軽度から中等度のアトピー性皮膚炎におけるクリサボロール対フルチカゾンプロピオン酸
2026年4月12日 更新者：Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者に対する局所クリサボロール2%と局所フルチカゾンプロピオン酸エステル0.05%の治療における比較試験
この無作為化二重盲検試験では、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する1歳から12歳の小児において、トピカルクリサボロール2％とトピカルフルチカゾンプロピオン酸エステル0.05％を比較しました。
40人の患者が、患部に1日2回、6週間クリサボロールまたはフルチカゾンのいずれかを塗布するよう割り当てられ、奏効者（SCORADで75％以上の改善）は同じ治療を週2回、12週間維持療法として継続しました。
本研究では、SCORADおよびISGA、掻痒スコア、無病生存期間、局所耐容性を用いて疾患重症度の改善を評価しました。
両治療は有効で忍容性が良好でした。フルチカゾンはより速い短期改善をもたらしましたが、クリサボロールは再発が少ない傾向を示し、この小児集団において全体的な安全性は同様でした。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化、二重盲検、対照試験は、HanifinとRajka基準、ISGA 2-3、客観的SCORADが最大40までの軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する40人の小児を登録しました。
参加者は、2%クリサボロール外用剤または0.05%プロピオン酸フルチカゾンのいずれかに無作為に割り付けられ、1日2回、6週間適用され、適格な応答者は週2回の維持療法を12週間継続しました。
アウトカムには、第6週時点でのSCORADの改善率、ISGAと掻痒感の変化、無病生存期間、灼熱感や発赤などの局所的な有害事象が含まれました。
両レジメンとも許容できる安全性で疾患重症度を改善しました；フルチカゾンは早期のSCORAD改善がより大きく、一方クリサボロールは数値的に高い無病生存期間とフォローアップ中の再発率の低さを示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh、Kafr el-Sheikh Governorate、エジプト
- Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 1歳から12歳までの男女の小児。
- HanifinとRajka基準に基づくアトピー性皮膚炎の臨床診断。
- 客観的SCORADが40までの軽度から中等度の疾患。
- ベースライン時点でのInvestigator's Static Global Assessment (ISGA) スコアが2（軽度）または3（中等度）。
除外基準：
- ベースラインの4週間前以内の全身性コルチコステロイド、非ステロイド性全身性免疫抑制剤（例：シクロスポリン、メトトレキサート）、または光線療法の使用。
- ベースラインの1週間前以内の局所コルチコステロイド、経皮コルチコステロイド、局所抗生物質、またはいかなる薬剤含有局所剤の使用。
- 重度のアトピー性皮膚炎（客観的SCORAD > 40）。
- 全身投薬を必要とする重大な医学的状態（例：がん）。
- 細菌性皮膚感染症（膿瘍や膿痂疹など）の現在の臨床診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリサボロール2％を1日2回
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児患者は、クリサボロール2％軟膏を患部すべてに薄く塗布し、1日2回、6週間投与し、その後、反応者（SCORAD改善率＞75％）に対しては維持療法として週2回、12週間投与する。
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クリサボロール2%外用軟膏を、アトピー性皮膚炎の全ての病変部位に薄く塗布し、1日2回、6週間継続。その後、6週間目にSCORADスコアが75%以上改善した患者に対して、週2回の維持療法を12週間行う。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン0.05％を1日2回
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児患者は、影響を受けたすべての部位にフルチカゾンプロピオン酸0.05％クリームを薄く塗布し、1日2回、6週間投与します。その後、反応者（SCORAD改善率＞75％）には維持療法として週2回、12週間投与します。
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フルチカゾンプロピオン酸0.05％外用クリームを、すべてのアトピー性皮膚炎病変に薄く塗布し、1日2回、6週間適用した後、6週目にSCORADで75％以上の改善が認められた患者において、週2回の塗布を12週間維持療法として継続する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第6週までの客観的SCORADの改善率
時間枠：治療開始から6週間目
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Objective SCORADはベースライン時と第6週に評価され、改善率はベースラインからの変化をベースラインスコアで割った値として計算され、パーセンテージで表され、2群間の治療反応を比較するために使用されます。
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治療開始から6週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による静的全体的評価（ISGA）の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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ISGAスコア（0-4）はベースライン時と第6週に評価され、各群における全体的な臨床的重症度と治療への反応を評価します。
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ベースラインから6週目まで
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ピーク掻痒感数値評価尺度の変化
時間枠：ベースラインから第18週
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ピーク掻痒感は、患者またはその保護者がベースライン時、第6週、およびフォローアップ期間中に記入する11ポイントの数値評価尺度（0＝かゆみなし、10＝想像しうる最悪のかゆみ）を使用して測定されます。
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ベースラインから第18週
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無病生存率（再発率）
時間枠：週6から週18
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SCORADが第6週で75％以上改善した患者において、無再燃（第6週の値からSCORADが50％以上増加しない）の割合は、12週間の追跡期間中、生存分析を用いて評価されます。
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週6から週18
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月12日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-115
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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