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유방암에서 양성자 대 광자 IMRT 독성 (PPTOX-BC)

2026년 4월 13일 업데이트: Lu Cao, Ruijin Hospital

유방암에서 수술 후 양성자 대 광자 강도조절 방사선치료(IMRT)의 비교 독성: 다기관, 전향적, 관찰 연구

본 연구는 유방암 수술 후 환자에서 강도 조절 양자 치료(IMPT)와 강도 조절 광자 방사선 치료(IMRT/VMAT) 간의 급성 및 장기 독성 차이를 비교하는 것을 목표로 하며, 특히 심장, 폐, 피부, 식도, 갑상선 및 림프 조직을 포함한 주요 장기에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다. 적격 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰되어 급성 및 만기 독성의 발생률과 심각도, 환자 보고 결과(PROs)의 차이, 유방 보존 수술 후 미용 결과 및 전반적인 삶의 질의 차이를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 유방암 환자는 4005 cGy(RBE)를 15회 분할로 매일 1회, 또는 4256 cGy(RBE)를 16회 분할로 매일 1회, 주 5회 투여받게 됩니다. 방사선 용량은 동측 흉벽 또는 전체 유방에 전달되며, 동측 쇄골상부, 쇄골하부, 고위험 액와 림프절 부위를 포함한 국소 림프절 조사 여부와 함께 내유방 림프절 부위를 선택적으로 포함할 수 있습니다. 종양 침대 부스트 투여 여부는 치료 의사가 결정합니다. 부스트는 순차적으로(10-12.5 Gy(RBE)를 4-5회 분할) 또는 동시에(48-49.5 Gy(RBE)를 15-16회 분할) 전달될 수 있습니다. 치료 의사는 국소 림프절 조사의 필요성과 내유방 림프절이 국소 림프절 임상 표적 체적(CTV)에 포함되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 임상적 징후를 평가할 것입니다. 모든 환자는 세기 변조 방사선 치료(IMRT) 또는 세기 변조 양성자 치료(IMPT)를 받게 됩니다.

주요 종료점은 방사선 치료 후 1년 이내 발생하는 등급 ≥2 동측 팔 림프부종, 치료 후 3개월 이내 발생하는 등급 ≥2 림프구감소증, 또는 치료 후 1년 이내 발생하는 등급 ≥1 심장 독성을 포함한 독성 사건의 복합 지표입니다. 환자는 급성 및 만기 독성, 유방 보존 수술을 받는 환자의 미용 결과(환자 보고), 그리고 삶의 질을 평가하기 위해 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.

IMPT에 비해 IMRT에 환자를 모집하는 데 더 큰 어려움이 있기 때문에, 본 연구는 불균형 2:1 할당 비율(IMRT : IMPT = 2:1)을 사용합니다. 알파 수준 0.05, 검정력 80%, 2:1 할당 비율, 기존 방사선 치료와 IMPT 간 치료 중 및 치료 후 1년 이내 독성 발생률 차이 11% 가정, 예상 추적 손실률 6.4%를 기준으로, 추정 총 표본 크기는 750명(IMRT/VMAT 그룹 500명, IMPT 그룹 250명)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, Shanghai 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의사가 결정한 대로 수술 후 방사선 치료가 필요한 조직학적으로 확인된 질환을 가진 만 18세 이상의 유방암 환자로서, IMPT 또는 IMRT를 사용한 방사선 치료를 받을 의사가 있는 경우.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자.
  2. 침습성 유방암 또는 관상피내암의 병리학적 진단.
  3. 유방보존술 또는 전유방절제술을 시행하였으며, 1기 유방재건술 유무와 관계없음.
  4. 침습성 암종의 경우, 감시림프절 생검, 액와림프절 샘플링 또는 액와림프절 절제술을 시행함.
  5. 수술 후 보조 방사선 치료가 필요함.
  6. 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 70.
  7. 5년 이상의 예상 기대 수명.
  8. 광자 강도 조절 방사선 치료(IMRT) 또는 양성자 IMRT를 받을 계획이며, 서면 동의서를 획득함.

제외 기준:

  1. 이전 흉부 방사선 치료 병력.
  2. 심한 심폐 기능 장애 또는 방사선 치료를 금기로 하는 기타 상태.
  3. 임신 또는 수유 중.
  4. 동시에 활동성 악성 종양이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
강도 변조 광자 방사선 치료 (IMRT/VMAT)
참가자는 전체 유방 또는 흉벽을 목표로 하여 광자 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받으며, 이때 동측 쇄골상부, 쇄골하부 및 고위험 액와 림프절 부위(선택적으로 내유방 림프절 부위 포함)를 포함한 국소 림프절 조사(regional lymph node irradiation)를 동반할 수도 있고 동반하지 않을 수도 있습니다.
방사능: 강도조절 광자 방사선 치료 (IMRT/VMAT)
참가자는 전체 유방 또는 흉벽을 표적으로 하는 광자 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받게 되며, 이때 국소 림프절 조사(동측 쇄골상부, 쇄골하부 및 고위험 액와 림프절 부위를 포함하며, 선택적으로 내유방 림프절 부위도 포함될 수 있음)를 함께 시행할 수도 있습니다. 처방된 선량은 15회 분할로 1일 1회 4005 cGy 또는 16회 분할로 1일 1회 4256 cGy입니다. 고위험 요소를 가진 유방보존수술을 받는 환자의 경우, 종양층 부스터 조사 여부는 담당 임상의가 결정합니다. 종양층 부스터는 순차적으로(4-5회 분할로 10-12.5 Gy) 또는 동시에(15-16회 분할로 48-49.5 Gy) 시행될 수 있습니다. 담당 의사는 국소 림프절 조사의 필요성과 국소 림프절 영역의 임상 표적 체적(CTV)에 내유방 림프절을 포함할지 여부를 결정하기 위해 임상적 적응증을 평가할 것입니다.
세기변조 양성자치료 (IMPT)
참가자는 유방 전체 또는 흉벽을 표적으로 하는 광자 세기 조절 양자 치료(IMPT)를 받게 되며, 이때 국소 림프절 조사(동측 쇄골상부, 쇄골하부 및 고위험 액와 림프절 영역을 포함하며, 선택적으로 내유방 림프절 영역을 포함할 수 있음)를 동반하거나 동반하지 않을 수 있습니다.
방사능: 강도 변조 양성자 치료 (IMPT)
참가자는 전체 유방 또는 흉벽을 대상으로 하며, 국소 림프절 조사(동측 쇄골상부, 쇄골하부, 고위험 액와 림프절 영역, 그리고 선택적으로 내측 유방 림프절 영역 포함)를 포함하거나 포함하지 않고 광자 강도 변조 양성자 치료(IMPT)를 받게 됩니다. 처방된 선량은 매일 1회 15회 분할로 4005 cGy (RBE) 또는 매일 1회 16회 분할로 4256 cGy (RBE)입니다. 고위험 특성을 가진 유방보존술을 받는 환자의 경우, 종양 침대 부스터 투여 여부는 담당 임상의가 결정합니다. 종양 침대 부스터는 순차적으로(4-5회 분할로 10-12.5 Gy (RBE)) 또는 동시에(15-16회 분할로 48-49.5 Gy (RBE)) 투여될 수 있습니다. 담당 의사는 국소 림프절 조사의 필요성과 임상 표적 체적(CTV) 내에 내측 유방 림프절을 포함할지 여부를 결정하기 위해 임상적 징후를 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 독성 사건
기간: 1년

정의: 복합 독성 종말점은 이분형 결과(예/아니오)로, 방사선 치료 시작부터 치료 후 1년까지 다음 사건 중 적어도 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다:

사건 A (림프부종): 상지 림프부등이 ≥ 등급 2로 발생함;사건 B (림프구감소증): 치료 완료 후 3개월 이내에 ≥ 등급 2 림프구감소증이 발생함;사건 C (심장독성): 치료 후 1년 이내에 ≥ 등급 1 심장독성이 발생함. 모두 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.이 주요 결과 측정은 적어도 하나의 복합 독성 사건을 경험한 대상자의 비율(%)을 보고할 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 3, 6, 12, 24, 60개월
유방암 특이적 EORTC QLQ-C30(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) 설문지를 사용하여 평가하였습니다.
이것은 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능)와 증상 척도를 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타내며, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3, 6, 12, 24, 60개월
급성 방사선 유도 심장 독성 (RTOG/EORTC)
기간: 3개월
급성 방사선 유발 심장 질환(예: 심전도 변화 또는 심막 이상)의 발생률과 등급은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)/유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 급성 방사선 질환 평가 기준을 사용하여 평가됩니다. 평가는 치료 중에는 매주, 치료 후 4주 및 3개월에 시행됩니다.
3개월
급성 방사선 유발 비심장 독성 (CTCAE v5.0)
기간: 3개월
기타 급성 독성의 발생률 및 심각도는 CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매기며, 피로, 불쾌감, 방사선 피부염, 식도 통증, 식도염, 유방 감염, 폐렴, 기침 및 혈액계 장애를 포함합니다. 평가는 위와 동일한 일정에 따라 진행됩니다.
3개월
만성 방사선 유발 피부 및 심장 독성 (RTOG/EORTC)
기간: 1년
만성 방사선 유발 기타 피부 및 심장 독성의 발생률 및 등급은 치료 후 6개월 및 12개월에 RTOG/EORTC 만기 방사선 이환도 평가 기준을 사용하여 평가됩니다. 구체적인 평가 항목은 다음과 같습니다: 만성 방사선 피부염(만기 피부 독성) 및 만성 심장 손상(예: 심낭 삼출, 수축성 심낭염, 심근병증)
1년
만성 방사선 유발 독성 - 다중 시스템 (CTCAE v5.0)
기간: 1년
만성 방사선 유발 독성의 발생률과 심각도는 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 평가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 다음과 같은 특정 부작용을 평가합니다: 흉벽 괴사(연조직 괴사); 과색소 침착; 저색소 침착; 방사선성 폐렴(폐 독성); 유방 위축; 유두 변형; 유방 감염; 부갑상선 기능 항진증; 갑상선 기능 항진증; 리브 골절, 상완 신경총병증 및 관절 가동 범위 감소.
1년
후기 방사선 유발 유방 독성 (LENT-SOMA)
기간: 1년
후기 방사선 유발 유방 독성의 발생률과 심각도는 치료 후 6개월 및 12개월에 Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT-SOMA) 점수 체계를 사용하여 평가될 것입니다. 구체적인 평가 항목은 다음과 같습니다: 모세혈관확장증; 섬유화; 유방/흉부 부종; 궤양 및 팔 림프부종.
1년
유방 미용 결과
기간: 1년
Harvard/NSABP/RTOG 유방 미용 등급 척도를 사용한 환자 자가 평가 및 의사 사진 검토를 통해 평가되었습니다. 이 척도는 4점 척도(우수, 양호, 보통, 불량)로 미용 결과를 평가하며, 높은 등급일수록 미용 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
1년
환자 보고 결과(PROs)
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
PRO-CTCAE(환자 보고 결과 버전의 일반적 부작용 용어 기준)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 암 임상 시험에서 증상성 부작용을 평가하기 위해 미국 국립암연구소에서 개발한 환자 보고 결과 측정 시스템입니다. 각 증상은 0부터 4까지의 5점 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다(0=없음, 1=경미함, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
계획 치료 부피(PTV)의 선량-부피 파라미터
기간: 방사선 치료 계획 완료 후, 첫 번째 치료 분획 전.
PTV의 목표 커버리지, V95% (처방 선량의 최소 95%를 받는 PTV의 비율)로 정의됩니다. V90%로 측정된 PTV 커버리지 및 V105% 및 V110%로 측정된 고선량 부피.
방사선 치료 계획 완료 후, 첫 번째 치료 분획 전.
위험 기관 (OARs)의 선량-부피 파라미터
기간: CT 시뮬레이션부터 모든 치료 분획 완료까지(환자당 약 4주)

장기 및 위험 영역(OARs)의 선량-부피 히스토그램(DVHs)을 분석합니다. 평가는 다음을 포함합니다: 심장 구조: 심장 및 좌심실(LV)에 대한 평균 선량, D1cc, V2-V30과 함께 좌전하행동맥(LAD)에 대한 D0.1cc. 폐: 동측 폐에 대한 평균 선량, D0.1cc, V5-V25 및 대측 폐에 대한 V2와 V4. 연속 장기: 척수의 최대 선량(Dmax), 동측 상완신경얼기에 대한 D0.1cc, 식도에 대한 D1cc.

기타 구조: 대측 유방 및 갑상선.
CT 시뮬레이션부터 모든 치료 분획 완료까지(환자당 약 4주)
건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 3, 6, 12, 24, 60개월
유방암 특이적 EORTC QLQ-BR 23 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 이것은 기능 척도(신체 이미지, 성 기능, 성적 즐거움, 미래 전망)와 증상 척도(전신 치료 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 고통)를 평가하는 23개 항목의 유방암 특이적 모듈입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타내며, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3, 6, 12, 24, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJBC-PPTOX-BC
  • PPTOX-BC (기타 식별자: RuijinH)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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