Prediktorer och mekanismer för PTSD hos ungdomar
7 maj 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Identifiering av biobehaviorala prediktorer och målriktade interventionsmekanismer vid posttraumatiskt stressyndrom hos ungdomar
Denna studie undersöker hur ungdomar med traumarelaterade symptom reagerar på stress och starka känslor. Studien utvärderar hjärnaktivitet, fysiologiska responser och beteende under experimentella uppgifter som involverar att svara på potentiella hot, reglera känslor och upprepat föreställa sig detaljer av en personligt upplevd stressande eller traumatisk händelse med hjälp av ett skriptdrivet föreställningsuppgift.
Studien utvärderar om upprepad föreställningsbaserad exponering är associerad med förändringar i ångest och fysiologiska responser över sessioner, och om baslinjemönster av hotreaktivitet och känsloregulering är associerade med individuella skillnader i respons på exponeringsuppgiften. Utfallsmått inkluderar självrapporterad ångest, subjektiva besvärsbedömningar och psykofysiologiska mått såsom hjärtfrekvens, hudkonduktans och elektromyografisk aktivitet.
Målet med denna forskning är att förbättra förståelsen av biobeteendemässiga processer relaterade till traumaexponering hos ungdomar och att identifiera potentiella prediktorer för respons på exponeringsbaserade interventionskomponenter relevanta för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-3629
- E-post: siciliar@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-3599
- E-post: danielso@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-3599
- E-post: danielso@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
-
Kontakt:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Telefonnummer: 8437923629
- E-post: siciliar@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för ungdomar:
- Ungdom av vilket kön, ras eller etnicitet som helst; mellan 14 och 18 år gammal.
- Åtföljd av en vårdnadshavare som är villig att delta. Notera: Ungdomar som är 18 år gamla kan ge sitt eget samtycke men kräver fortfarande vårdnadshavares deltagande för att vara berättigade till studien.
- Förmåga att förstå engelska. Motivering: Offentliga folkräkningsdata visar att den överväldigande majoriteten av ungdomar i det lokala samhället talar engelska (>98%), inklusive flerspråkiga hushåll.
- Bekräftelse av exponering för en eller flera potentiellt traumatiska händelser, enligt definitionen av DSM-5 kriterium A-händelse, som ungdomaren minns och kan verbalisera.
- Ett totalt poäng ≥15 på Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) eller rapportering av minst ett kliniskt signifikant symptom inom områdena Intrusion/Återupplevande, Undvikande och Hyperarousal, enligt DSM-5 PTSD-kriterier, och ett område av funktionsnedsättning.
Exklusionskriterier för ungdomar:
- Tidigare diagnos som indikerar intellektuell funktionsnedsättning eller genomgripande utvecklingsstörning som skulle hindra deltagaren från att förstå studieprocedurer.
- Aktiv psykos, bipolär störning eller en komorbiditet som kräver en högre nivå av omedelbar vård (t.ex. anorexia nervosa, alkoholabstinens).
- Aktivt suicidrisk med idéer, plan och avsikt och/eller nylig (senaste 6 månaderna) sjukhusvistelse för suicidrisk. Dessa individer kommer att hänvisas direkt till omedelbara tjänster och behandling. Alla deltagare som uppger suicidala idéer kommer att involveras i säkerhetsplanering som en del av studieprotokollet.
- Individer på psykofarmaka måste vara stabiliserade på medicinen i minst fyra veckor före studie startdatum.
- Individer som för närvarande deltar i traumafokuserad, exponeringsbaserad behandling.
Inklusionskriterier för vårdnadshavare:
- Vårdnadshavare, förälder eller vårdnadshavare för en ungdom mellan 14 och 18 år gammal.
- Förmåga att förstå engelska.
Exklusionskriterier för vårdnadshavare:
1. Tidigare diagnos som indikerar intellektuell funktionsnedsättning eller genomgripande utvecklingsstörning som skulle hindra deltagaren från att förstå studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponeringsarm
|
Upprepad administrering (5 repetitioner) av ett manus innehållande detaljer om individens exponering för en traumatisk händelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillståndsångest (State and Trait Anxiety Inventory for Children - Tillståndsskala)
Tidsram: Baseline (Besök 1, före första scriptdrivna föreställningsuppgiften) och 1 vecka efter baseline (Besök 2, efter upprepad föreställningsexponering)
|
Baseline (Besök 1, före första scriptdrivna föreställningsuppgiften) och 1 vecka efter baseline (Besök 2, efter upprepad föreställningsexponering)
|
|
Corrugator Supercilii Elektromyografi (EMG) Reaktivitet
Tidsram: Under skriptdrivna föreställningsuppgifter vid baslinjen (Besök 1) och 1 vecka efter baslinjen (Besök 2)
|
Under skriptdrivna föreställningsuppgifter vid baslinjen (Besök 1) och 1 vecka efter baslinjen (Besök 2)
|
|
Hjärtfrekvensreaktivitet Under Skriptdriven Inlevelse
Tidsram: Under skriptdrivna föreställningsuppgifter vid baslinjen (Besök 1) och 1 vecka efter baslinjen (Besök 2)
|
Under skriptdrivna föreställningsuppgifter vid baslinjen (Besök 1) och 1 vecka efter baslinjen (Besök 2)
|
|
Hudledningsreaktivitet under manusdriven föreställning
Tidsram: Under skriptdrivna föreställningsuppgifter vid baslinje (Besök 1) och 1 vecka efter baslinje (Besök 2)
|
Under skriptdrivna föreställningsuppgifter vid baslinje (Besök 1) och 1 vecka efter baslinje (Besök 2)
|
|
Posttraumatiska stressyndromsymptom (UCLA PTSD-reaktionsindex för DSM-5)
Tidsram: Baseline (Besök 1) och 1 månad efter baseline (Besök 3)
|
Baseline (Besök 1) och 1 månad efter baseline (Besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiva enheter av distress (SUDS)
Tidsram: Besök 1 (baslinje) till Besök 2 (1 vecka)
|
Besök 1 (baslinje) till Besök 2 (1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad datamängd kommer att använda unika identifierarnummer som inte är relaterade till någon personlig identifierande information.
Efter slutförandet av K23-studien huvudsyftespapper kommer data från K23-studien att göras tillgänglig för andra forskare på begäran.
En skriftlig begäran ska ange forskarnas namn, tillhörande institution och föreslagen specifik forskningsfråga.
Forskare bör också lämna in en intressekonfliktförklaring.
För att få tillgång till data måste den forskare som gör begäran tillhandahålla: (1) avtal om att endast använda data för forskningsändamål; (2) ett åtagande att inte identifiera någon enskild deltagare (information kommer att avidentifieras); (3) ett löfte att säkra data enligt NIMH:s, institutionens och IRB:s riktlinjer för att säkerställa datasäkerhet och deltagarnas konfidentialitet; och (4) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att de specificerade analyserna är slutförda.
All datadelning kommer att följa NIH:s och IRB:s riktlinjer och regler.
Tidsram för IPD-delning
Data från K23-studien kommer att göras tillgänglig för andra forskare på begäran efter slutförandet av K23-studien huvudsyftespapper, och tillgänglig i 5 år efter det datumet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från K23-studien kommer att göras tillgänglig för andra forskare efter skriftlig begäran som anger forskarnas namn, tillhörande institution och föreslagen specifik forskningsfråga.
Forskare bör lämna in en intressekonfliktförklaring.
För att få tillgång till data måste den forskare som gör begäran tillhandahålla: (1) avtal om att använda data endast i forskningssyfte; (2) ett åtagande att inte identifiera någon enskild deltagare (information kommer att avidentifieras); (3) ett löfte att säkra data enligt NIMH-, institutionella och IRB-riktlinjer för att säkerställa datasäkerhet och deltagarnas konfidentialitet; och (4) ett åtagande att förstöra eller återlämna data efter att de angivna analyserna är slutförda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .