Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton vs Photon IMRT toxicitás emlőrákban (PPTOX-BC)

2026. április 13. frissítette: Lu Cao, Ruijin Hospital

A posztoperatív proton- és foton-intenzitásmodulált sugárkezelés (IMRT) összehasonlító toxicitása emlőrákban: Multicentrikus, prospektív, megfigyelési vizsgálat

Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az intenzitásmodulált protonterápia (IMPT) és az intenzitásmodulált fotonsugárkezelés (IMRT/VMAT) közötti különbségeket a posztoperatív emlőrákos betegek akut és hosszú távú toxicitásaiban, különös tekintettel a kritikus szervekre, beleértve a szívet, a tüdőt, a bőrt, a nyelőcsövet, a pajzsmirigyet és a nyirokszöveteket. Az alkalmas betegeket legalább egy évig követni fogják, hogy felmérjék mind az akut, mind a késői toxicitások előfordulását és súlyosságát, valamint a betegek által jelentett eredmények (PRO-k), a mellmegtartó műtét utáni kozmetikai eredmények és az általános életminőség különbségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult emlőrákos betegek vagy 4005 cGy (RBE) sugárdózist kapnak 15 frakcióban naponta egyszer, vagy 4256 cGy (RBE) sugárdózist 16 frakcióban naponta egyszer, heti ötször. A sugárdózist az ipsilateralis mellkasi falra vagy a teljes emlőre adják, regionális nyirokcsomó-sugárzással vagy anélkül, beleértve az ipsilateralis supraclavicularis, infraclavicularis és magas kockázatú axillaris nyirokcsomó régiókat, és opcionálisan a belső emlőnyirokcsomó régiókat. A tumorágy boost alkalmazásáról a kezelőorvos dönt. A boost sorozatosan (10-12,5 Gy (RBE) 4-5 frakcióban) vagy egyidejűleg (48-49,5 Gy (RBE) 15-16 frakcióban) adható. A kezelőorvos klinikai indikációkat értékel majd a regionális nyirokcsomó-sugárzás szükségességének meghatározására, valamint annak eldöntésére, hogy a belső emlőnyirokcsomókat be kell-e vonni a regionális nyirokcsomó klinikai célterületébe (CTV). Minden beteg intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) vagy intenzitásmodulált protonterápián (IMPT) megy keresztül.

A primer végpont a toxicitási események összetett mutatója, beleértve a sugárkezelést követő egy éven belüli ≥2-es fokozatú ipsilateralis kar limfoedémát, a kezelést követő három hónapon belüli ≥2-es fokozatú limfopéniát, vagy a kezelést követő egy éven belüli ≥1-es fokozatú szívmérgezést. A betegeket legalább egy évig követik nyomon az akut és késői toxicitások, a kozmetikai eredmények (beteg által jelentett) a mellmegtartó műtéten átesetteknél, valamint az életminőség értékelése érdekében.

Mivel az IMPT-hez való betegfelvétel nehezebb, mint az IMRT-hez, a tanulmány kiegyensúlyozatlan 2:1-es allokációs arányt alkalmaz (IMRT : IMPT = 2:1). 0,05-ös alfa-szint, 80%-os teljesítmény, 2:1-es allokációs arány, a konvencionális sugárterápia és az IMPT közötti feltételezett 11%-os toxicitási aránykülönbség a kezelés alatt és azt követő egy éven belül, valamint 6,4%-os várható követésvesztési arány alapján a becsült teljes mintanagyság 750 beteg (500 az IMRT/VMAT csoportban és 250 az IMPT csoportban).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, Shanghai 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az orvos által meghatározott posztoperatív sugárkezelésre indikált, hisztológiailag igazolt daganattal rendelkező, ≥18 éves emlőrákos betegek, akik hajlandóak IMPT vagy IMRT segítségével sugárkezelést kapni.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Női betegek, akiknek életkora ≥18 év.
  2. Invazív mellrák vagy ductalis carcinoma in situ patológiai diagnózisa.
  3. Átesett mellmegtartó műtéten vagy teljes mastektómián, I. stádiumú mellrekonstrukcióval vagy anélkül.
  4. Invazív karcinóma esetén sentinel nyirokcsomó-biopszia, axillaris nyirokcsomó-mintavétel vagy axillaris nyirokcsomó-diszsekció történt.
  5. Posztoperatív adjuváns sugárkezelés szükséges.
  6. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) pontszám ≥70.
  7. Becsült várható élettartam több mint 5 év.
  8. Foton intenzitásmodulált sugárkezelés (IMRT) vagy proton IMRT tervezése, írásbeli tájékoztatott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi mellkasi sugárkezelés.
  2. Súlyos kardiopulmonális diszfunkció vagy sugárkezelést ellenjavalló egyéb állapotok.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Egyidejű aktív malignitások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intenzitás-modulált foton sugárterápia (IMRT/VMAT)
A résztvevők foton intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) kapnak, amely az egész emlőt vagy mellkasfalat célozza, regionális nyirokcsomó-sugárkezeléssel vagy anélkül (beleértve az ipszilaterális supraclavicularis, infraclavicularis és magas kockázatú axillaris nyirokcsomó régiókat, és opcionálisan a belső emlőnyirokcsomó régiókat).
Sugárzás: Intenzitásmodulált foton sugárterápia (IMRT/VMAT)
A résztvevők foton intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) kapnak, amely a teljes emlőt vagy a mellkas falát célozza, regionális nyirokcsomó-sugárkezeléssel (beleértve az ipszilaterális supraclavicularis, infraclavicularis és magas kockázatú axillaris nyirokcsomó régiókat, és opcionálisan a belső emlőnyirokcsomó régiókat) vagy anélkül. Az előírt dózis 4005 cGy 15 frakcióban naponta egyszer, vagy 4256 cGy 16 frakcióban naponta egyszer. A magas kockázatú jellemzőkkel rendelkező, emlőmegtartó műtéten átesett betegek esetében a kezelő klinikus dönti el, hogy szükséges-e tumorágy-boost adása. A tumorágy-boost sorozatosan (10-12,5 Gy 4-5 frakcióban) vagy egyidejűleg (48-49,5 Gy 15-16 frakcióban) is beadható. Az orvos értékeli a klinikai indikációkat annak meghatározására, hogy szükség van-e regionális nyirokcsomó-sugárkezelésre, és hogy a belső emlőnyirokcsomókat bele kell-e foglalni a regionális nyirokcsomó-mező klinikai célvolumenébe (CTV).
Intenzitás-modulált protonterápia (IMPT)
A résztvevők fotonalapú intenzitás-modulált protonterápiát (IMPT) kapnak, amely a teljes emlőt vagy a mellkasi falat célozza meg, regionális nyirokcsomó-sugárkezeléssel vagy anélkül (beleértve az ipszilaterális supraclavicularis, infraclavicularis és magas kockázatú axillaris nyirokcsomó régiókat, és opcionálisan a belső emlőnyirokcsomó régiókat).
Sugárzás: Intenzitásmodulált protonterápia (IMPT)
A résztvevők foton intenzitás-modulált protonterápiát (IMPT) kapnak, amely a teljes emlőt vagy a mellkas falát célozza meg, regionális nyirokcsomó-sugárkezeléssel vagy anélkül (beleértve az ipszilaterális supraclavicularis, infraclavicularis és magas kockázatú axilláris nyirokcsomó régiókat, és opcionálisan a belső emlőnyirokcsomó régiókat).
A előírt dózis vagy 4005 cGy (RBE) 15 frakcióban naponta egyszer, vagy 4256 cGy (RBE) 16 frakcióban naponta egyszer.
A magas kockázati tényezőkkel rendelkező, emlőmegtartó műtéten átesett betegek esetén a kezelő klinikus dönt a tumorágy boost beadásáról.
A tumorágy boost vagy szekvenciálisan (10-12,5 Gy (RBE) 4-5 frakcióban) vagy egyidejűleg (48-49,5 Gy (RBE) 15-16 frakcióban) adható.
A kezelő orvos felméri a klinikai indikációkat annak meghatározására, hogy szükség van-e regionális nyirokcsomó-sugárkezelésre, és hogy a belső emlőnyirokcsomókat be kell-e foglalni a regionális nyirokcsomó-mező klinikai célterületébe (CTV).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit Toxicitási Esemény
Időkeret: 1 év

Meghatározás: Az összetett toxicitási végpont egy bináris eredmény (igen/nem), amely a sugárkezelés kezdetétől a kezelést követő 1 évig tartó időszakban a következő események közül legalább egy előfordulásaként definiálható:

Esemény A (Lymphoedema): ≥2. fokú felső végtagi lymphoedema kialakulása; Esemény B (Lymphopenia): A kezelés befejezését követő 3 hónapon belül ≥2. fokú lymphopenia kialakulása; Esemény C (Kardiotoxicitás): A kezelést követő 1 éven belül ≥1. fokú kardiotoxicitás kialakulása. Mindegyiket a CTCAE v5.0 szerint értékelik. Ez az elsődleges eredményváltozó a betegek azon arányát (%) fogja jelenteni, akik legalább egy összetett toxicitási eseményt tapasztalnak.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQoL)
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 60 hónap
Az értékelés a mellrák-specifikus EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) kérdőívek segítségével történt.
Ez egy 30 tételből álló kérdőív, amely funkcionális skálákat (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, társas működés) és tüneti skálákat értékel.
A pontszámok 0 és 100 között változnak.
A funkcionális skáláknál magasabb pontszám jobb életminőséget jelez; a tüneti skáláknál magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
3, 6, 12, 24, 60 hónap
Akut sugárkezelés okozta szívmérgezés (RTOG/EORTC)
Időkeret: 3 hónap
Az akut sugárterápiával indukált szívbetegségek (pl. EKG-változások vagy pericardialis rendellenességek) előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Akut Sugárterápiás Morbiditás Pontozási Kritériumai alapján értékelik. Az értékeléseket hetente végezzük a kezelés alatt, valamint a kezelés után 4 héttel és 3 hónappal.
3 hónap
Akut sugárterápiával indukált nem kardiális toxicitás (CTCAE v5.0)
Időkeret: 3 hónap
Az egyéb akut toxicitások előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát a CTCAE v5.0 szerint fogják besorolni, beleértve a fáradtságot, a közérzetromlást, a sugárbőrgyulladást, az nyelőcsőfájdalmat, a nyelőcsőgyulladást, a mellkasi fertőzést, a tüdőgyulladást, a köhögést és a vérrendszeri rendellenességet. Az értékelések ugyanazon ütemezés szerint fognak történni, mint fentebb.
3 hónap
Krónikus sugárkezelés által okozott bőr- és szívtoxicitás (RTOG/EORTC)
Időkeret: 1 év
A krónikus sugárkezelés által okozott egyéb bőr- és szívtoxicitások előfordulását és fokát 6 és 12 hónappal a kezelés után a RTOG/EORTC Késői Sugárkezelési Morbiditás Pontozási Kritériumokkal értékelik. Különleges értékelések közé tartozik: Krónikus sugárkezeléses dermatitis (Késői bőrtoxicitás) és Krónikus szívsérülés (pl. pericardialis effúzió, constrictív pericarditis, cardiomyopathia)
1 év
Kronikus sugárindukált toxicitás - Többrendszerű (CTCAE v5.0)
Időkeret: 1 év
A krónikus sugárterápiával indukált toxicitások incidenciáját és súlyosságát a kezelés befejezését követő 6 és 12 hónapban értékelik. Az értékelések a Közös Terminológiai Kritériumokat használják a Mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 verzióban, a következő specifikus mellékhatások értékelésével: mellkasfal nekrózis (lágy szövet nekrózis)；hiperpigmentáció ；hipopigmentáció；sugár pneumonitis (tüdőtoxicitás)；emlő atrófia；bimbó deformitás；emlő fertőzés；hiperparathyroidismus；hiperthyreosis；köldökcsont törés, plexus brachialis neuropathia és ízületi mozgástartomány csökkenés.
1 év
Késői sugárterápiás mellkasi toxicitás (LENT-SOMA)
Időkeret: 1 év
A késői sugárkezelés okozta melltoxicitások gyakoriságát és súlyosságát a kezelést követő 6 és 12 hónapban a LENT-SOMA (Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic) pontozási rendszerrel értékelik.
Konkrét értékelések közé tartoznak: Teleangiectasia; Fibrosis; mellkasi ödéma; fekélyek és kar limfoödéma.
1 év
Mellkasi esztétikai eredmény
Időkeret: 1 év
A beteg önértékelése és az orvos fotófelülvizsgálata alapján értékelve a Harvard/NSABP/RTOG mellkasi kozmetikai osztályozási skála segítségével. Ez a skála a kozmetikai eredményt egy 4 pontos skálán értékeli: Kiváló, Jó, Közepes vagy Gyenge, ahol a magasabb fokozatok a rosszabb kozmetikai eredményeket jelzik.
1 év
Betegek által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónap
A PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) segítségével értékelték. Ez egy beteg által jelentett kimenetmérő rendszer, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet fejlesztett ki a szimptomatikus mellékhatások értékelésére rák klinikai vizsgálatokban. Minden tünetet egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokozatú skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek (0=Nincs, 1=Enyhe, 2=Mérsékelt, 3=Súlyos, 4=Nagyon súlyos).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónap
A tervezési kezelési térfogat (PTV) dózis-térfogati paraméterei
Időkeret: A sugárkezelés tervezésének befejezése után, a kezelés első frakciója előtt.
A PTV céllefedettsége, amelyet a V95% határoz meg (a PTV azon százaléka, amely legalább a felírt dózis 95%-át kapja). A PTV lefedettsége a V90% alapján mérve, valamint a magas dózisú térfogat a V105% és V110% alapján mérve.
A sugárkezelés tervezésének befejezése után, a kezelés első frakciója előtt.
A kockázati szervek (OARs) dózis-térfogati paraméterei
Időkeret: A CT-szimulációtól kezdve az összes kezelési frakció befejezéséig (kb. 4 hét páciensenként)

A célszervek dózis-térfogat hisztogramjait (DVH) elemezzük. Az értékelés magában foglalja: Szívstruktúrák: Átlagos dózis, D1cc és V2-V30 a szív és a bal kamra (LV) esetében, valamint D0.1cc a bal előre lemenő artéria (LAD) számára. Tüdők: Átlagos dózis, D0.1cc és V5-V25 az ipszilaterális tüdő esetében, valamint V2 és V4 a kontralaterális tüdő számára. Soros szervek: Maximális dózis a gerincvelő számára (Dmax), D0.1cc az ipszilaterális brachiális plexus számára, és D1cc a nyelőcső számára.

Egyéb struktúrák: Kontralaterális mell, és pajzsmirigy.
A CT-szimulációtól kezdve az összes kezelési frakció befejezéséig (kb. 4 hét páciensenként)
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL)
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 60 hónap
Az értékelés a mellrákra specializált EORTC QLQ-BR 23 kérdőív segítségével történt. Ez egy 23 tételből álló, mellrákra specializált modul, amely funkcionális skálákat (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet, jövőbeli kilátások) és tüneti skálákat (rendszeres terápia mellékhatásai, mell tünetek, kar tünetek, hajvesztés miatti zavar) értékel. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A funkcionális skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tüneti skálák esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
3, 6, 12, 24, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJBC-PPTOX-BC
  • PPTOX-BC (Egyéb azonosító: RuijinH)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel