Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crisaborole kontra Fluticasone Propionate vid lätt till måttlig atopisk dermatit

12 april 2026 uppdaterad av: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Jämförande studie mellan topikal Crisaborole 2 % och topikal Flutikasonpropionat 0,05 % vid behandling av patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Denna randomiserade, dubbelblinda studie jämförde topikal crisaborol 2 % med topikal flutikasonpropionat 0,05 % hos barn i åldern 1–12 år med mild till måttlig atopisk dermatit. Fyrtio patienter tilldelades antingen crisaborol eller flutikason två gånger dagligen på drabbade områden i 6 veckor, där respondenter (>75 % förbättring i SCORAD) fortsatte samma behandling två gånger i veckan i 12 veckor som underhållsbehandling. Studien utvärderade förbättring av sjukdomens svårighetsgrad med SCORAD och ISGA, klådeskattningar, sjukdomsfri överlevnad och lokal tolerabilitet. Båda behandlingarna var effektiva och väl tolererade; flutikason gav snabbare korttidsförbättring, medan crisaborol visade en trend mot färre återfall och liknande övergripande säkerhet i denna pediatriska population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna encentrerade, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie inkluderade 40 barn med mild till måttlig atopisk dermatit, definierad enligt Hanifin och Rajkas kriterier, ISGA 2-3 och objektiv SCORAD upp till 40. Deltagarna randomiserades till topikal crisaborol 2 % eller flutikasonpropionat 0,05 %, applicerat två gånger dagligen i 6 veckor, där berättigade respondenter fortsatte med två gånger i veckan underhållsbehandling i 12 veckor. Utfallsmått inkluderade procentuell förbättring i SCORAD vid vecka 6, förändringar i ISGA och klåda, sjukdomsfri överlevnad samt lokala biverkningar som brännande känsla eller rodnad. Båda behandlingsregimerna förbättrade sjukdomsallvaret med acceptabel säkerhet; flutikason hade större tidig SCORAD-förbättring, medan crisaborol visade numeriskt högre sjukdomsfri överlevnad och lägre återfallsfrekvens under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen i åldern 1 till 12 år.
  • Klinisk diagnos av atopiskt eksem baserat på Hanifin och Rajkas kriterier.
  • Lätt till måttlig sjukdom med objektiv SCORAD upp till 40.
  • Undersökarens statiska globala bedömning (ISGA) poäng på 2 (lätt) eller 3 (måttlig) vid baslinjen.

Exklusionskriterier:

  • Användning av systemiska kortikosteroider, icke-steroida systemiska immunosuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin, metotrexat) eller fototerapi inom 4 veckor före baslinjen.
  • Användning av topikala kortikosteroider, transdermala kortikosteroider, topikala antibiotika eller något medicinerat topikalt medel inom 1 vecka före baslinjen.
  • Svår atopisk dermatit (objektiv SCORAD > 40).
  • Betydande medicinskt tillstånd som kräver systemisk medicinering (t.ex. cancer).
  • Nuvarande klinisk diagnos av bakteriell hudinfektion (såsom abscess eller impetigo).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crisaborole 2 % två gånger dagligen
Barn med mild till måttlig atopisk dermatit får topikal crisaborole 2% salva applicerad i ett tunt lager på alla drabbade områden två gånger dagligen i 6 veckor, sedan två gånger i veckan i 12 veckor som underhållsbehandling hos respondenter (>75% SCORAD-förbättring).
Läkemedel: Crisaborole 2% topisk salva
Crisaborole 2% salva applicerad i ett tunt lager på alla drabbade atopiska dermatitläsioner två gånger dagligen i 6 veckor, följt av två gånger per vecka applicering under 12 veckor som underhållsbehandling hos patienter som uppnår mer än 75% förbättring i SCORAD vid vecka 6.
Andra namn:
  • Marcrisa kräm 2%
  • Topikalt crisaborole
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 0.05% två gånger dagligen
Barn med mild till måttlig atopisk dermatit får topikal flutikasonpropionat 0,05% kräm applicerad i ett tunt lager på alla drabbade områden två gånger dagligen i 6 veckor, sedan två gånger i veckan i 12 veckor som underhållsbehandling hos de som svarar (>75% SCORAD-förbättring).
Läkemedel: Flutikasonpropionat 0.05% topikal kräm
Flutikasonpropionat 0,05% topikal kräm applicerad i ett tunt lager på alla drabbade atopiska dermatitläsioner två gånger dagligen i 6 veckor, följt av två gånger i veckan under 12 veckor som underhållsbehandling hos patienter som uppnår mer än 75% förbättring i SCORAD vid vecka 6.
Andra namn:
  • Cutivate kräm 0,05%
  • Topikalt flutikasonpropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förbättring av objektiv SCORAD från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 av behandlingen
Objective SCORAD bedöms vid baslinjen och vecka 6, och procentuell förbättring beräknas som förändringen från baslinjen dividerat med baslinjepoängen, uttryckt i procent, för att jämföra behandlingsrespons mellan de två grupperna.
Från baslinjen till vecka 6 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forskarens statiska globala bedömning (ISGA)
Tidsram: Baseline till vecka 6
ISGA-poäng (0-4) bedöms vid baslinje och vecka 6 för att utvärdera den globala kliniska svårighetsgraden och behandlingssvaret i varje arm.
Baseline till vecka 6
Förändring i toppvärde på klådeskalan (numerisk bedömningsskala)
Tidsram: Baseline till vecka 18
Toppkliande mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = ingen klåda, 10 = värsta tänkbara klåda) som fylls i av patienter eller deras föräldrar vid baseline, vecka 6 och under uppföljningen.
Baseline till vecka 18
Disease-free survival (relapse-free rate)
Tidsram: Vecka 6 till vecka 18
Bland patienter som uppnår >75 % förbättring i SCORAD vid vecka 6 bedöms andelen som förblir fri från återfall (ingen ökning i SCORAD >50 % över vecka 6-värdet) med överlevnadsanalys under 12-veckorsuppföljningen.
Vecka 6 till vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFSIRB200-115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crisaborole 2% topisk salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera