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Crisaborol frente a Propionato de Fluticasona en Dermatitis Atópica Leve a Moderada

12 de abril de 2026 actualizado por: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Estudio comparativo entre Crisaborol tópico al 2% y Propionato de fluticasona tópico al 0.05% en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica leve a moderada

Este ensayo aleatorizado y doble ciego comparó el crisaborol tópico al 2% con el propionato de fluticasona tópico al 0,05% en niños de 1 a 12 años con dermatitis atópica leve a moderada. Cuarenta pacientes fueron asignados para recibir crisaborol o fluticasona dos veces al día en las áreas afectadas durante 6 semanas, con los respondedores (>75% de mejoría en SCORAD) continuando el mismo tratamiento dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento. El estudio evaluó la mejoría en la gravedad de la enfermedad utilizando SCORAD e ISGA, las puntuaciones de prurito, la supervivencia libre de enfermedad y la tolerabilidad local. Ambos tratamientos fueron efectivos y bien tolerados; la fluticasona produjo una mejoría más rápida a corto plazo, mientras que el crisaborol mostró una tendencia hacia menos recaídas y una seguridad general similar en esta población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio monocentro, aleatorizado, doble ciego y controlado incluyó a 40 niños con dermatitis atópica leve a moderada, definida por los criterios de Hanifin y Rajka, ISGA 2-3, y SCORAD objetivo de hasta 40. Los participantes fueron aleatorizados a crisaborol tópico al 2% o propionato de fluticasona al 0,05%, aplicado dos veces al día durante 6 semanas, con los respondedores elegibles continuando con mantenimiento dos veces por semana durante 12 semanas. Los resultados incluyeron el porcentaje de mejora en SCORAD en la semana 6, cambios en ISGA y prurito, supervivencia libre de enfermedad y eventos adversos locales como ardor o enrojecimiento. Ambos regímenes mejoraron la gravedad de la enfermedad con una seguridad aceptable; la fluticasona mostró una mayor mejora temprana en SCORAD, mientras que el crisaborol mostró numéricamente una mayor supervivencia libre de enfermedad y tasas de recaída más bajas durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipto
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de cualquier sexo de 1 a 12 años.
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Enfermedad leve a moderada con SCORAD objetivo de hasta 40.
  • Puntuación de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) de 2 (leve) o 3 (moderada) al inicio.

Criterios de exclusión:

  • Uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores sistémicos no esteroideos (por ejemplo, ciclosporina, metotrexato) o fototerapia en las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Uso de corticosteroides tópicos, corticosteroides transdérmicos, antibióticos tópicos o cualquier agente tópico medicado en la semana anterior al inicio.
  • Dermatitis atópica grave (SCORAD objetivo > 40).
  • Condición médica significativa que requiera medicación sistémica (por ejemplo, cáncer).
  • Diagnóstico clínico actual de infección cutánea bacteriana (como absceso o impétigo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crisaborole al 2% dos veces al día
Los niños con dermatitis atópica de leve a moderada reciben una pomada de crisaborol tópico al 2% aplicada en una capa fina sobre todas las áreas afectadas dos veces al día durante 6 semanas, y luego dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento en los respondedores (mejoría >75% en SCORAD).
Droga: Ungüento tópico de Crisaborol al 2%
Pomada tópica de crisaborole al 2% aplicada en una capa fina sobre todas las lesiones de dermatitis atópica afectadas dos veces al día durante 6 semanas, seguida de una aplicación dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento en pacientes que logran una mejora superior al 75% en SCORAD en la semana 6.
Otros nombres:
  • Crema Marcrisa 2%
  • Crisaborole tópico
Comparador activo: Propionato de fluticasona 0.05% dos veces al día
Los niños con dermatitis atópica leve a moderada reciben crema de propionato de fluticasona al 0,05% aplicada en una capa fina en todas las zonas afectadas dos veces al día durante 6 semanas, y luego dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento en los respondedores (mejora >75% en SCORAD).
Droga: Crema tópica de propionato de fluticasona al 0.05%
Crema tópica de propionato de fluticasona al 0.05% aplicada en una capa fina sobre todas las lesiones de dermatitis atópica afectadas dos veces al día durante 6 semanas, seguida de aplicación dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento en pacientes que logran una mejoría superior al 75% en SCORAD en la semana 6.
Otros nombres:
  • Cutivate crema 0.05%
  • Propionato de fluticasona tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora en SCORAD objetivo desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 6 del tratamiento
El SCORAD objetivo se evalúa en la línea basal y en la semana 6, y el porcentaje de mejora se calcula como el cambio desde la línea basal dividido por la puntuación basal, expresado como un porcentaje, para comparar la respuesta al tratamiento entre los dos grupos.
Baseline a la Semana 6 del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
La puntuación ISGA (0-4) se evalúa al inicio y en la semana 6 para evaluar la gravedad clínica global y la respuesta al tratamiento en cada grupo.
Desde el inicio hasta la semana 6
Cambio en la escala numérica de valoración del prurito máximo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 18
El picor máximo se mide utilizando una escala de valoración numérica de 11 puntos (0 = sin picor, 10 = el peor picor imaginable) completada por los pacientes o sus padres al inicio, en la semana 6 y durante el seguimiento.
Desde la línea base hasta la semana 18
Supervivencia libre de enfermedad (tasa libre de recaída)
Periodo de tiempo: Semana 6 a semana 18
Entre los pacientes que logran una mejora >75% en SCORAD en la Semana 6, la proporción que permanece libre de recaída (sin aumento en SCORAD >50% sobre el valor de la Semana 6) se evalúa mediante análisis de supervivencia durante el seguimiento de 12 semanas.
Semana 6 a semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KFSIRB200-115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ungüento tópico de Crisaborol al 2%

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