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Crisaborole vs Propionate de Fluticasone dans la Dermatite Atopique Légère à Modérée

12 avril 2026 mis à jour par: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Étude comparative entre le Crisaborole topique à 2 % et le Propionate de fluticasone topique à 0,05 % dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Cet essai randomisé en double aveugle a comparé le crisaborole topique à 2 % à la propionate de fluticasone topique à 0,05 % chez des enfants âgés de 1 à 12 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée. Quarante patients ont été assignés à recevoir soit du crisaborole, soit de la fluticasone deux fois par jour sur les zones affectées pendant 6 semaines, les répondeurs (>75 % d'amélioration du SCORAD) poursuivant le même traitement deux fois par semaine pendant 12 semaines en entretien. L'étude a évalué l'amélioration de la sévérité de la maladie en utilisant le SCORAD et l'ISGA, les scores de prurit, la survie sans maladie et la tolérabilité locale. Les deux traitements se sont révélés efficaces et bien tolérés ; la fluticasone a produit une amélioration à court terme plus rapide, tandis que le crisaborole a montré une tendance à moins de rechutes et une sécurité globale similaire dans cette population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée a inclus 40 enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée, définie par les critères de Hanifin et Rajka, avec un ISGA de 2-3 et un SCORAD objectif jusqu'à 40. Les participants ont été randomisés pour recevoir du crisaborole topique à 2 % ou du propionate de fluticasone à 0,05 %, appliqués deux fois par jour pendant 6 semaines, les répondeurs éligibles poursuivant un traitement d'entretien bihebdomadaire pendant 12 semaines. Les critères d'évaluation comprenaient le pourcentage d'amélioration du SCORAD à la semaine 6, les changements de l'ISGA et du prurit, la survie sans maladie et les événements indésirables locaux tels que des brûlures ou des rougeurs. Les deux régimes ont amélioré la sévérité de la maladie avec une sécurité acceptable ; le fluticasone a montré une amélioration plus précoce du SCORAD, tandis que le crisaborole a présenté une survie sans maladie numériquement supérieure et des taux de rechute plus faibles lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypte
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants des deux sexes âgés de 1 à 12 ans.
  • Diagnostic clinique de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka.
  • Maladie légère à modérée avec un SCORAD objectif jusqu'à 40.
  • Score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de 2 (léger) ou 3 (modéré) à l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs systémiques non stéroïdiens (par exemple, ciclosporine, méthotrexate) ou de photothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques, de corticostéroïdes transdermiques, d'antibiotiques topiques ou de tout agent topique médicamenteux dans la semaine précédant l'inclusion.
  • Dermatite atopique sévère (SCORAD objectif > 40).
  • Affection médicale significative nécessitant un traitement systémique (par exemple, cancer).
  • Diagnostic clinique actuel d'infection cutanée bactérienne (telle qu'un abcès ou un impétigo).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crisaborole à 2 % deux fois par jour
Les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée reçoivent de la pommade de crisaborole à 2 % en application topique, appliquée en couche mince sur toutes les zones affectées deux fois par jour pendant 6 semaines, puis deux fois par semaine pendant 12 semaines en traitement d'entretien chez les répondeurs (amélioration SCORAD >75 %).
Médicament: Pommade topique au crisaborole à 2 %
Onguent topique de Crisaborole à 2 % appliqué en couche mince sur toutes les lésions de dermatite atopique affectées deux fois par jour pendant 6 semaines, suivi d'une application deux fois par semaine pendant 12 semaines en tant que traitement d'entretien chez les patients qui obtiennent une amélioration de plus de 75 % du SCORAD à la semaine 6.
Autres noms:
  • Crème Marcrisa 2%
  • Crisaborole topique
Comparateur actif: Propionate de fluticasone 0,05 % deux fois par jour
Les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée reçoivent de la crème de propionate de fluticasone à 0,05 % appliquée en couche mince sur toutes les zones affectées deux fois par jour pendant 6 semaines, puis deux fois par semaine pendant 12 semaines en traitement d'entretien chez les répondeurs (>75 % d'amélioration SCORAD).
Médicament: Crème topique de propionate de fluticasone à 0,05 %
Crème topique à base de propionate de fluticasone 0,05 % appliquée en fine couche sur toutes les lésions de dermatite atopique affectées deux fois par jour pendant 6 semaines, suivie d'une application deux fois par semaine pendant 12 semaines en tant que traitement d'entretien chez les patients qui obtiennent une amélioration de plus de 75 % du SCORAD à la semaine 6.
Autres noms:
  • Crème Cutivate 0.05%
  • Propionate de fluticasone topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration du SCORAD objectif entre la ligne de base et la semaine 6
Délai: De la ligne de base à la semaine 6 du traitement
L'objectif SCORAD est évalué au départ et à la semaine 6, et l'amélioration en pourcentage est calculée comme la variation par rapport au départ divisée par le score de départ, exprimée en pourcentage, pour comparer la réponse au traitement entre les deux groupes.
De la ligne de base à la semaine 6 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'Évaluation Globale Statique de l'Investigateur (ISGA)
Délai: Baseline à la semaine 6
Le score ISGA (0-4) est évalué au départ et à la semaine 6 pour évaluer la sévérité clinique globale et la réponse au traitement dans chaque bras.
Baseline à la semaine 6
Modification de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal
Délai: Baseline à la semaine 18
Le pic de prurit est mesuré à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune démangeaison, 10 = la pire démangeaison imaginable) remplie par les patients ou leurs parents au départ, à la semaine 6 et pendant le suivi.
Baseline à la semaine 18
Survie sans maladie (taux sans rechute)
Délai: Semaine 6 à semaine 18
Parmi les patients atteignant une amélioration >75% du SCORAD à la Semaine 6, la proportion restant sans rechute (aucune augmentation du SCORAD >50% par rapport à la valeur de la Semaine 6) est évaluée à l'aide d'une analyse de survie pendant les 12 semaines de suivi.
Semaine 6 à semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFSIRB200-115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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