Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crisaborole vs Fluticasone Propionaatti lievästä keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Vertailututkimus topikaalisen crisaboroli 2% ja topikaalisen flutikasonipropionaatti 0,05% välillä lievästä keskivaikeaan atopiseen dermatiittiin sairastuneiden potilaiden hoidossa

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin paikallista 2 % crisaborolia paikalliseen 0,05 % flutikasonipropionaattiin 1–12-vuotiailla lapsilla, joilla oli lievästä keskivaikeaan asti oleva atooppinen dermatitti. Neljällekymmenelle potilaalle määrättiin joko crisaborolia tai flutikasonia kahdesti päivässä vaivautuneille alueille kuuden viikon ajan, ja vastaajat (>75 % parantuminen SCORAD:ssa) jatkoivat samaa hoitoa kahdesti viikossa 12 viikon ajan ylläpitohoitona. Tutkimus arvioi sairauden vaikeusasteen paranemista SCORAD- ja ISGA-pisteillä, kutinaa, tautivapaa selviytymistä ja paikallista siedettävyyttä. Molemmat hoidot olivat tehokkaita ja hyvin siedettyjä; flutikasoni tuotti nopeampaa lyhyen aikavälin paranemista, kun taas crisaborolilla havaittiin taipumus harvempiin relapsseihin ja samanlaiseen kokonaisturvallisuuteen tässä lasten väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksittäiskeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus sisälsi 40 lasta, joilla oli lievästä kohtalaiseen atopiseen dermatitiittiin, määritelty Hanifinin ja Rajkan kriteereillä, ISGA 2-3 ja objektiivinen SCORAD enintään 40. Osallistujat satunnaistettiin käyttämään joko topikaalista crisaborolia 2 % tai flutikasonipropionaattia 0,05 %, käytettynä kahdesti päivässä 6 viikon ajan, ja kelvolliset vastaajat jatkoivat kahdesti viikossa ylläpitohoidossa 12 viikon ajan. Tuloksiin sisältyivät SCORAD:n parantumisprosentti viikolla 6, muutokset ISGA:ssa ja kutinassa, sairaudettoman selviytymisen aika sekä paikalliset haittavaikutukset kuten polttelu tai punoitus. Molemmat hoitosuunnitelmat paransivat sairauden vakavuutta hyväksyttävällä turvallisuudella; flutikasonilla oli suurempi varhainen SCORAD-parannus, kun taas crisaborolilla oli numeerisesti korkeampi sairaudettoman selviytymisen aika ja alhaisemmat uusiutumisprosentit seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypti
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Molempiin sukupuoliin kuuluvat 1–12-vuotiaat lapset.
  • Kliininen atooppisen ihottuman diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien perusteella.
  • Lievästä kohtalaiseen vaihteleva sairaus, jonka objektiivinen SCORAD on enintään 40.
  • Tutkijan staattinen kokonaisarviointi (ISGA) pistemäärä 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) alkuvaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systemaattisten kortikosteroidien, ei-steroidisten systemaattisten immunosuppressanttien (esim. syklosporiini, metotreksaatti) tai valohoidon käyttö 4 viikkoa ennen alkuvaihetta.
  • Paikallisten kortikosteroidien, transdermaalisten kortikosteroidien, paikallisten antibioottien tai minkään lääkityn paikallisen valmisteen käyttö 1 viikko ennen alkuvaihetta.
  • Vakava atooppinen ihottuma (objektiivinen SCORAD > 40).
  • Merkittävä sairaus, joka vaatii systemaattista lääkehoitoa (esim. syöpä).
  • Nykyinen kliininen bakteeri-infektion diagnoosi iholla (kuten absessi tai impetigo).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Crisaborole 2% kahdesti päivässä
Lapsille, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma, annetaan paikallisesti crisaborolia 2 % voide, joka levitetään ohueksi kerrokseksi kaikkiin vaikutusalueisiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 12 viikon ajan ylläpitona vastaajille (>75 % SCORAD-parannus).
Lääke: Crisaborole 2% paikallinen voide
Crisaborole 2% topikaalinen voide levitetään ohuena kerroksena kaikkiin atopisen dermatiitin vaikutusalueisiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen potilailla, jotka saavuttavat yli 75 %:n parannuksen SCORAD-arvossa viikolla 6, annetaan kaksinkertaista viikoittaista annosta 12 viikon ajan ylläpitohoitona.
Muut nimet:
  • Marcrisa voide 2%
  • Topikaalinen krisaboroli
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti 0,05% kahdesti päivässä
Lapset, joilla on lievästä keskivaikeaan atooppiseen ihotulehdukseen, saavat paikallisesti flutikasonipropionaatti 0,05% voidetta, joka levitetään ohut kerros kaikkiin vaikutusalueisiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 12 viikon ajan ylläpitohoitona vasteessa (>75 % SCORAD-parannus).
Lääke: Flutikasonipropionaatti 0,05% paikallinen voide
Fluticasone-propionaatti 0,05 % -voide, jota levitetään ohut kerros kaikkiin atopiseen dermatitiin liittyviin ihonmuutoksiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat, jotka saavuttavat yli 75 % parannuksen SCORAD-arvossa viikolla 6, käyttävät sitä kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan ylläpitohoidossa.
Muut nimet:
  • Cutivate voide 0.05%
  • Topikaalinen flutikasonipropionaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen parannus objektiivisessa SCORAD-arvossa lähtöarvosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso hoidon 6. viikkoon
Objective SCORAD arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 6, ja prosentuaalinen paraneminen lasketaan muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna jaettuna lähtöpisteillä, ilmaistuna prosentteina, jotta voidaan verrata hoitovastetta kahden ryhmän välillä.
Perustaso hoidon 6. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan staattisessa globaalissa arvioinnissa (ISGA)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 6
ISGA-pisteytys (0-4) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6. viikolla kunkin tutkimusryhmän globaalin kliinisen vakavuuden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Alkuarvosta viikkoon 6
Muutos piikkihierontan numeerisen arviointiasteikon arvossa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 18
Huippukutinaa mitataan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kutinaa, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina), jonka potilaat tai heidän vanhempansa täyttävät lähtötilanteessa, 6. viikolla ja seurannan aikana.
Alkutilanteesta viikkoon 18
Tauditon selviytyminen (uusintumaton osuus)
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 18
Potilaiden keskuudessa, jotka saavuttavat yli 75 % parannuksen SCORAD-arvossa viikolla 6, niiden osuus, jotka pysyvät relapsivapaina (ei SCORAD-arvon nousua yli 50 % viikon 6 arvosta), arvioidaan käyttäen selviytymisanalyysiä 12 viikon seurannan aikana.
Viikko 6 - viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFSIRB200-115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crisaborole 2% paikallinen voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa