Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność radioterapii protonowej vs fotonowej IMRT w raku piersi (PPTOX-BC)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lu Cao, Ruijin Hospital

Porównawcza toksyczność pooperacyjnej radioterapii protonowej w porównaniu z radioterapią fotonową z modulacją intensywności (IMRT) w raku piersi: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie

To badanie ma na celu porównanie różnic w ostrych i długoterminowych toksycznościach między intensywnie modulowaną terapią protonową (IMPT) a intensywnie modulowaną radioterapią fotonową (IMRT/VMAT) u pacjentek pooperacyjnych z rakiem piersi, ze szczególnym uwzględnieniem oceny ich wpływu na krytyczne narządy, w tym serce, płuca, skórę, przełyk, tarczycę i tkanki limfatyczne. Kwalifikujące się pacjentki będą obserwowane przez co najmniej rok w celu oceny częstości występowania i nasilenia zarówno ostrych, jak i późnych toksyczności, a także różnic w zgłaszanych przez pacjentów wynikach (PROs), wynikach kosmetycznych po operacji oszczędzającej pierś oraz ogólnej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z rakiem piersi otrzymają 4005 cGy (RBE) w 15 frakcjach raz dziennie lub 4256 cGy (RBE) w 16 frakcjach raz dziennie, pięć razy w tygodniu. Dawka promieniowania zostanie dostarczona do ipsilateralnej ściany klatki piersiowej lub całej piersi, z lub bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych, w tym ipsilateralnych regionów węzłów chłonnych nadobojczykowych, podobojczykowych i wysokiego ryzyka pachowych, oraz opcjonalnie regionów węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych. Decyzję o podaniu boostu w obszarze łożyska guza podejmie lekarz prowadzący. Boost może być dostarczony sekwencyjnie (10-12,5 Gy (RBE) w 4-5 frakcjach) lub jednocześnie (48-49,5 Gy (RBE) w 15-16 frakcjach). Lekarz prowadzący oceni wskazania kliniczne, aby określić konieczność napromieniania regionalnych węzłów chłonnych oraz czy węzły piersiowe wewnętrzne powinny być włączone do klinicznej objętości docelowej (CTV) regionalnych węzłów chłonnych. Wszyscy pacjenci przejdą radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub protonoterapię z modulacją intensywności (IMPT).

Punkty końcowe pierwotne to złożona miara zdarzeń toksycznych, w tym obrzęk limfatyczny ipsilateralnej kończyny górnej w stopniu ≥2 w ciągu roku po radioterapii, limfopenia w stopniu ≥2 w ciągu trzech miesięcy po leczeniu lub toksyczność sercowa w stopniu ≥1 w ciągu roku po leczeniu. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej rok w celu oceny toksyczności ostrej i późnej, wyników kosmetycznych (zgłaszanych przez pacjentów) u osób poddanych operacji oszczędzającej pierś oraz jakości życia.

Ze względu na większe trudności w rekrutacji pacjentów do IMPT w porównaniu z IMRT, badanie stosuje niezrównoważony współczynnik alokacji 2:1 (IMRT : IMPT = 2:1). Na podstawie poziomu alfa 0,05, mocy 80%, współczynnika alokacji 2:1, założonej 11% różnicy w częstości występowania toksyczności między konwencjonalną radioterapią a IMPT w trakcie i w ciągu roku po leczeniu oraz przewidywanej 6,4% stawki utraty z obserwacji, szacowana całkowita wielkość próby wynosi 750 pacjentów (500 w grupie IMRT/VMAT i 250 w grupie IMPT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, Shanghai 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzoną chorobą i wskazaniami do pooperacyjnej radioterapii określonymi przez lekarza prowadzącego, które są gotowe otrzymać radioterapię przy użyciu IMPT lub IMRT.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki płci żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie patologiczne inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ.
  3. Przeprowadzenie operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii, z lub bez rekonstrukcji piersi I stopnia.
  4. W przypadku raka inwazyjnego wykonano biopsję węzła wartowniczego, pobranie węzłów chłonnych pachowych lub ich wycięcie.
  5. Wymagana pooperacyjna radioterapia uzupełniająca.
  6. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  7. Przewidywana długość życia większa niż 5 lat.
  8. Planowane leczenie za pomocą modulowanej intensywności radioterapii fotonowej (IMRT) lub protonowej IMRT, z uzyskaniem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  2. Czynna niewydolność sercowo-płucna lub inne schorzenia przeciwskazane do radioterapii.
  3. Ciaża lub karmienie piersią.
  4. Współistniejące aktywne nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia z modulacją intensywności wiązki fotonowej (IMRT/VMAT)
Uczestnicy otrzymają fotonową radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) skierowaną na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej, z napromieniowaniem regionalnych węzłów chłonnych lub bez niego (w tym okolicy węzłów chłonnych nadobojczykowych i podobojczykowych po stronie zajętej oraz wysokiego ryzyka okolicy pachowej, a opcjonalnie okolicy węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych).
Promieniowanie: Intensity-modulated photon radiotherapy (IMRT/VMAT)
Uczestnicy otrzymają radioterapię z modulacją intensywności wiązki fotonów (IMRT) obejmującą całą pierś lub ścianę klatki piersiowej, z napromienianiem węzłów chłonnych regionalnych lub bez (w tym okolice węzłów chłonnych nadobojczykowych, podobojczykowych i pachowych wysokiego ryzyka po stronie ipsilateralnej, oraz opcjonalnie okolice węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych). Zalecana dawka wynosi 4005 cGy w 15 frakcjach raz dziennie lub 4256 cGy w 16 frakcjach raz dziennie. Dla pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś z cechami wysokiego ryzyka, decyzję o podaniu dawki przypominającej na łoże guza podejmie lekarz prowadzący. Dawka przypominająca na łoże guza może być podana sekwencyjnie (10-12,5 Gy w 4-5 frakcjach) lub jednocześnie (48-49,5 Gy w 15-16 frakcjach). Lekarz prowadzący oceni wskazania kliniczne, aby określić potrzebę napromieniania węzłów chłonnych regionalnych oraz czy uwzględnić węzły chłonne piersiowe wewnętrzne w klinicznej objętości celu (CTV) pola węzłów regionalnych.
Terapia protonowa z modulacją natężenia (IMPT)
Uczestnicy otrzymają fotonową terapię protonową z modulacją natężenia (IMPT) obejmującą całą pierś lub ścianę klatki piersiowej, z lub bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych (w tym ipsilateralnych nadobojczykowych, podobojczykowych i wysokiego ryzyka pachowych węzłów chłonnych, oraz opcjonalnie wewnętrznych węzłów chłonnych piersiowych).
Promieniowanie: Terapia protonowa z modulacją intensywności (IMPT)
Uczestnicy otrzymają fotonową terapię protonową z modulacją intensywności (IMPT) obejmującą całą pierś lub ścianę klatki piersiowej, z napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych lub bez niego (w tym okolicę nadobojczykową, podobojczykową i wysokiego ryzyka węzłów chłonnych pachowych po stronie ipsilateralnej, a opcjonalnie także okolicę węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych). Przepisana dawka wynosi 4005 cGy (RBE) w 15 frakcjach raz dziennie lub 4256 cGy (RBE) w 16 frakcjach raz dziennie. W przypadku pacjentów poddawanych operacji oszczędzającej pierś z cechami wysokiego ryzyka, decyzję o podaniu dawki przypominającej w łożysku guza podejmuje lekarz prowadzący. Dawka przypominająca w łożysku guza może być podana sekwencyjnie (10-12,5 Gy (RBE) w 4-5 frakcjach) lub jednocześnie (48-49,5 Gy (RBE) w 15-16 frakcjach). Lekarz prowadzący oceni wskazania kliniczne, aby określić potrzebę napromieniania regionalnych węzłów chłonnych oraz czy włączyć węzły chłonne piersiowe wewnętrzne do klinicznej objętości docelowej (CTV) pola węzłów chłonnych regionalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone Zdarzenie Toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok

Definicja: Złożony punkt końcowy toksyczności jest wynikiem binarnym (tak/nie), zdefiniowanym jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń od rozpoczęcia radioterapii do 1 roku po leczeniu:

Zdarzenie A (Obrzęk limfatyczny): Wystąpienie obrzęku limfatycznego kończyny górnej ≥ stopnia 2;Zdarzenie B (Limfopenia): Wystąpienie limfopenii ≥ stopnia 2 w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia;Zdarzenie C (Kardiotoksyczność): Wystąpienie kardiotoksyczności ≥ stopnia 1 w ciągu 1 roku po leczeniu. Wszystkie oceniane zgodnie z CTCAE v5.0.Ten pierwszorzędowy punkt końcowy będzie raportował odsetek (%) uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie toksyczności złożonej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Oceniano za pomocą specyficznych dla raka piersi kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Jest to 30-punktowy kwestionariusz oceniający skale funkcjonalne (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze, społeczne) i skale objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
3, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Ostra Toksyczność Sercowa Indukowana Promieniowaniem (RTOG/EORTC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania i stopień ostrych powikłań sercowych wywołanych napromienianiem (np. zmiany w EKG lub nieprawidłowości osierdzia) będą oceniane przy użyciu Kryteriów Punktowania Ostrej Toksyczności Popromiennej Grupy Onkologii Radioterapeutycznej (RTOG)/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Oceny będą przeprowadzane co tydzień w trakcie leczenia oraz po 4 tygodniach i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia.
3 miesiące
Ostra Niekardiologiczna Toksyczność Popromienna (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania i nasilenie innych ostrych toksyczności będą oceniane przy użyciu CTCAE v5.0, w tym zmęczenie, złe samopoczucie, zapalenie skóry po radioterapii, ból przełyku, zapalenie przełyku, zakażenie piersi, zapalenie płuc, kaszel i zaburzenia układu krwionośnego.
Oceny będą przeprowadzane zgodnie z tym samym harmonogramem, co powyżej.
3 miesiące
Przewlekła popromienna toksyczność skóry i serca (RTOG/EORTC)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i stopień przewlekłych popromiennych innych skórnych i sercowych działań niepożądanych będą oceniane w 6 i 12 miesięcy po leczeniu przy użyciu kryteriów oceny późnej zachorowalności popromiennej RTOG/EORTC. Specyficzne oceny obejmują: Przewlekłe popromienne zapalenie skóry (Późna toksyczność skóry) i Przewlekłe uszkodzenie serca (np. wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia)
1 rok
Przewlekła toksyczność popromienna - wieloukładowa (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i nasilenie przewlekłych toksyczności indukowanych napromienianiem będą oceniane w 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Oceny będą przeprowadzane przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, oceniając następujące specyficzne zdarzenia niepożądane: martwica ściany klatki piersiowej (martwica tkanek miękkich)；hiperpigmentacja；hipopigmentacja；popromienne zapalenie płuc (toksyczność płuc)；zanik piersi；deformacja brodawki sutkowej；zakażenie piersi；nadczynność przytarczyc；nadczynność tarczycy；złamanie żeber, uszkodzenie splotu ramiennego i zmniejszenie zakresu ruchu w stawach.
1 rok
Późna popromienna toksyczność piersi (LENT-SOMA)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i nasilenie późnych toksyczności popromiennych piersi będą oceniane 6 i 12 miesięcy po leczeniu za pomocą systemu oceny Późnych Skutków Napromieniania Tkanek Prawidłowych – Subiektywne, Obiektywne, Zarządzanie, Analityczne (LENT-SOMA). Szczegółowe oceny obejmują: Teleangiektazje; Włóknienie; obrzęk piersi/klatki piersiowej; owrzodzenie oraz obrzęk limfatyczny ramienia.
1 rok
Wynik kosmetyczny piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniano na podstawie samooceny pacjentki oraz przeglądu fotograficznego przeprowadzonego przez lekarza przy użyciu Skali Oceny Kosmetyki Piersi Harvard/NSABP/RTOG. Skala ta ocenia wynik kosmetyczny w 4-stopniowej skali: doskonały, dobry, dostateczny lub zły, gdzie wyższe stopnie wskazują na gorsze wyniki kosmetyczne.
1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROs)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Oceniane przy użyciu PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events). Jest to system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów opracowany przez National Cancer Institute do oceny objawowych zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych onkologicznych. Każdy objaw jest oceniany w 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (0=Brak, 1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Ciężkie, 4=Bardzo ciężkie).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Parametry dawka-objętość planowanej objętości leczenia (PTV)
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Pokrycie docelowe PTV, określone przez V95% (odsetek PTV otrzymującego co najmniej 95% przepisanej dawki). Pokrycie PTV mierzone przez V90% oraz objętość wysokiej dawki mierzona przez V105% i V110%.
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Parametry dawka-objętość dla narządów krytycznych (OARs)
Ramy czasowe: Od symulacji tomografii komputerowej do zakończenia wszystkich frakcji leczenia (około 4 tygodnie na pacjenta)

Analizowane będą histogramy dawka-objętość (DVH) dla OAR. Ocena obejmie: Struktury sercowe: Średnią dawkę, D1cc oraz V2-V30 dla serca i lewej komory (LV), a także D0.1cc dla lewej tętnicy wieńcowej zstępującej (LAD). Płuca: Średnią dawkę, D0.1cc oraz V5-V25 dla płuca ipsilateralnego, a także V2 i V4 dla płuca kontralateralnego. Narządy seryjne: Maksymalną dawkę dla rdzenia kręgowego (Dmax), D0.1cc dla splotu ramiennego ipsilateralnego oraz D1cc dla przełyku.

Inne struktury: Piersi kontralateralnej i gruczołu tarczowego.
Od symulacji tomografii komputerowej do zakończenia wszystkich frakcji leczenia (około 4 tygodnie na pacjenta)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Oceniane za pomocą specyficznego dla raka piersi kwestionariusza EORTC QLQ-BR 23. Jest to 23-punktowy moduł specyficzny dla raka piersi oceniający skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, satysfakcja seksualna, perspektywy na przyszłość) oraz skale objawów (działania niepożądane terapii systemowej, objawy piersi, objawy ramienia, zdenerwowanie utratą włosów). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
3, 6, 12, 24, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC-PPTOX-BC
  • PPTOX-BC (Inny identyfikator: RuijinH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj