Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory i mechanizmy PTSD u młodzieży

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Identyfikacja predyktorów biobehawioralnych i celowanie w mechanizmy interwencji w zespole stresu pourazowego u młodzieży

Badanie to analizuje, jak nastolatki z objawami związanymi z traumą reagują na stres i silne emocje. Badanie ocenia aktywność mózgu, reakcje fizjologiczne i zachowanie podczas zadań eksperymentalnych, które obejmują reagowanie na potencjalne zagrożenia, regulację emocji oraz wielokrotne wyobrażanie sobie szczegółów osobiście przeżytego stresującego lub traumatycznego wydarzenia za pomocą zadania opartego na wyobraźni sterowanej skryptem.

Badanie ocenia, czy powtarzana ekspozycja wyobrażeniowa wiąże się ze zmianami lęku i reakcji fizjologicznych w różnych sesjach oraz czy podstawowe wzorce reaktywności na zagrożenie i regulacji emocji są związane z indywidualnymi różnicami w odpowiedzi na zadanie ekspozycji. Wyniki obejmują samooceniany lęk, oceny subiektywnego dystresu oraz wskaźniki psychofizjologiczne, takie jak tętno, przewodnictwo skórne i aktywność elektromiograficzną.

Celem tego badania jest poprawa zrozumienia procesów biobehawioralnych związanych z ekspozycją na traumę u nastolatków oraz zidentyfikowanie potencjalnych predyktorów odpowiedzi na komponenty interwencji oparte na ekspozycji, istotne dla zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rachel Siciliano, Ph.D.
  • Numer telefonu: 843-792-3629
  • E-mail: siciliar@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
  • Numer telefonu: 843-792-3599
  • E-mail: danielso@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Carla Kmett Danielson, Ph.D.
          • Numer telefonu: 843-792-3599
          • E-mail: danielso@musc.edu
        • Główny śledczy:
          • Rachel Siciliano, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla młodzieży:

  1. Młodzież każdej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego; w wieku od 14 do 18 lat.
  2. Towarzyszenie opiekuna gotowego do udziału. Uwaga: Młodzież w wieku 18 lat może wyrazić własną zgodę, ale nadal wymaga udziału opiekuna, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
  3. Umiejętność rozumienia języka angielskiego. Uzasadnienie: Dane z publicznego spisu powszechnego wskazują, że zdecydowana większość młodzieży w lokalnej społeczności posługuje się językiem angielskim (>98%), w tym w gospodarstwach domowych wielojęzycznych.
  4. Potwierdzenie ekspozycji na jedno lub więcej potencjalnie traumatycznych wydarzeń, zgodnie z definicją kryterium A DSM-5, które nastolatek pamięta i jest w stanie opisać słownie.
  5. Łączny wynik ≥15 w Skali Traumy Dziecięcej i Młodzieżowej (CATS) lub zgłoszenie co najmniej jednego objawu klinicznie istotnego w obszarach objawów: Intruzja/Ponowne przeżywanie, Unikanie i Nadmierne pobudzenie, zgodnie z kryteriami PTSD DSM-5, oraz jednego obszaru upośledzenia.

Kryteria wykluczenia dla młodzieży:

  1. Poprzednia diagnoza wskazująca na niepełnosprawność intelektualną lub całościowe zaburzenie rozwoju, które uniemożliwiłoby uczestnikowi zrozumienie procedur badania.
  2. Aktywna psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub współistniejący stan wymagający wyższego poziomu natychmiastowej opieki (np. jadłowstręt psychiczny, odstawienie alkoholu).
  3. Aktywne ryzyko samobójcze z myślami, planem i zamiarem i/lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) hospitalizacje z powodu zachowań samobójczych. Te osoby zostaną skierowane bezpośrednio do natychmiastowych usług i leczenia. Wszyscy uczestnicy, którzy zgłaszają myśli samobójcze, będą zaangażowani w planowanie bezpieczeństwa jako część protokołu badania.
  4. Osoby przyjmujące leki psychotropowe muszą być stabilne na leku przez co najmniej cztery tygodnie przed datą rozpoczęcia badania.
  5. Osoby obecnie uczestniczące w leczeniu ukierunkowanym na traumę, opartym na ekspozycji.

Kryteria włączenia dla opiekuna:

  1. Opiekun, rodzic lub prawny opiekun młodzieży w wieku od 14 do 18 lat.
  2. Umiejętność rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wykluczenia dla opiekuna:

1. Poprzednia diagnoza wskazująca na niepełnosprawność intelektualną lub całościowe zaburzenie rozwoju, które uniemożliwiłoby uczestnikowi zrozumienie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ekspozycji
Behawioralne: Powtarzająca się ekspozycja wyobrażeniowa: Zadanie wyobrażeniowe sterowane scenariuszem (Script Driven Imagery - SDI)
Powtarzane podawanie (5 powtórzeń) skryptu zawierającego szczegóły dotyczące ekspozycji danej osoby na traumatyczne wydarzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lęk stanu (Inwentarz Lęku Stanu i Cechy dla Dzieci - Skala Stanu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 1, przed pierwszym zadaniem obrazowania wywołanego scenariuszem) i 1 tydzień po punkcie wyjściowym (wizyta 2, po powtórnej ekspozycji wyobrażeniowej)
Punkt wyjściowy (wizyta 1, przed pierwszym zadaniem obrazowania wywołanego scenariuszem) i 1 tydzień po punkcie wyjściowym (wizyta 2, po powtórnej ekspozycji wyobrażeniowej)
Reaktywność elektromiografii (EMG) mięśnia marszczącego brwi (Corrugator Supercilii)
Ramy czasowe: Podczas zadań wyobrażeniowych opartych na skrypcie na początku badania (Wizyta 1) i 1 tydzień po rozpoczęciu (Wizyta 2)
Podczas zadań wyobrażeniowych opartych na skrypcie na początku badania (Wizyta 1) i 1 tydzień po rozpoczęciu (Wizyta 2)
Reaktywność tętna podczas wyobrażeń napędzanych skryptem
Ramy czasowe: Podczas zadań z obrazowaniem wywołanym skryptem na początku badania (Wizyta 1) i 1 tydzień po wizycie początkowej (Wizyta 2)
Podczas zadań z obrazowaniem wywołanym skryptem na początku badania (Wizyta 1) i 1 tydzień po wizycie początkowej (Wizyta 2)
Reaktywność przewodnictwa skóry podczas wywoływania wyobrażeń scenariuszowych
Ramy czasowe: Podczas zadań opartych na wyobrażeniach sterowanych skryptem na początku badania (Wizyta 1) i 1 tydzień po wizycie początkowej (Wizyta 2)
Podczas zadań opartych na wyobrażeniach sterowanych skryptem na początku badania (Wizyta 1) i 1 tydzień po wizycie początkowej (Wizyta 2)
Objawy zespołu stresu pourazowego (UCLA PTSD Reaction Index dla DSM-5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1) i 1 miesiąc po linii wyjściowej (Wizyta 3)
Linia wyjściowa (Wizyta 1) i 1 miesiąc po linii wyjściowej (Wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie wstępne) do Wizyty 2 (1 tydzień)
Wizyta 1 (badanie wstępne) do Wizyty 2 (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00149051
  • 1K23MH141303-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych będzie używał unikatowych numerów identyfikacyjnych, które nie są powiązane z żadnymi danymi osobowymi. Po zakończeniu prac nad głównymi celami badań K23, dane z badania K23 będą udostępniane innym badaczom na wniosek. Pisemny wniosek powinien zawierać imiona i nazwiska badaczy, afiliowaną instytucję oraz proponowane konkretne pytanie badawcze. Badacze powinni również złożyć oświadczenie o konflikcie interesów. Aby uzyskać dostęp do danych, badacz składający wniosek musi zapewnić: (1) zgodę na wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do nieidentyfikowania żadnego uczestnika (informacje będą zanonimizowane); (3) obietnicę zabezpieczenia danych zgodnie z wytycznymi NIMH, instytucji i IRB w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych i poufności uczestników; oraz (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu określonych analiz. Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z wytycznymi i zasadami NIH oraz IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badania K23 będą udostępniane innym badaczom na żądanie po zakończeniu prac nad głównymi celami K23 i będą dostępne przez 5 lat od tej daty.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z badania K23 zostaną udostępnione innym badaczom na pisemny wniosek zawierający nazwiska badaczy, afiliowaną instytucję oraz proponowane konkretne pytanie badawcze. Badacze powinni złożyć oświadczenie o konflikcie interesów. Aby uzyskać dostęp do danych, badacz składający wniosek musi przedstawić: (1) zgodę na wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika (informacje zostaną zanonimizowane); (3) obietnicę zabezpieczenia danych zgodnie z wytycznymi NIMH, instytucji i IRB w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych i poufności uczestników; oraz (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu określonych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na traumę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj