Proton vs foton IMRT-toksisitet ved brystkreft (PPTOX-BC)
Komparativ toksisitet av postoperativ proton versus foton intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) ved brystkreft: Et multicenter, prospektivt, observasjonsstudie
Pasienter som er kvalifisert vil bli fulgt i minst ett år for å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av både akutte og sene toksisiteter, samt forskjeller i pasientrapporterte utfall (PROs), kosmetiske resultater etter brystbevarende kirurgi og generell livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter med brystkreft vil motta enten 4005 cGy (RBE) i 15 fraksjoner en gang daglig eller 4256 cGy (RBE) i 16 fraksjoner en gang daglig, fem ganger per uke.
Stråledosen vil bli levert til den ipsilaterale brystveggen eller hele brystet, med eller uten regional nodal bestråling, inkludert de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og høyt risikable aksillære lymfeknuteområdene, og eventuelt de indre mammære lymfeknuteregionene.
Beslutningen om å administrere en tumor-seng-forsterkning vil bli tatt av den behandlende legen.
Forsterkningen kan leveres enten sekvensielt (10-12,5 Gy (RBE) i 4-5 fraksjoner) eller samtidig (48-49,5 Gy (RBE) i 15-16 fraksjoner).
Den behandlende legen vil evaluere kliniske indikasjoner for å avgjøre nødvendigheten av regional nodal bestråling og om de indre mammære lymfeknutene bør inkluderes i det regionale nodale kliniske målvolumet (CTV).
Alle pasienter vil gjennomgå intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) eller intensitetsmodulert protonterapi (IMPT).
Det primære endepunktet er en sammensetning av toksisitetshendelser, inkludert grad ≥2 ipsilateral arm lymfødem innen ett år etter strålebehandling, grad ≥2 lymfopeni innen tre måneder etter behandling, eller grad ≥1 kardial toksisitet innen ett år etter behandling.
Pasienter vil bli fulgt i minst ett år for å vurdere akutte og sene toksisiteter, kosmetiske resultater (pasientrapportert) hos de som gjennomgår brystbevarende kirurgi, og livskvalitet.
På grunn av større vanskeligheter med å rekruttere pasienter til IMPT sammenlignet med IMRT, bruker studien et ubalansert 2:1 tildelingsforhold (IMRT : IMPT = 2:1).
Basert på et alfalevel på 0,05, 80% styrke, et 2:1 tildelingsforhold, en antatt 11% forskjell i toksisitetsrater mellom konvensjonell stråleterapi og IMPT under og innen ett år etter behandling, og en 6,4% forventet frafallsfrekvens, er estimert totalt utvalgsstørrelse 750 pasienter (500 i IMRT/VMAT-gruppen og 250 i IMPT-gruppen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Cao, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-post: cl11879@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, Shanghai 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lu Cao, PhD
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-post: cl11879@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
- Patologisk diagnose av invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ.
- Har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller total mastektomi, med eller uten brystrekonstruksjon i stadium I.
- For invasivt karsinom ble det utført vaktlymfeknøttbiopsi, aksillær lymfeknøttprøvetaking eller aksillær lymfeknøttdisseksjon.
- Påkrevd postoperativ adjuvant stråleterapi.
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70.
- Estimert forventet levetid på mer enn 5 år.
- Planlagt å motta foton intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) eller proton IMRT, med skriftlig samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med bryststråleterapi.
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller andre tilstander som kontraindiserer stråleterapi.
- Graviditet eller amming.
- Samtidige aktive maligniteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMRT/VMAT)
Deltakerne vil motta fotonintensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) rettet mot hele brystet eller brystveggen, med eller uten bestråling av regionale lymfeknuter (inkludert de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og høyt risikable aksillære lymfeknuteregionene, og eventuelt de interne mammære lymfeknuteregionene).
|
Deltakerne vil motta fotonintensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) rettet mot hele brystet eller brystveggen, med eller uten bestråling av regionale lymfeknuter (inkludert de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og høytrisiko aksillære lymfeknuteregionene, og eventuelt de interne mammære lymfeknuteregionene).
Den foreskrevne dosen er enten 4005 cGy i 15 fraksjoner en gang daglig, eller 4256 cGy i 16 fraksjoner en gang daglig.
For pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi med høye risikofaktorer, vil avgjørelsen om å gi en tumorleieboost bli tatt av den behandlende klinikeren.
Tumorleieboosten kan gis enten sekvensielt (10-12,5 Gy i 4-5 fraksjoner) eller samtidig (48-49,5 Gy i 15-16 fraksjoner).
Den behandlende legen vil vurdere kliniske indikasjoner for å fastslå behovet for bestråling av regionale lymfeknuter og om de interne mammære lymfeknutene skal inkluderes i det kliniske målvolumet (CTV) for det regionale nodalområdet.
|
|
Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT)
Deltakerne vil få foton-intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) rettet mot hele brystet eller brystveggen, med eller uten strålebehandling av regionale lymfeknuter (inkludert de ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og høyt risikable aksillære lymfeknuteregionene, og eventuelt de interne mammære lymfeknuteregionene).
|
Deltakerne vil motta foton-intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) rettet mot hele brystet eller brystveggen, med eller uten bestråling av regionale lymfeknuter (inkludert ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære og høyrisiko aksillære lymfeknuteregioner, og eventuelt de indre mammære lymfeknuteregionene).
Den foreskrevne dosen er enten 4005 cGy (RBE) i 15 fraksjoner en gang daglig, eller 4256 cGy (RBE) i 16 fraksjoner en gang daglig.
For pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi med høyrisikofaktorer, vil avgjørelsen om å gi en tumorleieforsterkning bli tatt av den behandlende klinikeren.
Tumorleieforsterkningen kan gis enten sekvensielt (10-12,5 Gy (RBE) i 4-5 fraksjoner) eller samtidig (48-49,5 Gy (RBE) i 15-16 fraksjoner).
Den behandlende legen vil vurdere kliniske indikasjoner for å fastslå behovet for bestråling av regionale lymfeknuter og om de indre mammære lymfeknutene skal inkluderes i det kliniske målvolumet (CTV) for det regionale lymfeknutefeltet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt toksisitetshendelse
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Det sammensatte toksisitetsendepunktet er et binært utfall (ja/nei), definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser fra starten av strålebehandlingen og opp til 1 år etter behandlingen: Hendelse A (Lymfødem): Utvikling av ≥ Grad 2 lymfødem i overekstremiteten; Hendelse B (Lymfopeni): Utvikling av ≥ Grad 2 lymfopeni innen 3 måneder etter fullført behandling; Hendelse C (Kardiotoksisitet): Utvikling av ≥ Grad 1 kardiotoksisitet innen 1 år etter behandlingen. Alle vurdert i henhold til CTCAE v5.0. Dette primære utfallsmålet vil rapportere andelen (%) av pasienter som opplever minst én sammensatt toksisitetshendelse. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 60 måneder
|
Vurdert ved hjelp av brystkreftspesifikke EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) spørreskjemaer.
Dette er et spørreskjema med 30 spørsmål som vurderer funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial funksjon) og symptomskalaer.
Poengsummene varierer fra 0 til 100.
For funksjonsskalaer indikerer høyere poengsummer bedre livskvalitet; for symptomskalaer indikerer høyere poengsummer verre symptomer.
|
3, 6, 12, 24, 60 måneder
|
|
Akutt strålingsindusert kardiotoksisitet (RTOG/EORTC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten og graden av akutte strålingsinduserte hjertekomplikasjoner (f.eks. EKG-endringer eller perikardielle abnormiteter) vil bli vurdert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Vurderingene vil bli utført ukentlig under behandlingen, samt 4 uker og 3 måneder etter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Akutt strålingsindusert ikke-kardiell toksisitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av andre akutte bivirkninger vil bli gradert ved bruk av CTCAE v5.0, inkludert tretthet, ubehag, stråledermatitt, og smerter i spiserøret, esofagitt, brystinfeksjon, lungebetennelse, hoste og blodsystemforstyrrelser.
Vurderingene vil følge samme tidsplan som ovenfor.
|
3 måneder
|
|
Kronisk strålingsindusert hud- og hjertetoksistet (RTOG/EORTC)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten og graden av kronisk strålingsindusert annen hud- og hjertetoksisitet vil bli vurdert 6 og 12 måneder etter behandling ved bruk av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Spesielle vurderinger inkluderer: Kronisk strålingsdermatitt (sen hudtoksisitet) og kronisk hjerteskade (f.eks. perikardieffusjon, konstriktiv perikarditt, kardiomyopati)
|
1 år
|
|
Kronisk stråleindusert toksisitet - Multisystemisk (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av kroniske strålingsinduserte bivirkninger vil bli vurdert 6 og 12 måneder etter behandlingsavslutning.
Vurderingene vil bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, og vurdere følgende spesifikke bivirkninger: brystveggnekrose (bløtvevsnekrose); hyperpigmentering; hypopigmentering; strålingspneumonitt (lungetoksisitet); brystatrofi; brystvortedeformitet; brystinfeksjon; hyperparatyreoidisme; hyperthyreose; ribbebrudd, braktial plexopati og redusert leddbevegelsesutstrekning.
|
1 år
|
|
Sen strålingsindusert brysttoksisitet (LENT-SOMA)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av sen strålingsinduserte brysttoksisiteter vil bli vurdert 6 og 12 måneder etter behandling ved bruk av LENT-SOMA-scoringssystemet (Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic).
Spesielle vurderinger inkluderer: Teleangiektasi; Fibrose; bryst-/brystkasseødem; sår og armlymfødem.
|
1 år
|
|
Bryst kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert via pasientens egenvurdering og legefotografisk gjennomgang ved bruk av Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Denne skalaen rangerer kosmetisk resultat på en 4-punkts skala: Utmerket, God, Nokså god eller Dårlig, hvor høyere grader indikerer dårligere kosmetiske resultater.
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte resultater (PRO)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Vurdert ved hjelp av PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dette er et pasientrapportert resultatmålingssystem utviklet av National Cancer Institute for å evaluere symptomatiske bivirkninger i kreftkliniske studier.
Hvert symptom vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor høyere poeng indikerer verre symptomer (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Svært alvorlig).
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Dose-volumparametere for Planleggingsbehandlingsvolumet (PTV)
Tidsramme: Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første behandlingsfraksjon.
|
Måldekning av PTV, definert av V95% (prosentandelen av PTV som mottar minst 95% av den foreskrevne dosen). PTV-dekning målt ved V90%, og høydosevolum målt ved V105% og V110%.
|
Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første behandlingsfraksjon.
|
|
Dose-volumparametere for risikoorganene (OARs)
Tidsramme: Fra CT-simulering gjennom fullføring av alle behandlingsfraksjoner (ca. 4 uker per pasient)
|
Dose-volumhistogrammene (DVH) for risikoorganer vil bli analysert. Vurderingen vil dekke: Hjertestrukturer: Gjennomsnittsdose, D1cc, og V2-V30 for hjertet og venstre ventrikkel (LV), sammen med D0.1cc for venstre anteriore descendens arterie (LAD).Lunger: Gjennomsnittsdose, D0.1cc, og V5-V25 for ipsilateral lunge, og V2 og V4 for kontralateral lunge.Serielle organer: Maksimaldose for ryggmargen (Dmax), D0.1cc for ipsilateralt braktialt plexus, og D1cc for spiserøret. Andre strukturer: Kontralateral bryst, og skjoldbruskkjertel. |
Fra CT-simulering gjennom fullføring av alle behandlingsfraksjoner (ca. 4 uker per pasient)
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 60 måneder
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-BR 23 spesifikt for brystkreft.
Dette er en brystkrefspesifikk modul med 23 punkter som vurderer funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell glede, fremtidsperspektiv) og symptomskalaer (bivirkninger av systemisk behandling, brystsymptomer, armsymptomer, opprørt over hårtap).
Skårene varierer fra 0 til 100.
For funksjonsskalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon; for symptomskalaer indikerer høyere skårer verre symptomer.
|
3, 6, 12, 24, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJBC-PPTOX-BC
- PPTOX-BC (Annen identifikator: RuijinH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .