경증에서 중등도 아토피 피부염에서 크리사보롤 대 플루티카손 프로피오네이트
2026년 4월 12일 업데이트: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy
경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자 치료에 대한 국소 크리사보롤 2%와 국소 플루티카손 프로피오네이트 0.05%의 비교 연구
이 무작위 배정, 이중 맹검 시험은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 1-12세 어린이를 대상으로 국소 크리사보롤 2%와 국소 플루티카손 프로피오네이트 0.05%를 비교했습니다.
40명의 환자가 6주 동안 피부 병변 부위에 하루 두 번 크리사보롤 또는 플루티카손을 도포하도록 배정되었으며, 반응자(SCORAD 75% 이상 개선)는 유지 치료로 12주 동안 주당 두 번 동일한 치료를 계속했습니다.
본 연구는 SCORAD와 ISGA, 가려움증 점수, 질병 없는 생존율 및 국소 내약성을 사용하여 질병 중증도 개선을 평가했습니다.
두 치료법 모두 효과적이고 내약성이 우수했습니다; 플루티카손은 단기간 내에 더 빠른 개선을 보였지만, 크리사보롤은 이 소아 인구에서 재발이 적은 경향과 유사한 전반적인 안전성을 나타냈습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 연구는 Hanifin과 Rajka 기준, ISGA 2-3, 객관적 SCORAD 최대 40으로 정의된 경증에서 중등도의 아토피 피부염을 가진 40명의 어린이를 등록했습니다.
참가자들은 2% 크리사보롤 또는 0.05% 프로피오네이트 플루티카손 국소제에 무작위 배정되어 6주 동안 하루 두 번 도포되었으며, 적격 반응자는 12주 동안 주 2회 유지 치료를 계속했습니다.
결과에는 6주차 SCORAD 개선률, ISGA와 가려움증 변화, 질병 없는 생존율, 화상 또는 발적과 같은 국소 부작용이 포함되었습니다.
두 치료 요법 모두 허용 가능한 안전성으로 질병 중증도를 개선했으며, 플루티카손은 초기 SCORAD 개선이 더 컸지만, 크리사보롤은 추적 관찰 기간 동안 질병 없는 생존율이 수치적으로 더 높고 재발률이 더 낮은 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, 이집트
- Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1세에서 12세 사이의 남녀 아동.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 아토피 피부염의 임상적 진단.
- 객관적 SCORAD 점수 최대 40점의 경증에서 중등도 질환.
- 기저선에서 연구자 정적 전반적 평가(ISGA) 점수 2점(경증) 또는 3점(중등도).
제외 기준:
- 기저선 4주 이내 전신 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 전신 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트) 또는 광선치료 사용.
- 기저선 1주 이내 국소 코르티코스테로이드, 경피 코르티코스테로이드, 국소 항생제 또는 기타 약제성 국소제 사용.
- 중증 아토피 피부염(객관적 SCORAD > 40점).
- 전신 약물 치료가 필요한 중대한 의학적 상태(예: 암).
- 세균성 피부 감염(예: 농양 또는 농가진)의 현재 임상적 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크리사보롤 2%를 하루에 두 번
경증에서 중등도의 아토피 피부염을 가진 아동들은 반응군(SCORAD 개선률 >75%)에서 6주 동안 하루 두 번 모든 병변 부위에 얇은 층으로 국소 크리사보롤 2% 연고를 바르고, 이후 12주 동안 유지 요법으로 주당 두 번 적용합니다.
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크리사보롤 2% 국소 연고를 아토피 피부염 병변 전체에 얇게 도포하여 6주 동안 하루 두 번 적용한 후, 6주차 SCORAD 점수에서 75% 이상 개선을 달성한 환자에게는 유지 요법으로 12주 동안 주 2회 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로피오네이트 플루티카손 0.05% 하루 두 번
경증에서 중등도의 아토피 피부염을 가진 소아는 0.05% 플루티카손 프로피오네이트 크림을 모든 영향을 받은 부위에 얇게 바르고, 6주 동안 하루 두 번 적용한 후 반응자(SCORAD 개선률 >75%)에게는 유지 요법으로 12주 동안 주 두 번 적용합니다.
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플루티카손 프로피오네이트 0.05% 국소 크림을 아토피 피부염 병변 부위 전체에 얇게 도포하여 6주 동안 하루 2회 투여하고, 이후 6주차 SCORAD 점수가 75% 이상 개선된 환자를 대상으로 유지 요법으로 12주 동안 주 2회 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 6주차까지의 객관적 SCORAD 개선률
기간: 치료 시작 시점부터 6주차까지
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Objective SCORAD는 기준 시점과 6주차에 평가되며, 개선률은 기준 시점으로부터의 변화량을 기준 시점 점수로 나눈 값으로 계산되어 백분율로 표현되며, 두 그룹 간의 치료 반응을 비교합니다.
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치료 시작 시점부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 정적 전반 평가(ISGA) 변화
기간: 기준점부터 6주까지
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ISGA 점수(0-4)는 기준선과 6주차에 평가되어 각 군의 전반적인 임상 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
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기준점부터 6주까지
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최대 소양증 수치 평정 척도의 변화
기간: 기저선부터 18주까지
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최대 소양감은 11점 숫자 평가 척도(0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움)를 사용하여 측정되며, 환자나 그들의 부모가 기준 시점, 6주차 및 추적 관찰 중에 기록합니다.
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기저선부터 18주까지
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무병생존(재발없는 비율)
기간: 6주차부터 18주차까지
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6주차에 SCORAD 개선도 75% 이상을 달성한 환자 중 재발 없음(6주차 값 대비 SCORAD 증가율 50% 초과 없음)을 유지하는 비율은 12주간의 추적 관찰 기간 동안 생존 분석을 통해 평가됩니다.
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6주차부터 18주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KFSIRB200-115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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크리사보롤 2% 국소 연고에 대한 임상 시험
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