Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crisaborole versus Fluticasone Propionat ved mild til moderat atopisk dermatitis

12. april 2026 opdateret af: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Komparativ undersøgelse mellem topikal Crisaborole 2% og topikal Fluticasonpropionat 0,05% i behandlingen af patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg sammenlignede topisk crisaborol 2 % med topisk fluticasone propionat 0,05 % hos børn i alderen 1-12 år med mild til moderat atopisk dermatitis. Fyrre patienter blev tildelt til at modtage enten crisaborol eller fluticasone to gange dagligt på berørte områder i 6 uger, hvor respondere (>75 % forbedring i SCORAD) fortsatte med samme behandling to gange om ugen i 12 uger som vedligeholdelse. Studiet evaluerede forbedring i sygdomsalvor ved brug af SCORAD og ISGA, kløescore, sygdomsfri overlevelse og lokal tolerance. Begge behandlinger var effektive og veltolererede; fluticasone gav hurtigere kortvarig forbedring, mens crisaborol viste en tendens til færre tilbagefald og lignende samlet sikkerhed i denne pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse inkluderede 40 børn med mild til moderat atopisk dermatitis, defineret ved Hanifin og Rajka kriterier, ISGA 2-3, og objektiv SCORAD op til 40. Deltagerne blev randomiseret til topisk crisaborol 2% eller fluticasonpropionat 0,05%, anvendt to gange dagligt i 6 uger, med berettigede respondere, der fortsatte med to gange ugentlig vedligeholdelse i 12 uger. Resultater omfattede procentvis forbedring i SCORAD ved uge 6, ændringer i ISGA og kløe, sygdomsfri overlevelse og lokale bivirkninger som brændende fornemmelse eller rødme. Begge behandlingsregimer forbedrede sygdomsalvorligheden med acceptabel sikkerhed; fluticason havde større tidlig SCORAD-forbedring, mens crisaborol viste numerisk højere sygdomsfri overlevelse og lavere tilbagefaldsrater under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen 1 til 12 år.
  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis baseret på Hanifin og Rajka-kriterierne.
  • Let til moderat sygdom med objektiv SCORAD op til 40.
  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA) score på 2 (let) eller 3 (moderat) ved baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider, nonsteroidale systemiske immundæmpende midler (f.eks. cyclosporin, methotrexat) eller fototerapi inden for 4 uger før baseline.
  • Brug af topikale kortikosteroider, transdermale kortikosteroider, topikale antibiotika eller ethvert medicineret topikalt middel inden for 1 uge før baseline.
  • Svær atopisk dermatitis (objektiv SCORAD > 40).
  • Signifikant medicinsk tilstand, der kræver systemisk medicin (f.eks. kræft).
  • Nuværende klinisk diagnose af bakteriell hudinfektion (såsom abscess eller impetigo).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crisaborole 2% to gange dagligt
Børn med mild til moderat atopisk dermatitis får topikal crisaborol 2% salve påført i et tyndt lag på alle berørte områder to gange dagligt i 6 uger, derefter to gange ugentligt i 12 uger som vedligeholdelse hos respondere (>75% SCORAD-forbedring).
Medicin: Crisaborole 2% topisk salve
Crisaborole 2% topisk salve påført som et tyndt lag på alle påvirkede atopisk dermatitis læsioner to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af to gange ugentlig påførsel i 12 uger som vedligeholdelse hos patienter, der opnår mere end 75% forbedring i SCORAD ved uge 6.
Andre navne:
  • Marcrisa cream 2%
  • Topisk crisaborole
Aktiv komparator: Fluticasone propionat 0,05% to gange daglig
Børn med mild til moderat atopisk dermatitis modtager topisk fluticasonpropionat 0,05% creme påført i et tyndt lag på alle berørte områder to gange dagligt i 6 uger, derefter to gange ugentligt i 12 uger som vedligeholdelse hos respondere (>75% SCORAD-forbedring).
Medicin: Fluticasonpropionat 0,05% topikal creme
Fluticasone propionat 0,05% topisk creme påført i et tyndt lag på alle berørte atopisk dermatitis læsioner to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af to gange ugentlig påføring i 12 uger som vedligeholdelse hos patienter, der opnår mere end 75% forbedring i SCORAD ved uge 6.
Andre navne:
  • Cutivate creme 0.05%
  • Topical fluticasone propionate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i objektiv SCORAD fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6 af behandlingen
Objective SCORAD vurderes ved baseline og uge 6, og procentdelen af forbedring beregnes som ændringen fra baseline divideret med baseline-scoren, udtrykt som en procentdel, for at sammenligne behandlingsrespons mellem de to grupper.
Baseline til uge 6 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i undersøgelseslederens statiske globale vurdering (ISGA)
Tidsramme: Baseline til uge 6
ISGA-score (0-4) vurderes ved baseline og uge 6 for at evaluere den globale kliniske sværhedsgrad og respons på behandling i hver gruppe.
Baseline til uge 6
Ændring i peak kløe numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til uge 18
Peak pruritus måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen kløe, 10 = værste tænkelige kløe), som udfyldes af patienterne eller deres forældre ved baseline, uge 6 og under opfølgningen.
Baseline til uge 18
Sygdomsfri overlevelse (recidivfri rate)
Tidsramme: Uge 6 til uge 18
Blandt patienter, der opnår >75% forbedring i SCORAD i uge 6, vurderes andelen, der forbliver uden tilbagefald (ingen stigning i SCORAD >50% over værdien i uge 6), ved hjælp af overlevelsesanalyse i løbet af de 12 ugers opfølgning.
Uge 6 til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crisaborole 2% topisk salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner