Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer og mekanismer for PTSD hos ungdom

7. mai 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Identifisering av biobehaviorale prediktorer og målrettede mekanismer for intervensjon hos ungdom med posttraumatisk stresslidelse

Denne studien undersøker hvordan ungdommer med traumarelaterte symptomer responderer på stress og sterke følelser. Studien vurderer hjerneaktivitet, fysiologiske responser og atferd under eksperimentelle oppgaver som involverer respons på potensielle trusler, regulering av følelser, og gjentatt forestilling om detaljer fra en personlig opplevd stressende eller traumatisk hendelse ved hjelp av en skriptdrevet forestillingsoppgave.

Studien evaluerer om gjentatt forestillingseksponering er assosiert med endringer i angst og fysiologiske responser på tvers av sesjoner, og om grunnleggende mønstre av trusselreaktivitet og følelsesregulering er assosiert med individuelle forskjeller i respons på eksponeringsoppgaven. Utfall inkluderer selvrapportert angst, subjektive ubehagsvurderinger og psykofysiologiske indikatorer som hjertefrekvens, hudledningsevne og elektromyografisk aktivitet.

Målet med denne forskningen er å forbedre forståelsen av bioatferdsmessige prosesser relatert til traumeeksponering hos ungdommer og å identifisere potensielle prediktorer for respons på eksponeringsbaserte intervensjonskomponenter relevante for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel Siciliano, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-3629
  • E-post: siciliar@musc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-3599
  • E-post: danielso@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Siciliano, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Ungdomsinkluderingskriterier:

  1. Ungdom av ethvert kjønn, rase eller etnisitet; mellom 14 og 18 år.
  2. Ledsaget av en omsorgsperson som er villig til å delta. Merknad: Ungdommer på 18 år kan gi eget samtykke, men krever fortsatt omsorgspersonens deltakelse for å være kvalifisert for studiedeltakelse.
  3. Evne til å forstå engelsk. Begrunnelse: Offentlige folketall viser at det overveldende flertallet av ungdom i det lokale samfunnet er engelsktalende (>98%), inkludert flerspråklige husholdninger.
  4. Bevissthet om eksponering for en eller flere potensielt traumatiske hendelser, som definert av DSM-5 kriterium A-hendelse, som ungdomen husker og kan verbalisere.
  5. En totalscore ≥15 på Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) eller rapportering av minst ett klinisk signifikant symptom innen Intrusjon/Gjenopplevelse, Unngåelse og Hyperarousal-symptomdomener, som definert av DSM-5 PTSD-kriterier, og ett område med funksjonshemming.

Ungdomsekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose som indikerer intellektuell funksjonshemning eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som vil hindre deltakeren fra å forstå studieprosedyrer.
  2. Aktiv psykose, bipolar lidelse eller en komorbid tilstand som krever et høyere nivå av umiddelbar omsorg (f.eks. anorexia nervosa, alkoholabstinens).
  3. Aktiv selvmordsrisiko med ideer, plan og intensjon og/eller nylig (siste 6 måneder) innleggelse for selvmordstanker. Disse personene vil bli henvist direkte til umiddelbare tjenester og behandling. Alle deltakere som rapporterer selvmordstanker vil bli engasjert i sikkerhetsplanlegging som en del av studieprotokollen.
  4. Personer på psykotrope legemidler må være stabilisert på medisinen i minst fire uker før studieoppstartsdato.
  5. Personer som for tiden er engasjert i traumefokusert, eksponeringsbasert behandling.

Omsorgspersoninkluderingskriterier:

  1. Omsorgsperson, forelder eller verge for en ungdom mellom 14 og 18 år.
  2. Evne til å forstå engelsk.

Omsorgspersonekskluderingskriterier:

1. Tidligere diagnose som indikerer intellektuell funksjonshemning eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som vil hindre deltakeren fra å forstå studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponeringsgruppe
Atferdsmessig: Repetert forestilt eksponering: Script Driven Imagery (SDI)-oppgave
Gjentatt administrasjon (5 repetisjoner) av et manus som inkluderer detaljer om personens eksponering for en traumatisk hendelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Situasjonsrelatert angst (State and Trait Anxiety Inventory for Children - State Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1, før første skriptdreven forestillingsoppgave) og 1 uke etter utgangspunkt (Besøk 2, etter gjentatt forestillingseksponering)
Utgangspunkt (Besøk 1, før første skriptdreven forestillingsoppgave) og 1 uke etter utgangspunkt (Besøk 2, etter gjentatt forestillingseksponering)
Corrugator Supercilii Elektromyografi (EMG) Reaktivitet
Tidsramme: Under skript-drevne forestillingsoppgaver ved baseline (Besøk 1) og 1 uke etter baseline (Besøk 2)
Under skript-drevne forestillingsoppgaver ved baseline (Besøk 1) og 1 uke etter baseline (Besøk 2)
Hjertefrekvensreaktivitet under skriptdrevet forestilling
Tidsramme: Under skript-drevne forestillingsoppgaver ved baseline (Besøk 1) og 1 uke etter baseline (Besøk 2)
Under skript-drevne forestillingsoppgaver ved baseline (Besøk 1) og 1 uke etter baseline (Besøk 2)
Hudledningsreaktivitet under skriptdrevet forestilling
Tidsramme: Under skript-drevne forestillingsoppgaver ved baseline (Besøk 1) og 1 uke etter baseline (Besøk 2)
Under skript-drevne forestillingsoppgaver ved baseline (Besøk 1) og 1 uke etter baseline (Besøk 2)
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (UCLA PTSD-reaksjonsindeks for DSM-5)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1) og 1 måned etter utgangspunkt (Besøk 3)
Utgangspunkt (Besøk 1) og 1 måned etter utgangspunkt (Besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive enheter for ubehag (SUDS)
Tidsramme: Besøk 1 (baseline) til Besøk 2 (1 uke)
Besøk 1 (baseline) til Besøk 2 (1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00149051
  • 1K23MH141303-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et deidentifisert datasett vil bruke unike identifikatornumre som ikke er relatert til personlig identifiserbar informasjon. Etter fullføring av K23 hovedmålpublikasjonene, vil data fra K23-studien bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel. En skriftlig forespørsel skal inneholde forskernes navn, tilknyttet institusjon og det foreslåtte spesifikke forskningsspørsmålet. Forskere bør også sende inn en interessekonflikterklæring. For å få tilgang til dataene, må den forespørrende forskeren oppgi: (1) avtale om å bruke data kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til ikke å identifisere noen enkeltdeltaker (informasjonen vil være deidentifisert); (3) et løfte om å sikre dataene i henhold til NIMH-, institusjonelle og IRB-retningslinjer for å sikre datasikkerhet og deltakerkonfidensialitet; og (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at de spesifiserte analysene er fullført. All datadeling vil følge retningslinjene og reglene til NIH og IRB.

IPD-delingstidsramme

Data fra K23-studien vil bli tilgjengeliggjort for andre forskere på forespørsel etter fullføringen av hovedmålsetningene i K23-papirene, og vil være tilgjengelig i 5 år etter den datoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra K23-studien vil bli tilgjengeliggjort for andre forskere ved skriftlig forespørsel som oppgir forskernes navn, tilknyttet institusjon og foreslått spesifikk forskningsspørsmål. Forskere skal sende inn en interessekonflikterklæring. For å få tilgang til dataene må den forespørende forskeren oppgi: (1) enighet om å bruke data kun til forskningsformål; (2) et løfte om ikke å identifisere noen enkeltdeltaker (informasjon vil bli anonymisert); (3) et løfte om å sikre dataene i henhold til NIMH-, institusjonelle og IRB-retningslinjer for å sikre datasikkerhet og deltakernes konfidensialitet; og (4) et løfte om å ødelegge eller returnere dataene etter at de spesifiserte analysene er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere