Voorspellers & Mechanismen van Adolescent PTSS
7 mei 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Identificatie van biogedragsmatige voorspellers en doelmechanismen van interventie bij posttraumatische stressstoornis bij adolescenten
Deze studie onderzoekt hoe adolescenten met traumagerelateerde symptomen reageren op stress en sterke emoties. De studie beoordeelt hersenactiviteit, fysiologische reacties en gedrag tijdens experimentele taken die het reageren op potentiële bedreigingen, het reguleren van emoties en het herhaaldelijk voorstellen van details van een persoonlijk ervaren stressvolle of traumatische gebeurtenis omvatten met behulp van een script-gestuurde verbeeldingstaak.
De studie evalueert of herhaalde verbeeldingsexpositie geassocieerd is met veranderingen in angst en fysiologische reacties over sessies heen, en of basislijnpatronen van bedreigingsreactiviteit en emotieregulatie geassocieerd zijn met individuele verschillen in respons op de expositietaak. Uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde angst, subjectieve distress-beoordelingen en psychofysiologische indices zoals hartslag, huidgeleiding en elektromyografische activiteit.
Het doel van dit onderzoek is het verbeteren van het begrip van biogedragsprocessen gerelateerd aan trauma-expositie bij adolescenten en het identificeren van potentiële voorspellers van respons op op expositie gebaseerde interventiecomponenten relevant voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Telefoonnummer: 843-792-3629
- E-mail: siciliar@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
-
Contact:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8437923629
- E-mail: siciliar@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria voor adolescenten:
- Adolescent van elk geslacht, ras of etniciteit; tussen 14 en 18 jaar oud.
- Begeleiding door een verzorger die bereid is deel te nemen. Opmerking: Adolescenten van 18 jaar kunnen zelf toestemming geven, maar hebben nog steeds deelname van een verzorger nodig om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
- Vermogen om Engels te begrijpen. Reden: Openbare censusgegevens geven aan dat de overgrote meerderheid van de jongeren in de lokale gemeenschap Engelssprekend is (>98%), inclusief meertalige huishoudens.
- Erkenning van blootstelling aan een of meer potentieel traumatische gebeurtenis(sen), zoals gedefinieerd door DSM-5 Criterium A-gebeurtenis, die de adolescent zich herinnert en kan verwoorden.
- Een totaalscore ≥15 op de Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) of melding van ten minste één klinisch significant symptoom op de symptoomdomeinen Intrusie/Herbeleving, Vermijding en Hyperarousal, zoals gedefinieerd door DSM-5 PTSS-criteria, en één gebied van beperking.
Uitsluitingscriteria voor adolescenten:
- Eerdere diagnose die een verstandelijke beperking of pervasieve ontwikkelingsstoornis aangeeft die de deelnemer zou beletten de onderzoeksprocedures te begrijpen.
- Actieve psychose, bipolaire stoornis of een comorbiditeit die een hoger niveau van onmiddellijke zorg vereist (bijv. anorexia nervosa, alcoholontwenning).
- Actief suïciderisico met gedachten, plan en intentie en/of recente (afgelopen 6 maanden) ziekenhuisopname vanwege suïcidaliteit. Deze personen zullen direct worden doorverwezen voor onmiddellijke diensten en behandeling. Alle deelnemers die suïcidale gedachten uiten, zullen betrokken worden bij veiligheidsplanning als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
- Personen die psychotrope medicatie gebruiken, moeten ten minste vier weken voor de startdatum van het onderzoek gestabiliseerd zijn op de medicatie.
- Personen die momenteel traumagerichte, exposure-gebaseerde behandeling ondergaan.
Insluitingscriteria voor verzorger:
- Verzorger, ouder of wettelijke voogd van een adolescent tussen 14 en 18 jaar oud.
- Vermogen om Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria voor verzorger:
1. Eerdere diagnose die een verstandelijke beperking of pervasieve ontwikkelingsstoornis aangeeft die de deelnemer zou beletten de onderzoeksprocedures te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstellingsgroep
|
Herhaalde toediening (5 herhalingen) van een script met details over de blootstelling van het individu aan een traumatische gebeurtenis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
State Anxiety (State and Trait Anxiety Inventory for Children - State Scale)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1, vóór de eerste scriptgestuurde beeldentaak) en 1 week na baseline (Bezoek 2, na herhaalde imaginaire blootstelling)
|
Baseline (Bezoek 1, vóór de eerste scriptgestuurde beeldentaak) en 1 week na baseline (Bezoek 2, na herhaalde imaginaire blootstelling)
|
|
Corrugator Supercilii Elektromyografie (EMG) Reactiviteit
Tijdsspanne: Tijdens script-gestuurde beeldvormingstaken bij aanvang (Bezoek 1) en 1 week na aanvang (Bezoek 2)
|
Tijdens script-gestuurde beeldvormingstaken bij aanvang (Bezoek 1) en 1 week na aanvang (Bezoek 2)
|
|
Hartslagreactiviteit tijdens scriptgestuurde verbeelding
Tijdsspanne: Tijdens scriptgestuurde verbeeldingstaken bij de basislijn (Bezoek 1) en 1 week na de basislijn (Bezoek 2)
|
Tijdens scriptgestuurde verbeeldingstaken bij de basislijn (Bezoek 1) en 1 week na de basislijn (Bezoek 2)
|
|
Huidgeleidbaarheidsreactiviteit tijdens scriptgestuurde beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens scriptgestuurde beeldvormingstaken bij de basislijnmeting (Bezoek 1) en 1 week na de basislijnmeting (Bezoek 2)
|
Tijdens scriptgestuurde beeldvormingstaken bij de basislijnmeting (Bezoek 1) en 1 week na de basislijnmeting (Bezoek 2)
|
|
Posttraumatische Stressstoornis Symptomen (UCLA PTSD Reactie Index voor DSM-5)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en 1 maand na baseline (bezoek 3)
|
Baseline (bezoek 1) en 1 maand na baseline (bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve eenheden van distress (SUDS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) tot Bezoek 2 (1 week)
|
Bezoek 1 (baseline) tot Bezoek 2 (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset zal gebruik maken van unieke identificatienummers die niet gerelateerd zijn aan persoonlijke identificerende informatie.
Na voltooiing van de K23 hoofdpubliekspapers zullen gegevens van de K23 studie beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op aanvraag.
Een schriftelijk verzoek moet de namen van de onderzoekers, de aangesloten instelling en de voorgestelde specifieke onderzoeksvraag vermelden.
Onderzoekers moeten ook een belangenverklaring indienen.
Om toegang tot de gegevens te krijgen, moet de onderzoeker die het verzoek indient het volgende verstrekken: (1) overeenkomst om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een toezegging om geen individuele deelnemer te identificeren (informatie zal worden geanonimiseerd); (3) een belofte om de gegevens te beveiligen volgens de richtlijnen van NIMH, de instelling en de IRB om gegevensveiligheid en deelnemersvertrouwelijkheid te waarborgen; en (4) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen na voltooiing van de gespecificeerde analyses.
Alle gegevensdeling zal de richtlijnen en regels van de NIH en IRB volgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens van de K23-studie zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers na de voltooiing van de K23-hoofddoelpapieren, en beschikbaar blijven gedurende 5 jaar na die datum.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens van de K23-studie zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op schriftelijk verzoek waarin de namen van de onderzoekers, de aangesloten instelling en de voorgestelde specifieke onderzoeksvraag worden vermeld.
Onderzoekers dienen een verklaring van belangenverstrengeling in te dienen.
Om toegang tot de gegevens te krijgen, moet de onderzoeker die het verzoek indient het volgende verstrekken: (1) overeenkomst om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een toezegging om geen enkele individuele deelnemer te identificeren (informatie wordt geanonimiseerd); (3) een belofte om de gegevens te beveiligen volgens NIMH-, institutionele en IRB-richtlijnen om de gegevensveiligheid en de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen; en (4) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de gespecificeerde analyses zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .