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Tossicità della IMRT con Protoni vs Fotoni nel Carcinoma della Mammella (PPTOX-BC)

13 aprile 2026 aggiornato da: Lu Cao, Ruijin Hospital

Tossicità Comparativa della Radioterapia Postoperatoria a Protoni versus Fotonimodulata (IMRT) nel Carcinoma Mammario: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Osservazionale

Questo studio mira a confrontare le differenze nelle tossicità acute e a lungo termine tra la terapia protonica a intensità modulata (IMPT) e la radioterapia fotonica a intensità modulata (IMRT/VMAT) in pazienti con cancro al seno postoperatorio, concentrandosi sulla valutazione del loro impatto sugli organi critici, inclusi cuore, polmoni, pelle, esofago, tiroide e tessuti linfatici. I pazienti idonei saranno seguiti per almeno un anno per valutare l'incidenza e la gravità delle tossicità sia acute che tardive, nonché le differenze negli esiti riportati dai pazienti (PROs), negli esiti estetici dopo la chirurgia conservativa del seno e nella qualità della vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili con carcinoma mammario riceveranno o 4005 cGy (RBE) in 15 frazioni una volta al giorno o 4256 cGy (RBE) in 16 frazioni una volta al giorno, cinque volte alla settimana. La dose di radiazione verrà erogata alla parete toracica ipsilaterale o all'intera mammella, con o senza irradiazione nodale regionale, comprese le regioni linfonodali ipsilaterali sovraclaveari, infraclaveari e ascellari ad alto rischio, e opzionalmente le regioni linfonodali mammarie interne. La decisione di somministrare un boost al letto tumorale sarà presa dal medico curante. Il boost può essere erogato in modo sequenziale (10-12,5 Gy (RBE) in 4-5 frazioni) o concomitante (48-49,5 Gy (RBE) in 15-16 frazioni). Il medico curante valuterà le indicazioni cliniche per determinare la necessità di irradiazione nodale regionale e se i linfonodi mammari interni debbano essere inclusi nel volume bersaglio clinico (CTV) nodale regionale. Tutti i pazienti si sottoporranno a radioterapia a intensità modulata (IMRT) o terapia protonica a intensità modulata (IMPT).

L'endpoint primario è un composito di eventi di tossicità, inclusi linfedema dell'arto ipsilaterale di grado ≥2 entro un anno dalla radioterapia, linfopenia di grado ≥2 entro tre mesi dal trattamento o tossicità cardiaca di grado ≥1 entro un anno dal trattamento. I pazienti saranno seguiti per almeno un anno per valutare le tossicità acute e tardive, gli esiti estetici (riportati dal paziente) in coloro che si sottopongono a chirurgia conservativa della mammella e la qualità della vita.

A causa della maggiore difficoltà nell'arruolare pazienti per l'IMPT rispetto all'IMRT, lo studio impiega un rapporto di allocazione sbilanciato 2:1 (IMRT : IMPT = 2:1). Basandosi su un livello alfa di 0,05, una potenza dell'80%, un rapporto di allocazione 2:1, una differenza ipotizzata dell'11% nei tassi di tossicità tra la radioterapia convenzionale e l'IMPT durante e entro un anno dal trattamento e un tasso di perdita al follow-up previsto del 6,4%, la dimensione campionaria totale stimata è di 750 pazienti (500 nel gruppo IMRT/VMAT e 250 nel gruppo IMPT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, Shanghai 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro al seno di età ≥18 anni con malattia confermata istologicamente e indicazioni per radioterapia postoperatoria come determinato dal medico curante, che sono disposti a ricevere radioterapia utilizzando IMPT o IMRT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  2. Diagnosi patologica di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ.
  3. Sottoposte a chirurgia conservativa della mammella o mastectomia totale, con o senza ricostruzione mammaria di stadio I.
  4. Per carcinoma invasivo, è stata eseguita biopsia del linfonodo sentinella, campionamento dei linfonodi ascellari o dissezione dei linfonodi ascellari.
  5. Richiesta radioterapia adiuvante postoperatoria.
  6. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  7. Aspettativa di vita stimata superiore a 5 anni.
  8. Pianificazione di ricevere radioterapia a intensità modulata (IMRT) con fotoni o IMRT con protoni, con consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente anamnesi di radioterapia toracica.
  2. Grave disfunzione cardiopolmonare o altre condizioni che controindicano la radioterapia.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Neoplasie maligne attive concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia a fotoni modulata in intensità (IMRT/VMAT)
I partecipanti riceveranno radioterapia a intensità modulata di fotoni (IMRT) mirata all'intero seno o alla parete toracica, con o senza irradiazione dei linfonodi regionali (comprese le regioni linfonodali ipsilaterali sopraclaveari, infraclaveari e ascellari ad alto rischio, e opzionalmente le regioni linfonodali mammarie interne).
Radiazione: Radioterapia con fotoni a intensità modulata (IMRT/VMAT)
I partecipanti riceveranno radioterapia a intensità modulata fotonica (IMRT) mirata all'intera mammella o alla parete toracica, con o senza irradiazione dei linfonodi regionali (comprese le regioni dei linfonodi sopraclaveari, sottoclaveari e ascellari ad alto rischio ipsilaterali, e opzionalmente le regioni dei linfonodi mammari interni). La dose prescritta è di 4005 cGy in 15 frazioni una volta al giorno, o di 4256 cGy in 16 frazioni una volta al giorno. Per i pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella con caratteristiche ad alto rischio, la decisione di somministrare un boost al letto tumorale sarà determinata dal clinico curante. Il boost al letto tumorale può essere somministrato in modo sequenziale (10-12,5 Gy in 4-5 frazioni) o concomitante (48-49,5 Gy in 15-16 frazioni). Il medico curante valuterà le indicazioni cliniche per determinare la necessità di irradiazione dei linfonodi regionali e se includere i linfonodi mammari interni nel volume bersaglio clinico (CTV) del campo nodale regionale.
Radioterapia protonica a intensità modulata (IMPT)
I partecipanti riceveranno radioterapia protonica con modulazione di intensità (IMPT) mirata all'intero seno o alla parete toracica, con o senza irradiazione dei linfonodi regionali (comprese le regioni dei linfonodi ipsilaterali sopraclaveari, infraclaveari e ascellari ad alto rischio, e opzionalmente le regioni dei linfonodi mammari interni).
Radiazione: Radioterapia protonica a intensità modulata (IMPT)
I partecipanti riceveranno una terapia protonica con intensità modulata (IMPT) mirata all'intera mammella o alla parete toracica, con o senza irradiazione dei linfonodi regionali (comprese le regioni linfonodali ipsilaterali sopraclaveari, infraclaveari e ascellari ad alto rischio, e opzionalmente le regioni linfonodali mammarie interne). La dose prescritta è di 4005 cGy (RBE) in 15 frazioni una volta al giorno, oppure 4256 cGy (RBE) in 16 frazioni una volta al giorno. Per i pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella con caratteristiche di alto rischio, la decisione di somministrare un boost al letto tumorale sarà determinata dal medico curante. Il boost al letto tumorale può essere somministrato in modo sequenziale (10-12,5 Gy (RBE) in 4-5 frazioni) o concomitante (48-49,5 Gy (RBE) in 15-16 frazioni). Il medico responsabile valuterà le indicazioni cliniche per determinare la necessità di irradiazione dei linfonodi regionali e se includere i linfonodi mammari interni nel volume bersaglio clinico (CTV) del campo nodale regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di Tossicità Composita
Lasso di tempo: 1 anno

Definizione: L'endpoint composito di tossicità è un esito binario (sì/no), definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi dall'inizio della radioterapia fino a 1 anno dopo il trattamento:

Evento A (Linfedema): Sviluppo di linfedema dell'arto superiore ≥ Grado 2;Evento B (Linfopenia): Sviluppo di linfopenia ≥ Grado 2 entro 3 mesi dal completamento del trattamento;Evento C (Cardiotossicità): Sviluppo di cardiotossicità ≥ Grado 1 entro 1 anno dal trattamento. Tutto valutato secondo CTCAE v5.0.Questa misura di esito primaria riporterà la proporzione (%) di soggetti che sperimentano almeno un evento di tossicità composita.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 60 mesi
Valutato utilizzando i questionari specifici per il cancro al seno EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Si tratta di un questionario di 30 item che valuta le scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e le scale dei sintomi. I punteggi variano da 0 a 100. Per le scale funzionali, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
3, 6, 12, 24, 60 mesi
Tossicità Cardiaca Acuta Indotta da Radiazioni (RTOG/EORTC)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza e il grado di morbidità cardiache acute indotte da radiazioni (ad esempio, alterazioni dell'EKG o anomalie pericardiche) saranno valutati utilizzando i Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Le valutazioni saranno condotte settimanalmente durante il trattamento, e a 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi
Tossicità Non Cardiaca Acuta Indotta da Radiazioni (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza e la gravità di altre tossicità acute saranno classificate utilizzando CTCAE v5.0, inclusi affaticamento, malessere, dermatite da radiazioni e dolore esofageo, esofagite, infezione mammaria, polmonite, tosse e disturbi del sistema ematico. Le valutazioni seguiranno lo stesso programma di cui sopra.
3 mesi
Tossicità Cronica della Pelle e del Cuore Indotta da Radiazioni (RTOG/EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza e il grado delle altre tossicità cutanee e cardiache croniche indotte da radiazioni saranno valutati a 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando i criteri di valutazione della morbidità tardiva da radiazioni RTOG/EORTC. Le valutazioni specifiche includono: Dermatite da radiazioni cronica (tossicità cutanea tardiva) e danno cardiaco cronico (ad esempio, versamento pericardico, pericardite costrittiva, cardiomiopatia)
1 anno
Tossicità Cronica Indotta da Radiazioni - Multi-Sistema (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza e la gravità delle tossicità croniche indotte dalle radiazioni saranno valutate a 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento. Le valutazioni utilizzeranno i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0, valutando i seguenti eventi avversi specifici: necrosi della parete toracica (necrosi dei tessuti molli); iperpigmentazione; ipopigmentazione; polmonite da radiazioni (tossicità polmonare); atrofia mammaria; deformità del capezzolo; infezione mammaria; iperparatiroidismo; ipertiroidismo; frattura della costa, plessopatia brachiale e riduzione dell'escursione articolare.
1 anno
Tossicità Mammaria Tardiva da Radiazioni (LENT-SOMA)
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza e la gravità delle tossicità mammarie tardive indotte dalle radiazioni saranno valutate a 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando il sistema di punteggio Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT-SOMA).
Le valutazioni specifiche includono: Telangiectasia; Fibrosi; edema mammario/toracico; ulcerazione e linfedema del braccio.
1 anno
Esito Estetico del Seno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato tramite autovalutazione del paziente e revisione fotografica del medico utilizzando la Scala di Valutazione Cosmetica Mammaria Harvard/NSABP/RTOG.
Questa scala valuta il risultato cosmetico su una scala a 4 punti: Eccellente, Buono, Discreto o Scadente, dove punteggi più alti indicano risultati cosmetici peggiori.
1 anno
Esiti riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi
Valutato utilizzando il PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Questo è un sistema di misurazione degli outcome riportati dal paziente sviluppato dal National Cancer Institute per valutare eventi avversi sintomatici negli studi clinici sul cancro.
Ogni sintomo è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori (0=Nessuno, 1=Lievi, 2=Moderati, 3=Gravi, 4=Molto gravi).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi
Parametri dose-volume del volume di trattamento pianificato (PTV)
Lasso di tempo: Al completamento della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.
Copertura del PTV, definita da V95% (la percentuale del PTV che riceve almeno il 95% della dose prescritta). Copertura del PTV misurata da V90% e volume ad alta dose misurato da V105% e V110%.
Al completamento della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.
Parametri dose-volume degli organi a rischio (OARs)
Lasso di tempo: Dalla simulazione TC fino al completamento di tutte le frazioni di trattamento (circa 4 settimane per paziente)

Verranno analizzati gli istogrammi dose-volume (DVH) degli OAR. La valutazione coprirà: Strutture Cardiache: Dose media, D1cc e V2-V30 per il cuore e il ventricolo sinistro (VS), insieme a D0.1cc per l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD).Polmoni: Dose media, D0.1cc e V5-V25 per il polmone ipsilaterale, e V2 e V4 per il polmone controlaterale.Organi Seriali: Dose massima per il midollo spinale (Dmax), D0.1cc per il plesso brachiale ipsilaterale e D1cc per l'esofago.

Altre Strutture: Seno controlaterale e ghiandola tiroidea.
Dalla simulazione TC fino al completamento di tutte le frazioni di trattamento (circa 4 settimane per paziente)
Qualità di Vita Relativa alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 60 mesi
Valutato utilizzando il questionario specifico per il cancro al seno EORTC QLQ-BR 23.
Si tratta di un modulo specifico per il cancro al seno di 23 voci che valuta scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, piacere sessuale, prospettiva futura) e scale di sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio, disagio per la perdita dei capelli).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Per le scale funzionali, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento; per le scale di sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
3, 6, 12, 24, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC-PPTOX-BC
  • PPTOX-BC (Altro identificatore: RuijinH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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