Crisaborole vs Fluticasone Propionato nella Dermatite Atopica da Lieve a Moderata
12 aprile 2026 aggiornato da: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy
Studio comparativo tra Crisaborole topico al 2% e Propionato di Fluticasone topico allo 0,05% nel trattamento di pazienti con Dermatite Atopica da lieve a moderata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco ha confrontato il crisaborole topico al 2% con il propionato di fluticasone topico allo 0,05% in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da dermatite atopica da lieve a moderata.
Quaranta pazienti sono stati assegnati a ricevere crisaborole o fluticasone due volte al giorno sulle aree interessate per 6 settimane, con i responder (>75% di miglioramento nello SCORAD) che hanno continuato lo stesso trattamento due volte a settimana per 12 settimane come mantenimento.
Lo studio ha valutato il miglioramento della gravità della malattia utilizzando SCORAD e ISGA, i punteggi del prurito, la sopravvivenza libera da malattia e la tollerabilità locale.
Entrambi i trattamenti sono risultati efficaci e ben tollerati; il fluticasone ha prodotto un miglioramento più rapido a breve termine, mentre il crisaborole ha mostrato una tendenza verso meno recidive e una sicurezza complessiva simile in questa popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato ha arruolato 40 bambini con dermatite atopica da lieve a moderata, definita dai criteri di Hanifin e Rajka, ISGA 2-3, e SCORAD oggettivo fino a 40.
I partecipanti sono stati randomizzati a crisaborole topico al 2% o propionato di fluticasone allo 0,05%, applicati due volte al giorno per 6 settimane, con i rispondenti idonei che hanno continuato la terapia di mantenimento due volte a settimana per 12 settimane.
Gli esiti includevano la percentuale di miglioramento del SCORAD alla Settimana 6, i cambiamenti nell'ISGA e nel prurito, la sopravvivenza senza malattia e gli eventi avversi locali come bruciore o arrossamento.
Entrambi i regimi hanno migliorato la gravità della malattia con una sicurezza accettabile; il fluticasone ha mostrato un maggiore miglioramento precoce del SCORAD, mentre il crisaborole ha mostrato numericamente una maggiore sopravvivenza senza malattia e tassi di recidiva più bassi durante il follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egitto
- Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 1 e 12 anni.
- Diagnosi clinica di dermatite atopica basata sui criteri di Hanifin e Rajka.
- Malattia da lieve a moderata con SCORAD oggettivo fino a 40.
- Punteggio Investigator's Static Global Assessment (ISGA) di 2 (lieve) o 3 (moderato) al basale.
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori sistemici non steroidei (ad es. ciclosporina, metotrexato) o fototerapia entro 4 settimane prima del basale.
- Uso di corticosteroidi topici, corticosteroidi transdermici, antibiotici topici o qualsiasi agente topico medicato entro 1 settimana prima del basale.
- Dermatite atopica grave (SCORAD oggettivo > 40).
- Condizione medica significativa che richiede terapia sistemica (ad es. cancro).
- Diagnosi clinica attuale di infezione batterica della pelle (come ascesso o impetigine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crisaborole 2% due volte al giorno
I bambini con dermatite atopica da lieve a moderata ricevono unguento topico crisaborolo al 2%, applicato in uno strato sottile su tutte le aree interessate due volte al giorno per 6 settimane, poi due volte a settimana per 12 settimane come mantenimento nei responder (miglioramento >75% SCORAD).
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Crisaborole unguento topico al 2% applicato in uno strato sottile su tutte le lesioni di dermatite atopica interessate due volte al giorno per 6 settimane, seguito da applicazione due volte alla settimana per 12 settimane come mantenimento nei pazienti che raggiungono un miglioramento superiore al 75% nello SCORAD alla Settimana 6.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fluticasone propionato 0.05% due volte al giorno
I bambini con dermatite atopica da lieve a moderata ricevono fluticasone propionato topico 0.05% in crema applicato in uno strato sottile su tutte le aree interessate due volte al giorno per 6 settimane, quindi due volte alla settimana per 12 settimane come mantenimento nei responder (>75% di miglioramento SCORAD).
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Fluticasone propionato 0,05% crema topica applicata in uno strato sottile su tutte le lesioni di dermatite atopica interessate due volte al giorno per 6 settimane, seguita da applicazione bisettimanale per 12 settimane come mantenimento nei pazienti che ottengono un miglioramento superiore al 75% nello SCORAD alla settimana 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento percentuale nello SCORAD oggettivo dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 del trattamento
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L'Objective SCORAD viene valutato al basale e alla settimana 6, e la percentuale di miglioramento è calcolata come la variazione rispetto al basale divisa per il punteggio basale, espressa in percentuale, per confrontare la risposta al trattamento tra i due gruppi.
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Dal basale alla settimana 6 del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella valutazione globale statica dell'investigatore (ISGA)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 6
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Il punteggio ISGA (0-4) viene valutato al basale e alla settimana 6 per valutare la gravità clinica globale e la risposta al trattamento in ciascun braccio.
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Baseline alla Settimana 6
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Variazione nella scala numerica di valutazione del prurito al picco
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 18
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Il picco del prurito viene misurato utilizzando una scala numerica a 11 punti (0 = nessun prurito, 10 = prurito più grave immaginabile) compilata dai pazienti o dai loro genitori al basale, alla settimana 6 e durante il follow-up.
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Da baseline a settimana 18
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Sopravvivenza libera da malattia (tasso senza recidiva)
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 18
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Tra i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento >75% nello SCORAD alla Settimana 6, la proporzione di coloro che rimangono liberi da recidiva (nessun aumento dello SCORAD >50% rispetto al valore della Settimana 6) viene valutata utilizzando l'analisi di sopravvivenza durante il follow-up di 12 settimane.
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Dalla settimana 6 alla settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Eczema
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticasone
- Unguenti
- crisaborole
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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