Предикторы и механизмы подросткового ПТСР
7 мая 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Идентификация биоповеденческих предикторов и механизмов воздействия вмешательств при посттравматическом стрессовом расстройстве у подростков
В данном исследовании изучается, как подростки с симптомами, связанными с травмой, реагируют на стресс и сильные эмоции. Исследование оценивает активность мозга, физиологические реакции и поведение во время экспериментальных заданий, которые включают реагирование на потенциальные угрозы, регуляцию эмоций и многократное представление деталей лично пережитого стрессового или травматического события с использованием задания на управляемое воображение сценария.
Исследование оценивает, связано ли повторное образное воздействие с изменениями тревожности и физиологических реакций в течение сессий, и связаны ли исходные паттерны реактивности на угрозу и регуляции эмоций с индивидуальными различиями в реакции на задание воздействия. Исходные показатели включают самоотчетную тревожность, оценки субъективного дистресса и психофизиологические индексы, такие как частота сердечных сокращений, кожно-гальваническая реакция и электромиографическая активность.
Цель данного исследования — улучшить понимание биоповеденческих процессов, связанных с воздействием травмы у подростков, и выявить потенциальные предикторы реакции на компоненты вмешательства, основанные на воздействии, имеющие отношение к посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Номер телефона: 843-792-3629
- Электронная почта: siciliar@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Номер телефона: 843-792-3599
- Электронная почта: danielso@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Номер телефона: 843-792-3599
- Электронная почта: danielso@musc.edu
-
Главный следователь:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
-
Контакт:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Номер телефона: 8437923629
- Электронная почта: siciliar@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для подростков:
- Подросток любого пола, расы или этнической принадлежности в возрасте от 14 до 18 лет.
- Сопровождение опекуном, готовым участвовать. Примечание: подростки в возрасте 18 лет могут давать собственное согласие, но для участия в исследовании всё равно требуется участие опекуна.
- Способность понимать английский язык. Обоснование: данные государственной переписи показывают, что подавляющее большинство молодёжи в местном сообществе говорит на английском языке (>98%), включая многоязычные семьи.
- Подтверждение воздействия одного или нескольких потенциально травматических событий, как определённых критерием A DSM-5, которые подросток помнит и может вербализовать.
- Общий балл ≥15 по Скринингу травмы у детей и подростков (CATS) или сообщение хотя бы об одном клинически значимом симптоме в областях симптомов вторжения/повторного переживания, избегания и гиперактивации, как определённых критериями ПТСР DSM-5, и одной области нарушения.
Критерии исключения для подростков:
- Предыдущий диагноз, указывающий на интеллектуальную инвалидность или общее расстройство развития, которое помешало бы участнику понять процедуры исследования.
- Активный психоз, биполярное расстройство или сопутствующее состояние, требующее более высокого уровня немедленной помощи (например, нервная анорексия, алкогольная абстиненция).
- Активный суицидальный риск с идеями, планом и намерением и/или недавняя (последние 6 месяцев) госпитализация из-за суицидальности. Эти лица будут направлены непосредственно на немедленные услуги и лечение. Все участники, сообщающие о суицидальных мыслях, будут вовлечены в планирование безопасности в рамках протокола исследования.
- Лица, принимающие психотропные препараты, должны быть стабилизированы на лекарстве не менее четырёх недель до даты начала исследования.
- Лица, в настоящее время проходящие травмофокусированное, экспозиционное лечение.
Критерии включения для опекунов:
- Опекун, родитель или законный представитель подростка в возрасте от 14 до 18 лет.
- Способность понимать английский язык.
Критерии исключения для опекунов:
1. Предыдущий диагноз, указывающий на интеллектуальную инвалидность или общее расстройство развития, которое помешало бы участнику понять процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа воздействия
|
Повторное введение (5 повторений) сценария, включающего детали воздействия на человека травматического события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала тревожности состояния (опросник тревожности состояния и черт для детей - шкала состояния)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1, до первой задачи на управляемое воображение) и через 1 неделю после исходного уровня (Визит 2, после повторного воздействия воображением)
|
Исходный уровень (Визит 1, до первой задачи на управляемое воображение) и через 1 неделю после исходного уровня (Визит 2, после повторного воздействия воображением)
|
|
Реактивность корругатора надбровной мышцы по данным электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Во время выполнения заданий с использованием сценариев образов на исходном уровне (Визит 1) и через 1 неделю после исходного уровня (Визит 2)
|
Во время выполнения заданий с использованием сценариев образов на исходном уровне (Визит 1) и через 1 неделю после исходного уровня (Визит 2)
|
|
Реактивность сердечного ритма при сценарно-управляемом воображении
Временное ограничение: Во время задач с управляемым скриптом представления на исходном уровне (Визит 1) и через 1 неделю после исходного уровня (Визит 2)
|
Во время задач с управляемым скриптом представления на исходном уровне (Визит 1) и через 1 неделю после исходного уровня (Визит 2)
|
|
Кожно-гальваническая реактивность во время сценарий-управляемых образов
Временное ограничение: Во время выполнения заданий по сценарно-управляемому представлению образов на исходном уровне (Визит 1) и через 1 неделю после исходного уровня (Визит 2)
|
Во время выполнения заданий по сценарно-управляемому представлению образов на исходном уровне (Визит 1) и через 1 неделю после исходного уровня (Визит 2)
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (UCLA PTSD Reaction Index для DSM-5)
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 1) и через 1 месяц после базового уровня (Визит 3)
|
Базовый уровень (Визит 1) и через 1 месяц после базового уровня (Визит 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективные единицы дистресса (SUDS)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до Визита 2 (1 неделя)
|
Визит 1 (исходный уровень) до Визита 2 (1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированный набор данных будет использовать уникальные идентификационные номера, не связанные с какой-либо личной идентификационной информацией.
После завершения основных работ по целям K23, данные исследования K23 будут предоставляться другим исследователям по запросу.
Письменный запрос должен содержать имена исследователей, аффилированное учреждение и предлагаемый конкретный исследовательский вопрос.
Исследователи также должны предоставить заявление о конфликте интересов.
Для получения доступа к данным исследователь, подающий запрос, должен предоставить: (1) согласие использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство не идентифицировать какого-либо отдельного участника (информация будет деидентифицирована); (3) обещание обеспечить безопасность данных в соответствии с руководящими принципами NIMH, учреждения и IRB для обеспечения безопасности данных и конфиденциальности участников; и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения указанных анализов.
Все обмены данными будут следовать руководящим принципам и правилам NIH и IRB.
Сроки обмена IPD
Данные исследования K23 будут предоставлены другим исследователям по запросу после завершения основных статей по целям K23 и будут доступны в течение 5 лет после этой даты.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования K23 будут предоставлены другим исследователям по письменному запросу с указанием имен исследователей, аффилированного учреждения и предлагаемого конкретного исследовательского вопроса.
Исследователи должны представить заявление о конфликте интересов.
Для получения доступа к данным исследователь, подающий запрос, должен предоставить: (1) согласие использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство не идентифицировать отдельных участников (информация будет обезличена); (3) обещание обеспечить безопасность данных в соответствии с руководящими принципами NIMH, учреждения и IRB для обеспечения безопасности данных и конфиденциальности участников; и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения указанных анализов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .