Proton versus foton IMRT-toxiciteit bij borstkanker (PPTOX-BC)
Vergelijkende toxiciteit van postoperatieve protonentherapie versus foton-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij borstkanker: een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende borstkankerpatiënten krijgen ofwel 4005 cGy (RBE) in 15 fracties eenmaal daags of 4256 cGy (RBE) in 16 fracties eenmaal daags, vijf keer per week. De stralingsdosis wordt toegediend aan de ipsilaterale borstwand of de gehele borst, met of zonder regionale lymfeklierbestraling, inclusief de ipsilaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire en hoog-risico axillaire lymfeklierregio's, en optioneel de interne mammaire lymfeklierregio's. De beslissing om een tumorbedboost toe te dienen wordt genomen door de behandelend arts. De boost kan sequentieel (10-12,5 Gy (RBE) in 4-5 fracties) of gelijktijdig (48-49,5 Gy (RBE) in 15-16 fracties) worden toegediend. De behandelend arts zal klinische indicaties evalueren om de noodzaak van regionale lymfeklierbestraling te bepalen en of de interne mammaire lymfeklieren moeten worden opgenomen in het regionale lymfeklier klinische doelvolume (CTV). Alle patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT).
Het primaire eindpunt is een samengestelde maat van toxiciteitsgebeurtenissen, waaronder graad ≥2 ipsilaterale armlymfoedeem binnen één jaar na radiotherapie, graad ≥2 lymfopenie binnen drie maanden na behandeling, of graad ≥1 cardiale toxiciteit binnen één jaar na behandeling. Patiënten worden minimaal één jaar gevolgd om acute en late toxiciteiten te beoordelen, cosmetische resultaten (door patiënten gerapporteerd) bij degenen die borstsparende chirurgie ondergaan, en kwaliteit van leven.
Vanwege de grotere moeilijkheid bij het werven van patiënten voor IMPT vergeleken met IMRT, hanteert de studie een ongelijke 2:1 toewijzingsratio (IMRT : IMPT = 2:1). Gebaseerd op een alfaniveau van 0,05, 80% power, een 2:1 toewijzingsratio, een aangenomen 11% verschil in toxiciteitspercentages tussen conventionele radiotherapie en IMPT tijdens en binnen één jaar na behandeling, en een verwacht verlies-aan-opvolgingspercentage van 6,4%, is de geschatte totale steekproefomvang 750 patiënten (500 in de IMRT/VMAT-groep en 250 in de IMPT-groep).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu Cao, PhD
- Telefoonnummer: +86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, Shanghai 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Lu Cao, PhD
- Telefoonnummer: 86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Pathologische diagnose van invasieve borstkanker of ductaal carcinoma in situ.
- Borstsparende chirurgie of totale mastectomie ondergaan, met of zonder stadium I borstreconstructie.
- Voor invasief carcinoom werd een schildwachtklierbiopsie, okselklierbiopsie of okselklierdissectie uitgevoerd.
- Postoperatieve adjuvante radiotherapie vereist.
- Karnofsky Prestatiestatus (KPS) score ≥ 70.
- Een geschatte levensverwachting van meer dan 5 jaar.
- Gepland om foton intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of proton IMRT te ontvangen, met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere geschiedenis van thoraxradiotherapie.
- Ernstige cardiopulmonale dysfunctie of andere aandoeningen die radiotherapie contra-indiceren.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gelijktijdige actieve maligniteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intensiteitsgemoduleerde fotonenradiotherapie (IMRT/VMAT)
Deelnemers zullen foton-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) ondergaan die gericht is op de hele borst of borstwand, met of zonder bestraling van regionale lymfeklieren (inclusief de ipsilaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire en hoog-risico axillaire lymfeklierregio's, en optioneel de interne mammariale lymfeklierregio's).
|
Deelnemers zullen foton-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) ontvangen die gericht is op de hele borst of borstwand, met of zonder bestraling van regionale lymfeklieren (inclusief de ipsilaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire en hoog-risico axillaire lymfeklierregio's, en optioneel de interne mammaria lymfeklierregio's).
De voorgeschreven dosis is ofwel 4005 cGy in 15 fracties eenmaal daags, of 4256 cGy in 16 fracties eenmaal daags.
Voor patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan met hoog-risicokenmerken, zal de behandelend arts bepalen of een tumor bed boost wordt toegediend.
De tumor bed boost kan sequentieel (10-12,5 Gy in 4-5 fracties) of gelijktijdig (48-49,5 Gy in 15-16 fracties) worden toegediend.
De behandelend arts zal klinische indicaties beoordelen om de noodzaak van regionale lymfeklierbestraling te bepalen en of de interne mammaria lymfeklieren moeten worden opgenomen in het klinische doelvolume (CTV) van het regionale lymfeklierveld.
|
|
Intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT)
Deelnemers zullen foton intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT) ontvangen gericht op de gehele borst of borstwand, met of zonder bestraling van regionale lymfeklieren (inclusief de ipsilaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire en hoog-risico axillaire lymfeklierregio's, en optioneel de interne mammaria lymfeklierregio's).
|
Deelnemers zullen foton-intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT) ontvangen gericht op de gehele borst of borstwand, met of zonder bestraling van regionale lymfeklieren (inclusief de ipsilaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire en hoogrisico-axillaire lymfeklierregio's, en optioneel de interne mammaria-lymfeklierregio's).
De voorgeschreven dosis is ofwel 4005 cGy (RBE) in 15 fracties éénmaal daags, of 4256 cGy (RBE) in 16 fracties éénmaal daags.
Voor patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan met hoogrisicokenmerken, wordt de beslissing om een boost aan het tumorbed toe te dienen bepaald door de behandelend clinicus.
De boost aan het tumorbed kan sequentieel (10-12,5 Gy (RBE) in 4-5 fracties) of gelijktijdig (48-49,5 Gy (RBE) in 15-16 fracties) worden toegediend.
De behandelend arts zal klinische indicaties beoordelen om de noodzaak van bestraling van regionale lymfeklieren te bepalen en of de interne mammaria-lymfeklieren moeten worden opgenomen in het klinische doelvolume (CTV) van het regionale lymfeklierveld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Toxiciteitsgebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Het samengestelde toxiciteits-eindpunt is een binaire uitkomst (ja/nee), gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen vanaf het begin van de radiotherapie tot 1 jaar na de behandeling: Gebeurtenis A (Lymfoedeem): Ontwikkeling van ≥ Graad 2 lymfoedeem van de bovenste ledematen; Gebeurtenis B (Lymfopenie): Ontwikkeling van ≥ Graad 2 lymfopenie binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling; Gebeurtenis C (Cardiotoxiciteit): Ontwikkeling van ≥ Graad 1 cardiotoxiciteit binnen 1 jaar na de behandeling. Alle beoordeeld volgens CTCAE v5.0. Deze primaire uitkomstmaat zal het aandeel (%) van de proefpersonen rapporteren dat ten minste één samengestelde toxiciteitsgebeurtenis ervaart. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 60 maanden
|
Beoordeeld met de borstkankerspecifieke EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) vragenlijsten.
Dit is een vragenlijst met 30 items die functionele schalen (lichamelijk, rol, emotioneel, cognitief, sociaal functioneren) en symptoomschalen beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100.
Voor functionele schalen duiden hogere scores op een betere levenskwaliteit; voor symptoomschalen duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
|
3, 6, 12, 24, 60 maanden
|
|
Acute stralingsgeïnduceerde cardiale toxiciteit (RTOG/EORTC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De incidentie en graad van acute door straling geïnduceerde cardiale morbiditeiten (bijv. EKG-veranderingen of pericardiale afwijkingen) zullen worden beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Beoordelingen zullen wekelijks tijdens de behandeling worden uitgevoerd, en na 4 weken en 3 maanden na de behandeling.
|
3 maanden
|
|
Acute niet-cardiale toxiciteit door straling (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De incidentie en ernst van andere acute toxiciteiten zullen worden gegradeerd met behulp van CTCAE v5.0, waaronder vermoeidheid, malaise, radiodermatitis, en slokdarmpijn, oesofagitis, borstinfectie, pneumonie, hoest en bloedstelselaandoeningen.
Evaluaties zullen hetzelfde schema volgen als hierboven.
|
3 maanden
|
|
Chronische stralingsgeïnduceerde huid- en harttoxiciteit (RTOG/EORTC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie en graad van chronische stralingsgeïnduceerde andere huid- en cardiale toxiciteiten zullen worden beoordeeld na 6 en 12 maanden na de behandeling met behulp van de RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Specifieke beoordelingen omvatten: Chronische radiodermatitis (Late huidtoxiciteit) en Chronisch cardiaal letsel (bijvoorbeeld pericardiale effusie, constrictieve pericarditis, cardiomyopathie)
|
1 jaar
|
|
Chronische stralingsgeïnduceerde toxiciteit - Multi-systeem (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie en ernst van chronische door straling veroorzaakte toxiciteiten zullen worden beoordeeld na 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
Evaluaties zullen gebruik maken van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, waarbij de volgende specifieke bijwerkingen worden beoordeeld: borstwandnecrose (necrose van zacht weefsel); hyperpigmentatie; hypopigmentatie; stralingspneumonitis (longtoxiciteit); borstatrofie; tepelvervorming; borstinfectie; hyperparathyreoïdie; hyperthyreoïdie; ribfractuur, brachiale plexopathie en verminderde gewrichtsbewegingsuitslag.
|
1 jaar
|
|
Late Radiation-Induced Breast Toxicity (LENT-SOMA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie en ernst van late door straling veroorzaakte borsttoxiciteiten worden 6 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld met behulp van het Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT-SOMA) scoringssysteem.
Specifieke beoordelingen omvatten: Teleangiëctasieën;Fibrose; borst-/borstkasedeem; ulceratie en armlymfoedeem.
|
1 jaar
|
|
Cosmetisch Resultaat van de Borst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld via zelfevaluatie door de patiënt en fotografische beoordeling door de arts met behulp van de Harvard/NSABP/RTOG Borstcosmetica Beoordelingsschaal.
Deze schaal beoordeelt het cosmetische resultaat op een 4-puntsschaal: Uitstekend, Goed, Redelijk of Slecht, waarbij hogere scores duiden op slechtere cosmetische resultaten.
|
1 jaar
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Beoordeeld met de PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dit is een door patiënten gerapporteerd uitkomstmeetsysteem ontwikkeld door het National Cancer Institute om symptomatische bijwerkingen in kankeronderzoeken te evalueren.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen (0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Zeer ernstig).
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Dosis-volumeparameters van de planningstargetvolume (PTV)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, voor de eerste fractie van de behandeling.
|
Doelbedekking van de PTV, gedefinieerd door V95% (het percentage van de PTV dat ten minste 95% van de voorgeschreven dosis ontvangt). PTV-bedekking gemeten door V90%, en hooggedoseerd volume gemeten door V105% en V110%.
|
Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, voor de eerste fractie van de behandeling.
|
|
Dosis-volume parameters van de organen met risico (OARs)
Tijdsspanne: Van CT-simulatie tot voltooiing van alle behandelingsfracties (ongeveer 4 weken per patiënt)
|
De dosis-volumegrafieken (DVH's) van de OAR's zullen worden geanalyseerd. De evaluatie zal omvatten:Cardiale structuren: Gemiddelde dosis, D1cc en V2-V30 voor het hart en de linkerventrikel (LV), samen met D0.1cc voor de linker voorste dalende arterie (LAD).Longen: Gemiddelde dosis, D0.1cc en V5-V25 voor de ipsilaterale long, en V2 en V4 voor de contralaterale long.Seriale organen: Maximale dosis voor het ruggenmerg (Dmax), D0.1cc voor de ipsilaterale plexus brachialis, en D1cc voor de slokdarm. Andere structuren: Contralaterale borst en schildklier. |
Van CT-simulatie tot voltooiing van alle behandelingsfracties (ongeveer 4 weken per patiënt)
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 60 maanden
|
Beoordeeld met de borstkankerspecifieke EORTC QLQ-BR 23 vragenlijst.
Dit is een borstkankerspecifieke module met 23 items die functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief) en symptoomschalen (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen, last van haaruitval) beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100.
Voor functionele schalen duiden hogere scores op beter functioneren; voor symptoomschalen duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
|
3, 6, 12, 24, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJBC-PPTOX-BC
- PPTOX-BC (Andere identificatie: RuijinH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .