Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton vs Foton IMRT-toksicitet ved brystkræft (PPTOX-BC)

13. april 2026 opdateret af: Lu Cao, Ruijin Hospital

Komparativ toksicitet af postoperativ proton- versus fotonintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brystkræft: Et multicenter, prospektivt, observationsstudie

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellene i akutte og langvarige toksiciteter mellem intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) og intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling (IMRT/VMAT) hos postoperative brystkræftpatienter, med fokus på at evaluere deres indvirkning på kritiske organer, herunder hjertet, lungerne, huden, spiserøret, skjoldbruskkirtlen og lymfatisk væv. Berettigede patienter vil blive fulgt i mindst et år for at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af både akutte og sene toksiciteter, samt forskelle i patientrapporterede resultater (PRO'er), kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi og generel livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med brystkræft vil modtage enten 4005 cGy (RBE) i 15 fraktioner én gang dagligt eller 4256 cGy (RBE) i 16 fraktioner én gang dagligt, fem gange om ugen. Stråledosis vil blive leveret til den ipsilaterale brystvæg eller hele brystet, med eller uden regional nodalbestråling, herunder de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og højrisiko aksillære lymfeknudeområder, og eventuelt de interne mamillære lymfeknudeområder. Beslutningen om at administrere en tumorlejeboost vil blive truffet af den behandlende læge. Boostet kan leveres enten sekventielt (10-12,5 Gy (RBE) i 4-5 fraktioner) eller samtidigt (48-49,5 Gy (RBE) i 15-16 fraktioner). Den behandlende læge vil evaluere kliniske indikationer for at afgøre nødvendigheden af regional nodalbestråling og om de interne mamillære knuder skal inkluderes i det regionale nodale kliniske målvolumen (CTV). Alle patienter vil gennemgå intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) eller intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT).

Det primære endepunkt er et sammensat mål af toksicitetsbegivenheder, herunder grad ≥2 ipsilateral armlymfødem inden for et år efter strålebehandling, grad ≥2 lymfopeni inden for tre måneder efter behandling, eller grad ≥1 kardiel toksicitet inden for et år efter behandling. Patienter vil blive fulgt i mindst et år for at vurdere akutte og sene toksiciteter, kosmetiske resultater (patientrapporterede) hos dem, der gennemgår brystbevarende kirurgi, og livskvalitet.

På grund af den større vanskelighed ved at rekruttere patienter til IMPT sammenlignet med IMRT, anvender studiet en ubalanceret 2:1 allokeringsratio (IMRT : IMPT = 2:1). Baseret på et alfaniveau på 0,05, 80% styrke, en 2:1 allokeringsratio, en antaget 11% forskel i toksicitetsrater mellem konventionel stråleterapi og IMPT under og inden for et år efter behandling, og en 6,4% forventet tab-til-opfølgningsrate, er den estimerede samlede stikprøvestørrelse 750 patienter (500 i IMRT/VMAT-gruppen og 250 i IMPT-gruppen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, Shanghai 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter i alderen ≥18 år med histologisk bekræftet sygdom og indikationer for postoperativ strålebehandling som bestemt af den behandlende læge, som er villige til at modtage strålebehandling ved hjælp af IMPT eller IMRT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  2. Patologisk diagnose af invasiv brystkræft eller duktalt carcinoma in situ.
  3. Har gennemgået brystbevarende kirurgi eller total mastektomi, med eller uden brystrekonstruktion i stadium I.
  4. For invasivt karcinom er der udført sentinellymfeknopsbiopsi, aksillær lymfekneprøvetagning eller aksillær lymfeknudissektion.
  5. Kræver postoperativ adjuvant stråleterapi.
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70.
  7. Forventet levetid på mere end 5 år.
  8. Planlagt at modtage foton intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) eller proton IMRT, med skriftlig informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med bryststråleterapi.
  2. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller andre tilstande, der kontraindicerer stråleterapi.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Samtidige aktive maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensitetsmoduleret foton-stråleterapi (IMRT/VMAT)
Deltagerne vil modtage fotonintensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT), der retter sig mod hele brystet eller brystvæggen, med eller uden regional lymfeknudebestråling (herunder de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og højrisiko aksillære lymfeknuderegioner, og eventuelt de interne mammarylymfeknuderegioner).
Stråling: Intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling (IMRT/VMAT)
Deltagerne vil modtage fotonintensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT), der sigter mod hele brystet eller brystvæggen, med eller uden regional lymfeknudebestråling (inklusive de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og højrisiko aksillære lymfeknuderegioner, og eventuelt de indre mammarye lymfeknuderegioner). Den ordinerede dosis er enten 4005 cGy i 15 fraktioner én gang dagligt, eller 4256 cGy i 16 fraktioner én gang dagligt. For patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi med højrisikotræk, vil beslutningen om at give en tumorlejeboost blive truffet af den behandlende kliniker. Tumorlejeboosten kan gives enten sekventielt (10-12,5 Gy i 4-5 fraktioner) eller samtidigt (48-49,5 Gy i 15-16 fraktioner). Den behandlende læge vil vurdere kliniske indikationer for at afgøre behovet for regional lymfeknudebestråling og om de indre mammarye lymfeknuder skal inkluderes i det kliniske målvolumen (CTV) af det regionale nodalområde.
Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
Deltagerne vil modtage fotonintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT), der retter sig mod hele brystet eller brystvæggen, med eller uden regional lymfeknudebestråling (herunder de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og højrisiko aksillære lymfeknuderegioner, og eventuelt de interne mammære lymfeknuderegioner).
Stråling: Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
Deltagerne vil modtage fotonintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) rettet mod hele brystet eller brystvæggen, med eller uden bestråling af regionale lymfeknuder (inklusive de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og højrisiko-aksillære lymfeknuderegioner samt eventuelt de interne mammære lymfeknuderegioner). Den ordinerede dosis er enten 4005 cGy (RBE) i 15 fraktioner én gang dagligt eller 4256 cGy (RBE) i 16 fraktioner én gang dagligt. For patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi med højrisikofunktioner, vil beslutningen om at give et tumorlejeboost blive truffet af den behandlende kliniker. Tumorlejeboostet kan gives enten sekventielt (10-12,5 Gy (RBE) i 4-5 fraktioner) eller samtidigt (48-49,5 Gy (RBE) i 15-16 fraktioner). Den behandlende læge vil vurdere kliniske indikationer for at afgøre behovet for bestråling af regionale lymfeknuder og om de interne mammære lymfeknuder skal inkluderes i det kliniske målvolumen (CTV) af det regionale nodalområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat toksicitetsbegivenhed
Tidsramme: 1 år

Definition: Det sammensatte toksicitetsendepunkt er et binært resultat (ja/nej), defineret som forekomsten af mindst én af følgende hændelser fra starten af stråleterapien og op til 1 år efter behandlingen:

Hændelse A (Lymfødem): Udvikling af ≥ Grad 2 lymfødem i overekstremitet; Hændelse B (Lymfopeni): Udvikling af ≥ Grad 2 lymfopeni inden for 3 måneder efter afslutning af behandling; Hændelse C (Kardiotoksicitet): Udvikling af ≥ Grad 1 kardiotoksicitet inden for 1 år efter behandling. Alle vurderet i henhold til CTCAE v5.0. Dette primære resultatmål vil rapportere andelen (%) af forsøgspersoner, der oplever mindst én sammensat toksicitetshændelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 60 måneder
Vurderet ved hjælp af brystkræftspecifikke EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) spørgeskemaer. Dette er et 30-punkts spørgeskema, der vurderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social funktion) og symptomskalaer. Scorer spænder fra 0 til 100. For funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre livskvalitet; for symptomskalaer indikerer højere scorer værre symptomer.
3, 6, 12, 24, 60 måneder
Akut strålingsinduceret kardiotoksicitet (RTOG/EORTC)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten og graden af akut strålingsinduceret hjertekomorbiditet (f.eks. EKG-ændringer eller pericardie-abnormaliteter) vil blive vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria. Vurderingerne vil blive udført ugentligt under behandlingen, samt 4 uger og 3 måneder efter behandlingen.
3 måneder
Akut strålingsinduceret ikke-kardiel toksicitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af andre akutte toksiciteter vil blive graderet ved hjælp af CTCAE v5.0, herunder træthed, utilpashed, stråledermatitis og øsofagus smerte,øsofagitis,brystinfektion,lungebetændelse,hoste og blodsystemforstyrrelse. Vurderingerne vil følge samme tidsplan som ovenfor.
3 måneder
Kronisk strålingsinduceret hud- og hjerte-toksicitet (RTOG/EORTC)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten og sværhedsgraden af kroniske strålingsinducerede andre hud- og hjertebivirkninger vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria. Specifikke vurderinger inkluderer: Kronisk strålingsdermatitis (sen hudtoksisitet) og kronisk hjertesksde (f.eks. pericardial effusion, constrictive pericarditis, kardiomyopati)
1 år
Kronisk strålingsinduceret toksicitet - Multi-system (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten og alvorligheden af kroniske strålingsinducerede bivirkninger vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen. Vurderingerne vil anvende Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og vil vurdere følgende specifikke bivirkninger: brystvægnekrose (blødvævsnekrose); hyperpigmentering; hypopigmentering; strålingspneumonitis (lungetoksicitet); brystatrophi; brystvorte-deformitet; brystinfektion; hyperparathyroidisme; hyperthyroidisme; ribbensbrud, brachial plexopati og nedsat bevægelighed i leddene.
1 år
Sen strålingsinduceret brysttoksicitet (LENT-SOMA)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten og alvorligheden af sen strålingsinducerede brysttoksiciteter vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter behandlingen ved hjælp af LENT-SOMA-scoringssystemet (Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic). Specifikke vurderinger omfatter: Teleangiektasi;Fibrose; bryst-/brystvævsødem; ulcerering og armlympfødem.
1 år
Brystkosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
Vurderet via patientens egenvurdering og lægens fotografiske gennemgang ved hjælp af Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale.
Denne skala vurderer det kosmetiske resultat på en 4-punkts skala: Fremragende, God, Rimelig eller Dårlig, hvor højere karakterer indikerer dårligere kosmetiske resultater.
1 år
Patientrapporterede resultater (PROs)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Vurderet ved hjælp af PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events). Dette er et patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet af National Cancer Institute til at evaluere symptomatiske bivirkninger i kræftkliniske forsøg. Hvert symptom vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer værre symptomer (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Meget alvorlig).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Dosis-volumen parametre for Planlægningsbehandlingsvolumen (PTV)
Tidsramme: Efter færdiggørelsen af strålebehandlingsplanlægningen, før den første behandlingsfraktion.
Måldækning af PTV, defineret ved V95% (procentdelen af PTV, der modtager mindst 95% af den ordinerede dosis). PTV-dækning målt ved V90%, og højdosisvolumen målt ved V105% og V110%.
Efter færdiggørelsen af strålebehandlingsplanlægningen, før den første behandlingsfraktion.
Dosis-volumen parametre for risikoorganerne (OARs)
Tidsramme: Fra CT-simulering til afslutning af alle behandlingsfraktioner (ca. 4 uger pr. patient)

Dose-volumen-histogrammerne (DVH'er) for risikoorganer (OAR'er) vil blive analyseret.
Vurderingen vil dække: Hjertekarakteristika: Middeldosis, D1cc og V2-V30 for hjertet og venstre ventrikel (LV), sammen med D0.1cc for den venstre nedadgående arterie (LAD).
Lunger: Middeldosis, D0.1cc og V5-V25 for den ipsilaterale lunge, samt V2 og V4 for den kontralaterale lunge.
Serielle organer: Maksimal dosis for rygmarven (Dmax), D0.1cc for den ipsilaterale plexus brachialis, og D1cc for spiserøret.

Andre strukturer: Kontralateral bryst og skjoldbruskkirtel.
Fra CT-simulering til afslutning af alle behandlingsfraktioner (ca. 4 uger pr. patient)
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 60 måneder
Vurderet ved hjælp af det brystkræftspecifikke EORTC QLQ-BR 23-spørgeskema. Dette er et 23-punkts brystkræftspecifikt modul, der vurderer funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og symptomskalaer (bivirkninger ved systemisk behandling, brystsymptomer, armsymptomer, generet af hårtab). Scoringen spænder fra 0 til 100. For funktionelle skalaer indikerer højere scoringer bedre funktion; for symptomskalaer indikerer højere scoringer værre symptomer.
3, 6, 12, 24, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC-PPTOX-BC
  • PPTOX-BC (Anden identifikator: RuijinH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling (IMRT/VMAT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner