Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crisaborole versus Fluticasone Propionaat bij Milde tot Matige Atopische Dermatitis

12 april 2026 bijgewerkt door: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Vergelijkende studie tussen topisch crisaborole 2% en topisch fluticasonpropionaat 0,05% bij de behandeling van patiënten met mild tot matig atopisch eczeem

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergeleek topicaal crisaborol 2% met topicaal fluticasonpropionaat 0,05% bij kinderen van 1-12 jaar met milde tot matige constitutioneel eczeem. Veertig patiënten kregen ofwel crisaborol ofwel fluticason tweemaal daags op de aangedane gebieden gedurende 6 weken toegediend, waarbij responders (>75% verbetering in SCORAD) dezelfde behandeling tweemaal per week voortzetten gedurende 12 weken als onderhoud. De studie evalueerde verbetering in ziektelast met SCORAD en ISGA, jeukscores, ziektevrije overleving en lokale verdraagbaarheid. Beide behandelingen waren effectief en goed verdragen; fluticason gaf snellere kortetermijnverbetering, terwijl crisaborol een trend vertoonde naar minder recidieven en vergelijkbare algehele veiligheid in deze pediatrische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie omvatte 40 kinderen met mild tot matig constitutioneel eczeem, gedefinieerd volgens de Hanifin en Rajka-criteria, ISGA 2-3 en een objectieve SCORAD tot 40. Deelnemers werden gerandomiseerd naar lokaal crisaborol 2% of fluticasonpropionaat 0,05%, tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken, waarbij geschikte responders doorgingen met tweewekelijkse onderhoudsbehandeling gedurende 12 weken. Uitkomstmaten omvatten percentage verbetering in SCORAD op week 6, veranderingen in ISGA en pruritus, ziekte-vrije overleving en lokale bijwerkingen zoals branderigheid of roodheid. Beide behandelingsregimes verbeterden de ernst van de ziekte met aanvaardbare veiligheid; fluticason liet een grotere vroege SCORAD-verbetering zien, terwijl crisaborol numeriek hogere ziekte-vrije overleving en lagere recidiefpercentages toonde tijdens follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypte
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 1 tot 12 jaar.
  • Klinische diagnose van constitutioneel eczeem op basis van de criteria van Hanifin en Rajka.
  • Milde tot matige ziekte met een objectieve SCORAD tot 40.
  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van 2 (mild) of 3 (matig) bij aanvang.

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden, niet-steroïde systemische immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat) of fototherapie binnen 4 weken voor aanvang.
  • Gebruik van lokale corticosteroïden, transdermale corticosteroïden, lokale antibiotica of enig ander medicinaal lokaal middel binnen 1 week voor aanvang.
  • Ernstig constitutioneel eczeem (objectieve SCORAD > 40).
  • Significante medische aandoening die systemische medicatie vereist (bijv. kanker).
  • Huidige klinische diagnose van bacteriële huidinfectie (zoals abces of impetigo).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Crisaborole 2% twee keer per dag
Kinderen met milde tot matige constitutioneel eczeem krijgen topicaal crisaborole 2% zalf toegediend, aangebracht in een dunne laag op alle aangedane gebieden, tweemaal daags gedurende 6 weken, vervolgens tweemaal per week gedurende 12 weken als onderhoudsbehandeling bij responders (>75% SCORAD-verbetering).
Geneesmiddel: Crisaborole 2% topische zalf
Crisaborole 2% topische zalf tweemaal daags gedurende 6 weken in een dunne laag op alle aangetaste atopische dermatitislaesies aangebracht, gevolgd door tweemaal per week aanbrengen gedurende 12 weken als onderhoudsbehandeling bij patiënten die na 6 weken meer dan 75% verbetering in SCORAD bereiken.
Andere namen:
  • Marcrisa crème 2%
  • Topisch crisaborole
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat 0.05% tweemaal daags
Kinderen met mild tot matig constitutioneel eczeem krijgen topische fluticasonpropionaat 0.05% crème toegediend, aangebracht in een dunne laag op alle aangedane gebieden, tweemaal daags gedurende 6 weken, en vervolgens tweemaal per week gedurende 12 weken als onderhoudstherapie bij responders (>75% SCORAD-verbetering).
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat 0,05% topische crème
Fluticasone propionaat 0,05% topische crème aangebracht in een dunne laag op alle aangetaste atopische dermatitis laesies tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door tweewekelijkse toepassing gedurende 12 weken als onderhoud bij patiënten die meer dan 75% verbetering in SCORAD bereiken op Week 6.
Andere namen:
  • Cutivate crème 0.05%
  • Topical fluticasone propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verbetering in objectieve SCORAD vanaf baseline tot Week 6
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 van behandeling
Objective SCORAD wordt beoordeeld bij aanvang en week 6, en het percentage verbetering wordt berekend als de verandering ten opzichte van de aanvangswaarde gedeeld door de aanvangsscore, uitgedrukt als een percentage, om de behandelingseffecten tussen de twee groepen te vergelijken.
Baseline tot week 6 van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de statische globale beoordeling door de onderzoeker (ISGA)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
ISGA-score (0-4) wordt bij aanvang en week 6 beoordeeld om de algemene klinische ernst en respons op de behandeling in elke arm te evalueren.
Baseline tot week 6
Verandering in piekpruritus numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot week 18
De piekpruritus wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen jeuk, 10 = ergst denkbare jeuk) die door patiënten of hun ouders wordt ingevuld bij de start, week 6 en tijdens de follow-up.
Baseline tot week 18
Ziektevrije overleving (recidiefvrije frequentie)
Tijdsspanne: Week 6 tot Week 18
Onder patiënten die >75% verbetering in SCORAD bereiken bij week 6, wordt het aandeel dat vrij blijft van terugval (geen toename in SCORAD >50% ten opzichte van de week 6 waarde) beoordeeld met behulp van overlevingsanalyse tijdens de 12-weken follow-up.
Week 6 tot Week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Crisaborole 2% topische zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren