Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxicita protonové vs fotonové IMRT u karcinomu prsu (PPTOX-BC)

13. dubna 2026 aktualizováno: Lu Cao, Ruijin Hospital

Srovnávací toxicita pooperační protonové versus fotonové intenzitně modulované radioterapie (IMRT) u karcinomu prsu: multicentrická, prospektivní, observační studie

Tato studie si klade za cíl porovnat rozdíly v akutní a dlouhodobé toxicitě mezi intenzitou modulovanou protonovou terapií (IMPT) a intenzitou modulovanou fotonovou radioterapií (IMRT/VMAT) u pacientek po operaci karcinomu prsu, s důrazem na vyhodnocení jejich dopadu na kritické orgány, včetně srdce, plic, kůže, jícnu, štítné žlázy a lymfatických tkání. Způsobilé pacientky budou sledovány po dobu nejméně jednoho roku, aby bylo možné posoudit výskyt a závažnost jak akutních, tak pozdních toxicit, stejně jako rozdíly v pacientkami hlášených výsledcích (PROs), kosmetických výsledcích po operaci s uchováním prsu a celkové kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti s rakovinou prsu obdrží buď 4005 cGy (RBE) v 15 frakcích jednou denně, nebo 4256 cGy (RBE) v 16 frakcích jednou denně, pětkrát týdně. Radiační dávka bude aplikována na ipsilaterální hrudní stěnu nebo celé prso, s nebo bez regionálního ozařování lymfatických uzlin, včetně ipsilaterálních supraklavikulárních, infraklavikulárních a vysoce rizikových axilárních lymfatických uzlin, a volitelně i oblastí vnitřních mamárních lymfatických uzlin. Rozhodnutí o podání boostu do nádorového ložiska učiní ošetřující lékař. Boost může být podán buď sekvenčně (10-12,5 Gy (RBE) v 4-5 frakcích), nebo současně (48-49,5 Gy (RBE) v 15-16 frakcích). Ošetřující lékař vyhodnotí klinické indikace, aby určil nezbytnost regionálního ozařování lymfatických uzlin a zda by měly být vnitřní mamární uzliny zahrnuty do klinického cílového objemu (CTV) regionálních uzlin. Všichni pacienti podstoupí radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo protonovou terapii s modulovanou intenzitou (IMPT).

Primárním cílem je soubor toxických událostí, včetně lymfedému ipsilaterální paže stupně ≥2 do jednoho roku po radioterapii, lymfopenie stupně ≥2 do tří měsíců po léčbě nebo kardiotoxicity stupně ≥1 do jednoho roku po léčbě. Pacienti budou sledováni po dobu alespoň jednoho roku, aby se vyhodnotily akutní a pozdní toxicity, kosmetické výsledky (hodnocené pacienty) u těch, kteří podstoupili operaci s uchováním prsu, a kvalita života.

Vzhledem k větší obtížnosti při zařazování pacientů do IMPT ve srovnání s IMRT studie využívá nevyvážený alokační poměr 2:1 (IMRT : IMPT = 2:1). Na základě hladiny alfa 0,05, síly 80 %, alokačního poměru 2:1, předpokládaného 11% rozdílu v míře toxicity mezi konvenční radioterapií a IMPT během a do jednoho roku po léčbě a očekávané míry ztráty sledování 6,4 % je odhadovaná celková velikost vzorku 750 pacientů (500 ve skupině IMRT/VMAT a 250 ve skupině IMPT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, Shanghai 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu ve věku ≥18 let s histologicky potvrzeným onemocněním a indikací k pooperační radioterapii podle posouzení ošetřujícího lékaře, které jsou ochotny podstoupit radioterapii pomocí IMPT nebo IMRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥18 let.
  2. Patologická diagnóza invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ.
  3. Podstoupily operaci s uchováním prsu nebo totální mastektomii, s nebo bez rekonstrukce prsu I. stupně.
  4. U invazivního karcinomu byl proveden biopsie sentinelové lymfatické uzliny, odběr vzorků axilárních lymfatických uzlin nebo disekce axilárních lymfatických uzlin.
  5. Pooperační adjuvantní radioterapie byla vyžadována.
  6. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥ 70.
  7. Odhadovaná délka života delší než 5 let.
  8. Plánovaná fotonová radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo protonová IMRT, s písemným informovaným souhlasem.

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí anamnéza radioterapie hrudníku.
  2. Těžká kardiopulmonální dysfunkce nebo jiné stavy kontraindikující radioterapii.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Současná aktivní malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radioterapie s modulovanou intenzitou fotonů (IMRT/VMAT)
Účastníci obdrží fotonovou intenzitou modulovanou radioterapii (IMRT) cílenou na celou prsní žlázu nebo hrudní stěnu, s nebo bez ozáření regionálních lymfatických uzlin (včetně ipsilaterálních supraklavikulárních, infraklavikulárních a vysoce rizikových axilárních lymfatických uzlin, a volitelně i regionů vnitřních mamárních lymfatických uzlin).
Záření: Intenzitou modulovaná fotonová radioterapie (IMRT/VMAT)
Účastníci obdrží intenzitu modulovanou radioterapii fotonů (IMRT) zaměřenou na celé prso nebo hrudní stěnu, s regionálním ozářením lymfatických uzlin nebo bez něj (včetně ipsilaterálních supraklavikulárních, infraklavikulárních a vysoce rizikových axilárních lymfatických uzlin, a volitelně regionů vnitřních mamárních lymfatických uzlin). Předepsaná dávka je buď 4005 cGy v 15 frakcích podávaných jednou denně, nebo 4256 cGy v 16 frakcích podávaných jednou denně. U pacientů podstupujících prs šetřící operaci s vysokým rizikem rozhodne o podání boostu do nádorového ložiska ošetřující lékař. Boost do nádorového ložiska může být podán buď sekvenčně (10-12,5 Gy v 4-5 frakcích) nebo současně (48-49,5 Gy v 15-16 frakcích). Ošetřující lékař posoudí klinické indikace, aby určil potřebu regionálního ozáření lymfatických uzlin a zda zahrnout vnitřní mamární lymfatické uzliny do klinického cílového objemu (CTV) regionálního uzlového pole.
Intenzitou modulovaná protonová terapie (IMPT)
Účastníci obdrží protonovou terapii s intenzitně modulovanými protony (IMPT) zaměřenou na celé prso nebo hrudní stěnu, s ozařováním regionálních lymfatických uzlin nebo bez něj (včetně ipsilaterálních supraklavikulárních, infraklavikulárních a vysoce rizikových axilárních lymfatických uzlin, a volitelně také regionů vnitřních mamárních lymfatických uzlin).
Záření: Intenzitou modulovaná protonová terapie (IMPT)
Účastníci obdrží fotonovou intenzitou modulovanou protonovou terapii (IMPT) cílenou na celé prso nebo hrudní stěnu, s nebo bez ozáření regionálních lymfatických uzlin (včetně ipsilaterálních supraklavikulárních, infraklavikulárních a vysoce rizikových axilárních lymfatických uzlin, a volitelně regionů vnitřních mízních uzlin). Předepsaná dávka je buď 4005 cGy (RBE) v 15 frakcích jednou denně, nebo 4256 cGy (RBE) v 16 frakcích jednou denně. U pacientek podstupujících prsu šetřící operaci s vysokým rizikem rozhodne očkující klinik o podání boostu do ložiska nádoru. Boost do ložiska nádoru může být podán buď sekvenčně (10-12,5 Gy (RBE) ve 4-5 frakcích) nebo souběžně (48-49,5 Gy (RBE) v 15-16 frakcích). Ošetřující lékař posoudí klinické indikace, aby určil potřebu ozáření regionálních lymfatických uzlin a zda zahrnout vnitřní mízní uzliny do klinického cílového objemu (CTV) regionálního uzlinového pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní toxikologická událost
Časové okno: 1 rok

Definice: Složený ukazatel toxicity je binární výsledek (ano/ne), definovaný jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí od začátku radioterapie až do 1 roku po léčbě:

Událost A (Lymfedém): Rozvoj ≥ 2. stupně lymfedému horní končetiny; Událost B (Lymfopenie): Rozvoj ≥ 2. stupně lymfopenie do 3 měsíců po ukončení léčby; Událost C (Kardiotoxicita): Rozvoj ≥ 1. stupně kardiotoxicity do 1 roku po léčbě. Vše hodnoceno podle CTCAE v5.0.Tento primární ukazatel výsledku bude uvádět podíl (%) subjektů, u kterých dojde k alespoň jedné složené toxické události.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravím související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 60 měsíců
Hodnoceno pomocí specifických dotazníků EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) pro rakovinu prsu. Jedná se o 30položkový dotazník hodnotící funkční škály (fyzické, role, emocionální, kognitivní, sociální fungování) a symptomové škály. Skóre se pohybuje od 0 do 100. U funkčních škál vyšší skóre znamená lepší kvalitu života; u symptomových škál vyšší skóre znamená horší příznaky.
3, 6, 12, 24, 60 měsíců
Akutní kardiotoxicita vyvolaná zářením (RTOG/EORTC)
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt a stupeň akutních radiačně indukovaných srdečních morbidit (např. změny EKG nebo abnormality perikardu) budou hodnoceny pomocí akutních kritérií hodnocení radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Hodnocení bude prováděno týdně během léčby a 4 týdny a 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce
Akutní nežádoucí účinky záření mimo srdce (CTCAE v5.0)
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt a závažnost dalších akutních toxicit bude hodnocena pomocí CTCAE v5.0, včetně únavy, malátnosti, radiační dermatitidy a bolesti jícnu, ezofagitidy, infekce prsu, pneumonie, kašle a poruchy krevního systému. Hodnocení bude probíhat podle stejného harmonogramu jako výše.
3 měsíce
Chronická radiacem indukovaná kožní a srdeční toxicita (RTOG/EORTC)
Časové okno: 1 rok
Výskyt a stupeň chronických radiačně indukovaných ostatních kožních a srdečních toxicit bude hodnocen 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí kritérií RTOG/EORTC pro hodnocení pozdní radiační morbidity.
Specifická hodnocení zahrnují: Chronickou radiační dermatitidu (pozdní kožní toxicitu) a chronické srdeční poškození (např. perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditidu, kardiomyopatii)
1 rok
Chronická radiacem indukovaná toxicita – multisystémová (CTCAE v5.0)
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost chronických toxicit vyvolaných ozářením bude hodnocen 6 a 12 měsíců po dokončení léčby. Hodnocení bude využívat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, posuzující následující specifické nežádoucí účinky: nekróza hrudní stěny (nekróza měkkých tkání); hyperpigmentace; hypopigmentace; radiační pneumonitida (plicní toxicita); atrofie prsu; deformita bradavky; infekce prsu; hyperparatyreóza; hypertyreóza; zlomenina žeber, brachiální plexopatie a snížený rozsah pohybu v kloubech.
1 rok
Pozdní radiačně indukovaná toxicita prsu (LENT-SOMA)
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost pozdních radiačně indukovaných toxicit prsu budou hodnoceny 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí hodnotícího systému LENT-SOMA (Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic). Konkrétní hodnocení zahrnují: Teleangiektázie; Fibróza; edém prsu/hrudníku; ulcerace a lymfedém paže.
1 rok
Kosmetický výsledek prsu
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno pomocí vlastního hodnocení pacienta a fotografického přezkoumání lékařem za použití Harvardské/NSABP/RTOG stupnice hodnocení kosmetiky prsu. Tato stupnice hodnotí kosmetický výsledek na 4bodové stupnici: Výborný, Dobrý, Uspokojivý nebo Špatný, přičemž vyšší stupně označují horší kosmetické výsledky.
1 rok
Výsledky hlášené pacienty (PROs)
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců
Hodnoceno pomocí PRO-CTCAE (verze Kritérií obecné terminologie nežádoucích účinků založená na výsledcích hlášených pacienty). Toto je systém měření výsledků hlášených pacienty, vyvinutý Národním onkologickým institutem, který slouží k hodnocení symptomatických nežádoucích účinků v onkologických klinických studiích. Každý příznak je hodnocen na 5bodové škále od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=těžké, 4=velmi těžké).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců
Dávkově-objemové parametry plánovacího léčebného objemu (PTV)
Časové okno: Po dokončení plánování radioterapie, před první frakcí léčby.
Cílové pokrytí PTV, definované jako V95% (procento PTV obdržející alespoň 95% předepsané dávky). Pokrytí PTV měřené pomocí V90% a objem vysoké dávky měřený pomocí V105% a V110%.
Po dokončení plánování radioterapie, před první frakcí léčby.
Dávkově-objemové parametry orgánů v ohrožení (OARs)
Časové okno: Od CT simulace až po dokončení všech frakcí léčby (přibližně 4 týdny na pacienta)

Budou analyzovány dávkově-objemové histogramy (DVH) OARs. Hodnocení bude zahrnovat:Kardiální struktury: Průměrná dávka, D1cc a V2-V30 pro srdce a levou komoru (LV), spolu s D0.1cc pro levou přední sestupnou věnčitou tepnu (LAD).Plíce: Průměrná dávka, D0.1cc a V5-V25 pro ipsilaterální plíci, a V2 a V4 pro kontralaterální plíci.Seriálové orgány: Maximální dávka pro míchu (Dmax), D0.1cc pro ipsilaterální brachiální plex a D1cc pro jícen.

Další struktury: Kontralaterální prsní žláza a štítná žláza.
Od CT simulace až po dokončení všech frakcí léčby (přibližně 4 týdny na pacienta)
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 60 měsíců
Hodnoceno pomocí specifického dotazníku EORTC QLQ-BR 23 pro karcinom prsu. Jedná se o specifický modul pro karcinom prsu s 23 položkami, který hodnotí funkční škály (obraz těla, sexuální fungování, sexuální potěšení, pohled do budoucnosti) a symptomatické škály (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky prsu, příznaky paží, rozrušení z vypadávání vlasů). Skóre se pohybuje od 0 do 100. U funkčních škál vyšší skóre znamená lepší fungování; u symptomatických škál vyšší skóre znamená horší příznaky.
3, 6, 12, 24, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC-PPTOX-BC
  • PPTOX-BC (Jiný identifikátor: RuijinH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit