Crisaborole 与丙酸氟替卡松治疗轻中度特应性皮炎的对比
2026年4月12日 更新者：Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy
局部使用2%克利沙硼罗与0.05%丙酸氟替卡松治疗轻中度特应性皮炎患者的比较研究
这项随机、双盲试验比较了1-12岁轻度至中度特应性皮炎患儿局部使用2%克里硼罗与局部使用0.05%丙酸氟替卡松的效果。
40名患者被分配在患处每日两次接受克里硼罗或氟替卡松治疗，为期6周；应答者（SCORAD改善>75%）继续每周两次相同治疗作为维持治疗，持续12周。
该研究使用SCORAD和ISGA评估疾病严重程度改善情况、瘙痒评分、无病生存期和局部耐受性。
两种治疗均有效且耐受性良好；氟替卡松短期改善更快，而克里硼罗在该儿科人群中显示出复发较少的趋势和相似的整体安全性。
研究概览
详细说明
这项单中心、随机、双盲、对照研究招募了40名患有轻度至中度特应性皮炎的儿童，其诊断标准基于Hanifin和Rajka标准、ISGA评分2-3分，且客观SCORAD评分不超过40分。
参与者被随机分配至外用2%克利沙硼罗或0.05%丙酸氟替卡松组，每日用药两次，持续6周；符合条件的应答者继续接受每周两次的维持治疗，为期12周。
研究结果包括第6周时SCORAD评分的改善百分比、ISGA评分和瘙痒程度的变化、无病生存期，以及局部不良反应（如灼烧感或红斑）。
两种治疗方案均改善了疾病严重程度，安全性可接受；氟替卡松在早期SCORAD改善方面表现更佳，而克利沙硼罗在随访期间显示出更高的无病生存率和更低的复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh、Kafr el-Sheikh Governorate、埃及
- Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1至12岁的男女儿童。
- 根据Hanifin和Rajka标准临床诊断为特应性皮炎。
- 轻度至中度疾病，客观SCORAD评分不超过40分。
- 基线时研究者静态总体评估（ISGA）评分为2分（轻度）或3分（中度）。
排除标准：
- 基线前4周内使用过全身性皮质类固醇、非甾体全身性免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）或光疗。
- 基线前1周内使用过局部皮质类固醇、透皮皮质类固醇、局部抗生素或任何药用局部制剂。
- 重度特应性皮炎（客观SCORAD评分>40分）。
- 需要全身性药物治疗的重大疾病（如癌症）。
- 当前临床诊断为细菌性皮肤感染（如脓肿或脓疱疮）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Crisaborole 2% 每日两次
患有轻度至中度特应性皮炎的儿童接受2%克里萨硼罗软膏治疗，每日两次薄层涂抹于所有受影响区域，持续6周；对于有反应者（SCORAD评分改善>75%），随后以每周两次的频率维持治疗12周。
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Crisaborole 2%外用软膏薄层涂抹于所有特应性皮炎皮损处，每日两次，持续6周；对于第6周时SCORAD评分改善超过75%的患者，随后进入为期12周的维持期，每周用药两次。
其他名称：
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有源比较器：丙酸氟替卡松 0.05% 每日两次
患有轻度至中度特应性皮炎的儿童接受0.05%丙酸氟替卡松乳膏外用治疗，每日两次薄涂于所有患处，持续6周，随后对治疗有效者（SCORAD评分改善>75%）进行每周两次的维持治疗，持续12周。
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丙酸氟替卡松0.05%外用乳膏以薄层涂抹于所有特应性皮炎皮损处，每日两次，持续6周；随后对于第6周时SCORAD评分改善超过75%的患者，以每周两次的频率进行为期12周的维持治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至第6周客观SCORAD评分改善百分比
大体时间：基线至治疗第6周
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Objective SCORAD在基线和第6周进行评估，改善百分比的计算方法为从基线的变化除以基线评分，以百分比表示，用于比较两组之间的治疗反应。
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基线至治疗第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者静态整体评估(ISGA)变化
大体时间：基线至第6周
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在基线期和第6周评估ISGA评分（0-4分），以评估各治疗组的整体临床严重程度及对治疗的反应。
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基线至第6周
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瘙痒峰值数值评定量表变化
大体时间：基线至第18周
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峰值瘙痒程度采用11点数字评分量表（0=无瘙痒，10=可想象的最严重瘙痒）进行测量，由患者或其父母在基线期、第6周及随访期间完成评估。
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基线至第18周
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无病生存（无复发率）
大体时间：第6周至第18周
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对于在第6周时SCORAD改善程度>75%的患者，采用生存分析评估其在12周随访期间保持无复发（SCORAD较第6周值增加≤50%）的比例。
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第6周至第18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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