Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krisaborol vs Propionát Flutikazonu u Mírné až Středně Těžké Atopické Dermatitidy

12. dubna 2026 aktualizováno: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Srovnávací studie mezi topickým crisaborelem 2 % a topickým flutikasonpropionátem 0,05 % při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávala topický krisaborol 2 % s topickým flutikason-propionátem 0,05 % u dětí ve věku 1–12 let s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. Čtyřicet pacientů bylo zařazeno k aplikaci krisaborolu nebo flutikasonu dvakrát denně na postižená místa po dobu 6 týdnů, přičemž respondenti (>75% zlepšení v SCORAD) pokračovali ve stejné léčbě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba. Studie hodnotila zlepšení závažnosti onemocnění pomocí SCORAD a ISGA, skóre svědění, přežití bez onemocnění a lokální snášenlivost. Obě léčby byly účinné a dobře snášené; flutikason vykazoval rychlejší krátkodobé zlepšení, zatímco krisaborol vykázal tendenci k méně relapsům a podobnou celkovou bezpečnost v této pediatrické populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zahrnovala 40 dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou, definovanou podle Hanifinových a Rajkových kritérií, ISGA 2-3 a objektivním SCORADem až 40. Účastníci byli randomizováni na topický crisaborol 2 % nebo flutikason-propionát 0,05 %, aplikovaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů, přičemž způsobilí respondenti pokračovali v udržovací léčbě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Výsledky zahrnovaly procentuální zlepšení SCORADu v týdnu 6, změny ISGA a pruritu, přežití bez onemocnění a lokální nežádoucí účinky, jako je pálení nebo zarudnutí. Oba režimy zlepšily závažnost onemocnění s přijatelnou bezpečností; flutikason vykazoval větší časné zlepšení SCORADu, zatímco crisaborol ukázal numericky vyšší přežití bez onemocnění a nižší míry relapsu během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 1 do 12 let.
  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy na základě kritérií Hanifin a Rajka.
  • Mírné až středně těžké onemocnění s objektivním SCORAD do 40.
  • Skóre Investigator's Static Global Assessment (ISGA) 2 (mírné) nebo 3 (středně těžké) na začátku studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Užití systémových kortikosteroidů, nesystémových imunosupresiv (např. cyklosporin, metotrexát) nebo fototerapie do 4 týdnů před začátkem studie.
  • Užití topických kortikosteroidů, transdermálních kortikosteroidů, topických antibiotik nebo jakýchkoli medikovaných topických přípravků do 1 týdne před začátkem studie.
  • Těžká atopická dermatitida (objektivní SCORAD > 40).
  • Závažný zdravotní stav vyžadující systémovou medikaci (např. rakovina).
  • Aktuální klinická diagnóza bakteriální kožní infekce (jako je absces nebo impetigo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Crisaborol 2% dvakrát denně
Děti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou dostávají lokální mast s crisaborolem 2%, která se nanáší v tenké vrstvě na všechna postižená místa dvakrát denně po dobu 6 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba u respondentů (>75% zlepšení SCORAD).
Lék: Crisaborolová 2% mast pro místní použití
Crisaborolová 2% topická mast aplikovaná v tenké vrstvě na všechny postižené projevy atopické dermatitidy dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následovaná dvakrát týdně aplikací po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba u pacientů, kteří dosáhnou více než 75% zlepšení SCORAD v 6. týdnu.
Ostatní jména:
  • Marcrisa krém 2%
  • Lokální crisaborol
Aktivní komparátor: Flutikasonpropionát 0,05% dvakrát denně
Děti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou dostávají lokální flutikason propionát 0,05% krém, který se nanáší v tenké vrstvě na všechna postižená místa dvakrát denně po dobu 6 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba u respondentů (>75% zlepšení SCORAD).
Lék: Flutikason propionát 0,05% topický krém
Fluticasone propionate 0,05% topický krém aplikovaný v tenké vrstvě na všechny postižené léze atopické dermatitidy dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následovaný dvakrát týdně aplikací po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba u pacientů, kteří dosáhnou více než 75% zlepšení v SCORAD v 6. týdnu.
Ostatní jména:
  • Cutivate krém 0.05%
  • Topikální flutikasonpropionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní zlepšení objektivního SCORAD od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby
Hodnocení objektivního SCORAD se provádí v základním stavu a v 6. týdnu, a procentuální zlepšení se vypočítá jako změna oproti základnímu stavu dělená skóre v základním stavu, vyjádřená v procentech, za účelem porovnání odpovědi na léčbu mezi oběma skupinami.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení statického globálního posouzení vyšetřujícího lékaře (ISGA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Skóre ISGA (0-4) je hodnoceno na začátku studie a v 6. týdnu pro vyhodnocení celkové klinické závažnosti a odpovědi na léčbu v každé skupině.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna v maximální hodnotě numerické stupnice svědění
Časové okno: Výchozí hodnoty do 18. týdne
Vrcholové svědění se měří pomocí 11bodové číselné škály (0 = žádné svědění, 10 = nejhorší představitelné svědění), kterou vyplňují pacienti nebo jejich rodiče na začátku studie, v 6. týdnu a během sledování.
Výchozí hodnoty do 18. týdne
Bezrelapsové přežití (míra bez relapsu)
Časové okno: Týden 6 až týden 18
Mezi pacienty dosahujícími >75% zlepšení v SCORAD v 6. týdnu je podíl těch, kteří zůstávají bez relapsu (žádné zvýšení SCORAD >50 % oproti hodnotě v 6. týdnu), hodnocen pomocí analýzy přežívání během 12týdenního sledování.
Týden 6 až týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crisaborolová 2% mast pro místní použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit