Toxicitet för Proton vs Foton IMRT vid Bröstcancer (PPTOX-BC)
Komparativ toxicitet av postoperativ protonterapi jämfört med fotonbaserad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid bröstcancer: En multicenter, prospektiv, observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingsberättigade bröstcancerpatienter kommer att få antingen 4005 cGy (RBE) i 15 fraktioner en gång dagligen eller 4256 cGy (RBE) i 16 fraktioner en gång dagligen, fem gånger per vecka. Stråldosen kommer att levereras till den ipsilaterala bröstväggen eller hela bröstet, med eller utan regional nodbestrålning, inklusive de ipsilaterala supraklavikulära, infraklavikulära och högrisk axillära lymfknutregionerna, och eventuellt de interna mammära lymfknutregionerna. Beslutet att administrera en tumörbäddboost kommer att fattas av den behandlande läkaren. Boosten kan levereras antingen sekventiellt (10-12,5 Gy (RBE) i 4-5 fraktioner) eller samtidigt (48-49,5 Gy (RBE) i 15-16 fraktioner). Den behandlande läkaren kommer att utvärdera kliniska indikationer för att fastställa nödvändigheten av regional nodbestrålning och om de interna mammära noderna ska inkluderas i den regionala nodala kliniska målmålsvolymen (CTV). Alla patienter kommer att genomgå intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT).
Den primära slutpunkten är en sammansättning av toxicitetshändelser, inklusive grad ≥2 ipsilateralt armslymfedem inom ett år efter strålbehandling, grad ≥2 lymfopeni inom tre månader efter behandling, eller grad ≥1 kardiotoxicitet inom ett år efter behandling. Patienter kommer att följas upp i minst ett år för att bedöma akuta och sena toxiciteter, kosmetiska resultat (patientrapporterade) hos de som genomgår bröstbevarande kirurgi, och livskvalitet.
På grund av den större svårigheten att rekrytera patienter för IMPT jämfört med IMRT, använder studien en obalanserad 2:1 allokeringskvot (IMRT : IMPT = 2:1). Baserat på en alfahastighet på 0,05, 80% styrka, en 2:1 allokeringskvot, en antagen 11% skillnad i toxicitetsfrekvens mellan konventionell strålterapi och IMPT under och inom ett år efter behandling, och en 6,4% förväntad bortfallsfrekvens, är den beräknade totala urvalsstorleken 750 patienter (500 i IMRT/VMAT-gruppen och 250 i IMPT-gruppen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lu Cao, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-post: cl11879@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, Shanghai 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lu Cao, PhD
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-post: cl11879@rjh.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
- Patologisk diagnos av invasiv bröstcancer eller duktalt carcinoma in situ.
- Genomgått bröstbevarande kirurgi eller total mastektomi, med eller utan bråtrekonstruktion i stadium I.
- För invasivt carcinoma har skickatlymfknutbiopsi, axillär lymfknutprovtagning eller axillär lymfknutdissektion utförts.
- Kräver postoperativ adjuvant strålbehandling.
- Karnofsky Prestandastatus (KPS) poäng ≥ 70.
- Beräknad förväntad livslängd över 5 år.
- Planerad att få fotonintensitet-modulerad strålterapi (IMRT) eller proton-IMRT, med skriftligt informerat samtycke erhållet.
Exklusionskriterier:
- Tidigare bröststrålbehandling.
- Svår kardiell eller pulmonell dysfunktion eller andra tillstånd som kontraindicerar strålbehandling.
- Graviditet eller amning.
- Samtidiga aktiva maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensitetsmodulerad fotonstrålbehandling (IMRT/VMAT)
Deltagarna kommer att få fotonintensitet-modulerad strålbehandling (IMRT) riktad mot hela bröstet eller bröstväggen, med eller utan regional lymfknutestrålning (inklusive ipsilaterala supraklavikulära, infraklavikulära och högfrekventa axillära lymfknuteregioner, och eventuellt de interna mammära lymfknuteregionerna).
|
Deltagarna kommer att få fotonintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) riktad mot hela bröstet eller bröstväggen, med eller utan regional lymfknutestrålning (inklusive ipsilaterala supraklavikulära, infraklavikulära och högrisk-axillära lymfknuteområden, och eventuellt de interna bröstlymfknuteområdena).
Den föreskrivna dosen är antingen 4005 cGy i 15 fraktioner en gång dagligen, eller 4256 cGy i 16 fraktioner en gång dagligen.
För patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi med högriskfunktioner kommer beslutet att ge en tumörsängsbost att bestämmas av den behandlande klinikern.
Tumörsängsbosten kan ges antingen sekventiellt (10-12,5 Gy i 4-5 fraktioner) eller samtidigt (48-49,5 Gy i 15-16 fraktioner).
Den behandlande läkaren kommer att bedöma kliniska indikationer för att avgöra behovet av regional lymfknutestrålning och om de interna bröstlymfknutorna ska inkluderas i det kliniska målvolymen (CTV) för det regionala nodala fältet.
|
|
Intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT)
Deltagarna kommer att få fotonintensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) riktad mot hela bröstet eller bröstväggen, med eller utan bestrålning av regionala lymfkörtlar (inklusive ipsilaterala supraklavikulära, infraklavikulära och högrisk axillära lymfkörtelregioner, och eventuellt interna mammära lymfkörtelregioner).
|
Deltagarna kommer att få fotonintensitet-modulerad protonterapi (IMPT) riktad mot hela bröstet eller bröstväggen, med eller utan regional lymfkörtelbestrålning (inklusive ipsilaterala supraklavikulära, infraklavikulära och högrisk-axillära lymfkörtelregioner, och eventuellt de interna mammära lymfkörtelregionerna).
Den föreskrivna dosen är antingen 4005 cGy (RBE) i 15 fraktioner en gång dagligen, eller 4256 cGy (RBE) i 16 fraktioner en gång dagligen.
För patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi med högriskfunktioner kommer beslutet att administrera en tumörbäddboost att bestämmas av den behandlande klinikern.
Tumörbäddboosten kan administreras antingen sekventiellt (10-12,5 Gy (RBE) i 4-5 fraktioner) eller samtidigt (48-49,5 Gy (RBE) i 15-16 fraktioner).
Den ansvarande läkaren kommer att bedöma kliniska indikationer för att fastställa behovet av regional lymfkörtelbestrålning och om de interna mammära lymfkörtlarna ska inkluderas inom det kliniska målmålet (CTV) för det regionala nodala fältet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt toxicitetshändelse
Tidsram: 1 år
|
Definition: Det sammansatta toxicitetsändpunkten är ett binärt utfall (ja/nej), definierat som förekomsten av minst en av följande händelser från början av strålbehandlingen upp till 1 år efter behandling: Händelse A (Lymfödem): Utveckling av ≥ Grad 2 lymfödem i övre extremitet; Händelse B (Lymfopeni): Utveckling av ≥ Grad 2 lymfopeni inom 3 månader efter behandlingens avslut; Händelse C (Kardiotoxicitet): Utveckling av ≥ Grad 1 kardiotoxicitet inom 1 år efter behandling. Allt bedöms enligt CTCAE v5.0. Denna primära utfallsmått kommer att rapportera andelen (%) av försökspersoner som upplever minst en sammansatt toxicitetshändelse. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 60 månader
|
Bedömdes med bröstcancerspecifika EORTC QLQ-C30-frågeformulär (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30).
Detta är ett 30-frågeformulär som bedömer funktionella skalor (fysisk, rollmässig, emotionell, kognitiv, social funktion) och symtomskalor.
Poängen varierar från 0 till 100.
För funktionella skalor indikerar högre poäng bättre livskvalitet; för symtomskalor indikerar högre poäng värre symtom.
|
3, 6, 12, 24, 60 månader
|
|
Akut strålning-orsakad kardiotoxicitet (RTOG/EORTC)
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten och graden av akuta strålninginducerade hjärtmorbiditeter (t.ex. EKG-förändringar eller perikardiala abnormiteter) kommer att bedömas med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Bedömningar kommer att utföras veckovis under behandlingen, samt vid 4 veckor och 3 månader efter behandlingen.
|
3 månader
|
|
Akut strålningsinducerad icke-kardiell toxicitet (CTCAE v5.0)
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten och svårighetsgraden av andra akuta toxiciteter kommer att graderas med CTCAE v5.0, inklusive trötthet, allmän sjukdomskänsla, stråldermatit och smärta i matstrupen, esofagit, bröstinfektion, lunginflammation, hosta och blodsystemssjukdom.
Bedömningarna följer samma schema som ovan.
|
3 månader
|
|
Kronisk strålninginducerad hud- och hjärttoxicitet (RTOG/EORTC)
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten och graden av kroniska strålningsinducerade övriga hud- och hjärttoxiciteter kommer att utvärderas 6 och 12 månader efter behandlingen med hjälp av RTOG/EORTC:s kriterier för sen strålningsmorbiditet.
Specifika utvärderingar inkluderar: Kronisk stråldermatit (sen hudtoxicitet) och kronisk hjärtlesion (t.ex. perikardial effusion, konstriktiv perikardit, kardiomyopati) |
1 år
|
|
Kronisk strålinducerad toxicitet - Multisystemisk (CTCAE v5.0)
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten och svårighetsgraden av kroniska strålinducerade biverkningar kommer att bedömas 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
Utvärderingarna kommer att använda Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, med bedömning av följande specifika biverkningar: bröstväggsnekros (mjukdelsnekros); hyperpigmentering; hypopigmentering; strålepneumonit (lungtoxicitet); bröstatrofi; bröstvårtdeformitet; bröstinfektion; hyperparathyroidism; hypertyreos; revbensfraktur, braktal plexopati och minskad ledrörlighet.
|
1 år
|
|
Sen strålninginducerad brösttoxicitet (LENT-SOMA)
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten och svårighetsgraden av sen strålinducerad brösttoxicitet kommer att bedömas 6 och 12 månader efter behandlingen med hjälp av LENT-SOMA-poängsystemet (Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic).
Specifika bedömningar inkluderar: Telangiektasi; Fibros; bröst-/bröstödem; ulceration och armlympfödem.
|
1 år
|
|
Kosmetiskt utfall för bröst
Tidsram: 1 år
|
Bedömning via patientens självskattning och läkarens fotografiska granskning med hjälp av Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale.
Denna skala bedömer det kosmetiska resultatet på en 4-gradig skala: Utmärkt, Bra, Tillfredsställande eller Dåligt, där högre betyg indikerar sämre kosmetiska resultat.
|
1 år
|
|
Patientrapporterade utfall (PROs)
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader
|
Utvärderas med PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Detta är ett patientrapporterat utfallsmätningssystem utvecklat av National Cancer Institute för att utvärdera symptomatiska biverkningar i cancerkliniska prövningar.
Varje symptom bedöms på en 5-gradig skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar värre symptom (0=Inga, 1=Milda, 2=Måttliga, 3=Svåra, 4=Mycket svåra).
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
Dos-volymparametrar för Behandlingsplaneringsvolymen (PTV)
Tidsram: Efter genomförande av strålbehandlingsplanering, före den första fraktionen av behandlingen.
|
Måltäckning av PTV, definierad av V95% (procentandelen av PTV som får minst 95% av den ordinerade dosen). PTV-täckning enligt V90%, och högdosvolym enligt V105% och V110%.
|
Efter genomförande av strålbehandlingsplanering, före den första fraktionen av behandlingen.
|
|
Dos-volymparametrar för riskorganen (OARs)
Tidsram: Från CT-simulering till slutförande av alla behandlingsfraktioner (cirka 4 veckor per patient)
|
Dos-volymhistogrammen (DVH) för riskorgan kommer att analyseras. Utvärderingen kommer att omfatta: Hjärtstrukturer: Medeldos, D1cc och V2-V30 för hjärtat och vänster kammare (LV), tillsammans med D0.1cc för vänster kranskärl (LAD).Lungor: Medeldos, D0.1cc och V5-V25 för ipsilateral lunga, och V2 och V4 för kontralateral lunga.Seriala organ: Maximal dos för ryggmärgen (Dmax), D0.1cc för ipsilateralt armnervplexus och D1cc för matstrupen. Andra strukturer: Kontralateral bröstkörtel och sköldkörtel. |
Från CT-simulering till slutförande av alla behandlingsfraktioner (cirka 4 veckor per patient)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 60 månader
|
Bedömdes med det bröstcancerspecifika EORTC QLQ-BR 23-formuläret.
Detta är en bröstcancerspecifik modul med 23 frågor som bedömer funktionella skalor (kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv) och symtomskalor (biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom, upprördhet över håravfall).
Poängen varierar från 0 till 100.
För funktionella skalor indikerar högre poäng bättre funktion; för symtomskalor indikerar högre poäng värre symtom.
|
3, 6, 12, 24, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJBC-PPTOX-BC
- PPTOX-BC (Annan identifierare: RuijinH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .