Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crisaborole vs Fluticasone Propionát enyhe és közepes atópiás dermatitisben

2026. április 12. frissítette: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Összehasonlító tanulmány a topikális Crisaborole 2% és a topikális Flutikazon-propionát 0,05% között enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelésében

Ez a randomizált, kettős vak vizsgálat összehasonlította a topikális crisaborol 2%-ot a topikális flutikazon propionát 0,05%-kal 1-12 éves, enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben. Negyven beteget osztottak be, hogy naponta kétszer kapjanak crisaborolt vagy flutikazont az érintett területeken 6 hétig, a válaszadóknál (>75%-os javulás a SCORAD-ban) pedig ugyanezt a kezelést hetente kétszer folytatták 12 hétig fenntartásként. A vizsgálat a betegség súlyosságának javulását értékelte a SCORAD és ISGA, viszketési pontszámok, betegségmentes túlélés és helyi jól tűrhetőség alapján. Mindkét kezelés hatékony és jól tűrhető volt; a flutikazon gyorsabb rövid távú javulást eredményezett, míg a crisaborol kevesebb relapszus felé mutatott tendenciát és hasonló általános biztonságot ebben a gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak, kontrollált, egyetlen központban végzett vizsgálat 40 enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermeket vont be, akik a Hanifin és Rajka kritériumoknak megfeleltek, ISGA 2-3-as értékkel rendelkeztek, és az objektív SCORAD értékük legfeljebb 40 volt. A résztvevőket randomizálták topikális crisaborole 2% vagy flutikazon propionát 0,05% kezelésre, amelyet naponta kétszer alkalmaztak 6 héten keresztül, a válaszadók pedig hetente kétszer folytatták a karbantartó kezelést további 12 hétig. Az eredmények között szerepelt a SCORAD százalékos javulása a 6. héten, az ISGA és a viszketés változásai, a betegségmentes túlélés, valamint a helyi mellékhatások, mint például égés vagy bőrpír. Mindkét kezelési mód javította a betegség súlyosságát elfogadható biztonsági profillal; a flutikazon nagyobb korai SCORAD javulást mutatott, míg a crisaborole számszerűen magasabb betegségmentes túlélést és alacsonyabb relapszus arányt mutatott a követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 1 és 12 év közötti korú gyermekek bármely neműek.
  • Atopiás dermatitis klinikai diagnózisa a Hanifin és Rajka kritériumok alapján.
  • Enyhétől mérsékeltig terjedő betegség, legfeljebb 40 objektív SCORAD értékkel.
  • 2 (enyhe) vagy 3 (mérsékelt) alapvonali értékelés az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skálán.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kortikoszteroidok, nem szteroid szisztémás immunszupresszánsok (pl. ciklosporin, metotrexát) vagy fénykezelés használata az alapvonal előtt 4 héten belül.
  • Topikális kortikoszteroidok, transzdermális kortikoszteroidok, topikális antibiotikumok vagy bármilyen gyógyszeres helyi kezelés alkalmazása az alapvonal előtt 1 héten belül.
  • Súlyos atopiás dermatitis (objektív SCORAD > 40).
  • Jelentős orvosi állapot, amely szisztémás gyógyszeres kezelést igényel (pl. rák).
  • Jelenlegi bakteriális bőrfertőzés klinikai diagnózisa (pl. tályog vagy impetigo).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Crisaborole 2% napi kétszer
A gyermekek, akik enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitisben szenvednek, topikális crisaborole 2%-os kenőcsöt kapnak, amelyet vékony rétegben kell felvinni az összes érintett területre naponta kétszer 6 hétig, majd a válaszadókban (>75%-os SCORAD-javulás) hetente kétszer 12 hétig karbantartásként.
Drog: Crisaborole 2%-os helyi kenőcs
A crisaborol 2%-os helyi kenőcsöt vékony rétegben minden érintett atópiás dermatitisz területre kell felvinni, naponta kétszer 6 hétig, majd a 6. héten SCORAD-ban elért 75%-os javulást elérő betegeknél karbantartásként hetente kétszer 12 hétig.
Más nevek:
  • Marcrisa krém 2%
  • Topikális crisaborole
Aktív összehasonlító: Flutikazon propionát 0,05% naponta kétszer
A mérsékelt vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek a minden érintett területre vékony rétegben felvitt 0,05%-os flutikazon propionát krém helyi kezelésben részesülnek, naponta kétszer 6 hétig, majd a válaszadók esetében (>75%-os SCORAD-javulás) hetente kétszer további 12 hétig karbantartásként.
Drog: Flutikazon-propionát 0,05%-os topikális krém
Flutikazon-propionát 0,05%-os topikális krém, amelyet vékony rétegben kell felvinni az összes érintett atópiás dermatitisi laesióra naponta kétszer 6 hétig, majd hetente kétszer 12 hétig karbantartásként azoknál a betegeknél, akik a 6. héten több mint 75%-os javulást érnek el a SCORAD-ban.
Más nevek:
  • Cutivate krém 0.05%
  • Helyi flutikazon-propionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív SCORAD százalékos javulása a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapvonal a kezelés 6. hetéig
Az Objective SCORAD-t a kiindulásnál és a 6. héten értékelik, és a százalékos javulást úgy számítják ki, hogy a kiindulástól való változást elosztják a kiindulási pontszámmal, százalékban kifejezve, hogy összehasonlítsák a kezelési választ a két csoport között.
Alapvonal a kezelés 6. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgáló statikus globális értékelésének (ISGA) változása
Időkeret: Alapvonal a 6. hézig
Az ISGA pontszámot (0-4) a kiindulási állapotban és a 6. héten értékelik, hogy felmérjék a globális klinikai súlyosságot és a kezelésre adott választ mindkét csoportban.
Alapvonal a 6. hézig
A viszketés csúcsértékének numerikus értékelési skáláján bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal a 18. hétig
A maximális viszketést egy 11 pontos numerikus értékelési skálával mérik (0 = nincs viszketés, 10 = a legrosszabb elképzelhető viszketés), amelyet a betegek vagy szüleik töltik ki a kiindulási időpontban, a 6. héten és a követés során.
Alapvonal a 18. hétig
Betegségmentes túlélés (relapszusmentes arány)
Időkeret: 6. hét és 18. hét között
A 6. héten >75%-os SCORAD-javulást elérő betegek között a visszaesésmentesség arányát (a 6. heti értékhez képest nem >50%-os SCORAD-növekedés) túlélési elemzéssel értékelik a 12 hetes követés során.
6. hét és 18. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFSIRB200-115

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crisaborole 2%-os helyi kenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel