Prédicteurs et mécanismes du TSPT chez l'adolescent
7 mai 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Identification des prédicteurs biocomportementaux et des mécanismes ciblés d'intervention dans le trouble de stress post-traumatique chez l'adolescent
Cette étude examine comment les adolescents présentant des symptômes liés à un traumatisme réagissent au stress et aux émotions intenses. L'étude évalue l'activité cérébrale, les réponses physiologiques et le comportement lors de tâches expérimentales qui impliquent de répondre à des menaces potentielles, de réguler les émotions et d'imaginer à plusieurs reprises les détails d'un événement stressant ou traumatique personnellement vécu en utilisant une tâche d'imagerie guidée par un script.
L'étude évalue si l'exposition imaginaire répétée est associée à des changements dans l'anxiété et les réponses physiologiques au cours des séances, et si les schémas de base de réactivité à la menace et de régulation des émotions sont associés à des différences individuelles dans la réponse à la tâche d'exposition. Les résultats comprennent l'anxiété autodéclarée, les évaluations de la détresse subjective et les indices psychophysiologiques tels que la fréquence cardiaque, la conductance cutanée et l'activité électromyographique.
L'objectif de cette recherche est d'améliorer la compréhension des processus biocomportementaux liés à l'exposition à un traumatisme chez les adolescents et d'identifier les prédicteurs potentiels de la réponse aux composantes d'intervention basées sur l'exposition pertinentes pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 843-792-3629
- E-mail: siciliar@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
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Chercheur principal:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
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Contact:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8437923629
- E-mail: siciliar@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les adolescents :
- Adolescent de tout sexe, race ou origine ethnique ; âgé entre 14 et 18 ans.
- Accompagnement par un aidant familial prêt à participer.
Remarque : Les adolescents âgés de 18 ans peuvent donner leur propre consentement, mais ils nécessitent toujours la participation d'un aidant familial pour être éligibles à l'étude. - Capacité à comprendre l'anglais.
Justification : Les données du recensement public indiquent que la grande majorité des jeunes dans la communauté locale parlent anglais (>98 %), y compris les ménages multilingues. - Reconnaissance d'une exposition à un ou plusieurs événements potentiellement traumatiques, tels que définis par le critère A du DSM-5, dont l'adolescent se souvient et qu'il est capable de verbaliser.
- Un score total ≥15 à l'Écran de traumatisme pour enfants et adolescents (CATS) ou au moins un symptôme cliniquement significatif dans les domaines des symptômes d'intrusion/ré-expérience, d'évitement et d'hypervigilance, tels que définis par les critères du trouble de stress post-traumatique (TSPT) du DSM-5, et un domaine de déficience.
Critères d'exclusion pour les adolescents :
- Diagnostic antérieur indiquant un handicap intellectuel ou un trouble envahissant du développement qui empêcherait le participant de comprendre les procédures de l'étude.
- Psychose active, trouble bipolaire ou état comorbide nécessitant un niveau de soins immédiats supérieur (par exemple, anorexie mentale, sevrage alcoolique).
- Risque de suicide actif avec idéation, plan et intention et/ou hospitalisation récente (au cours des 6 derniers mois) pour des idées suicidaires.
Ces personnes seront directement orientées vers des services et traitements immédiats.
Tous les participants qui déclarent des idées suicidaires participeront à un plan de sécurité dans le cadre du protocole de l'étude. - Les personnes sous traitement psychotrope doivent être stabilisées sur le médicament pendant au moins quatre semaines avant la date de début de l'étude.
- Personnes actuellement engagées dans un traitement axé sur le trauma, basé sur l'exposition.
Critères d'inclusion pour les aidants familiaux :
- Aidant familial, parent ou tuteur légal d'un adolescent âgé entre 14 et 18 ans.
- Capacité à comprendre l'anglais.
Critères d'exclusion pour les aidants familiaux :
1. Diagnostic antérieur indiquant un handicap intellectuel ou un trouble envahissant du développement qui empêcherait le participant de comprendre les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'exposition
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Administration répétée (5 répétitions) d'un script incluant les détails de l'exposition de l'individu à un événement traumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anxiété d'État (Inventaire d'Anxiété État-Trait pour Enfants - Échelle d'État)
Délai: Baseline (Visite 1, avant la première tâche d'imagerie mentale guidée par script) et 1 semaine après la baseline (Visite 2, suite à l'exposition imaginaire répétée)
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Baseline (Visite 1, avant la première tâche d'imagerie mentale guidée par script) et 1 semaine après la baseline (Visite 2, suite à l'exposition imaginaire répétée)
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Réactivité électromyographique (EMG) du muscle corrugateur du sourcil
Délai: Lors des tâches d'imagerie guidée par script au départ (Visite 1) et 1 semaine après le départ (Visite 2)
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Lors des tâches d'imagerie guidée par script au départ (Visite 1) et 1 semaine après le départ (Visite 2)
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Réactivité de la Fréquence Cardiaque Pendant l'Imagerie Guidée par Scénario
Délai: Lors de tâches d'imagerie guidée par un script au départ (Visite 1) et 1 semaine après le départ (Visite 2)
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Lors de tâches d'imagerie guidée par un script au départ (Visite 1) et 1 semaine après le départ (Visite 2)
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Réactivité de la conductance cutanée lors d'une imagerie guidée par scénario
Délai: Lors des tâches d'imagerie guidée par script au départ (Visite 1) et 1 semaine après le départ (Visite 2)
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Lors des tâches d'imagerie guidée par script au départ (Visite 1) et 1 semaine après le départ (Visite 2)
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Symptômes de Trouble de Stress Post-Traumatique (Indice de Réaction au TSPT de l'UCLA pour le DSM-5)
Délai: Baseline (Visite 1) et 1 mois après la baseline (Visite 3)
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Baseline (Visite 1) et 1 mois après la baseline (Visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Visite 1 (baseline) à Visite 2 (1 semaine)
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Visite 1 (baseline) à Visite 2 (1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisées utilisera des numéros d'identificateur uniques qui ne sont pas liés à des informations personnelles d'identification.
Après l'achèvement des articles principaux du K23, les données de l'étude K23 seront mises à disposition d'autres chercheurs sur demande.
Une demande écrite doit indiquer les noms des investigateurs, l'institution affiliée et la question de recherche spécifique proposée.
Les investigateurs doivent également soumettre une déclaration de conflit d'intérêts.
Pour obtenir l'accès aux données, l'investigateur faisant la demande doit fournir : (1) un accord d'utilisation des données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à ne pas identifier tout participant individuel (les informations seront anonymisées) ; (3) une promesse de sécuriser les données conformément aux directives du NIMH, de l'institution et du CEP pour garantir la sécurité des données et la confidentialité des participants ; et (4) un engagement à détruire ou retourner les données après l'achèvement des analyses spécifiées.
Tous les partages de données suivront les directives et règles du NIH et du CEP.
Délai de partage IPD
Les données de l'étude K23 seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande après la finalisation des principaux articles d'objectifs K23, et disponibles pendant 5 ans après cette date.
Critères d'accès au partage IPD
Les données de l'étude K23 seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande écrite indiquant les noms des investigateurs, l'institution affiliée et la question de recherche spécifique proposée.
Les investigateurs doivent soumettre une déclaration de conflit d'intérêts.
Pour obtenir l'accès aux données, l'investigateur faisant la demande doit fournir : (1) l'accord d'utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) l'engagement de ne pas identifier tout participant individuel (les informations seront anonymisées) ; (3) la promesse de sécuriser les données conformément aux directives du NIMH, de l'institution et de l'IRB pour garantir la sécurité des données et la confidentialité des participants ; et (4) l'engagement de détruire ou de retourner les données une fois les analyses spécifiées terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .