Predittori e Meccanismi del PTSD Adolescenziale
7 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Identificazione dei predittori biocomportamentali e meccanismi di targeting dell'intervento nel Disturbo da Stress Post-Traumatico in adolescenza
Questo studio esamina come gli adolescenti con sintomi legati al trauma rispondono allo stress e alle emozioni intense. Lo studio valuta l'attività cerebrale, le risposte fisiologiche e il comportamento durante compiti sperimentali che coinvolgono la risposta a potenziali minacce, la regolazione delle emozioni e l'immaginazione ripetuta dei dettagli di un evento stressante o traumatico vissuto personalmente utilizzando un compito di immaginazione guidata da uno script.
Lo studio valuta se l'esposizione immaginativa ripetuta sia associata a cambiamenti nell'ansia e nelle risposte fisiologiche tra le sessioni, e se i modelli basali di reattività alla minaccia e di regolazione emotiva siano associati alle differenze individuali nella risposta al compito di esposizione. Gli esiti includono l'ansia auto-riferita, le valutazioni del disagio soggettivo e gli indici psicofisiologici come la frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e l'attività elettromiografica.
L'obiettivo di questa ricerca è migliorare la comprensione dei processi biocomportamentali legati all'esposizione al trauma negli adolescenti e identificare potenziali predittori della risposta ai componenti di intervento basati sull'esposizione rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Numero di telefono: 843-792-3629
- Email: siciliar@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Numero di telefono: 843-792-3599
- Email: danielso@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contatto:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Numero di telefono: 843-792-3599
- Email: danielso@musc.edu
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Investigatore principale:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
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Contatto:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Numero di telefono: 8437923629
- Email: siciliar@musc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per gli adolescenti:
- Adolescente di qualsiasi sesso, razza o etnia; di età compresa tra 14 e 18 anni.
- Accompagnamento da parte di un caregiver disposto a partecipare. Nota: gli adolescenti di 18 anni sono in grado di fornire il proprio consenso, ma richiedono comunque la partecipazione del caregiver per essere idonei alla partecipazione allo studio.
- Capacità di comprendere l'inglese. Motivazione: i dati del censimento pubblico indicano che la stragrande maggioranza dei giovani nella comunità locale parla inglese (>98%), comprese le famiglie multilingue.
- Conferma dell'esposizione a uno o più eventi potenzialmente traumatici, come definito dal Criterio A del DSM-5, che l'adolescente ricorda ed è in grado di verbalizzare.
- Un punteggio totale ≥15 sullo Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) o segnalazione di almeno un sintomo clinicamente significativo nei domini dei sintomi di intrusione/riesperienza, evitamento e iperarousal, come definito dai criteri del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) del DSM-5, e un'area di compromissione.
Criteri di esclusione per gli adolescenti:
- Diagnosi precedente che indica disabilità intellettiva o disturbo pervasivo dello sviluppo che impedirebbe al partecipante di comprendere le procedure dello studio.
- Psicosi attiva, disturbo bipolare o una condizione comorbida che richiede un livello di cura immediato più elevato (ad esempio, anoressia nervosa, astinenza da alcol).
- Rischio di suicidio attivo con ideazione, piano e intento e/o recente (negli ultimi 6 mesi) ospedalizzazione per suicidabilità. Questi individui saranno indirizzati direttamente a servizi e trattamenti immediati. Tutti i partecipanti che riportano ideazione suicidaria saranno coinvolti nella pianificazione della sicurezza come parte del protocollo di studio.
- Gli individui in terapia con farmaci psicotropi devono essere stabilizzati sul farmaco per almeno quattro settimane prima della data di inizio dello studio.
- Individui attualmente coinvolti in un trattamento focalizzato sul trauma, basato sull'esposizione.
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Caregiver, genitore o tutore legale di un adolescente di età compresa tra 14 e 18 anni.
- Capacità di comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione per i caregiver:
1. Diagnosi precedente che indica disabilità intellettiva o disturbo pervasivo dello sviluppo che impedirebbe al partecipante di comprendere le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Esposizione
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Somministrazione ripetuta (5 ripetizioni) di uno script contenente i dettagli dell'esposizione dell'individuo a un evento traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato d'Ansia (State and Trait Anxiety Inventory for Children - State Scale)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1, prima del primo compito di immaginazione guidata) e 1 settimana dopo il baseline (Visita 2, dopo esposizione immaginativa ripetuta)
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Baseline (Visita 1, prima del primo compito di immaginazione guidata) e 1 settimana dopo il baseline (Visita 2, dopo esposizione immaginativa ripetuta)
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Reattività dell'elettromiografia (EMG) del muscolo corrugatore del sopracciglio
Lasso di tempo: Durante i compiti di immaginazione guidata da script al basale (Visita 1) e 1 settimana dopo il basale (Visita 2)
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Durante i compiti di immaginazione guidata da script al basale (Visita 1) e 1 settimana dopo il basale (Visita 2)
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Reattività della Frequenza Cardiaca Durante Immaginazione Guidata da Script
Lasso di tempo: Durante i compiti di immaginazione guidata da script al basale (Visita 1) e 1 settimana dopo il basale (Visita 2)
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Durante i compiti di immaginazione guidata da script al basale (Visita 1) e 1 settimana dopo il basale (Visita 2)
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Reattività della Conduttanza Cutanea Durante l'Immaginazione Guidata da Script
Lasso di tempo: Durante i compiti di immaginazione guidata da script al basale (Visita 1) e 1 settimana dopo il basale (Visita 2)
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Durante i compiti di immaginazione guidata da script al basale (Visita 1) e 1 settimana dopo il basale (Visita 2)
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Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (UCLA PTSD Reaction Index per il DSM-5)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e 1 mese dopo la baseline (Visita 3)
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Baseline (Visita 1) e 1 mese dopo la baseline (Visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Unità soggettive di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline) a Visita 2 (1 settimana)
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Visita 1 (baseline) a Visita 2 (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati de-identificati utilizzerà numeri identificativi unici che non sono collegati ad alcuna informazione personale identificativa.
Dopo il completamento dei principali documenti degli obiettivi K23, i dati dello studio K23 saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta.
Una richiesta scritta dovrebbe indicare i nomi dei ricercatori, l'istituzione affiliata e la specifica domanda di ricerca proposta.
I ricercatori dovrebbero anche presentare una dichiarazione sui conflitti di interesse.
Per ottenere l'accesso ai dati, il ricercatore che presenta la richiesta deve fornire: (1) l'accordo di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) l'impegno a non identificare alcun partecipante individuale (le informazioni saranno de-identificate); (3) la promessa di proteggere i dati secondo le linee guida del NIMH, istituzionali e dell'IRB per garantire la sicurezza dei dati e la riservatezza dei partecipanti; e (4) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi specificate.
Tutte le condivisioni di dati seguiranno le linee guida e le regole del NIH e dell'IRB.
Periodo di condivisione IPD
I dati dello studio K23 saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta dopo il completamento degli articoli principali del K23 e disponibili per 5 anni dopo tale data.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dello studio K23 saranno resi disponibili ad altri ricercatori previa richiesta scritta che indichi i nomi dei ricercatori, l'istituzione di appartenenza e la specifica domanda di ricerca proposta.
I ricercatori devono presentare una dichiarazione di conflitto di interessi.
Per ottenere l'accesso ai dati, il ricercatore che presenta la richiesta deve fornire: (1) l'accordo di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a non identificare alcun partecipante individuale (le informazioni saranno de-identificate); (3) una promessa di proteggere i dati secondo le linee guida NIMH, istituzionali e dell'IRB per garantire la sicurezza dei dati e la riservatezza dei partecipanti; e (4) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi specificate.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .