Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer & Mekanismer for Adolescent PTSD

7. maj 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Identificering af biobehaviorale prædiktorer og målrettede interventionsmekanismer i adolescent posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse undersøger, hvordan unge med traumerelaterede symptomer reagerer på stress og stærke følelser. Undersøgelsen vurderer hjerneaktivitet, fysiologiske reaktioner og adfærd under eksperimentelle opgaver, der involverer reaktion på potentielle trusler, regulering af følelser og gentagen forestilling af detaljer fra en personligt oplevet stressende eller traumatisk begivenhed ved hjælp af en script-drevet forestillingsteknik.

Undersøgelsen evaluerer, om gentagen forestillingseksponering er forbundet med ændringer i angst og fysiologiske reaktioner på tværs af sessioner, og om baseline-mønstre af trusselsreaktivitet og følelsesregulering er forbundet med individuelle forskelle i reaktion på eksponeringsopgaven. Resultater omfatter selvrapporteret angst, subjektive belastningsvurderinger og psykofysiologiske indeks som hjertefrekvens, hudledningsevne og elektromyografisk aktivitet.

Målet med denne forskning er at forbedre forståelsen af biobehaviorale processer relateret til traumeeksponering hos unge og at identificere potentielle prædiktorer for respons på eksponeringsbaserede interventionskomponenter relevante for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel Siciliano, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-3629
  • E-mail: siciliar@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-3599
  • E-mail: danielso@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Siciliano, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge:

  1. Ung af ethvert køn, race eller etnicitet; mellem 14 og 18 år gammel.
  2. Ledsaget af en omsorgsperson, der er villig til at deltage. Bemærk: Unge på 18 år kan selv give samtykke, men kræver stadig omsorgspersonens deltagelse for at være berettiget til studie-deltagelse.
  3. Evne til at forstå engelsk. Begrundelse: Offentlige folketællingsdata indikerer, at det overvældende flertal af unge i det lokale samfund taler engelsk (>98%), inklusive flersprogede husstande.
  4. Bekræftelse af eksponering for en eller flere potentielt traumatiske begivenhed(er), som defineret af DSM-5 kriterium A-begivenhed, som den unge husker og kan verbalisere.
  5. En totalscore ≥15 på Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) eller rapportering af mindst et klinisk signifikant symptom inden for Intrusion/genoplevelse, Undgåelse og Hyperarousal symptomdomæner, som defineret af DSM-5 PTSD-kriterier, og et område med nedsat funktionsevne.

Eksklusionskriterier for unge:

  1. Tidligere diagnose, der indikerer intellektuel handicap eller omfattende udviklingsforstyrrelse, der ville forhindre deltageren i at forstå studieprocedurerne.
  2. Aktiv psykose, bipolar lidelse eller en komorbid tilstand, der kræver et højere niveau af omgående pleje (f.eks. anorexia nervosa, alkoholabstinens).
  3. Aktiv selvmordsrisiko med tanker, plan og hensigt og/eller nylig (de sidste 6 måneder) indlæggelse for selvmordstanker. Disse personer vil blive henvist direkte til øjeblikkelige tjenester og behandling. Alle deltagere, der bekræfter selvmordstanker, vil blive engageret i sikkerhedsplanlægning som en del af studieprotokollen.
  4. Personer på psykofarmaka skal være stabiliseret på medicinen i mindst fire uger før studiestartsdatoen.
  5. Personer, der i øjeblikket er i traumefokuseret, eksponeringsbaseret behandling.

Inklusionskriterier for omsorgsperson:

  1. Omsorgsperson, forælder eller værge for en ung mellem 14 og 18 år gammel.
  2. Evne til at forstå engelsk.

Eksklusionskriterier for omsorgsperson:

1. Tidligere diagnose, der indikerer intellektuel handicap eller omfattende udviklingsforstyrrelse, der ville forhindre deltageren i at forstå studieprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponeringsarm
Adfærdsmæssigt: Gentagen forestillingseksponering: Script Driven Imagery (SDI) opgave
Gentagen administration (5 gentagelser) af et script, der indeholder detaljer om den enkeltes udsættelse for en traumatisk begivenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstandsspænding (State and Trait Anxiety Inventory for Children - Tilstandsskala)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1, før første script-drevet billedopfattelsesopgave) og 1 uge efter baseline (Besøg 2, efter gentagen forestillingseksponering)
Baseline (Besøg 1, før første script-drevet billedopfattelsesopgave) og 1 uge efter baseline (Besøg 2, efter gentagen forestillingseksponering)
Corrugator Supercilii Elektromyografi (EMG) Reaktivitet
Tidsramme: Under script-drevet billeddannelsesopgaver ved baseline (Besøg 1) og 1 uge efter baseline (Besøg 2)
Under script-drevet billeddannelsesopgaver ved baseline (Besøg 1) og 1 uge efter baseline (Besøg 2)
Hjertefrekvensreaktivitet under script-drevet forestilling
Tidsramme: Under script-drevet billedfremstillingstest ved baseline (Besøg 1) og 1 uge efter baseline (Besøg 2)
Under script-drevet billedfremstillingstest ved baseline (Besøg 1) og 1 uge efter baseline (Besøg 2)
Hudledningsevne-reaktivitet under manuskriptdrevet forestilling
Tidsramme: Under script-drevet billedscenarier ved baseline (Visit 1) og 1 uge efter baseline (Visit 2)
Under script-drevet billedscenarier ved baseline (Visit 1) og 1 uge efter baseline (Visit 2)
Symptomer på Posttraumatisk Stresslidelse (UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 1 måned efter baseline (besøg 3)
Baseline (besøg 1) og 1 måned efter baseline (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive enheder af ubehag (SUDS)
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) til Besøg 2 (1 uge)
Besøg 1 (baseline) til Besøg 2 (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00149051
  • 1K23MH141303-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt vil bruge unikke identifikationsnumre, der ikke er relateret til nogen personligt identificerende oplysninger. Efter afslutningen af K23-hovedformålspapirerne vil data fra K23-studiet blive tilgængelige for andre forskere på anmodning. En skriftlig anmodning skal angive forskernes navne, tilknyttet institution og det foreslåede specifikke forskningsspørgsmål. Forskere skal også indsende en erklæring om interessekonflikter. For at få adgang til dataene skal den forsker, der anmoder, levere: (1) aftale om kun at bruge data til forskningsformål; (2) en forpligtelse til ikke at identificere nogen enkelt deltager (oplysningerne vil være anonymiserede); (3) et løfte om at sikre dataene i henhold til NIMH-, institutionelle og IRB-retningslinjer for at sikre datasikkerhed og deltagernes fortrolighed; og (4) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter de specificerede analyser er afsluttet. Al datadeling vil følge retningslinjerne og reglerne fra NIH og IRB.

IPD-delingstidsramme

Data fra K23-studiet vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning efter afslutningen af K23-hovedformålspapirerne og vil være tilgængelige i 5 år efter denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra K23-studiet vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter skriftlig anmodning, hvor navnene på forskerne, den tilknyttede institution og det foreslåede specifikke forskningsspørgsmål angives. Forskere skal indsende en erklæring om interessekonflikter. For at få adgang til dataene skal den anmodende forsker angive: (1) aftale om kun at bruge data til forskningsformål; (2) en forpligtelse til ikke at identificere nogen enkelt deltager (information vil blive anonymiseret); (3) et løfte om at sikre dataene i henhold til NIMH-, institutionelle og IRB-retningslinjer for at sikre datasikkerhed og deltagernes fortrolighed; og (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene efter de specificerede analyser er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeeksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner