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Toxizität von Protonen- vs. Photonen-IMRT bei Brustkrebs (PPTOX-BC)

13. April 2026 aktualisiert von: Lu Cao, Ruijin Hospital

Vergleichende Toxizität von postoperativer Protonen- versus Photonen-Intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei Brustkrebs: Eine multizentrische, prospektive, Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Unterschiede in akuten und langfristigen Toxizitäten zwischen intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) und intensitätsmodulierter Photonenstrahlentherapie (IMRT/VMAT) bei postoperativen Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, mit einem Fokus auf die Bewertung ihrer Auswirkungen auf kritische Organe, einschließlich Herz, Lungen, Haut, Speiseröhre, Schilddrüse und Lymphgewebe. Berechtigte Patientinnen werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet, um die Häufigkeit und Schwere sowohl akuter als auch später Toxizitäten sowie Unterschiede in patientenberichteten Ergebnissen (PROs), kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation und der allgemeinen Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für geeignete Brustkrebspatientinnen wird entweder eine Dosis von 4005 cGy (RBE) in 15 Fraktionen einmal täglich oder 4256 cGy (RBE) in 16 Fraktionen einmal täglich, fünfmal pro Woche verabreicht. Die Strahlendosis wird an die ipsilaterale Brustwand oder die gesamte Brust abgegeben, mit oder ohne regionale Bestrahlung der Lymphknoten, einschließlich der ipsilateralen supraklavikulären, infraklavikulären und hochriskanten axillären Lymphknotenregionen sowie optional der regionären Mammaria-interna-Lymphknoten. Die Entscheidung über eine zusätzliche Boost-Bestrahlung des Tumorbetts wird vom behandelnden Arzt getroffen. Der Boost kann entweder sequenziell (10-12,5 Gy (RBE) in 4-5 Fraktionen) oder simultan (48-49,5 Gy (RBE) in 15-16 Fraktionen) verabreicht werden. Der behandelnde Arzt wird klinische Indikationen bewerten, um die Notwendigkeit einer regionalen Lymphknotenbestrahlung und ob die Mammaria-interna-Lymphknoten in das klinische Zielvolumen (CTV) der regionalen Lymphknoten einbezogen werden sollten, zu bestimmen. Alle Patientinnen erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder eine intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT).

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Maß aus Toxizitätsereignissen, einschließlich Grad ≥2 ipsilateralem Armlymphödem innerhalb eines Jahres nach der Strahlentherapie, Grad ≥2 Lymphopenie innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung oder Grad ≥1 kardialer Toxizität innerhalb eines Jahres nach der Behandlung. Patientinnen werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet, um akute und späte Toxizitäten, kosmetische Ergebnisse (patientenberichtet) bei Patientinnen mit brusterhaltender Operation und die Lebensqualität zu bewerten.

Aufgrund der größeren Schwierigkeit, Patientinnen für IMPT im Vergleich zu IMRT zu rekrutieren, verwendet die Studie ein unausgeglichenes 2:1-Zuteilungsverhältnis (IMRT : IMPT = 2:1). Basierend auf einem Alpha-Niveau von 0,05, einer Power von 80 %, einem 2:1-Zuteilungsverhältnis, einer angenommenen 11 %igen Differenz in den Toxizitätsraten zwischen konventioneller Strahlentherapie und IMPT während und innerhalb eines Jahres nach der Behandlung und einer erwarteten Verlustrate von 6,4 % während der Nachbeobachtung beträgt die geschätzte Gesamtstichprobengröße 750 Patientinnen (500 in der IMRT/VMAT-Gruppe und 250 in der IMPT-Gruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, Shanghai 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥18 Jahren mit histologisch bestätigter Erkrankung und Indikationen für eine postoperative Strahlentherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, die bereit sind, eine Strahlentherapie mit IMPT oder IMRT zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Pathologische Diagnose von invasivem Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ.
  3. Brusterhaltende Operation oder totale Mastektomie durchgeführt, mit oder ohne Brustrekonstruktion im Stadium I.
  4. Bei invasivem Karzinom wurden Sentinel-Lymphknotenbiopsie, axilläre Lymphknotenentnahme oder axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt.
  5. Postoperative adjuvante Strahlentherapie erforderlich.
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥ 70.
  7. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
  8. Geplante Photonen-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder Protonen-IMRT mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie der Brust.
  2. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Gleichzeitig aktive Malignome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensitätsmodulierte Photonen-Radiotherapie (IMRT/VMAT)
Die Teilnehmer erhalten eine intensitätsmodulierte Photonenstrahlentherapie (IMRT), die auf die gesamte Brust oder die Brustwand abzielt, mit oder ohne Bestrahlung der regionalen Lymphknoten (einschließlich der ipsilateralen supraklavikulären, infraklavikulären und hochriskanten axillären Lymphknotenregionen und optional der Regionen der inneren Brustwandlymphknoten).
Strahlung: Intensitätsmodulierte Photonenstrahlentherapie (IMRT/VMAT)
Die Teilnehmer erhalten eine intensitätsmodulierte Photonenstrahlentherapie (IMRT), die auf die gesamte Brust oder die Brustwand abzielt, mit oder ohne Bestrahlung der regionalen Lymphknoten (einschließlich der ipsilateralen supraklavikulären, infraklavikulären und hochriskanten axillären Lymphknotenregionen und optional der inneren Brustwandlymphknotenregionen). Die verordnete Dosis beträgt entweder 4005 cGy in 15 Fraktionen einmal täglich oder 4256 cGy in 16 Fraktionen einmal täglich. Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation mit Hochrisikomerkmalen unterziehen, wird die Entscheidung über die Verabreichung eines Tumorbeitrags (Boost) vom behandelnden Kliniker getroffen. Der Tumorbeitrag (Boost) kann entweder sequenziell (10-12,5 Gy in 4-5 Fraktionen) oder gleichzeitig (48-49,5 Gy in 15-16 Fraktionen) verabreicht werden. Der behandelnde Arzt wird die klinischen Indikationen beurteilen, um den Bedarf an einer Bestrahlung der regionalen Lymphknoten zu bestimmen und ob die inneren Brustwandlymphknoten in das klinische Zielvolumen (CTV) des regionalen Knotenfeldes einbezogen werden sollen.
Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)
Die Teilnehmer erhalten eine photonische intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT), die auf die gesamte Brust oder Brustwand abzielt, mit oder ohne Bestrahlung der regionalen Lymphknoten (einschließlich der ipsilateralen supraklavikulären, infraklavikulären und hochriskanten axillären Lymphknotenregionen und optional der inneren Brustwandlymphknotenregionen).
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)
Die Teilnehmer erhalten eine intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT), die auf die gesamte Brust oder die Brustwand abzielt, mit oder ohne Bestrahlung der regionalen Lymphknoten (einschließlich der ipsilateralen supraklavikulären, infraklavikulären und hochriskanten axillären Lymphknotenregionen und optional der Regionen der inneren Brustwandlymphknoten). Die verordnete Dosis beträgt entweder 4005 cGy (RBE) in 15 Fraktionen einmal täglich oder 4256 cGy (RBE) in 16 Fraktionen einmal täglich. Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation mit Hochrisikomerkmalen unterziehen, wird die Entscheidung über die Verabreichung eines Tumorbett-Boosts vom behandelnden Kliniker getroffen. Der Tumorbett-Boost kann entweder sequenziell (10-12,5 Gy (RBE) in 4-5 Fraktionen) oder gleichzeitig (48-49,5 Gy (RBE) in 15-16 Fraktionen) verabreicht werden. Der behandelnde Arzt wird die klinischen Indikationen bewerten, um den Bedarf an regionaler Lymphknotenbestrahlung zu bestimmen und ob die inneren Brustwandlymphknoten in das klinische Zielvolumen (CTV) des regionalen Knotenfeldes einbezogen werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Toxicity Event
Zeitfenster: 1 Jahr

Definition: Der zusammengesetzte Toxizitäts-Endpunkt ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse vom Beginn der Strahlentherapie bis zu 1 Jahr nach der Behandlung:

Ereignis A (Lymphödem): Entwicklung eines ≥ Grad 2 Lymphödems der oberen Extremität; Ereignis B (Lymphopenie): Entwicklung einer ≥ Grad 2 Lymphopenie innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung; Ereignis C (Kardiotoxizität): Entwicklung einer ≥ Grad 1 Kardiotoxizität innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung. Alle Bewertungen erfolgen gemäß CTCAE v5.0. Dieser primäre Endpunkt berichtet den Anteil (%) der Probanden, die mindestens ein zusammengesetztes Toxizitätsereignis erfahren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 60 Monate
Bewertet mit dem brustkrebsspezifischen EORTC QLQ-C30-Fragebogen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Dies ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive, soziale Funktionsfähigkeit) und Symptomskalen bewertet. Die Punktwerte reichen von 0 bis 100. Bei Funktionsskalen zeigen höhere Werte eine bessere Lebensqualität an; bei Symptomskalen zeigen höhere Werte schwerwiegendere Symptome an.
3, 6, 12, 24, 60 Monate
Akute strahleninduzierte Kardiotoxizität (RTOG/EORTC)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz und der Schweregrad akuter strahleninduzierter kardialer Morbiditäten (z. B. EKG-Veränderungen oder Perikardanomalien) werden anhand der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria bewertet. Die Bewertungen werden wöchentlich während der Behandlung sowie 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
3 Monate
Akute strahleninduzierte nicht-kardiale Toxizität (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz und Schwere anderer akuter Toxizitäten wird unter Verwendung von CTCAE v5.0 bewertet, einschließlich Müdigkeit, Unwohlsein, Strahlendermatitis und Schmerzen in der Speiseröhre, Ösophagitis, Brustinfektion, Lungenentzündung, Husten und Blutbildstörungen. Die Bewertungen erfolgen nach demselben Zeitplan wie oben.
3 Monate
Chronische strahleninduzierte Haut- und Herztoxizität (RTOG/EORTC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz und der Schweregrad chronischer strahleninduzierter anderer Haut- und kardialer Toxizitäten werden 6 und 12 Monate nach der Behandlung mithilfe der RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria bewertet. Spezifische Bewertungen umfassen: Chronische Strahlendermatitis (Späte Hauttoxizität) und chronische kardiale Schädigung (z. B. Perikarderguss, konstriktive Perikarditis, Kardiomyopathie)
1 Jahr
Chronische strahleninduzierte Toxizität – Multisystem (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz und Schwere chronischer strahleninduzierter Toxizitäten wird 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet. Die Bewertungen erfolgen mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, wobei folgende spezifische unerwünschte Ereignisse bewertet werden: Brustwandnekrose (Weichgewebsnekrose); Hyperpigmentierung; Hypopigmentierung; Strahlenpneumonitis (Lungentoxizität); Brustatrophie; Brustwarzenverformung; Brustinfektion; Hyperparathyreoidismus; Hyperthyreose; Rippenfraktur, Brachialplexopathie und eingeschränkter Gelenkbewegungsumfang.
1 Jahr
Späte strahleninduzierte Brusttoxizität (LENT-SOMA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz und Schwere von späten strahleninduzierten Brusttoxizitäten werden 6 und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des LENT-SOMA-Scoring-Systems (Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic) bewertet. Spezifische Bewertungen umfassen: Teleangiektasien; Fibrose; Brust-/Brustwandödeme; Ulzerationen und Armlymphödeme.
1 Jahr
Brustästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch Patientenselbsteinschätzung und ärztliche fotografische Beurteilung unter Verwendung der Harvard/NSABP/RTOG-Brustkosmetik-Skala. Diese Skala bewertet das kosmetische Ergebnis auf einer 4-Punkte-Skala: Ausgezeichnet, Gut, Befriedigend oder Schlecht, wobei höhere Grade auf schlechtere kosmetische Ergebnisse hinweisen.
1 Jahr
Patientenberichtete Endpunkte (PROs)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate
Bewertet mithilfe des PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events). Dies ist ein patientenberichtetes Ergebnismesssystem, das vom National Cancer Institute entwickelt wurde, um symptomatische unerwünschte Ereignisse in Krebs-Studien zu bewerten. Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen (0=Keine, 1=Leicht, 2=Mäßig, 3=Schwer, 4=Sehr schwer).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate
Dosis-Volumen-Parameter des Planungszielvolumens (PTV)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Bestrahlungsfraktion.
Zielabdeckung des PTV, definiert durch V95% (der Prozentsatz des PTV, der mindestens 95% der verordneten Dosis erhält). PTV-Abdeckung gemessen durch V90% und Hochdosisvolumen gemessen durch V105% und V110%.
Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Bestrahlungsfraktion.
Dosis-Volumen-Parameter der Risikoorgane (OARs)
Zeitfenster: Von der CT-Simulation bis zum Abschluss aller Behandlungsfraktionen (ca. 4 Wochen pro Patient)

Die Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) der Risikoorgane (OARs) werden analysiert. Die Auswertung umfasst: Herzanatomische Strukturen: Mittlere Dosis, D1cc und V2-V30 für das Herz und den linken Ventrikel (LV), sowie D0.1cc für den Ramus interventricularis anterior (RIVA, linke absteigende Koronararterie).Lungen: Mittlere Dosis, D0.1cc und V5-V25 für die ipsilaterale Lunge, sowie V2 und V4 für die kontralaterale Lunge.Serialorgane: Maximale Dosis für das Rückenmark (Dmax), D0.1cc für den ipsilateralen Plexus brachialis und D1cc für die Speiseröhre.

Weitere Strukturen: Kontralaterale Brust und Schilddrüse.
Von der CT-Simulation bis zum Abschluss aller Behandlungsfraktionen (ca. 4 Wochen pro Patient)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 60 Monate
Bewertet mit dem brustkrebsspezifischen EORTC QLQ-BR 23-Fragebogen. Dies ist ein 23-Item-Modul zur Bewertung funktionaler Skalen (Körperbild, sexuelle Funktionsfähigkeit, sexuelles Vergnügen, Zukunftsperspektive) und Symptom-Skalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome, Verärgerung durch Haarausfall). Die Werte reichen von 0 bis 100. Bei funktionalen Skalen deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin; bei Symptom-Skalen deuten höhere Werte auf stärkere Symptome hin.
3, 6, 12, 24, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC-PPTOX-BC
  • PPTOX-BC (Andere Kennung: RuijinH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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