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Crisaborole vs Propionato de Fluticasona na Dermatite Atópica Ligeira a Moderada

12 de abril de 2026 atualizado por: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Estudo Comparativo entre Crisaborol Tópico 2% e Propionato de Fluticasona Tópico 0,05% no Tratamento de Pacientes com Dermatite Atópica Leve a Moderada

Este ensaio aleatório, duplamente cego, comparou o crisaborole tópico a 2% com o propionato de fluticasona tópico a 0,05% em crianças dos 1 aos 12 anos com dermatite atópica ligeira a moderada. Quarenta doentes foram designados para receber crisaborole ou fluticasona duas vezes por dia nas áreas afetadas durante 6 semanas, com os respondedores (>75% de melhoria no SCORAD) a continuar o mesmo tratamento duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção. O estudo avaliou a melhoria na gravidade da doença utilizando o SCORAD e o ISGA, pontuações de prurido, sobrevivência livre de doença e tolerabilidade local. Ambos os tratamentos foram eficazes e bem tolerados; a fluticasona produziu uma melhoria mais rápida a curto prazo, enquanto o crisaborole mostrou uma tendência para menos recidivas e segurança global semelhante nesta população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado, aleatorizado, duplo-cego e unicêntrico recrutou 40 crianças com dermatite atópica ligeira a moderada, definida pelos critérios de Hanifin e Rajka, ISGA 2-3 e SCORAD objetivo até 40. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos para crisaborol tópico a 2% ou propionato de fluticasona a 0,05%, aplicados duas vezes ao dia durante 6 semanas, com os respondedores elegíveis a continuarem com manutenção duas vezes por semana durante 12 semanas. Os desfechos incluíram a percentagem de melhoria no SCORAD na Semana 6, alterações no ISGA e prurido, sobrevivência livre de doença e eventos adversos locais como ardor ou vermelhidão. Ambos os regimes melhoraram a gravidade da doença com segurança aceitável; a fluticasona apresentou maior melhoria precoce no SCORAD, enquanto o crisaborol mostrou sobrevivência livre de doença numericamente superior e taxas de recidiva mais baixas durante o seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egito
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos com idades entre 1 e 12 anos.
  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica baseado nos critérios de Hanifin e Rajka.
  • Doença ligeira a moderada com SCORAD objetivo até 40.
  • Pontuação Investigator's Static Global Assessment (ISGA) de 2 (ligeira) ou 3 (moderada) na linha de base.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de corticosteroides sistémicos, imunossupressores sistémicos não esteroides (ex.: ciclosporina, metotrexato) ou fototerapia nas 4 semanas anteriores à linha de base.
  • Uso de corticosteroides tópicos, corticosteroides transdérmicos, antibióticos tópicos ou qualquer agente tópico medicamentoso na semana anterior à linha de base.
  • Dermatite atópica grave (SCORAD objetivo > 40).
  • Condição médica significativa que requeira medicação sistémica (ex.: cancro).
  • Diagnóstico clínico atual de infeção bacteriana da pele (como abcesso ou impetigo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crisaborole 2% duas vezes por dia
Crianças com dermatite atópica ligeira a moderada recebem pomada de crisaborol tópico a 2% aplicada numa camada fina em todas as áreas afetadas duas vezes por dia durante 6 semanas, depois duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção em respondedores (>75% de melhoria SCORAD).
Medicamento: Pomada tópica de Crisaborole a 2%
Pomada tópica de crisaborole a 2% aplicada numa camada fina em todas as lesões de dermatite atópica afetadas, duas vezes ao dia durante 6 semanas, seguida de aplicação duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção em doentes que atingirem uma melhoria superior a 75% no SCORAD na Semana 6.
Outros nomes:
  • Marcrisa creme 2%
  • Crisaborole tópico
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona 0,05% duas vezes por dia
Crianças com dermatite atópica ligeira a moderada recebem creme de propionato de fluticasona tópico 0,05% aplicado numa camada fina em todas as áreas afetadas duas vezes ao dia durante 6 semanas, depois duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção em respondedores (>75% de melhoria no SCORAD).
Medicamento: Fluticasone propionate 0.05% creme tópico
Creme tópico de propionato de fluticasona a 0,05% aplicado numa camada fina em todas as lesões de dermatite atópica afetadas duas vezes por dia durante 6 semanas, seguido de aplicação duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção em doentes que atingem mais de 75% de melhoria no SCORAD na Semana 6.
Outros nomes:
  • Cutivate creme 0.05%
  • Fluticasona propionato tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de melhoria no SCORAD objetivo desde a linha de base até à Semana 6
Prazo: Desde a linha de base até à semana 6 de tratamento
O SCORAD objetivo é avaliado no início e na Semana 6, e a percentagem de melhoria é calculada como a alteração em relação ao início dividida pela pontuação inicial, expressa em percentagem, para comparar a resposta ao tratamento entre os dois grupos.
Desde a linha de base até à semana 6 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA)
Prazo: Baseline até à Semana 6
A pontuação ISGA (0-4) é avaliada na linha de base e na Semana 6 para avaliar a gravidade clínica global e a resposta ao tratamento em cada braço.
Baseline até à Semana 6
Alteração na escala numérica de avaliação do prurido máximo
Prazo: Baseline a Semana 18
O pico de prurido é medido utilizando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0 = sem comichão, 10 = pior comichão imaginável) preenchida pelos doentes ou pelos seus pais na linha de base, na semana 6 e durante o acompanhamento.
Baseline a Semana 18
Sobrevivência livre de doença (taxa livre de recidiva)
Prazo: Semana 6 a Semana 18
Entre os doentes que atingiram uma melhoria >75% no SCORAD na Semana 6, a proporção que permanece sem recidiva (sem aumento no SCORAD >50% em relação ao valor da Semana 6) é avaliada através de análise de sobrevivência durante o seguimento de 12 semanas.
Semana 6 a Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFSIRB200-115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pomada tópica de Crisaborole a 2%

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