Toxicidade de IMRT com Protões vs Fotões no Cancro da Mama (PPTOX-BC)
Toxicidade Comparativa da Radioterapia Pós-Operatória com Protões versus Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) com Fotões no Cancro da Mama: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes elegíveis com cancro da mama receberão 4005 cGy (RBE) em 15 frações uma vez por dia ou 4256 cGy (RBE) em 16 frações uma vez por dia, cinco vezes por semana. A dose de radiação será administrada à parede torácica ipsilateral ou a toda a mama, com ou sem irradiação nodal regional, incluindo as regiões dos gânglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterais, infraclaviculares e axilares de alto risco, e opcionalmente as regiões dos gânglios linfáticos mamários internos. A decisão de administrar um reforço do leito tumoral será tomada pelo médico assistente. O reforço pode ser administrado sequencialmente (10-12,5 Gy (RBE) em 4-5 frações) ou simultaneamente (48-49,5 Gy (RBE) em 15-16 frações). O médico assistente avaliará as indicações clínicas para determinar a necessidade de irradiação nodal regional e se os gânglios mamários internos devem ser incluídos no volume alvo clínico (CTV) nodal regional. Todos os doentes serão submetidos a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou a terapia com protões de intensidade modulada (IMPT).
O endpoint primário é um composto de eventos de toxicidade, incluindo linfedema do braço ipsilateral de grau ≥2 no prazo de um ano após a radioterapia, linfopenia de grau ≥2 no prazo de três meses após o tratamento ou toxicidade cardíaca de grau ≥1 no prazo de um ano após o tratamento. Os doentes serão acompanhados durante pelo menos um ano para avaliar toxicidades agudas e tardias, resultados cosméticos (reportados pelo doente) naqueles submetidos a cirurgia conservadora da mama e qualidade de vida.
Devido à maior dificuldade em recrutar doentes para IMPT em comparação com IMRT, o estudo emprega uma proporção de alocação desequilibrada de 2:1 (IMRT : IMPT = 2:1). Com base num nível alfa de 0,05, 80% de poder, uma proporção de alocação de 2:1, uma diferença assumida de 11% nas taxas de toxicidade entre a radioterapia convencional e a IMPT durante e no prazo de um ano após o tratamento, e uma taxa de perda de seguimento prevista de 6,4%, o tamanho total da amostra estimado é de 750 doentes (500 no grupo IMRT/VMAT e 250 no grupo IMPT).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lu Cao, PhD
- Número de telefone: +86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, Shanghai 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Contato:
- Lu Cao, PhD
- Número de telefone: 86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos.
- Diagnóstico patológico de cancro da mama invasivo ou carcinoma ductal in situ.
- Submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia total, com ou sem reconstrução mamária de estágio I.
- Para carcinoma invasivo, foi realizada biópsia do gânglio sentinela, amostragem de gânglios linfáticos axilares ou disseção de gânglios linfáticos axilares.
- Necessidade de radioterapia adjuvante pós-operatória.
- Pontuação no Índice de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70.
- Expectativa de vida estimada superior a 5 anos.
- Planeamento para receber radioterapia de intensidade modulada com fotões (IMRT) ou IMRT com protões, com consentimento informado por escrito obtido.
Critérios de Exclusão:
- Historial prévio de radioterapia torácica.
- Disfunção cardiopulmonar grave ou outras condições que contraindiquem a radioterapia.
- Gravidez ou amamentação.
- Neoplasias malignas ativas concomitantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Radioterapia com fotões de intensidade modulada (IMRT/VMAT)
Os participantes receberão radioterapia com modulação de intensidade de fotões (IMRT) direcionada a toda a mama ou parede torácica, com ou sem irradiação dos linfonodos regionais (incluindo as regiões dos linfonodos supraclaviculares, infraclaviculares e axilares de alto risco ipsilaterais, e opcionalmente as regiões dos linfonodos mamários internos).
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Os participantes receberão radioterapia com intensidade modulada por fotões (IMRT) direcionada à mama inteira ou à parede torácica, com ou sem irradiação dos gânglios linfáticos regionais (incluindo as regiões supraclavicular ipsilateral, infraclavicular e de alto risco axilar, e opcionalmente as regiões dos gânglios linfáticos mamários internos).
A dose prescrita é de 4005 cGy em 15 frações, uma vez por dia, ou 4256 cGy em 16 frações, uma vez por dia.
Para doentes submetidos a cirurgia conservadora da mama com características de alto risco, a decisão de administrar um reforço no leito tumoral será determinada pelo clínico responsável.
O reforço no leito tumoral pode ser administrado sequencialmente (10-12,5 Gy em 4-5 frações) ou em simultâneo (48-49,5 Gy em 15-16 frações).
O médico assistente avaliará as indicações clínicas para determinar a necessidade de irradiação dos gânglios linfáticos regionais e se deve incluir os gânglios linfáticos mamários internos no volume alvo clínico (CTV) do campo nodal regional.
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Terapia com protões de intensidade modulada (IMPT)
Os participantes receberão terapia de protões com modulação de intensidade de fotões (IMPT) direcionada a toda a mama ou à parede torácica, com ou sem irradiação dos gânglios linfáticos regionais (incluindo as regiões dos gânglios linfáticos supraclaviculares, infraclaviculares e axilares de alto risco ipsilaterais, e opcionalmente as regiões dos gânglios linfáticos mamários internos).
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Os participantes receberão terapia de protões com modulação de intensidade de fotões (IMPT) direcionada a toda a mama ou parede torácica, com ou sem irradiação dos gânglios linfáticos regionais (incluindo as regiões dos gânglios linfáticos supraclaviculares, infraclaviculares e axilares de alto risco ipsilaterais, e opcionalmente as regiões dos gânglios linfáticos mamários internos).
A dose prescrita é de 4005 cGy (RBE) em 15 frações, uma vez por dia, ou 4256 cGy (RBE) em 16 frações, uma vez por dia.
Para doentes submetidos a cirurgia conservadora da mama com características de alto risco, a decisão de administrar um reforço do leito tumoral será determinada pelo médico assistente.
O reforço do leito tumoral pode ser administrado sequencialmente (10-12,5 Gy (RBE) em 4-5 frações) ou concomitantemente (48-49,5 Gy (RBE) em 15-16 frações).
O médico assistente avaliará as indicações clínicas para determinar a necessidade de irradiação dos gânglios linfáticos regionais e se deve incluir os gânglios linfáticos mamários internos no volume-alvo clínico (CTV) do campo nodal regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento de Toxicidade Composta
Prazo: 1 ano
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Definição: O endpoint composto de toxicidade é um resultado binário (sim/não), definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos desde o início da radioterapia até 1 ano após o tratamento: Evento A (Linfedema): Desenvolvimento de linfedema do membro superior ≥ Grau 2;Evento B (Linfopenia): Desenvolvimento de linfopenia ≥ Grau 2 dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento;Evento C (Cardiotoxicidade): Desenvolvimento de cardiotoxicidade ≥ Grau 1 dentro de 1 ano após o tratamento. Todos avaliados de acordo com o CTCAE v5.0. Esta medida de desfecho primária reportará a proporção (%) de sujeitos que experienciam pelo menos um evento composto de toxicidade. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QdVRS)
Prazo: 3, 6, 12, 24, 60 meses
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Avaliado através dos questionários específicos para o cancro da mama EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30).
Este é um questionário com 30 itens que avalia escalas funcionais (funcionamento físico, de papéis, emocional, cognitivo, social) e escalas de sintomas.
As pontuações variam de 0 a 100.
Para as escalas funcionais, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida; para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
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3, 6, 12, 24, 60 meses
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Toxicidade Cardíaca Aguda Induzida por Radiação (RTOG/EORTC)
Prazo: 3 meses
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A incidência e o grau de morbidades cardíacas agudas induzidas por radiação (por exemplo, alterações no EKG ou anomalias pericárdicas) serão avaliadas utilizando os Critérios de Pontuação de Morbilidade Aguda por Radiação do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC). As avaliações serão realizadas semanalmente durante o tratamento, e às 4 semanas e 3 meses após o tratamento.
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3 meses
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Toxicidade Aguda Não Cardíaca Induzida por Radiação (CTCAE v5.0)
Prazo: 3 meses
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A incidência e a gravidade de outras toxicidades agudas serão classificadas utilizando o CTCAE v5.0, incluindo fadiga, mal-estar, dermatite de radiação, dor esofágica, esofagite, infeção mamária, pneumonia, tosse e distúrbio do sistema sanguíneo.
As avaliações seguirão o mesmo calendário descrito acima.
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3 meses
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Toxicidade Crónica da Pele e Cardíaca Induzida por Radiação (RTOG/EORTC)
Prazo: 1 ano
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A incidência e o grau de outras toxicidades cutâneas e cardíacas crónicas induzidas por radiação serão avaliadas aos 6 e 12 meses após o tratamento, utilizando os Critérios de Pontuação de Morbilidade Tardia por Radiação RTOG/EORTC.
Avaliações específicas incluem: Dermatite por radiação crónica (toxicidade cutânea tardia) e lesão cardíaca crónica (por exemplo, derrame pericárdico, pericardite constritiva, cardiomiopatia)
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1 ano
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Toxicidade Crónica Induzida por Radiação - Multissistémica (CTCAE v5.0)
Prazo: 1 ano
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A incidência e gravidade das toxicidades crónicas induzidas por radiação serão avaliadas aos 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento.
As avaliações utilizarão os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, avaliando os seguintes eventos adversos específicos: necrose da parede torácica (necrose de tecidos moles); hiperpigmentação; hipopigmentação; pneumonite por radiação (toxicidade pulmonar); atrofia mamária; deformidade do mamilo; infeção mamária; hiperparatiroidismo; hipertiroidismo; fratura costal, plexopatia braquial e diminuição da amplitude de movimento articular.
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1 ano
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Toxicidade Mamária Induzida por Radiação Tardia (LENT-SOMA)
Prazo: 1 ano
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A incidência e gravidade das toxicidades tardias induzidas por radiação na mama serão avaliadas aos 6 e 12 meses após o tratamento, utilizando o sistema de pontuação Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT-SOMA).
Avaliações específicas incluem: Telangiectasia; Fibrose; edema mamário/torácico; ulceração e linfedema do braço. |
1 ano
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Resultado Cosmético da Mama
Prazo: 1 ano
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Avaliado através da autoavaliação do paciente e da revisão fotográfica pelo médico utilizando a Escala de Classificação de Cosmesis Mamária Harvard/NSABP/RTOG.
Esta escala classifica o resultado cosmético numa escala de 4 pontos: Excelente, Bom, Razoável ou Mau, em que classificações mais altas indicam piores resultados cosméticos. |
1 ano
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Resultados Reportados pelo Paciente (PROs)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Avaliado utilizando o PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Este é um sistema de medição de resultados reportados pelo paciente, desenvolvido pelo National Cancer Institute para avaliar eventos adversos sintomáticos em ensaios clínicos oncológicos.
Cada sintoma é classificado numa escala de 5 pontos, de 0 a 4, em que pontuações mais altas indicam sintomas piores (0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Muito grave).
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3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Parâmetros dose-volume do volume de tratamento de planeamento (PTV)
Prazo: Após a conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Cobertura do alvo do PTV, definida por V95% (a percentagem do PTV que recebe pelo menos 95% da dose prescrita). Cobertura do PTV medida por V90%, e volume de alta dose medido por V105% e V110%.
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Após a conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Parâmetros dose-volume dos órgãos de risco (OARs)
Prazo: Desde a simulação por TC até à conclusão de todas as frações de tratamento (aproximadamente 4 semanas por paciente)
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Os histogramas dose-volume (HDVs) dos OARs serão analisados. A avaliação abrangerá: Estruturas Cardíacas: Dose média, D1cc e V2-V30 para o coração e ventrículo esquerdo (VE), juntamente com D0,1cc para a artéria descendente anterior esquerda (ADA). Pulmões: Dose média, D0,1cc e V5-V25 para o pulmão ipsilateral, e V2 e V4 para o pulmão contralateral. Órgãos Seriais: Dose máxima para a medula espinhal (Dmax), D0,1cc para o plexo braquial ipsilateral e D1cc para o esófago. Outras Estruturas: Mama contralateral e glândula tiroideia. |
Desde a simulação por TC até à conclusão de todas as frações de tratamento (aproximadamente 4 semanas por paciente)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS)
Prazo: 3, 6, 12, 24, 60 meses
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Avaliado através do questionário específico para cancro da mama EORTC QLQ-BR 23.
Este é um módulo específico para cancro da mama com 23 itens, avaliando escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspetiva futura) e escalas de sintomas (efeitos secundários da terapia sistémica, sintomas mamários, sintomas no braço, perturbação pela perda de cabelo).
As pontuações variam entre 0 e 100.
Para as escalas funcionais, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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3, 6, 12, 24, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBC-PPTOX-BC
- PPTOX-BC (Outro identificador: RuijinH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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