Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krisaborol vs propionian flutykazonu w łagodnej do umiarkowanej atopowym zapaleniu skóry

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Badanie porównawcze między miejscowym stosowaniem krisaborolu 2% a miejscowym propionianem flutykazonu 0,05% w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównywało miejscowy krysaborol 2% z miejscowym propionianem flutykazonu 0,05% u dzieci w wieku 1–12 lat z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Czterdziestu pacjentów przydzielono do otrzymywania krysaborolu lub flutykazonu dwa razy dziennie na zmienione obszary przez 6 tygodni, przy czym osoby reagujące (>75% poprawy w SCORAD) kontynuowały to samo leczenie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące. Badanie oceniało poprawę ciężkości choroby przy użyciu SCORAD i ISGA, wyniki świądu, przeżycie bez choroby oraz miejscową tolerancję. Oba leczenia były skuteczne i dobrze tolerowane; flutykazon powodował szybszą krótkoterminową poprawę, podczas gdy krysaborol wykazywał tendencję do mniejszej liczby nawrotów i podobne ogólne bezpieczeństwo w tej populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie objęło 40 dzieci z łagodną do umiarkowanej atopową skórą, zdefiniowaną według kryteriów Hanifina i Rajki, ISGA 2-3 oraz obiektywnym SCORAD do 40. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do stosowania miejscowego krisaborolu 2% lub propionianu flutykazonu 0,05%, aplikowanych dwa razy dziennie przez 6 tygodni, z kwalifikującymi się osobami odpowiadającymi na leczenie kontynuującymi terapię podtrzymującą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wyniki obejmowały procentową poprawę w SCORAD w 6. tygodniu, zmiany w ISGA i świądzie, przeżycie bez choroby oraz miejscowe działania niepożądane, takie jak pieczenie lub zaczerwienienie. Oba schematy poprawiły ciężkość choroby z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa; flutykazon wykazał większą wczesną poprawę w SCORAD, podczas gdy krisaborol wykazywał liczbowo wyższe przeżycie bez choroby i niższe wskaźniki nawrotów w trakcie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipt
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci obu płci w wieku od 1 do 12 lat.
  • Kliniczna diagnoza atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki.
  • Łagodna do umiarkowana choroba z obiektywnym SCORAD do 40.
  • Wynik Investigator's Static Global Assessment (ISGA) 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, niesteroidowych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, metotreksat) lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, przezskórnych kortykosteroidów, miejscowych antybiotyków lub jakichkolwiek miejscowych środków leczniczych w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Cieżkie atopowe zapalenie skóry (obiektywny SCORAD > 40).
  • Istotny stan chorobowy wymagający leczenia ogólnoustrojowego (np. nowotwór).
  • Aktualna kliniczna diagnoza bakteryjnego zakażenia skóry (takiego jak ropień lub liszajec).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Crisaborol 2% dwa razy dziennie
Dzieci z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry otrzymują maść z krisaborolem 2%, nakładaną cienką warstwą na wszystkie zmienione chorobowo obszary dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z odpowiedzią (>75% poprawy w skali SCORAD).
Lek: Maść do stosowania miejscowego krisaborol 2%
Maść do stosowania miejscowego zawierająca 2% krisaborolu, nakładana cienką warstwą na wszystkie zmiany skórne w przebiegu atopowego zapalenia skóry dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie stosowana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako terapia podtrzymująca u pacjentów, u których po 6 tygodniach uzyskano poprawę SCORAD przekraczającą 75%.
Inne nazwy:
  • Krem Marcrisa 2%
  • Miejscowy kryzaborol
Aktywny komparator: Flutikazon propionian 0,05% dwa razy dziennie
Dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry otrzymują miejscowo flutykazonu propionian 0,05% w postaci kremu, nakładanego cienką warstwą na wszystkie zajęte obszary dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące u osób z odpowiedzią (>75% poprawy w skali SCORAD).
Lek: Flutikazon propionian 0,05% krem do stosowania miejscowego
Flutikasone propionian 0,05% krem do stosowania miejscowego nakładany cienką warstwą na wszystkie zmiany skórne w atopowym zapaleniu skóry dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie stosowany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których uzyskano ponad 75% poprawy w skali SCORAD w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Krem Cutivate 0.05%
  • Miejscowy propionian flutykazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa w obiektywnej skali SCORAD od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia leczenia
Skala SCORAD jest oceniana na początku badania oraz w 6. tygodniu, a procentową poprawę oblicza się jako zmianę od wartości początkowej podzieloną przez wynik początkowy, wyrażoną w procentach, w celu porównania odpowiedzi na leczenie między obiema grupami.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie statycznej globalnej badacza (ISGA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Wynik ISGA (0-4) oceniany jest w punkcie wyjściowym oraz w 6. tygodniu, aby ocenić ogólną ciężkość kliniczną i odpowiedź na leczenie w każdej grupie.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Zmiana w szczytowej skali oceny świądu numerycznej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 18
Szczytowy świąd jest mierzony za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak swędzenia, 10 = najgorsze wyobrażalne swędzenie) wypełnianej przez pacjentów lub ich rodziców na początku badania, w 6. tygodniu oraz podczas obserwacji kontrolnej.
Od linii bazowej do tygodnia 18
Czas przeżycia wolny od choroby (wskaźnik wolny od nawrotu)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 18
Wśród pacjentów, u których uzyskano poprawę >75% w skali SCORAD w 6. tygodniu, odsetek osób pozostających bez nawrotu (brak wzrostu SCORAD >50% w porównaniu z wartością z 6. tygodnia) oceniano za pomocą analizy przeżycia podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Tydzień 6 do Tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść do stosowania miejscowego krisaborol 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj