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Prädiktoren & Mechanismen von jugendlicher PTBS

7. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Identifizierung biobehavioraler Prädiktoren und Zielmechanismen von Interventionen bei posttraumatischer Belastungsstörung bei Jugendlichen

Diese Studie untersucht, wie Jugendliche mit traumabezogenen Symptomen auf Stress und starke Emotionen reagieren. Die Studie bewertet die Gehirnaktivität, physiologische Reaktionen und das Verhalten während experimenteller Aufgaben, die das Reagieren auf potenzielle Bedrohungen, die Regulierung von Emotionen und das wiederholte Vorstellen von Details eines persönlich erlebten stressigen oder traumatischen Ereignisses mithilfe einer skriptgesteuerten Vorstellungsaufgabe beinhalten.

Die Studie bewertet, ob wiederholte imaginative Exposition mit Veränderungen der Angst und physiologischen Reaktionen über die Sitzungen hinweg verbunden ist und ob die Ausgangsmuster der Bedrohungsreaktivität und Emotionsregulation mit individuellen Unterschieden in der Reaktion auf die Expositionsaufgabe verbunden sind. Die Ergebnisse umfassen selbstberichtete Angst, subjektive Belastungsbewertungen und psychophysiologische Indizes wie Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit und elektromyografische Aktivität.

Das Ziel dieser Forschung ist es, das Verständnis biobehavioraler Prozesse im Zusammenhang mit Traumaexposition bei Jugendlichen zu verbessern und potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf expositionsbasierte Interventionskomponenten zu identifizieren, die für die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) relevant sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rachel Siciliano, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-3629
  • E-Mail: siciliar@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-3599
  • E-Mail: danielso@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Siciliano, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  1. Jugendlicher jeglichen Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit; im Alter zwischen 14 und 18 Jahren.
  2. Begleitung durch eine Betreuungsperson, die zur Teilnahme bereit ist. Hinweis: Jugendliche im Alter von 18 Jahren können ihre eigene Einwilligung geben, benötigen jedoch weiterhin die Teilnahme einer Betreuungsperson, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen.
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen. Begründung: Öffentliche Volkszählungsdaten zeigen, dass die überwiegende Mehrheit der Jugendlichen in der lokalen Gemeinschaft Englisch spricht (>98%), einschließlich mehrsprachiger Haushalte.
  4. Bestätigung der Exposition gegenüber einem oder mehreren potenziell traumatischen Ereignis(sen), wie durch das DSM-5 Kriterium A definiert, an das sich der Jugendliche erinnert und das er verbalisieren kann.
  5. Ein Gesamtwert ≥15 im Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) oder Angabe mindestens eines klinisch signifikanten Symptoms in den Symptombereichen Intrusion/Wiedererleben, Vermeidung und Hyperarousal, wie durch die DSM-5 PTBS-Kriterien definiert, und ein Beeinträchtigungsbereich.

Ausschlusskriterien für Jugendliche:

  1. Frühere Diagnose, die auf eine intellektuelle Beeinträchtigung oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung hinweist, die die Teilnahme am Verständnis der Studienabläufe ausschließen würde.
  2. Aktuelle Psychose, bipolare Störung oder eine komorbide Erkrankung, die eine höhere Stufe der sofortigen Versorgung erfordert (z. B. Anorexia nervosa, Alkoholentzug).
  3. Aktuelles Suizidrisiko mit Gedanken, Plan und Absicht und/oder kürzlichem (letzte 6 Monate) Krankenhausaufenthalt aufgrund von Suizidalität. Diese Personen werden direkt an sofortige Dienste und Behandlung verwiesen. Alle Teilnehmer, die suizidale Gedanken äußern, werden im Rahmen des Studienprotokolls in die Sicherheitsplanung einbezogen.
  4. Personen, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen mindestens vier Wochen vor Studienbeginn stabil auf der Medikation eingestellt sein.
  5. Personen, die derzeit an einer traumafokussierten, expositionsbasierten Behandlung teilnehmen.

Einschlusskriterien für Betreuungspersonen:

  1. Betreuungsperson, Elternteil oder gesetzlicher Vormund eines Jugendlichen im Alter zwischen 14 und 18 Jahren.
  2. Fähigkeit, Englisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien für Betreuungspersonen:

1. Frühere Diagnose, die auf eine intellektuelle Beeinträchtigung oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung hinweist, die die Teilnahme am Verständnis der Studienabläufe ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositionsarm
Verhalten: Wiederholte imaginative Exposition: Script Driven Imagery (SDI) Aufgabe
Wiederholte Verabreichung (5 Wiederholungen) eines Skripts einschließlich Details der individuellen Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zustandsangst (State and Trait Anxiety Inventory for Children - State Scale)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, vor der ersten skriptgesteuerten Vorstellungsaufgabe) und 1 Woche nach der Baseline (Besuch 2, nach wiederholter imaginativer Exposition)
Baseline (Besuch 1, vor der ersten skriptgesteuerten Vorstellungsaufgabe) und 1 Woche nach der Baseline (Besuch 2, nach wiederholter imaginativer Exposition)
Corrugator Supercilii Elektromyographie (EMG)-Reaktivität
Zeitfenster: Während skriptgesteuerter Vorstellungsaufgaben zu Studienbeginn (Besuch 1) und 1 Woche nach Studienbeginn (Besuch 2)
Während skriptgesteuerter Vorstellungsaufgaben zu Studienbeginn (Besuch 1) und 1 Woche nach Studienbeginn (Besuch 2)
Herzfrequenzreaktivität während skriptgesteuerter Vorstellungsübungen
Zeitfenster: Während der skriptgestützten Vorstellungsaufgaben zum Ausgangszeitpunkt (Besuch 1) und 1 Woche nach dem Ausgangszeitpunkt (Besuch 2)
Während der skriptgestützten Vorstellungsaufgaben zum Ausgangszeitpunkt (Besuch 1) und 1 Woche nach dem Ausgangszeitpunkt (Besuch 2)
Hautleitfähigkeitsreaktivität während skriptgesteuerter Vorstellungsübungen
Zeitfenster: Während script-gesteuerter Vorstellungsaufgaben bei Baseline (Besuch 1) und 1 Woche nach Baseline (Besuch 2)
Während script-gesteuerter Vorstellungsaufgaben bei Baseline (Besuch 1) und 1 Woche nach Baseline (Besuch 2)
Posttraumatische Belastungssymptome (UCLA PTSD-Reaktionsindex für DSM-5)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 1 Monat nach Baseline (Besuch 3)
Baseline (Besuch 1) und 1 Monat nach Baseline (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Belastungseinheiten (SUDS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 2 (1 Woche)
Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 2 (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00149051
  • 1K23MH141303-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Mental Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz verwendet eindeutige Identifikationsnummern, die nicht mit persönlichen Identifikationsinformationen verknüpft sind. Nach Abschluss der Hauptziele der K23-Publikationen werden die Daten der K23-Studie auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Ein schriftlicher Antrag sollte die Namen der Forscher, die zugehörige Institution und die vorgeschlagene spezifische Forschungsfrage enthalten. Forscher sollten auch eine Interessenkonflikterklärung einreichen. Um Zugang zu den Daten zu erhalten, muss der anfragende Forscher Folgendes vorlegen: (1) Vereinbarung, die Daten nur für Forschungszwecke zu nutzen; (2) Verpflichtung, keine einzelnen Teilnehmer zu identifizieren (Informationen werden anonymisiert); (3) Zusicherung, die Daten gemäß NIMH-, institutionellen und IRB-Richtlinien zu sichern, um Datensicherheit und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten; und (4) Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der festgelegten Analysen zu löschen oder zurückzugeben. Alle Datenfreigaben erfolgen gemäß den Richtlinien und Regeln des NIH und des IRB.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten aus der K23-Studie werden anderen Forschern auf Anfrage nach Abschluss der K23-Hauptziel-Publikationen zur Verfügung gestellt und stehen für 5 Jahre nach diesem Datum zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten aus der K23-Studie werden anderen Forschern auf schriftliche Anfrage hin zur Verfügung gestellt, in der die Namen der Forscher, die angeschlossene Institution und die vorgeschlagene spezifische Forschungsfrage angegeben werden. Forscher sollten eine Interessenkonflikterklärung einreichen. Um Zugang zu den Daten zu erhalten, muss der anfragende Forscher Folgendes bereitstellen: (1) eine Vereinbarung, die Daten nur für Forschungszwecke zu nutzen; (2) eine Verpflichtung, keine einzelnen Teilnehmer zu identifizieren (die Informationen werden anonymisiert); (3) eine Zusage, die Daten gemäß den Richtlinien des NIMH, der Institution und der IRB zu sichern, um die Datensicherheit und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten; und (4) eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der spezifizierten Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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