Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крисаборол против пропионата флутиказона при легком и среднетяжелом атопическом дерматите

12 апреля 2026 г. обновлено: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Сравнительное исследование местного применения крисаборола 2% и местного применения флутиказона пропионата 0,05% при лечении пациентов с легким и среднетяжелым атопическим дерматитом

Это рандомизированное двойное слепое исследование сравнивало местное применение крисаборола 2% с местным применением пропионата флутиказона 0,05% у детей в возрасте от 1 до 12 лет с легкой и умеренной формой атопического дерматита. Сорок пациентов были распределены для получения либо крисаборола, либо флутиказона дважды в день на пораженные участки в течение 6 недель, при этом лица с положительным ответом (>75% улучшение по SCORAD) продолжали то же лечение два раза в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии. В исследовании оценивалось улучшение тяжести заболевания с использованием SCORAD и ISGA, баллов зуда, безрецидивной выживаемости и местной переносимости. Оба метода лечения были эффективными и хорошо переносились; флутиказон обеспечивал более быстрое краткосрочное улучшение, в то время как крисаборол показал тенденцию к меньшему количеству рецидивов и аналогичный общий профиль безопасности в этой детской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом, контролируемом исследовании приняли участие 40 детей с легкой и средней степенью тяжести атопического дерматита, определенного по критериям Ханифина и Райки, ISGA 2-3 и объективным SCORAD до 40. Участники были рандомизированы для применения топического крисаборола 2% или пропионата флутиказона 0,05% дважды в день в течение 6 недель, при этом подходящие респонденты продолжали поддерживающую терапию дважды в неделю в течение 12 недель. Исходы включали процентное улучшение SCORAD на 6-й неделе, изменения ISGA и зуда, выживаемость без заболевания и местные нежелательные явления, такие как жжение или покраснение. Оба режима улучшили тяжесть заболевания с приемлемой безопасностью; флутиказон показал большее раннее улучшение SCORAD, в то время как крисаборол показал численно более высокую выживаемость без заболевания и более низкие показатели рецидивов во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Египет
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети любого пола в возрасте от 1 до 12 лет.
  • Клинический диагноз атопического дерматита, основанный на критериях Ханифина и Райки.
  • Легкая или умеренная степень заболевания с объективным SCORAD до 40.
  • Оценка по шкале Investigator's Static Global Assessment (ISGA) 2 (легкая) или 3 (умеренная) на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Применение системных кортикостероидов, нестероидных системных иммунодепрессантов (например, циклоспорина, метотрексата) или фототерапии в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Применение топических кортикостероидов, трансдермальных кортикостероидов, топических антибиотиков или любых лекарственных средств для местного применения в течение 1 недели до включения в исследование.
  • Тяжелый атопический дерматит (объективный SCORAD > 40).
  • Серьезное заболевание, требующее системной медикаментозной терапии (например, онкологическое заболевание).
  • Текущий клинический диагноз бактериальной инфекции кожи (например, абсцесс или импетиго).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крисаборол 2% два раза в день
Дети с лёгкой и умеренной формой атопического дерматита получают местный крисаборол 2% в виде мази, который наносится тонким слоем на все поражённые участки дважды в день в течение 6 недель, затем дважды в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии у респондентов (улучшение SCORAD >75%).
Лекарство: Мази для наружного применения Крисаборол 2%
Мази с кризаборолом 2% для наружного применения наносятся тонким слоем на все поражённые участки кожи при атопическом дерматите дважды в день в течение 6 недель, с последующим нанесением дважды в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии у пациентов, достигших улучшения SCORAD более чем на 75% к 6-й неделе.
Другие имена:
  • Маркриса крем 2%
  • Топический крисаборол
Активный компаратор: Флутиказона пропионат 0.05% два раза в день
Дети с легкой и умеренной формой атопического дерматита получают местное применение крема флутиказона пропионата 0.05%, который наносят тонким слоем на все пораженные участки дважды в день в течение 6 недель, а затем дважды в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии у респондеров (улучшение SCORAD >75%).
Лекарство: Флутиказона пропионат 0.05% крем для наружного применения
Флутиказона пропионат 0,05% местный крем наносится тонким слоем на все пораженные атопическим дерматитом участки дважды в день в течение 6 недель, затем два раза в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии у пациентов, достигших улучшения SCORAD более чем на 75% к 6-й неделе.
Другие имена:
  • Крем Кутиват 0.05%
  • Топический флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное улучшение объективного индекса SCORAD от исходного уровня к 6-й неделе
Временное ограничение: С начала лечения до 6-й недели
Показатель SCORAD оценивается на исходном уровне и на 6-й неделе, а процент улучшения рассчитывается как изменение по сравнению с исходным уровнем, деленное на исходный балл, выраженное в процентах, для сравнения ответа на лечение между двумя группами.
С начала лечения до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Статической глобальной оценке исследователя (ISGA)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-й недели
Оценка ISGA (0-4) оценивается на исходном уровне и на 6-й неделе для определения общей клинической тяжести и реакции на лечение в каждой группе.
С исходного уровня до 6-й недели
Изменение максимального значения по числовой шкале оценки зуда
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-й недели
Пиковый зуд оценивается с использованием 11-балльной числовой шкалы (0 = отсутствие зуда, 10 = самый сильный зуд, который можно представить), которую заполняют пациенты или их родители на исходном уровне, на 6-й неделе и во время наблюдения.
От исходного уровня до 18-й недели
Безрецидивная выживаемость (частота отсутствия рецидивов)
Временное ограничение: Неделя 6 – Неделя 18
Среди пациентов, достигших улучшения SCORAD >75% к 6-й неделе, доля пациентов, остающихся без рецидива (без увеличения SCORAD >50% по сравнению со значением на 6-й неделе), оценивается с помощью анализа выживаемости в течение 12-недельного периода наблюдения.
Неделя 6 – Неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мази для наружного применения Крисаборол 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться