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Crisaborol vs Fluticasone-Propionat bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

12. April 2026 aktualisiert von: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Vergleichsstudie zwischen topischem Crisaborole 2 % und topischem Fluticasonpropionat 0,05 % in der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Diese randomisierte, doppelblinde Studie verglich topisches Crisaborol 2% mit topischem Fluticasonpropionat 0,05% bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Vierzig Patienten wurden randomisiert entweder Crisaborol oder Fluticason zweimal täglich auf betroffene Stellen für 6 Wochen zu erhalten, wobei Responder (>75% Verbesserung im SCORAD) dieselbe Behandlung zweimal wöchentlich für 12 Wochen als Erhaltungstherapie fortsetzten. Die Studie bewertete die Verbesserung der Krankheitsschwere mittels SCORAD und ISGA, Juckreiz-Scores, krankheitsfreies Überleben und lokale Verträglichkeit. Beide Behandlungen waren wirksam und gut verträglich; Fluticason zeigte eine schnellere kurzfristige Verbesserung, während Crisaborol einen Trend zu weniger Rückfällen und eine ähnliche Gesamtsicherheit in dieser pädiatrischen Population aufwies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie schloss 40 Kinder mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis ein, definiert nach Hanifin- und Rajka-Kriterien, ISGA 2-3 und objektivem SCORAD bis zu 40. Die Teilnehmer wurden randomisiert topischem Crisaborol 2% oder Fluticasonpropionat 0,05% zugewiesen, das zweimal täglich über 6 Wochen angewendet wurde, wobei geeignete Responder eine zweimal wöchentliche Erhaltungstherapie für 12 Wochen fortsetzten. Die Endpunkte umfassten prozentuale Verbesserung des SCORAD in Woche 6, Veränderungen von ISGA und Juckreiz, krankheitsfreies Überleben und lokale unerwünschte Ereignisse wie Brennen oder Rötung. Beide Regime verbesserten die Krankheitsschwere mit akzeptabler Sicherheit; Fluticason zeigte eine stärkere frühe SCORAD-Verbesserung, während Crisaborol numerisch höheres krankheitsfreies Überleben und niedrigere Rückfallraten während der Nachbeobachtung aufwies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 1 bis 12 Jahren.
  • Klinische Diagnose von atopischer Dermatitis basierend auf den Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  • Leichte bis mittelschwere Erkrankung mit einem objektiven SCORAD-Wert bis zu 40.
  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-Score von 2 (leicht) oder 3 (mittel) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, nichtsteroidalen systemischen Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Methotrexat) oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden, transdermalen Kortikosteroiden, topischen Antibiotika oder jeglichen medizinischen topischen Wirkstoffen innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  • Schwere atopische Dermatitis (objektiver SCORAD > 40).
  • Erhebliche Erkrankung, die eine systemische Medikation erfordert (z.B. Krebs).
  • Aktuelle klinische Diagnose einer bakteriellen Hautinfektion (wie Abszess oder Impetigo).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crisaborole 2% zweimal täglich
Kinder mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis erhalten topisches Crisaborol 2% Salbe, die zweimal täglich für 6 Wochen dünn auf alle betroffenen Bereiche aufgetragen wird, dann zweimal wöchentlich für 12 Wochen als Erhaltungstherapie bei Respondern (>75% SCORAD-Verbesserung).
Arzneimittel: Crisaborole 2% topische Salbe
Crisaborole 2% topische Salbe, die in einer dünnen Schicht zweimal täglich für 6 Wochen auf alle betroffenen atopischen Dermatitis-Läsionen aufgetragen wird, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen Anwendung für 12 Wochen als Erhaltungstherapie bei Patienten, die nach 6 Wochen eine Verbesserung des SCORAD um mehr als 75% erreichen.
Andere Namen:
  • Marcrisa Creme 2%
  • Topisches Crisaborole
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat 0,05% zweimal täglich
Kinder mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis erhalten topisches Fluticasonpropionat 0,05% Creme, die in einer dünnen Schicht auf alle betroffenen Bereiche zweimal täglich für 6 Wochen aufgetragen wird, dann zweimal wöchentlich für 12 Wochen als Erhaltungstherapie bei Respondern (>75% SCORAD-Verbesserung).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 0,05% topische Creme
Fluticasonpropionat 0,05% topische Creme wird zweimal täglich über 6 Wochen in einer dünnen Schicht auf alle betroffenen atopischen Dermatitis-Läsionen aufgetragen, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen Anwendung über 12 Wochen als Erhaltungstherapie bei Patienten, die in Woche 6 eine Verbesserung von mehr als 75% im SCORAD erreichen.
Andere Namen:
  • Cutivate Creme 0,05%
  • Topisches Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung des objektiven SCORAD vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 der Behandlung
Der objektive SCORAD wird zu Beginn und nach 6 Wochen bewertet, und die prozentuale Verbesserung wird als Veränderung vom Ausgangswert geteilt durch den Ausgangswert berechnet, ausgedrückt in Prozent, um die Behandlungsantwort zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Baseline bis Woche 6 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der statischen globalen Beurteilung des Prüfers (ISGA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der ISGA-Score (0-4) wird zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet, um die globale klinische Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung in jedem Studienarm zu beurteilen.
Baseline bis Woche 6
Änderung des Spitzenwertes auf der numerischen Juckreiz-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Die maximale Pruritusintensität wird mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Juckreiz, 10 = vorstellbar schlimmster Juckreiz) gemessen, die von den Patienten oder ihren Eltern zu Studienbeginn, in Woche 6 und während der Nachbeobachtungszeit ausgefüllt wird.
Baseline bis Woche 18
Krankheitsfreies Überleben (Rückfallfreie Rate)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 18
Bei Patienten, die nach 6 Wochen eine Verbesserung des SCORAD um >75 % erreichen, wird der Anteil derjenigen, die rezidivfrei bleiben (kein Anstieg des SCORAD um >50 % im Vergleich zum Wert nach 6 Wochen), während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit mittels Überlebenszeitanalyse bewertet.
Woche 6 bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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