Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crisaborole mot Flutikasonpropionat ved mild til moderat atopisk dermatitt

12. april 2026 oppdatert av: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Komparativ studie mellom topisk krisaborol 2% og topisk flutikasonpropionat 0,05% i behandlingen av pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Denne randomiserte, dobbeltblindede studien sammenlignet topisk crisaborole 2% med topisk flutikasonpropionat 0,05% hos barn i alderen 1-12 år med mild til moderat atopisk dermatitt. Førti pasienter ble tildelt enten crisaborole eller flutikason to ganger daglig på berørte områder i 6 uker, hvor respondenter (>75% forbedring i SCORAD) fortsatte samme behandling to ganger ukentlig i 12 uker som vedlikeholdsbehandling. Studien evaluerte forbedring i sykdomsalvorlighet ved bruk av SCORAD og ISGA, kløescore, sykdomsfri overlevelse og lokal tolerabilitet. Begge behandlingene var effektive og godt tolerert; flutikason ga raskere kortsiktig forbedring, mens crisaborole viste en trend mot færre tilbakefall og lignende generell sikkerhet i denne pediatriske populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkelt-senter, randomisert, dobbel-blind, kontrollert studien inkluderte 40 barn med mild til moderat atopisk eksem, definert etter Hanifin og Rajka-kriteriene, ISGA 2-3, og objektiv SCORAD opp til 40. Deltakerne ble randomisert til topisk crisaborole 2% eller flutikasonpropionat 0.05%, påført to ganger daglig i 6 uker, med kvalifiserte respondere som fortsatte med to ganger ukentlig vedlikeholdsbehandling i 12 uker. Resultatene inkluderte prosentvis forbedring i SCORAD ved uke 6, endringer i ISGA og kløe, sykdomsfri overlevelse, og lokale bivirkninger som brenning eller rødhet. Begge behandlingsregimer forbedret sykdommens alvorlighetsgrad med akseptabel sikkerhet; flutikason hadde større tidlig SCORAD-forbedring, mens crisaborole viste numerisk høyere sykdomsfri overlevelse og lavere tilbakefallsrater under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn i alderen 1 til 12 år.
  • Klinisk diagnose av atopisk dermatitis basert på Hanifin og Rajka-kriteriene.
  • Mild til moderat sykdom med objektiv SCORAD opp til 40.
  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA) score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baseline.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider, ikke-steroide systemiske immunsuppressiva (f.eks. cyklosporin, metotreksat) eller fototerapi innen 4 uker før baseline.
  • Bruk av topiske kortikosteroider, transdermale kortikosteroider, topiske antibiotika eller andre medisinerte topiske midler innen 1 uke før baseline.
  • Alvorlig atopisk dermatitis (objektiv SCORAD > 40).
  • Signifikant medisinsk tilstand som krever systemisk medisinering (f.eks. kreft).
  • Nåværende klinisk diagnose av bakteriell hudinfeksjon (som absess eller impetigo).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Crisaborole 2% to ganger daglig
Barn med mild til moderat atopisk dermatitt får topisk crisaborol 2% salve påført i et tynt lag på alle berørte områder to ganger daglig i 6 uker, deretter to ganger i uken i 12 uker som vedlikehold hos respondenter (>75% SCORAD-forbedring).
Legemiddel: Crisaborole 2% topisk salve
Crisaborole 2% topisk salve påført i et tynt lag på alle berørte atopisk dermatitt-lesjoner to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av to ganger ukentlig påføring i 12 uker som vedlikehold hos pasienter som oppnår mer enn 75% forbedring i SCORAD ved uke 6.
Andre navn:
  • Marcrisa krem 2%
  • Topisk crisaborole
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 0,05% to ganger daglig
Barn med mild til moderat atopisk dermatitt får topisk flutikasonpropionat 0,05% krem påført i et tynt lag på alle berørte områder to ganger daglig i 6 uker, deretter to ganger ukentlig i 12 uker som vedlikeholdsbehandling hos respondenter (>75% SCORAD-forbedring).
Legemiddel: Flutikasonpropionat 0,05% topisk krem
Flutikasonpropionat 0,05% topikal krem påført i et tynt lag på alle berørte atopisk dermatitt-lasjoner to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av to ganger ukentlig påføring i 12 uker som vedlikehold hos pasienter som oppnår mer enn 75% forbedring i SCORAD ved uke 6.
Andre navn:
  • Cutivate krem 0.05%
  • Topisk flutikasonpropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedring i objektiv SCORAD fra baseline til uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6 av behandlingen
Objective SCORAD vurderes ved baseline og uke 6, og prosentvis forbedring beregnes som endringen fra baseline delt på baseline-scoren, uttrykt i prosent, for å sammenligne behandlingsrespons mellom de to gruppene.
Baseline til uke 6 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
ISGA-poengsum (0-4) vurderes ved utgangspunktet og uke 6 for å evaluere global klinisk alvorlighetsgrad og respons på behandling i hver arm.
Fra baseline til uke 6
Endring i toppverdi for kløe på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til uke 18
Toppkløe måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen kløe, 10 = verst tenkelige kløe) som fylles ut av pasienter eller deres foreldre ved baseline, uke 6 og under oppfølging.
Baseline til uke 18
Sykdomsfri overlevelse (tilbakefallsrate)
Tidsramme: Uke 6 til uke 18
Blant pasienter som oppnår >75% forbedring i SCORAD ved uke 6, andelen som forblir uten tilbakefall (ingen økning i SCORAD >50% over uke 6-verdien) vurderes ved hjelp av overlevelsesanalyse i løpet av 12-ukers oppfølgingen.
Uke 6 til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crisaborole 2% topisk salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere