Prediktory a mechanismy adolescentní PTSD
7. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Identifikace biobehaviorálních prediktorů a cílení mechanismů intervence u posttraumatické stresové poruchy u dospívajících
Tato studie zkoumá, jak adolescenti s příznaky souvisejícími s traumatem reagují na stres a silné emoce. Studie hodnotí mozkovou aktivitu, fyziologické reakce a chování během experimentálních úkolů, které zahrnují reakci na potenciální hrozby, regulaci emocí a opakované představování si detailů osobně prožité stresové nebo traumatické události pomocí úkolu založeného na představivosti.
Studie vyhodnocuje, zda je opakovaná imaginativní expozice spojena se změnami úzkosti a fyziologických reakcí napříč sezeními, a zda jsou výchozí vzorce reaktivity na hrozby a regulace emocí spojeny s individuálními rozdíly v reakci na expoziční úkol. Výsledky zahrnují sebeposuzovanou úzkost, hodnocení subjektivní tísně a psychofyziologické ukazatele, jako je srdeční frekvence, kožní vodivost a elektromyografická aktivita.
Cílem tohoto výzkumu je zlepšit porozumění biobehaviorálním procesům souvisejícím s vystavením traumatu u adolescentů a identifikovat potenciální prediktory reakce na komponenty intervence založené na expozici, které jsou relevantní pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Telefonní číslo: 843-792-3629
- E-mail: siciliar@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
-
Kontakt:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8437923629
- E-mail: siciliar@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení adolescentů:
- Adolescent jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnika; ve věku 14 až 18 let.
- Doprovod pečovatele ochotného se účastnit. Poznámka: Adolescenti ve věku 18 let mohou poskytnout vlastní souhlas, ale stále vyžadují účast pečovatele, aby byli způsobilí pro účast ve studii.
- Schopnost porozumět angličtině. Odůvodnění: Veřejná sčítací data ukazují, že drtivá většina mládeže v místní komunitě mluví anglicky (>98%), včetně vícejazyčných domácností.
- Potvrzení expozice jedné nebo více potenciálně traumatických událostí, jak je definováno kritériem A DSM-5, kterou si adolescent pamatuje a dokáže ji verbalizovat.
- Celkové skóre ≥15 na Dětském a adolescentním traumatu (CATS) nebo hlášení alespoň jednoho klinicky významného příznaku v oblastech symptomů vtíravých vzpomínek/opětovného prožívání, vyhýbání a hyperarousalu, jak je definováno kritérii PTSD DSM-5, a jedné oblasti narušení.
Kritéria pro vyloučení adolescentů:
- Předchozí diagnóza naznačující mentální postižení nebo pervazivní vývojovou poruchu, která by účastníkovi bránila v porozumění studijním postupům.
- Aktivní psychóza, bipolární porucha nebo komorbidní stav vyžadující vyšší úroveň okamžité péče (např. anorexia nervosa, odvykání alkoholu).
- Aktivní riziko sebevraždy s myšlenkami, plánem a úmyslem a/nebo nedávná (posledních 6 měsíců) hospitalizace z důvodu sebevražednosti. Tito jedinci budou přímo odkazováni na okamžité služby a léčbu. Všichni účastníci, kteří uvedou sebevražedné myšlenky, budou zapojeni do plánování bezpečnosti jako součást studijního protokolu.
- Jedinci užívající psychotropní léky musí být na lécích stabilizováni alespoň čtyři týdny před datem zahájení studie.
- Jedinci aktuálně zapojení do léčby zaměřené na trauma založené na expozici.
Kritéria pro zařazení pečovatelů:
- Pečovatel, rodič nebo zákonný zástupce adolescenta ve věku 14 až 18 let.
- Schopnost porozumět angličtině.
Kritéria pro vyloučení pečovatelů:
1. Předchozí diagnóza naznačující mentální postižení nebo pervazivní vývojovou poruchu, která by účastníkovi bránila v porozumění studijním postupům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční rameno
|
Opakované podání (5 opakování) skriptu obsahujícího podrobnosti o vystavení jednotlivce traumatické události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stavová úzkost (Inventář stavové a rysové úzkosti pro děti – Stavová škála)
Časové okno: Baseline (Návštěva 1, před prvním úkolem s řízenou imaginací) a 1 týden po baseline (Návštěva 2, po opakované imaginativní expozici)
|
Baseline (Návštěva 1, před prvním úkolem s řízenou imaginací) a 1 týden po baseline (Návštěva 2, po opakované imaginativní expozici)
|
|
Reaktivita korugátoru supercilii pomocí elektromyografie (EMG)
Časové okno: Během úloh řízených skriptem při výchozím měření (Návštěva 1) a 1 týden po výchozím měření (Návštěva 2)
|
Během úloh řízených skriptem při výchozím měření (Návštěva 1) a 1 týden po výchozím měření (Návštěva 2)
|
|
Reaktivita srdeční frekvence během řízené imaginace
Časové okno: Během úloh řízených scénářem výchozího stavu (návštěva 1) a 1 týden po výchozím stavu (návštěva 2)
|
Během úloh řízených scénářem výchozího stavu (návštěva 1) a 1 týden po výchozím stavu (návštěva 2)
|
|
Kožní vodivostní reaktivita během řízené obrazotvornosti
Časové okno: Během úloh s obrazovým scénářem na výchozím stavu (návštěva 1) a 1 týden po výchozím stavu (návštěva 2)
|
Během úloh s obrazovým scénářem na výchozím stavu (návštěva 1) a 1 týden po výchozím stavu (návštěva 2)
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5)
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1) a 1 měsíc po výchozím stavu (Návštěva 3)
|
Výchozí stav (Návštěva 1) a 1 měsíc po výchozím stavu (Návštěva 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní jednotky tísně (SUDS)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí) až Návštěva 2 (1 týden)
|
Návštěva 1 (výchozí) až Návštěva 2 (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná datová sada bude používat jedinečná identifikační čísla, která nejsou spojena s žádnými osobními identifikačními údaji.
Po dokončení hlavních prací K23 budou data ze studie K23 na vyžádání zpřístupněna dalším výzkumníkům.
Písemná žádost by měla obsahovat jména výzkumníků, přidruženou instituci a navrhovanou konkrétní výzkumnou otázku.
Výzkumníci by také měli předložit prohlášení o střetu zájmů.
Pro získání přístupu k datům musí výzkumník, který žádost podává, poskytnout: (1) souhlas s použitím dat pouze pro výzkumné účely; (2) závazek neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka (informace budou deidentifikovány); (3) slib zabezpečení dat podle pokynů NIMH, institucionálních a IRB, aby byla zajištěna bezpečnost dat a důvěrnost účastníků; a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení stanovených analýz.
Veškeré sdílení dat bude následovat pokyny a pravidla NIH a IRB.
Po dokončení hlavních prací K23 budou data ze studie K23 na vyžádání zpřístupněna dalším výzkumníkům.
Písemná žádost by měla obsahovat jména výzkumníků, přidruženou instituci a navrhovanou konkrétní výzkumnou otázku.
Výzkumníci by také měli předložit prohlášení o střetu zájmů.
Pro získání přístupu k datům musí výzkumník, který žádost podává, poskytnout: (1) souhlas s použitím dat pouze pro výzkumné účely; (2) závazek neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka (informace budou deidentifikovány); (3) slib zabezpečení dat podle pokynů NIMH, institucionálních a IRB, aby byla zajištěna bezpečnost dat a důvěrnost účastníků; a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení stanovených analýz.
Veškeré sdílení dat bude následovat pokyny a pravidla NIH a IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Data ze studie K23 budou na vyžádání zpřístupněna dalším výzkumníkům po dokončení hlavních prací z K23 a budou k dispozici po dobu 5 let od tohoto data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data ze studie K23 budou k dispozici jiným výzkumníkům na základě písemné žádosti, která uvede jména výzkumníků, přidruženou instituci a navrženou konkrétní výzkumnou otázku.
Výzkumníci by měli předložit prohlášení o střetu zájmů.
Pro získání přístupu k datům musí výzkumník podávající žádost poskytnout: (1) souhlas s použitím dat pouze pro výzkumné účely; (2) závazek neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka (informace budou anonymizovány); (3) slib zabezpečení dat podle pokynů NIMH, institucionálních a IRB, aby byla zajištěna bezpečnost dat a důvěrnost účastníků; a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení stanovených analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .