に胸部放射線治療の既往歴がある。
- 重篤な心肺機能障害または放射線治療を禁忌とするその他の状態。
- 妊娠中または授乳中。
- 併存する活動性悪性腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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強度変調放射線治療 (IMRT/VMAT)
参加者は、乳房全体または胸壁を標的とした光子強度変調放射線治療（IMRT）を受けることになります。これには、リンパ節領域（同側鎖骨上、鎖骨下、高リスク腋窩リンパ節領域、および任意で内胸リンパ節領域を含む）への照射を含む場合と含まない場合があります。
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参加者は、全乳房または胸壁を標的とした光子強度変調放射線治療（IMRT）を受け、領域リンパ節照射（同側鎖骨上、鎖骨下、および高リスク腋窩リンパ節領域を含み、内胸リンパ節領域は任意で含む）を併用する場合と併用しない場合があります。
処方線量は、1日1回15分割で4005 cGy、または1日1回16分割で4256 cGyのいずれかです。
高リスク特徴を有する乳房温存手術を受ける患者については、腫瘍床ブーストを施行するかどうかは担当臨床医が決定します。
腫瘍床ブーストは、逐次的（4～5分割で10～12.5 Gy）または同時的（15～16分割で48～49.5 Gy）に施行される場合があります。
担当医は、臨床的適応を評価し、領域リンパ節照射の必要性、および領域リンパ節照射野の臨床的標的体積（CTV）内に内胸リンパ節を含めるかどうかを決定します。
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強度変調陽子線治療 (IMPT)
参加者は、乳房全体または胸壁を標的とした光子強度変調陽子線治療（IMPT）を受け、地域リンパ節照射（同側鎖骨上、鎖骨下、高リスク腋窩リンパ節領域を含み、オプションで内胸リンパ節領域を含む）を伴うか伴わないかで実施されます。
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参加者は、乳房全体または胸壁を対象とした強度変調陽子線治療（IMPT）を受け、領域リンパ節照射（同側鎖骨上リンパ節、鎖骨下リンパ節、高リスク腋窩リンパ節領域を含み、オプションで内胸リンパ節領域を含む場合あり）を併用するか否かで実施されます。
処方線量は、1日1回15分割で4005 cGy（RBE）、または1日1回16分割で4256 cGy（RBE）のいずれかです。
高リスク特徴を有する乳房温存手術を受ける患者については、腫瘍床ブースト照射の実施は担当医師が決定します。
腫瘍床ブーストは、逐次的（4-5分割で10-12.5 Gy（RBE））または同時的（15-16分割で48-49.5 Gy（RBE））に実施される場合があります。
担当医師は、領域リンパ節照射の必要性および内胸リンパ節を領域リンパ節照射の臨床標的体積（CTV）に含めるか否かを判断するために、臨床的適応を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合毒性イベント
時間枠：1年
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定義: 複合有害事象エンドポイントは、放射線治療開始から治療後1年までの間に、以下のいずれかの事象が少なくとも1つ発生した場合を定義する二値アウトカム（はい／いいえ）です： 事象A（リンパ浮腫）：上肢リンパ浮腫のグレード2以上を発症；事象B（リンパ球減少症）：治療完了後3ヶ月以内にグレード2以上のリンパ球減少症を発症；事象C（心毒性）：治療後1年以内にグレード1以上の心毒性を発症。 すべてCTCAE v5.0に基づいて評価されます。この主要評価項目は、少なくとも1つの複合有害事象を経験した被験者の割合（％）を報告します。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：3、6、12、24、60か月
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乳がん特異的EORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート-基本30項目）アンケートを用いて評価しました。
これは30項目のアンケートで、機能尺度（身体的、役割的、感情的、認知的、社会的機能）と症状尺度を評価します。
スコアは0から100の範囲です。
機能尺度では、スコアが高いほど生活の質が良いことを示し、症状尺度では、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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3、6、12、24、60か月
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急性放射線誘発性心臓毒性 (RTOG/EORTC)
時間枠：3か月
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急性放射線誘発性心臓疾患（例：心電図変化または心膜異常）の発生率および重症度は、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）／欧州癌研究治療機構（EORTC）急性放射線障害スコアリング基準を用いて評価されます。
評価は治療中は毎週、治療後4週間および3か月に実施されます。
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3か月
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急性放射線誘発性非心臓毒性（CTCAE v5.0）
時間枠：3か月
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他の急性毒性の発生率と重症度は、疲労、倦怠感、放射線皮膚炎、食道痛、食道炎、乳房感染症、肺炎、咳、血液系障害を含め、CTCAE v5.0を用いて評価されます。
評価は上記と同じスケジュールに従って行われます。
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3か月
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慢性放射線誘発性皮膚・心臓毒性 (RTOG/EORTC)
時間枠：1年
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慢性放射線誘発性のその他の皮膚および心臓毒性の発生率とグレードは、治療後6ヶ月と12ヶ月にRTOG/EORTC晩期放射線障害スコアリング基準を用いて評価されます。
具体的な評価項目には、慢性放射線皮膚炎（晩期皮膚毒性）および慢性心臓損傷（例：心嚢液貯留、収縮性心膜炎、心筋症）が含まれます。
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1年
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慢性放射線誘発性毒性 - 多臓器系 (CTCAE v5.0)
時間枠：1年
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慢性放射線誘発性毒性の発生率および重症度は、治療完了後6か月および12か月に評価されます。
評価は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して、以下の特定の有害事象を評価します：胸壁壊死（軟部組織壊死）；色素沈着過剰；色素沈着減少；放射線性肺炎（肺毒性）；乳房萎縮；乳頭変形；乳房感染症；副甲状腺機能亢進症；甲状腺機能亢進症；肋骨骨折、腕神経叢症および関節可動域低下。
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1年
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Late Radiation-Induced Breast Toxicity (LENT-SOMA)
時間枠：1年
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治療後6か月および12か月時点で、晩期放射線誘発性乳房有害事象の発生率と重症度を、晩期正常組織影響-主観的、客観的、管理、分析的（LENT-SOMA）評価システムを用いて評価します。
具体的な評価項目には以下が含まれます：毛細血管拡張症；線維症；乳房/胸郭浮腫；潰瘍形成；上肢リンパ浮腫。
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1年
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乳房美容結果
時間枠：1年
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患者自身による評価と、ハーバード／NSABP／RTOG乳房美容評価尺度を用いた医師による写真レビューにより評価された。
この尺度は美容結果を4段階（優良、良好、可、不良）で評価し、より高い段階はより不良な美容結果を示す。 |
1年
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患者報告アウトカム（PROs）
時間枠：3、6、12、18、24、36、48、60か月
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PRO-CTCAE（患者報告アウトカム版有害事象共通用語基準）を用いて評価された。
これは、国立がん研究所が開発した、がん臨床試験における症状性有害事象を評価するための患者報告アウトカム測定システムである。
各症状は0から4までの5段階で評価され、スコアが高いほど症状が悪いことを示す（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度）。
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3、6、12、18、24、36、48、60か月
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治療計画容積（PTV）の線量-容積パラメータ
時間枠：放射線治療計画の完了後、最初の治療分割の前に。
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PTVの目標カバー率、V95%（処方線量の少なくとも95%を受け取るPTVの割合）で定義される。V90%で測定されるPTVカバー率、およびV105%とV110%で測定される高線量体積。
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放射線治療計画の完了後、最初の治療分割の前に。
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危険臓器（OARs）の線量-体積パラメータ
時間枠：CTシミュレーションからすべての治療分割の完了まで（患者1人あたり約4週間）
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OAR（臓器線量）の線量-体積ヒストグラム（DVH）を分析します。 評価対象は以下の通りです：心臓構造：心臓および左心室（LV）の平均線量、D1cc、V2-V30、ならびに左前下行枝（LAD）のD0.1cc。肺：同側肺の平均線量、D0.1cc、V5-V25、および対側肺のV2とV4。直列臓器：脊髄の最大線量（Dmax）、同側腕神経叢のD0.1cc、食道のD1cc。 その他の構造：対側乳房および甲状腺。 |
CTシミュレーションからすべての治療分割の完了まで（患者1人あたり約4週間）
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：3、6、12、24、60ヶ月
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乳がん特異的EORTC QLQ-BR 23質問票を用いて評価しました。
これは23項目から成る乳がん特異的モジュールで、機能尺度（身体イメージ、性的機能、性的満足、将来展望）と症状尺度（全身療法の副作用、乳房症状、腕の症状、脱毛による動揺）を評価します。
スコア範囲は0から100です。
機能尺度では、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状尺度では、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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3、6、12、24、60ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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