Toxicité de l'IMRT protons vs photons dans le cancer du sein (PPTOX-BC)
Toxicité comparative de la radiothérapie postopératoire par protons versus photons avec modulation d'intensité (IMRT) dans le cancer du sein : une étude observationnelle prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles recevront soit 4005 cGy (RBE) en 15 fractions une fois par jour, soit 4256 cGy (RBE) en 16 fractions une fois par jour, cinq fois par semaine. La dose de radiation sera délivrée à la paroi thoracique ou au sein entier ipsilatéral, avec ou sans irradiation ganglionnaire régionale, incluant les régions ganglionnaires supraclaviculaires, infraclaviculaires et axillaires à haut risque ipsilatérales, et éventuellement les régions ganglionnaires mammaires internes. La décision d'administrer un surdosage du lit tumoral sera prise par le médecin traitant. Le surdosage pourra être délivré soit de manière séquentielle (10-12,5 Gy (RBE) en 4-5 fractions) soit de manière concomitante (48-49,5 Gy (RBE) en 15-16 fractions). Le médecin traitant évaluera les indications cliniques pour déterminer la nécessité d'une irradiation ganglionnaire régionale et si les ganglions mammaires internes doivent être inclus dans le volume cible clinique (CTV) ganglionnaire régional. Toutes les patientes subiront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou une protonthérapie avec modulation d'intensité (IMPT).
Le critère d'évaluation principal est un composite d'événements de toxicité, incluant un lymphœdème du bras ipsilatéral de grade ≥2 dans l'année suivant la radiothérapie, une lymphopénie de grade ≥2 dans les trois mois suivant le traitement, ou une toxicité cardiaque de grade ≥1 dans l'année suivant le traitement. Les patientes seront suivies pendant au moins un an pour évaluer les toxicités aiguës et tardives, les résultats esthétiques (rapportés par les patientes) chez celles subissant une chirurgie conservatrice du sein, et la qualité de vie.
En raison de la plus grande difficulté à recruter des patientes pour l'IMPT par rapport à l'IMRT, l'étude utilise un ratio d'allocation déséquilibré de 2:1 (IMRT : IMPT = 2:1). Sur la base d'un niveau alpha de 0,05, une puissance de 80%, un ratio d'allocation de 2:1, une différence supposée de 11% des taux de toxicité entre la radiothérapie conventionnelle et l'IMPT pendant et dans l'année suivant le traitement, et un taux de perte de suivi anticipé de 6,4%, la taille d'échantillon totale estimée est de 750 patientes (500 dans le groupe IMRT/VMAT et 250 dans le groupe IMPT).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Cao, PhD
- Numéro de téléphone: +86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, Shanghai 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Lu Cao, PhD
- Numéro de téléphone: 86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de ≥18 ans.
- Diagnostic pathologique de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ.
- Avoir subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie totale, avec ou sans reconstruction mammaire de stade I.
- Pour les carcinomes invasifs, une biopsie du ganglion sentinelle, un échantillonnage des ganglions lymphatiques axillaires ou un curage axillaire a été réalisé.
- Nécessité d'une radiothérapie adjuvante postopératoire.
- Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Espérance de vie estimée supérieure à 5 ans.
- Prévu de recevoir une radiothérapie par modulation d'intensité photonique (IMRT) ou une IMRT protonique, avec consentement éclairé écrit obtenu.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie thoracique.
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère ou autres conditions contre-indiquant la radiothérapie.
- Grossesse ou allaitement.
- Tumeurs malignes actives concomitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Radiothérapie par photons avec modulation d'intensité (IMRT/V-MAT)
Les participants recevront une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) par photons ciblant le sein entier ou la paroi thoracique, avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux (y compris les régions ganglionnaires sus-claviculaires, sous-claviculaires et axillaires à haut risque du côté ipsilatéral, et éventuellement les régions ganglionnaires mammaires internes).
|
Les participants recevront une radiothérapie par modulation d'intensité de photons (IMRT) ciblant l'ensemble du sein ou la paroi thoracique, avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux (comprenant les régions ganglionnaires sus-claviculaires, sous-claviculaires et axillaires à haut risque du côté ipsilatéral, et optionnellement les régions ganglionnaires mammaires internes).
La dose prescrite est soit 4005 cGy en 15 fractions une fois par jour, soit 4256 cGy en 16 fractions une fois par jour.
Pour les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein avec des caractéristiques à haut risque, la décision d'administrer un boost au lit tumoral sera déterminée par le clinicien traitant.
Le boost au lit tumoral peut être administré soit séquentiellement (10-12,5 Gy en 4-5 fractions) soit simultanément (48-49,5 Gy en 15-16 fractions).
Le médecin traitant évaluera les indications cliniques pour déterminer la nécessité d'une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux et s'il faut inclure les ganglions mammaires internes dans le volume cible clinique (CTV) du champ ganglionnaire régional.
|
|
Thérapie par protons avec modulation d'intensité (IMPT)
Les participants recevront une thérapie par protons avec modulation d'intensité (IMPT) ciblant l'ensemble du sein ou la paroi thoracique, avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux (y compris les régions ganglionnaires sus-claviculaires, sous-claviculaires et axillaires à haut risque ipsilatérales, et optionnellement les régions ganglionnaires mammaires internes).
|
Les participants recevront une protonthérapie avec modulation d'intensité (IMPT) ciblant le sein entier ou la paroi thoracique, avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux (incluant les régions ganglionnaires supraclaviculaires, infraclaviculaires et axillaires à haut risque du côté ipsilatéral, et éventuellement les régions ganglionnaires mammaires internes).
La dose prescrite est soit de 4005 cGy (RBE) en 15 fractions une fois par jour, soit de 4256 cGy (RBE) en 16 fractions une fois par jour. Pour les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein avec des caractéristiques à haut risque, la décision d'administrer un surdosage dans le lit tumoral sera déterminée par le clinicien traitant. Le surdosage dans le lit tumoral peut être administré soit de manière séquentielle (10-12,5 Gy (RBE) en 4-5 fractions) soit de manière concomitante (48-49,5 Gy (RBE) en 15-16 fractions). Le médecin traitant évaluera les indications cliniques pour déterminer la nécessité d'une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux et s'il faut inclure les ganglions lymphatiques mammaires internes dans le volume cible clinique (CTV) du champ ganglionnaire régional. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement de toxicité composite
Délai: 1 an
|
Définition : Le critère composite de toxicité est un résultat binaire (oui/non), défini comme la survenue d'au moins un des événements suivants du début de la radiothérapie jusqu'à 1 an après le traitement : Événement A (Lymphœdème) : Développement d'un lymphœdème du membre supérieur de grade ≥ 2 ;Événement B (Lymphopénie) : Développement d'une lymphopénie de grade ≥ 2 dans les 3 mois suivant la fin du traitement ;Événement C (Cardiotoxicité) : Développement d'une cardiotoxicité de grade ≥ 1 dans l'année suivant le traitement. Tous évalués selon CTCAE v5.0. Cette mesure de résultat primaire rapportera la proportion (%) des sujets qui présentent au moins un événement de toxicité composite. |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 3, 6, 12, 24, 60 mois
|
Évalué à l'aide des questionnaires spécifiques au cancer du sein EORTC QLQ-C30 (Questionnaire de qualité de vie de base 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).
Il s'agit d'un questionnaire de 30 items évaluant les échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif, social) et les échelles de symptômes.
Les scores vont de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
|
3, 6, 12, 24, 60 mois
|
|
Toxicité cardiaque aiguë induite par les radiations (RTOG/EORTC)
Délai: 3 mois
|
L'incidence et le grade des morbidités cardiaques aiguës induites par les radiations (par exemple, modifications de l'ECG ou anomalies péricardiques) seront évalués en utilisant les critères de notation de morbidité aiguë des radiations du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Les évaluations seront réalisées chaque semaine pendant le traitement, et à 4 semaines et 3 mois après le traitement.
|
3 mois
|
|
Toxicité non cardiaque aiguë induite par les radiations (CTCAE v5.0)
Délai: 3 mois
|
L'incidence et la gravité des autres toxicités aiguës seront évaluées à l'aide du CTCAE v5.0, notamment la fatigue, le malaise, la dermatite radique, la douleur œsophagienne, l'œsophagite, l'infection mammaire, la pneumonie, la toux et les troubles du système sanguin.
Les évaluations suivront le même calendrier que ci-dessus.
|
3 mois
|
|
Toxicité cutanée et cardiaque chronique induite par les radiations (RTOG/EORTC)
Délai: 1 an
|
L'incidence et le grade des autres toxicités cutanées et cardiaques chroniques induites par les radiations seront évalués à 6 et 12 mois après le traitement en utilisant les critères de notation de morbidité tardive des radiations RTOG/EORTC.
Les évaluations spécifiques comprennent : La dermatite radique chronique (toxicité cutanée tardive) et la lésion cardiaque chronique (par exemple, épanchement péricardique, péricardite constrictive, cardiomyopathie)
|
1 an
|
|
Toxicité chronique induite par les radiations - Multi-systèmes (CTCAE v5.0)
Délai: 1 an
|
L'incidence et la sévérité des toxicités chroniques induites par les radiations seront évaluées à 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Les évaluations utiliseront les Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables (CTCAE) version 5.0, en évaluant les événements indésirables spécifiques suivants : nécrose de la paroi thoracique (nécrose des tissus mous) ; hyperpigmentation ; hypopigmentation ; pneumopathie radique (toxicité pulmonaire) ; atrophie mammaire ; déformation du mamelon ; infection mammaire ; hyperparathyroïdie ; hyperthyroïdie ; fracture de côte, plexopathie brachiale et diminution de l'amplitude articulaire.
|
1 an
|
|
Toxicité mammaire tardive induite par les radiations (LENT-SOMA)
Délai: 1 an
|
L'incidence et la sévérité des toxicités mammaires tardives induites par la radiothérapie seront évaluées à 6 et 12 mois après le traitement en utilisant le système de notation LENT-SOMA (Late Effects of Normal Tissue-Subjective, Objective, Management, Analytic).
Les évaluations spécifiques incluent : Télangiectasie ; Fibrose ; œdème mammaire/thoracique ; ulcération et lymphœdème du bras.
|
1 an
|
|
Résultat esthétique du sein
Délai: 1 an
|
Évalué par auto-évaluation du patient et examen photographique par le médecin à l'aide de l'échelle de gradation cosmétique mammaire Harvard/NSABP/RTOG.
Cette échelle classe le résultat cosmétique sur une échelle à 4 points : Excellent, Bon, Passable ou Médiocre, où les notes plus élevées indiquent des résultats cosmétiques moins bons.
|
1 an
|
|
Résultats rapportés par les patients (PROs)
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois
|
Évalué à l'aide du PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Il s'agit d'un système de mesure des résultats rapportés par les patients développé par le National Cancer Institute pour évaluer les événements indésirables symptomatiques dans les essais cliniques sur le cancer.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves (0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré, 3=Sévère, 4=Très sévère).
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois
|
|
Paramètres dose-volume du Volume cible de planification (PTV)
Délai: Après la planification du traitement de radiothérapie, avant la première fraction de traitement.
|
Couverture cible du PTV, définie par V95 % (le pourcentage du PTV recevant au moins 95 % de la dose prescrite). Couverture du PTV mesurée par V90 %, et volume à haute dose mesuré par V105 % et V110 %.
|
Après la planification du traitement de radiothérapie, avant la première fraction de traitement.
|
|
Paramètres dose-volume des organes à risque (OARs)
Délai: De la simulation par tomodensitométrie jusqu'à l'achèvement de toutes les fractions de traitement (environ 4 semaines par patient)
|
Les histogrammes dose-volume (HDV) des organes à risque seront analysés. L'évaluation couvrira : Structures cardiaques : Dose moyenne, D1cc et V2-V30 pour le cœur et le ventricule gauche (VG), ainsi que D0.1cc pour l'artère interventriculaire antérieure (IVA).Poumons : Dose moyenne, D0.1cc et V5-V25 pour le poumon homolatéral, et V2 et V4 pour le poumon controlatéral.Organes en série : Dose maximale pour la moelle épinière (Dmax), D0.1cc pour le plexus brachial homolatéral, et D1cc pour l'œsophage. Autres structures : Sein controlatéral et glande thyroïde. |
De la simulation par tomodensitométrie jusqu'à l'achèvement de toutes les fractions de traitement (environ 4 semaines par patient)
|
|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 3, 6, 12, 24, 60 mois
|
Évalué à l'aide du questionnaire spécifique au cancer du sein EORTC QLQ-BR 23.
Il s'agit d'un module spécifique au cancer du sein de 23 items évaluant les échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) et les échelles de symptômes (effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes mammaires, symptômes du bras, contrariété par la perte de cheveux). Les scores vont de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. |
3, 6, 12, 24, 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBC-PPTOX-BC
- PPTOX-BC (Autre identifiant: RuijinH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .