Preditores e Mecanismos de TEPT na Adolescência
7 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Identificação de Preditores Biocomportamentais e Mecanismos de Direcionamento de Intervenção no Transtorno de Stress Pós-Traumático em Adolescentes
Este estudo examina como os adolescentes com sintomas relacionados a trauma respondem ao stress e a emoções fortes. O estudo avalia a atividade cerebral, as respostas fisiológicas e o comportamento durante tarefas experimentais que envolvem responder a ameaças potenciais, regular emoções e imaginar repetidamente detalhes de um evento stressante ou traumático pessoalmente vivido, utilizando uma tarefa de imagética guiada por script.
O estudo avalia se a exposição imaginária repetida está associada a alterações na ansiedade e nas respostas fisiológicas ao longo das sessões, e se os padrões basais de reatividade à ameaça e de regulação emocional estão associados a diferenças individuais na resposta à tarefa de exposição. Os resultados incluem ansiedade autorrelatada, classificações de angústia subjetiva e índices psicofisiológicos como frequência cardíaca, condutância da pele e atividade eletromiográfica.
O objetivo desta investigação é melhorar a compreensão dos processos biocomportamentais relacionados com a exposição a traumas em adolescentes e identificar potenciais preditores de resposta a componentes de intervenção baseados em exposição relevantes para o transtorno de stress pós-traumático (PTSD).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Número de telefone: 843-792-3629
- E-mail: siciliar@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Número de telefone: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Número de telefone: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
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Investigador principal:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
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Contato:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Número de telefone: 8437923629
- E-mail: siciliar@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão para Adolescentes:
- Adolescente de qualquer sexo, raça ou etnia; com idades compreendidas entre os 14 e os 18 anos.
- Acompanhamento por um cuidador disposto a participar.
Nota: Adolescentes com 18 anos podem dar o seu próprio consentimento, embora ainda necessitem da participação do cuidador para serem elegíveis para participar no estudo. - Capacidade de compreender inglês.
Racional: Dados do censo público indicam que a grande maioria dos jovens na comunidade local fala inglês (>98%), incluindo agregados familiares multilingues. - Confirmação de exposição a um ou mais eventos potencialmente traumáticos, conforme definido pelo Critério A do DSM-5, que o adolescente recorda e é capaz de verbalizar.
- Uma pontuação total ≥15 no Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) ou relato de pelo menos um sintoma clinicamente significativo nos domínios de sintomas de Intrusão/Reexperiência, Evitamento e Hiperexcitação, conforme definido pelos critérios de TEPT do DSM-5, e uma área de comprometimento.
Critérios de Exclusão para Adolescentes:
- Diagnóstico prévio indicando deficiência intelectual ou perturbação global do desenvolvimento que impeça o participante de compreender os procedimentos do estudo.
- Psicose ativa, perturbação bipolar ou uma condição comórbida que exija um nível de cuidados imediatos mais elevado (por exemplo, anorexia nervosa, abstinência alcoólica).
- Risco de suicídio ativo com ideação, plano e intenção e/ou hospitalização recente (últimos 6 meses) por suicídio.
Estes indivíduos serão encaminhados diretamente para serviços e tratamento imediatos.
Todos os participantes que reportem ideação suicida serão envolvidos num plano de segurança como parte do protocolo do estudo. - Indivíduos sob medicação psicotrópica devem estar estabilizados na medicação durante pelo menos quatro semanas antes da data de início do estudo.
- Indivíduos atualmente envolvidos em tratamento focado no trauma, baseado na exposição.
Critérios de Inclusão para Cuidadores:
- Cuidador, pai, mãe ou tutor legal de um adolescente com idades compreendidas entre os 14 e os 18 anos.
- Capacidade de compreender inglês.
Critérios de Exclusão para Cuidadores:
1. Diagnóstico prévio indicando deficiência intelectual ou perturbação global do desenvolvimento que impeça o participante de compreender os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Exposição
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Administração repetida (5 repetições) de um roteiro incluindo detalhes da exposição do indivíduo a um evento traumático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ansiedade de Estado (Inventário de Ansiedade Estado-Traço para Crianças - Escala de Estado)
Prazo: Baseline (Visita 1, antes da primeira tarefa de imaginação guiada por script) e 1 semana após a baseline (Visita 2, após exposição imaginária repetida)
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Baseline (Visita 1, antes da primeira tarefa de imaginação guiada por script) e 1 semana após a baseline (Visita 2, após exposição imaginária repetida)
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Reatividade da Eletromiografia (EMG) do Corrugador da Sobrancelha
Prazo: Durante tarefas de imagética guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
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Durante tarefas de imagética guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
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Reatividade da Frequência Cardíaca Durante a Imagética Guiada por Script
Prazo: Durante tarefas de imagética guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
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Durante tarefas de imagética guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
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Reatividade da Condutância da Pele Durante a Imaginação Dirigida por Script
Prazo: Durante as tarefas de imaginação guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
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Durante as tarefas de imaginação guiada por script na linha de base (Visita 1) e 1 semana após a linha de base (Visita 2)
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Sintomas de Perturbação de Stresse Pós-Traumático (UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5)
Prazo: Linha de base (Visita 1) e 1 mês após a linha de base (Visita 3)
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Linha de base (Visita 1) e 1 mês após a linha de base (Visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Unidades subjetivas de angústia (SUDS)
Prazo: Visita 1 (linha de base) até à Visita 2 (1 semana)
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Visita 1 (linha de base) até à Visita 2 (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizados utilizará números de identificação únicos que não estão relacionados com quaisquer informações de identificação pessoal.
Após a conclusão dos artigos principais do K23, os dados do estudo K23 estarão disponíveis para outros investigadores mediante pedido.
Um pedido por escrito deve indicar os nomes dos investigadores, a instituição afiliada e a questão de investigação específica proposta.
Os investigadores também devem apresentar uma declaração de conflito de interesses.
Para obter acesso aos dados, o investigador que faz o pedido deve fornecer: (1) concordância em utilizar os dados apenas para fins de investigação; (2) um compromisso de não identificar qualquer participante individual (as informações serão anonimizadas); (3) uma promessa de proteger os dados de acordo com as diretrizes do NIMH, da instituição e do IRB para garantir a segurança dos dados e a confidencialidade dos participantes; e (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises especificadas.
Toda a partilha de dados seguirá as diretrizes e regras do NIH e do IRB.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo K23 serão disponibilizados a outros investigadores mediante pedido, após a conclusão dos principais artigos de objetivos do K23, e estarão disponíveis durante 5 anos após essa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do estudo K23 serão disponibilizados a outros investigadores mediante pedido por escrito que indique os nomes dos investigadores, a instituição afiliada e a questão de investigação específica proposta.
Os investigadores devem apresentar uma declaração de conflito de interesses.
Para obter acesso aos dados, o investigador que faz o pedido deve fornecer: (1) concordância em usar os dados apenas para fins de investigação; (2) um compromisso de não identificar qualquer participante individual (a informação será anonimizada); (3) uma promessa de proteger os dados de acordo com as diretrizes do NIMH, institucionais e do IRB para garantir a segurança dos dados e a confidencialidade dos participantes; e (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises especificadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .