Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токсичность протонной и фотонной IMRT при раке молочной железы (PPTOX-BC)

13 апреля 2026 г. обновлено: Lu Cao, Ruijin Hospital

Сравнительная токсичность послеоперационной протонной терапии в сравнении с фотонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при раке молочной железы: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование

Это исследование направлено на сравнение различий в острых и долгосрочных токсичностях между протонной терапией с модулированной интенсивностью (IMPT) и фотонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT/VMAT) у пациентов с раком молочной железы после операции, с акцентом на оценку их воздействия на критические органы, включая сердце, легкие, кожу, пищевод, щитовидную железу и лимфатические ткани. Подходящие пациенты будут наблюдаться в течение как минимум одного года для оценки частоты и тяжести как острых, так и поздних токсичностей, а также различий в результатах, сообщаемых пациентами (PROs), косметических результатах после органосохраняющей операции на молочной железе и общем качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком молочной железы, соответствующие критериям отбора, будут получать либо 4005 сГр (RBE) в 15 фракциях один раз в день, либо 4256 сГр (RBE) в 16 фракциях один раз в день, пять раз в неделю. Доза облучения будет доставляться на ипсилатеральную грудную стенку или всю молочную железу, с региональным облучением лимфатических узлов или без него, включая ипсилатеральные надключичные, подключичные и высокорисковые подмышечные лимфатические узлы, а также, по усмотрению, внутренние грудные лимфатические узлы. Решение о проведении буст-облучения ложа опухоли будет приниматься лечащим врачом. Буст может проводиться либо последовательно (10-12,5 Гр (RBE) в 4-5 фракциях), либо одновременно (48-49,5 Гр (RBE) в 15-16 фракциях). Лечащий врач оценит клинические показания для определения необходимости регионального облучения лимфатических узлов и следует ли включать внутренние грудные узлы в клинический объем мишени (КТВ) региональных лимфатических узлов. Все пациенты пройдут лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или протонную терапию с модулированной интенсивностью (IMPT).

Первичной конечной точкой является комбинация событий токсичности, включая лимфедему ипсилатеральной руки степени ≥2 в течение одного года после лучевой терапии, лимфопению степени ≥2 в течение трех месяцев после лечения или кардиотоксичность степени ≥1 в течение одного года после лечения. Пациенты будут наблюдаться не менее одного года для оценки острых и поздних токсичностей, косметических результатов (по оценке пациентов) у тех, кто перенес органосохраняющую операцию, и качества жизни.

Из-за большей сложности набора пациентов для IMPT по сравнению с IMRT, в исследовании используется несбалансированное соотношение распределения 2:1 (IMRT : IMPT = 2:1). На основе уровня альфа 0,05, мощности 80%, соотношения распределения 2:1, предполагаемой разницы в 11% в частоте токсичности между обычной лучевой терапией и IMPT во время и в течение одного года после лечения, и ожидаемой частоты потери наблюдения 6,4%, расчетный общий размер выборки составляет 750 пациентов (500 в группе IMRT/VMAT и 250 в группе IMPT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Cao, PhD
  • Номер телефона: +86-021-64370045
  • Электронная почта: cl11879@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, Shanghai 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lu Cao, PhD
          • Номер телефона: 86-021-64370045
          • Электронная почта: cl11879@rjh.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с раком молочной железы в возрасте ≥18 лет с гистологически подтверждённым заболеванием и показаниями к послеоперационной лучевой терапии, определёнными лечащим врачом, которые готовы получать лучевую терапию с использованием IMPT или IMRT.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. Патологический диагноз инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ.
  3. Перенесшие органосохраняющую операцию на молочной железе или тотальную мастэктомию, с реконструкцией молочной железы I стадии или без нее.
  4. Для инвазивной карциномы выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла, забор образцов подмышечных лимфатических узлов или диссекция подмышечных лимфатических узлов.
  5. Требуется послеоперационная адъювантная лучевая терапия.
  6. Оценка по шкале Карновского (KPS) ≥ 70.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет.
  8. Запланировано получение фотонной модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT) или протонной IMRT, получено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Предшествующая лучевая терапия грудной клетки.
  2. Тяжелая кардиопульмональная дисфункция или другие состояния, являющиеся противопоказаниями к лучевой терапии.
  3. Беременность или грудное вскармливание.
  4. Сопутствующие активные злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интенсивно-модулированная фотонная лучевая терапия (IMRT/VMAT)
Участники получат фотонную лучевую терапию с модуляцией интенсивности (IMRT), направленную на всю молочную железу или грудную стенку, с облучением или без облучения регионарных лимфатических узлов (включая ипсилатеральные надключичные, подключичные и высокорисковые подмышечные лимфатические узлы, а также, по усмотрению, внутренние грудные лимфатические узлы).
Радиация: Интенсивно-модулированная фотонная лучевая терапия (IMRT/VMAT)
Участники будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью фотонов (IMRT), направленную на всю молочную железу или грудную стенку, с облучением регионарных лимфатических узлов или без него (включая ипсилатеральные надключичные, подключичные и высокорисковые подмышечные лимфатические узлы, а также, по усмотрению, внутренние грудные лимфатические узлы). Предписанная доза составляет либо 4005 сГр в 15 фракциях один раз в день, либо 4256 сГр в 16 фракциях один раз в день. Для пациентов, перенесших органосохраняющую операцию с высоким риском, решение о проведении буст-облучения ложа опухоли будет приниматься лечащим врачом. Буст-облучение ложа опухоли может проводиться либо последовательно (10-12,5 Гр в 4-5 фракциях), либо одновременно (48-49,5 Гр в 15-16 фракциях). Лечащий врач оценит клинические показания, чтобы определить необходимость облучения регионарных лимфатических узлов и включать ли внутренние грудные лимфатические узлы в клинический объём мишени (КТО) регионарного узлового поля.
Протонная терапия с модулированной интенсивностью (IMPT)
Участники получат протонную терапию с модуляцией интенсивности (IMPT), нацеленную на всю молочную железу или грудную стенку, с облучением или без облучения регионарных лимфатических узлов (включая ипсилатеральные надключичные, подключичные и высокорисковые подмышечные лимфатические узлы, а также, по усмотрению, внутренние грудные лимфатические узлы).
Радиация: Интенсивно-модулированная протонная терапия (ИМПТ)
Участники получат фотонную протонную терапию с модулированной интенсивностью (IMPT), нацеленную на всю молочную железу или грудную стенку, с или без облучения регионарных лимфатических узлов (включая ипсилатеральные надключичные, подключичные и высокорисковые подмышечные лимфатические узлы, а также, по выбору, внутренние грудные лимфатические узлы). Предписанная доза составляет либо 4005 сГр (ОБЭ) за 15 фракций один раз в день, либо 4256 сГр (ОБЭ) за 16 фракций один раз в день. Для пациентов, перенесших органосохраняющую операцию с высокорисковыми признаками, решение о проведении буста в опухолевое ложе будет приниматься лечащим врачом. Буст в опухолевое ложе может быть проведен либо последовательно (10–12,5 Гр (ОБЭ) за 4–5 фракций), либо одновременно (48–49,5 Гр (ОБЭ) за 15–16 фракций). Лечащий врач оценит клинические показания, чтобы определить необходимость облучения регионарных лимфатических узлов и включения внутренних грудных лимфатических узлов в клинический целевой объем (КЦО) регионарного узлового поля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное событие токсичности
Временное ограничение: 1 год

Определение: Композитная конечная точка по токсичности представляет собой бинарный исход (да/нет), определяемый как возникновение хотя бы одного из следующих событий с начала радиотерапии и до 1 года после лечения:

Событие A (Лимфедема): Развитие лимфедемы верхней конечности ≥ 2 степени;Событие B (Лимфопения): Развитие лимфопении ≥ 2 степени в течение 3 месяцев после завершения лечения;Событие C (Кардиотоксичность): Развитие кардиотоксичности ≥ 1 степени в течение 1 года после лечения. Все оценивается в соответствии с CTCAE v5.0.Данная первичная конечная точка будет отражать долю (%) пациентов, у которых произошло хотя бы одно событие из композитной конечной точки по токсичности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 60 месяцев
Оценка проводилась с использованием специфических для рака молочной железы опросников EORTC QLQ-C30 (Европейской организации по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни — основная версия, 30 вопросов). Это опросник из 30 пунктов, оценивающий функциональные шкалы (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное, социальное функционирование) и шкалы симптомов. Баллы варьируются от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни; для шкал симптомов более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
3, 6, 12, 24, 60 месяцев
Острая кардиотоксичность, индуцированная радиацией (RTOG/EORTC)
Временное ограничение: 3 месяца
Частота и степень острых сердечно-сосудистых осложнений, вызванных облучением (например, изменения на ЭКГ или нарушения перикарда), будут оцениваться с использованием Критериев оценки острой лучевой токсичности Радиотерапевтической онкологической группы (RTOG)/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Оценки будут проводиться еженедельно во время лечения, а также через 4 недели и 3 месяца после лечения.
3 месяца
Острая некардиальная токсичность, индуцированная облучением (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 3 месяца
Частота возникновения и степень тяжести других острых токсических эффектов будут оцениваться с использованием CTCAE v5.0, включая усталость, недомогание, лучевой дерматит, боль в пищеводе, эзофагит, инфекцию молочной железы, пневмонию, кашель и нарушения кроветворной системы. Оценки будут проводиться по тому же графику, что и выше.
3 месяца
Хроническая радиационно-индуцированная токсичность кожи и сердца (RTOG/EORTC)
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения и степень хронических лучевых индуцированных других кожных и сердечных токсичностей будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после лечения с использованием критериев оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG/EORTC. Конкретные оценки включают: Хронический лучевой дерматит (Поздняя кожная токсичность) и Хроническое повреждение сердца (например, перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, кардиомиопатия)
1 год
Хроническая лучевая индуцированная токсичность - мультисистемная (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 1 год
Частота и тяжесть хронических радиационно-индуцированных токсических эффектов будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после завершения лечения. Оценка будет проводиться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, оценивая следующие специфические нежелательные явления: некроз грудной стенки (некроз мягких тканей); гиперпигментация; гипопигментация; радиационный пневмонит (токсичность легких); атрофия молочной железы; деформация соска; инфекция молочной железы; гиперпаратиреоз; гипертиреоз; перелом ребра, брахиальная плексопатия и снижение амплитуды движений в суставах.
1 год
Поздняя радиационно-индуцированная токсичность молочной железы (LENT-SOMA)
Временное ограничение: 1 год
Частота и тяжесть поздних лучевых токсических реакций со стороны молочной железы будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после лечения с использованием системы оценки LENT-SOMA (Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic). Конкретные оценки включают: телеангиэктазии; фиброз; отек молочной железы/грудной клетки; изъязвление и лимфедему руки.
1 год
Косметический результат при раке молочной железы
Временное ограничение: 1 год
Оценивалось с помощью самооценки пациента и фотографического обзора врачом с использованием шкалы оценки косметического результата Harvard/NSABP/RTOG для груди. Эта шкала оценивает косметический результат по 4-балльной шкале: Отлично, Хорошо, Удовлетворительно или Плохо, где более высокие оценки указывают на худший косметический результат.
1 год
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев
Оценка проводилась с использованием PRO-CTCAE (версия критериев общей терминологии для нежелательных явлений на основе отчетов пациентов). Это система оценки исходов на основе отчетов пациентов, разработанная Национальным институтом рака для оценки симптоматических нежелательных явлений в клинических испытаниях онкологических заболеваний. Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы (0=Отсутствует, 1=Легкий, 2=Умеренный, 3=Выраженный, 4=Очень выраженный).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев
Дозно-объемные параметры планируемого объема облучения (ПОО)
Временное ограничение: После завершения планирования лучевой терапии, перед первой фракцией лечения.
Целевое покрытие ПТО, определяемое по V95% (процент ПТО, получающего не менее 95% предписанной дозы). Покрытие ПТО по V90% и объем высоких доз по V105% и V110%.
После завершения планирования лучевой терапии, перед первой фракцией лечения.
Дозо-объемные параметры органов риска (OARs)
Временное ограничение: От КТ-симуляции до завершения всех фракций лечения (примерно 4 недели на пациента)

Будут проанализированы гистограммы доза-объём (ГДО) для органов риска. Оценка будет включать:Сердечные структуры: средняя доза, D1cc и V2-V30 для сердца и левого желудочка (ЛЖ), а также D0.1cc для передней нисходящей артерии (ПНА).Лёгкие: средняя доза, D0.1cc и V5-V25 для ипсилатерального лёгкого, а также V2 и V4 для контралатерального лёгкого.Серийные органы: максимальная доза для спинного мозга (Dmax), D0.1cc для ипсилатерального плечевого сплетения и D1cc для пищевода.

Другие структуры: контралатеральная молочная железа и щитовидная железа.
От КТ-симуляции до завершения всех фракций лечения (примерно 4 недели на пациента)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 60 месяцев
Оценивалось с использованием специфического опросника EORTC QLQ-BR 23 для рака молочной железы. Это модуль из 23 пунктов, специфичный для рака молочной железы, оценивающий функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, взгляд в будущее) и шкалы симптомов (побочные эффекты системной терапии, симптомы молочной железы, симптомы руки, расстройство из-за выпадения волос). Баллы варьируются от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; для шкал симптомов более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
3, 6, 12, 24, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBC-PPTOX-BC
  • PPTOX-BC (Другой идентификатор: RuijinH)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться